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ACL 重建后膝关节分裂比较

2025年1月7日 更新者:Rush University Medical Center

前交叉韧带重建术后零度膝关节夹板固定:一项随机临床试验

本研究将评估湖效应零度膝关节夹板支具在 ACL 重建术后改善运动范围的效果,特别是与标准铰链膝关节支具相比的末端伸展和实现时间。 这将通过相对于对侧的测角角度和鞋跟高度测量值直接测量。 其他指标将包括标准的、经过验证的患者报告结果和治疗伸展缺陷的额外干预措施的要求,包括但不限于额外治疗、关节内注射、口服皮质类固醇、麻醉下操作或关节镜关节松解术。

研究概览

详细说明

这项研究将是一项前瞻性随机对照试验,受试者是接受关节镜下使用骨-髌腱-骨自体移植物重建全层 ACL 撕裂的患者。 所有签署同意书的患者将被纳入研究并随机分配到两个治疗组之一。

受试者将在手术当天适当地安装对应于随机分组的支架。 手术结束时,所有牙套都将放在手术室的受试者身上。 所有患者都将在术后第 1-14 天开始标准化的物理​​治疗方案。

随访将在 1 周、2 周、6 周、12 周和 6 个月的标准护理办公室就诊时进行。 将在所有术后时间点记录运动范围,包括测角角度和足跟高度测量值。 将监测和记录相对于非手术膝关节实现完全对称伸展的时间。 在第 3、6 和 12 个月时,还将要求患者完成标准化的、患者报告的结果问卷,包括 IKDC、KOOS、PROMIS、VAS 疼痛、VR/SF 12 和简短的弹性量表。 还将要求患者回答有关在术后 1 年内重返工作和重返运动的问题。

两个治疗组都将根据标准化的术后康复计划取得进展,类似于下面概述的计划。

第一阶段:保护、运动范围 (ROM) 和本体感觉

目标:

• 保护手术移植物,恢复下肢活动能力和本体感觉

防范措施:

  • 患者可以开始立即负重,膝关节固定器支架锁定在 0º 伸展。
  • 一旦患者能够在没有任何股四头肌滞后的情况下进行直腿抬高并在手术肢体上进行至少 30 秒的单腿站立 (SLS),就可以解锁或取下支具。 患者还必须在进行任何负重活动时佩戴支具六周。

进入下一阶段的标准:

  • 无明显步态障碍的非镇痛步态
  • ROM:目标是伸展至至少 0º,并在对侧膝关节的 10º 范围内屈曲。
  • 在动态表面(平衡板、泡沫等)上对手术肢体进行单腿站立

要包括的练习:

只读存储器:

  • 屈曲:脚后跟滑梯、墙壁滑梯、俯卧腘绳肌弯举
  • 伸展:仰卧或俯卧悬吊,腿筋和小腿伸展

NWB强化:

• 股四头肌组(俯卧和仰卧)、抬腿和瑞士球桥

本体感觉:

• 从静态到动态表面和运动的 SLS、三向弓步、平衡板、篮板球或治疗师抛球

第二阶段:力量和耐力

目标:

• 建立单肢耐力并为敏捷训练做准备

防范措施:

• 禁止跑步/慢跑或跳跃。

进入下一阶段的标准:

  • 完全、无痛的膝关节 AROM 在对侧膝关节 3º 以内
  • 能够进行单腿下蹲至大约 60º 屈膝 2 分钟,没有关节疼痛或代偿
  • 在更快的步行速度下没有代偿性步态模式

要包括的练习:

只读存储器:

• 根据需要进行拉伸(小腿、腿筋、股四头肌、躯干、上半身)

新世界银行:

• 主干/核心动态

本体感觉:

• 单腿站立,躯干旋转(使用阻力推进)、地板接触、稳定和不稳定表面上的锥形拾音器

第三阶段:力量和敏捷

目标:

• 获得 II 型快肌纤维并为重返运动训练做好准备

防范措施:

  • 至少在术后 12 周后才开始
  • 没有不受控制的跳跃(即在没有医务人员监督的草地上)
  • 无全速切割或旋转

进入下一阶段的标准:

  • 单腿下蹲至屈膝约 60º 对抗外部阻力 3 分钟
  • 进行等于或大于患者腿长距离的横向和对角跳跃,持续 2 分钟或更长时间
  • 至少执行双腿跳跃。 12 英寸的表面
  • 从平坦表面进行单腿静态跳跃

要包括的练习:

腿举、弓步、腿筋卷曲

敏捷:

• 梯子训练、圆锥训练、横向和对角线跳跃增加外部阻力

第四阶段:恢复运动训练

防范措施:

  • 运动专项训练期间没有身体接触
  • 在功能性运动评估和外科医生批准之前,不得进行现场运动表演

患者将按照医生的指示每周接受 2-3 次护理物理治疗,持续 20 周。 物理治疗通常会在术后第 14 天之前按照医生的指示开始。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 初级 ACL 重建
  • 没有相关的修复或重建程序(半月板修复、其他韧带病变)。 接受同期部分半月板切除术的患者将有资格入选。
  • 临床和影像学检查 (MRI),作为研究入组前的标准护理进行,符合急性全层 ACL 撕裂和使用髌腱自体移植重建 ACL 的手术同意书
  • 参与研究的书面知情同意书

排除标准:

  • 18 岁以下或 40 岁以上的患者
  • 翻修手术或既往膝关节手术史
  • 伴随的韧带、半月板或软骨损伤会改变术后负重状态或康复方案
  • 无法遵守建议的后续门诊就诊
  • 缺乏决策能力的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 工伤赔偿患者
  • 任何会使患者面临健康风险、影响研究或影响研究完成的具有临床意义的发现
  • 任何会妨碍理解研究的细节和性质并干扰后续门诊就诊的精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:标准铰链护膝
这些患者将被随机分配接受标准的铰链式护膝。 患者将遵循相同的标准化术后康复方案。
ACL 重建术后使用的标准膝关节支具。
实验性的:Graymont X ERIS 膝关节夹板 度数夹板组
这些患者将被随机分配接受 Graymont X ERIS 膝关节夹板。 患者将遵循相同的标准化术后康复方案。
特殊类型的夹板,利用腿部后部的充气气囊,在术后立即完全伸展时提供支撑和夹板的组合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全对称扩展的时间
大体时间:术后长达 6 个月
相对于非手术膝关节,实现完全对称伸展的时间
术后长达 6 个月
活动范围
大体时间:术后6个月
包括鞋跟高度测量
术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (实际的)

2025年1月1日

研究完成 (实际的)

2025年1月6日

研究注册日期

首次提交

2020年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月23日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月7日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20030401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划与其他研究人员共享 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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