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Évaluation du traitement ambulatoire à la chloroquine pour le VIH-Covid-19 (CQOTE)

14 août 2020 mis à jour par: Sean Wasserman, University of Cape Town

Essai contrôlé randomisé multicentrique sur la chloroquine/hydroxychloroquine par rapport à la norme de soins pour le traitement du Covid-19 léger chez les patients ambulatoires séropositifs en Afrique du Sud

Les manifestations cliniques de Covid-19 sont mal caractérisées dans la co-infection par le VIH, ce qui peut prédisposer à une maladie plus grave. La réduction des hospitalisations et des maladies graves dans cette population présente d'importants avantages pour la santé individuelle et publique. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé multicentrique pragmatique en Afrique du Sud pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chloroquine ou de l'hydroxychloroquine pour prévenir la progression de la maladie et l'hospitalisation chez les personnes séropositives atteintes de Covid-19 ne nécessitant pas d'hospitalisation lors de l'évaluation initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'essai est de comparer la chloroquine (ou l'hydroxychloroquine) à la norme de soins pour le critère principal d'hospitalisation ou de décès à 28 jours. Les adultes consentants qui répondent aux critères d'une personne Covid-19 sous enquête et qui sont ≥ 18 ans, connus pour être séropositifs, ne nécessitant pas d'hospitalisation immédiate et ne présentant pas de risque de toxicité cardiaque liée au médicament à l'étude seront inscrits. La taille totale de l'échantillon sera de 560 participants (280 dans chaque bras).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7784
        • Khayelitsha Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Testé pour le Covid-19 sur un site de recrutement expérimental en ambulatoire ;
  • 18 ans ou plus ;
  • Ne nécessitant pas d'hospitalisation immédiate ;
  • Maladie bénigne, définie par une fréquence respiratoire < 25/min, un pouls < 120/min, une SpO2 > 94 % ;
  • VIH positif par test rapide ou antécédent documenté ;
  • Covid-19 suspecté ou confirmé ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Covid-19 diagnostiqué > 5 jours avant la randomisation ;
  • Tuberculose active ;
  • Nécessité de médicaments concomitants contre-indiqués avec l'utilisation de Chloroquine/hydroxychloroquine ;
  • Intervalle QTcF > 480 ms ;
  • Débit de filtration glomérulaire connu < 10 ml/min ;
  • Connu avec un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD);
  • Réaction indésirable antérieure à un produit expérimental ;
  • Implication simultanée dans d'autres recherches ou utilisation de la chloroquine, de l'hydroxychloroquine ou de toute autre 4-aminoquinolone ou d'un autre médicament expérimental expérimental susceptible d'interférer avec le médicament à l'étude.

Remarque: la grossesse et l'allaitement ne sont pas des exclusions d'entrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Chloroquine ou hydroxychloroquine
Dose de charge de 4 comprimés (150 mg de chloroquine base par comprimé de sel de chloroquine ; 155 mg de chloroquine base par comprimé d'hydroxychloroquine) au temps 0 et 6 heures, suivie d'une dose d'entretien de 2 comprimés au temps 12 heures, puis deux fois par jour pour un total de 7 jours.
Médicament: Chloroquine ou hydroxychloroquine
La chloroquine a une activité antivirale in vitro contre de nombreux virus, dont le SARS-CoV-1 et le SARS-CoV-2. La chloroquine inhibe la réplication du coronavirus à des concentrations in vitro qui ne sont pas cytotoxiques et dans une plage de concentrations sanguines réalisables lors d'un traitement antipaludique standard. La chloroquine inhibe la réplication virale par interférence avec la glycosylation des récepteurs ACE2 du coronavirus, nécessaire à l'entrée virale, et à l'alcalinisation des phagolysosomes en aval, interférant avec les étapes de fusion virale et de décapage à faible pH. La chloroquine a également des propriétés anti-inflammatoires et pourrait apporter des avantages grâce à ce mécanisme dans Covid-19, où une tempête de cytokines a été décrite chez des patients gravement malades. L'hydroxychloroquine est un métabolite moins toxique de la chloroquine, possède des propriétés anti-inflammatoires similaires et est plus puissant contre le SRAS-CoV-2 in vitro.
Aucune intervention: Bras 2 : Norme de soins
Cela n'inclut pas la thérapie spécifique selon les directives actuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement à 28 jours après la randomisation entre le groupe expérimental et le groupe de soins standard
Délai: Jour 28
Événements définis comme une hospitalisation ou un décès
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables graves
Délai: Jour 28
Jour 28
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier liés au produit expérimental au moment de l'hospitalisation
Délai: Jour 28
Jour 28
Arrêt prématuré du traitement
Délai: Jour 28
Jour 28
Délai entre le début du traitement et le décès, SDRA (rapport PF/SF < 300) ou ventilation mécanique
Délai: Jour 28
Jour 28
Proportion de SDRA modérés et sévères
Délai: Jour 28
Jour 28
Durée de l'hospitalisation et du séjour aux soins intensifs chez les survivants
Délai: Jour 28
Jour 28
Incidence du Covid-19 dans les contacts familiaux
Délai: Jour 28
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cape Town

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Wasserman, MBChB, CIDRI-Africa, University of Cape Town
  • Chercheur principal: Graeme Meintjes, PhD, CIDRI-Africa, University of Cape Town

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIV-COVID-19 CQOTE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données recueillies à partir de cette étude peuvent être mises à la disposition d'autres chercheurs et institutions internationales qui travaillent pour contrôler cette urgence de santé publique, mais de manière totalement anonyme. Aucun identifiant personnel ne sera disponible nulle part dans les données. Les dates ne seront pas incluses ou seront décalées d'un intervalle aléatoire afin de ne permettre de retracer aucune identité.

Délai de partage IPD

La période de recrutement est prévue pour un maximum de 12 mois, tarif dépendant du nombre de patients. Des sites supplémentaires seront ouverts après les approbations initiales.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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