- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04360928
Kniesplit-Vergleich nach VKB-Rekonstruktion
Postoperative Null-Grad-Knieschiene nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten, die sich einer arthroskopischen Rekonstruktion von Kreuzbandrissen in voller Dicke mit Knochen-Patellasehne-Knochen-Autotransplantat unterziehen. Alle Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschreiben, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen.
Die Probanden werden entsprechend der Randomisierung am Tag der Operation entsprechend an das Korsett angepasst. Alle Zahnspangen werden am Ende des Eingriffs im Operationssaal angelegt. Alle Patienten beginnen am postoperativen Tag 1-14 mit einem standardisierten Physiotherapieprotokoll.
Die Nachsorge erfolgt bei Besuchen in der Standardpflegepraxis nach 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten. Der Bewegungsumfang, einschließlich goniometrischer Winkel- und Fersenhöhenmessungen, wird zu allen postoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet. Die Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen symmetrischen Streckung relativ zum nicht chirurgischen Knie wird überwacht und aufgezeichnet. Nach 3, 6 und 12 Monaten werden die Patienten außerdem gebeten, standardisierte Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen auszufüllen, darunter IKDC, KOOS, PROMIS, VAS-Schmerz, VR/SF 12 und eine kurze Belastbarkeitsskala. Die Patienten werden auch gebeten, während des 1-jährigen postoperativen Zeitraums Fragen zur Rückkehr an den Arbeitsplatz und zur Rückkehr zum Sport zu beantworten.
Beide Behandlungsgruppen werden gemäß standardisierter postoperativer Rehabilitationsprogramme fortschreiten, ähnlich dem unten beschriebenen Programm.
Phase I: Schutz, Bewegungsbereich (ROM) und Propriozeption
Ziel:
• Um das chirurgische Transplantat zu schützen, stellen Sie die Beweglichkeit der unteren Extremitäten und die Propriozeption wieder her
Vorsichtsmaßnahmen:
- Der Patient kann mit einer sofortigen Gewichtsbelastung beginnen, wobei die Knie-Wegfahrsperre bei 0º Extension verriegelt ist.
- Die Patienten können die Orthese entriegeln oder entfernen, sobald sie in der Lage sind, ein gestrecktes Beinheben ohne Quadrizepsverzögerung durchzuführen und mindestens 30 Sekunden lang eine einbeinige Haltung (SLS) auf dem chirurgischen Glied auszuführen. Die Patienten müssen die Orthese außerdem sechs Wochen lang bei jeder gewichtstragenden Aktivität tragen.
Kriterien für den Übergang in die nächste Phase:
- Nicht-antalgischer Gang ohne beobachtbare Gangstörungen
- ROM: Ziel der Streckung auf mindestens 0º und Beugung innerhalb von 10º des kontralateralen Knies.
- Einbeinstand auf dem chirurgischen Glied auf dynamischen Oberflächen (Balance Board, Schaumstoff usw.)
Einzubeziehende Übungen:
ROM:
- Flexion: Fersenrutschen, Wandrutschen, vornübergeneigte Beinbeuger-Curls
- Extension: Hängen in Rücken- oder Bauchlage, Kniesehne und Wadendehnung
NWB-Verstärkung:
• Quadrizepssätze (Bauch- und Rückenlage), Beinheben und Brücken auf einem Schweizer Ball
Propriozeption:
• SLS von statischen zu dynamischen Oberflächen und Bewegungen, 3-Wege-Ausfallschritte, Balance Board, Rebounder oder Therapeuten-Ballwurf
Phase II: Kraft und Ausdauer
Ziel:
• Bauen Sie die Eingliedmaßenausdauer auf und bereiten Sie sich auf das Beweglichkeitstraining vor
Vorsichtsmaßnahmen:
• Kein Laufen/Joggen oder Springen.
