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Kniesplit-Vergleich nach VKB-Rekonstruktion

7. Januar 2025 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Postoperative Null-Grad-Knieschiene nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit der Lake Effect Zero Degree Knieschienenorthese in der postoperativen Phase der ACL-Rekonstruktion zur Verbesserung des Bewegungsbereichs, insbesondere des Erreichens der Enddehnung und der Zeit bis zum Erreichen des Ziels im Vergleich zur Standard-Knieorthese mit Gelenk bewerten. Dies wird direkt mit goniometrischen Winkel- und Fersenhöhenmessungen relativ zur kontralateralen Seite gemessen. Andere Metriken umfassen standardmäßige, validierte, von Patienten berichtete Ergebnisse und Anforderungen für zusätzliche Interventionen zur Behandlung von Dehnungsdefiziten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zusätzliche Therapien, intraartikuläre Injektionen, orale Kortikosteroide, Manipulation unter Anästhesie oder arthroskopische Arthrolyse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten, die sich einer arthroskopischen Rekonstruktion von Kreuzbandrissen in voller Dicke mit Knochen-Patellasehne-Knochen-Autotransplantat unterziehen. Alle Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschreiben, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen.

Die Probanden werden entsprechend der Randomisierung am Tag der Operation entsprechend an das Korsett angepasst. Alle Zahnspangen werden am Ende des Eingriffs im Operationssaal angelegt. Alle Patienten beginnen am postoperativen Tag 1-14 mit einem standardisierten Physiotherapieprotokoll.

Die Nachsorge erfolgt bei Besuchen in der Standardpflegepraxis nach 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten. Der Bewegungsumfang, einschließlich goniometrischer Winkel- und Fersenhöhenmessungen, wird zu allen postoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet. Die Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen symmetrischen Streckung relativ zum nicht chirurgischen Knie wird überwacht und aufgezeichnet. Nach 3, 6 und 12 Monaten werden die Patienten außerdem gebeten, standardisierte Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen auszufüllen, darunter IKDC, KOOS, PROMIS, VAS-Schmerz, VR/SF 12 und eine kurze Belastbarkeitsskala. Die Patienten werden auch gebeten, während des 1-jährigen postoperativen Zeitraums Fragen zur Rückkehr an den Arbeitsplatz und zur Rückkehr zum Sport zu beantworten.

Beide Behandlungsgruppen werden gemäß standardisierter postoperativer Rehabilitationsprogramme fortschreiten, ähnlich dem unten beschriebenen Programm.

Phase I: Schutz, Bewegungsbereich (ROM) und Propriozeption

Ziel:

• Um das chirurgische Transplantat zu schützen, stellen Sie die Beweglichkeit der unteren Extremitäten und die Propriozeption wieder her

Vorsichtsmaßnahmen:

  • Der Patient kann mit einer sofortigen Gewichtsbelastung beginnen, wobei die Knie-Wegfahrsperre bei 0º Extension verriegelt ist.
  • Die Patienten können die Orthese entriegeln oder entfernen, sobald sie in der Lage sind, ein gestrecktes Beinheben ohne Quadrizepsverzögerung durchzuführen und mindestens 30 Sekunden lang eine einbeinige Haltung (SLS) auf dem chirurgischen Glied auszuführen. Die Patienten müssen die Orthese außerdem sechs Wochen lang bei jeder gewichtstragenden Aktivität tragen.

Kriterien für den Übergang in die nächste Phase:

  • Nicht-antalgischer Gang ohne beobachtbare Gangstörungen
  • ROM: Ziel der Streckung auf mindestens 0º und Beugung innerhalb von 10º des kontralateralen Knies.
  • Einbeinstand auf dem chirurgischen Glied auf dynamischen Oberflächen (Balance Board, Schaumstoff usw.)

Einzubeziehende Übungen:

ROM:

  • Flexion: Fersenrutschen, Wandrutschen, vornübergeneigte Beinbeuger-Curls
  • Extension: Hängen in Rücken- oder Bauchlage, Kniesehne und Wadendehnung

NWB-Verstärkung:

• Quadrizepssätze (Bauch- und Rückenlage), Beinheben und Brücken auf einem Schweizer Ball

Propriozeption:

• SLS von statischen zu dynamischen Oberflächen und Bewegungen, 3-Wege-Ausfallschritte, Balance Board, Rebounder oder Therapeuten-Ballwurf

Phase II: Kraft und Ausdauer

Ziel:

• Bauen Sie die Eingliedmaßenausdauer auf und bereiten Sie sich auf das Beweglichkeitstraining vor

Vorsichtsmaßnahmen:

• Kein Laufen/Joggen oder Springen.

Kriterien für den Übergang in die nächste Phase:

  • Voller, schmerzfreier Knie-AROM innerhalb von 3º des kontralateralen Knies
  • Kann einbeinige Kniebeugen bis zu einer Kniebeugung von etwa 60º für 2 Minuten ohne Gelenkschmerzen oder Kompensationen ausführen
  • Keine kompensatorischen Gangmuster bei höheren Gehgeschwindigkeiten

Einzubeziehende Übungen:

ROM:

• Dehnung nach Bedarf (Wade, Kniesehne, Quad, Rumpf, Oberkörper)

NWB:

• Trunk/Core-Dynamik

Propriozeption:

• Einbeiniger Stand mit Rumpfrotationen (Widerstand für Progression verwenden), Bodenberührungen, Cone Pick-ups auf stabilen und instabilen Oberflächen

Phase III: Kraft und Beweglichkeit

Ziel:

• Gewinnen Sie schnell zuckende Muskelfasern vom Typ II und bereiten Sie sich auf die Rückkehr zum sportlichen Training vor

Vorsichtsmaßnahmen:

  • Erst frühestens 12 Wochen nach der Operation beginnen
  • Kein unkontrolliertes Springen (z. B. auf Gras, wenn es nicht von medizinischem Personal beaufsichtigt wird)
  • Kein Schneiden oder Schwenken bei voller Geschwindigkeit

Kriterien für den Übergang in die nächste Phase:

  • Führen Sie einbeinige Kniebeugen bis zu einer Kniebeugung von etwa 60º für 3 Minuten gegen äußeren Widerstand durch
  • Seitliche und diagonale Sprünge über eine Distanz gleich der Beinlänge des Patienten oder länger für 2 Minuten oder länger durchführen
  • Führen Sie mindestens zweibeinige Sprünge aus. eine 12-Zoll-Oberfläche
  • Führen Sie einbeinige statische Sprünge von einer ebenen Fläche aus

Einzubeziehende Übungen:

Beinpresse, Ausfallschritte, Kniesehnencurl

Beweglichkeit:

• Leitertraining, Kegeldrills, seitliches und diagonales Springen mit externem Widerstand

Phase IV: Rückkehr zum Sporttraining

Vorsichtsmaßnahmen:

  • Kein Körperkontakt während des sportartspezifischen Trainings
  • Keine Live-Sportleistung, bis dies von einer funktionellen Sportbewertung und einem Chirurgen genehmigt wurde

Die Patienten werden 20 Wochen lang 2-3 Mal pro Woche einer Standard-Physiotherapie unterzogen, wie von ihrem Arzt verordnet. Die Physiotherapie beginnt nach Anweisung des Arztes im Allgemeinen vor dem 14. postoperativen Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre ACL-Rekonstruktion
  • Keine damit verbundenen Reparatur- oder Rekonstruktionsverfahren (Meniskusreparatur, andere Bandpathologien). Patienten, die sich gleichzeitig einer partiellen Meniskusentfernung unterziehen, wären für die Aufnahme geeignet.
  • Klinische und radiologische Untersuchung (MRT), durchgeführt als Behandlungsstandard vor der Aufnahme in die Studie, im Einklang mit einem akuten Kreuzbandriss in voller Dicke und chirurgischer Zustimmung zur ACL-Rekonstruktion mit einem Patellarsehnen-Autotransplantat
  • Schriftliche und informierte Einwilligung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 oder älter als 40 Jahre
  • Revisionsoperation oder Knieoperation in der Vorgeschichte
  • Begleitende Band-, Meniskus- oder Knorpelverletzung, die den postoperativen Gewichtsbelastungsstatus oder das Rehabilitationsprotokoll verändern würde
  • Unfähigkeit, die vorgeschlagenen Folgebesuche in der Klinik einzuhalten
  • Patienten mit mangelnder Entscheidungsfähigkeit
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Arbeitnehmerentschädigungspatienten
  • Jeder klinisch signifikante Befund, der den Patienten einem Gesundheitsrisiko aussetzen, die Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
  • Jegliche psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Einzelheiten und Art der Studie verhindern und Folgebesuche in der Klinik beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Standard-Kniebandage mit Gelenk
Diese Patienten werden randomisiert und erhalten eine Standard-Knieorthese mit Gelenk. Die Patienten folgen demselben standardisierten postoperativen Rehabilitationsprotokoll.
Standard-Knieorthese, die postoperativ nach ACL-Rekonstruktion verwendet wird.
Experimental: Graymont X ERIS Knieschienen-Schienengruppe
Diese Patienten werden randomisiert und erhalten die Graymont X ERIS Knieschiene. Die Patienten folgen demselben standardisierten postoperativen Rehabilitationsprotokoll.
Spezifischer Schienentyp, der eine aufblasbare Lufttasche auf der Rückseite des Beins nutzt, um in der unmittelbaren postoperativen Phase eine Kombination aus Stützung und Schienung in voller Streckung zu bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollen symmetrischen Dehnung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen symmetrischen Streckung relativ zum nicht chirurgischen Knie
Bis zu 6 Monate postoperativ
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Inklusive Absatzhöhenmessung
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20030401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACL-Verletzung

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