Kriterien für den Übergang in die nächste Phase:
- Voller, schmerzfreier Knie-AROM innerhalb von 3º des kontralateralen Knies
- Kann einbeinige Kniebeugen bis zu einer Kniebeugung von etwa 60º für 2 Minuten ohne Gelenkschmerzen oder Kompensationen ausführen
- Keine kompensatorischen Gangmuster bei höheren Gehgeschwindigkeiten
Einzubeziehende Übungen:
ROM:
• Dehnung nach Bedarf (Wade, Kniesehne, Quad, Rumpf, Oberkörper)
NWB:
• Trunk/Core-Dynamik
Propriozeption:
• Einbeiniger Stand mit Rumpfrotationen (Widerstand für Progression verwenden), Bodenberührungen, Cone Pick-ups auf stabilen und instabilen Oberflächen
Phase III: Kraft und Beweglichkeit
Ziel:
• Gewinnen Sie schnell zuckende Muskelfasern vom Typ II und bereiten Sie sich auf die Rückkehr zum sportlichen Training vor
Vorsichtsmaßnahmen:
- Erst frühestens 12 Wochen nach der Operation beginnen
- Kein unkontrolliertes Springen (z. B. auf Gras, wenn es nicht von medizinischem Personal beaufsichtigt wird)
- Kein Schneiden oder Schwenken bei voller Geschwindigkeit
Kriterien für den Übergang in die nächste Phase:
- Führen Sie einbeinige Kniebeugen bis zu einer Kniebeugung von etwa 60º für 3 Minuten gegen äußeren Widerstand durch
- Seitliche und diagonale Sprünge über eine Distanz gleich der Beinlänge des Patienten oder länger für 2 Minuten oder länger durchführen
- Führen Sie mindestens zweibeinige Sprünge aus. eine 12-Zoll-Oberfläche
- Führen Sie einbeinige statische Sprünge von einer ebenen Fläche aus
Einzubeziehende Übungen:
Beinpresse, Ausfallschritte, Kniesehnencurl
Beweglichkeit:
• Leitertraining, Kegeldrills, seitliches und diagonales Springen mit externem Widerstand
Phase IV: Rückkehr zum Sporttraining
Vorsichtsmaßnahmen:
- Kein Körperkontakt während des sportartspezifischen Trainings
- Keine Live-Sportleistung, bis dies von einer funktionellen Sportbewertung und einem Chirurgen genehmigt wurde
Die Patienten werden 20 Wochen lang 2-3 Mal pro Woche einer Standard-Physiotherapie unterzogen, wie von ihrem Arzt verordnet. Die Physiotherapie beginnt nach Anweisung des Arztes im Allgemeinen vor dem 14. postoperativen Tag.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre ACL-Rekonstruktion
- Keine damit verbundenen Reparatur- oder Rekonstruktionsverfahren (Meniskusreparatur, andere Bandpathologien). Patienten, die sich gleichzeitig einer partiellen Meniskusentfernung unterziehen, wären für die Aufnahme geeignet.
- Klinische und radiologische Untersuchung (MRT), durchgeführt als Behandlungsstandard vor der Aufnahme in die Studie, im Einklang mit einem akuten Kreuzbandriss in voller Dicke und chirurgischer Zustimmung zur ACL-Rekonstruktion mit einem Patellarsehnen-Autotransplantat
- Schriftliche und informierte Einwilligung zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 oder älter als 40 Jahre
- Revisionsoperation oder Knieoperation in der Vorgeschichte
- Begleitende Band-, Meniskus- oder Knorpelverletzung, die den postoperativen Gewichtsbelastungsstatus oder das Rehabilitationsprotokoll verändern würde
- Unfähigkeit, die vorgeschlagenen Folgebesuche in der Klinik einzuhalten
- Patienten mit mangelnder Entscheidungsfähigkeit
- Schwangere oder stillende Frauen
- Arbeitnehmerentschädigungspatienten
- Jeder klinisch signifikante Befund, der den Patienten einem Gesundheitsrisiko aussetzen, die Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
- Jegliche psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Einzelheiten und Art der Studie verhindern und Folgebesuche in der Klinik beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Standard-Kniebandage mit Gelenk
Diese Patienten werden randomisiert und erhalten eine Standard-Knieorthese mit Gelenk.
Die Patienten folgen demselben standardisierten postoperativen Rehabilitationsprotokoll.
|
Standard-Knieorthese, die postoperativ nach ACL-Rekonstruktion verwendet wird.
|
|
Experimental: Graymont X ERIS Knieschienen-Schienengruppe
Diese Patienten werden randomisiert und erhalten die Graymont X ERIS Knieschiene.
Die Patienten folgen demselben standardisierten postoperativen Rehabilitationsprotokoll.
|
Spezifischer Schienentyp, der eine aufblasbare Lufttasche auf der Rückseite des Beins nutzt, um in der unmittelbaren postoperativen Phase eine Kombination aus Stützung und Schienung in voller Streckung zu bieten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur vollen symmetrischen Dehnung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ
|
Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen symmetrischen Streckung relativ zum nicht chirurgischen Knie
|
Bis zu 6 Monate postoperativ
|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Inklusive Absatzhöhenmessung
|
6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20030401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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