- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04360928
Sammenligning av knesplitt etter ACL-rekonstruksjon
Postoperativ null graders kneskinne etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: en randomisert klinisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår artroskopisk rekonstruksjon av ACL-tårer i full tykkelse med ben-patellar sene-bein autograft. Alle pasienter som signerer samtykkeskjemaet vil bli registrert i studien og randomisert til en av de to behandlingsarmene.
Forsøkspersonene vil være passende tilpasset skinnen tilsvarende randomisering på operasjonsdagen. Alle tannreguleringer vil bli plassert på motivet på operasjonsstuen ved avslutningen av prosedyren. Alle pasienter vil starte en standardisert fysioterapiprotokoll postoperativ dag 1-14.
Oppfølging vil finne sted ved standard kontorbesøk etter 1 uke, 2 uker, 6 uker, 12 uker og 6 måneder. Bevegelsesområde, inkludert målinger av goniometrisk vinkel og hælhøyde, vil bli registrert ved alle postoperative tidspunkter. Tid til oppnåelse av full symmetrisk ekstensjon i forhold til det ikke-kirurgiske kneet vil bli overvåket og registrert. Etter 3, 6 og 12 måneder vil pasienter også bli bedt om å fylle ut standardiserte, pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, inkludert IKDC, KOOS, PROMIS, VAS smerte, VR/SF 12 og en kort resiliensskala. Pasientene vil også bli bedt om å svare på spørsmål om tilbakevending til arbeid og tilbakevending til idrett gjennom hele den 1-årige postoperative perioden.
Begge behandlingsgruppene vil utvikle seg i henhold til standardiserte, postoperative rehabiliteringsprogrammer, tilsvarende programmet skissert nedenfor.
Fase I: Beskyttelse, bevegelsesområde (ROM) og propriosepsjon
Mål:
• For å beskytte det kirurgiske transplantatet, gjenopprette mobilitet i nedre ekstremiteter og propriosepsjon
Forholdsregler:
- Pasienten kan starte umiddelbar vektbæring med knestartstøtte låst ved 0º forlengelse.
- Pasienter kan låse opp eller fjerne støtten når de er i stand til å utføre en rett benheving uten quadriceps-lag og utføre en enkeltbensstilling (SLS) på kirurgisk lem i minst 30 sekunder. Pasienter må også bruke bøylen ved eventuell vektbærende aktivitet i seks uker.
Kriterier for å gå videre til neste fase:
- Ikke-antalgisk gangart uten observerbare gangvansker
- ROM: Mål for ekstensjon til minst 0º, og fleksjon innenfor 10º fra kontralateralt kne.
- Utfør enkeltbensstilling på kirurgisk lem på dynamiske overflater (balansebrett, skum, etc.)
Øvelser som skal inkluderes:
ROM:
- Fleksjon: hælglidninger, veggglidninger, bøyelige hamstringkrøller
- Forlengelse: liggende eller utsatt henger, hamstring og leggstrekk
NWB styrking:
• Quadriceps-sett (tilbøyelig og liggende), benhevinger og broer på en sveitsisk ball
Propriosepsjon:
• SLS fra statiske til dynamiske overflater og bevegelser, 3-veis utfall, balansebrett, rebounder eller terapeutballkasting
Fase II: Styrke og utholdenhet
Mål:
• Bygg utholdenhet med enkelt lem og forberede deg på smidighetstrening
Forholdsregler:
• Ingen løping/jogging eller hopping.
Kriterier for å gå videre til neste fase:
- Fullt, smertefritt kne AROM innenfor 3º fra kontralateralt kne
- Kan utføre knebøy med ett ben til ca. 60º knefleksjon i 2 minutter uten leddsmerter eller kompensasjoner
- Ingen kompenserende gangmønster under høyere ambulasjonshastigheter
Øvelser som skal inkluderes:
ROM:
• Strekk etter behov (legg, hamstring, quad, trunk, overkropp)
NWB:
• Trunk/kjerne dynamikk
Propriosepsjon:
• Enkeltbensstilling med trunkrotasjoner (bruk motstand for progresjon), gulvberøringer, kjegleopptak på stabile og ustabile overflater
Fase III: Kraft og smidighet
Mål:
• Få type II, rykk raskt i muskelfibre og forbered deg på retur til sportstrening
Forholdsregler:
- Skal ikke startes før minst 12 uker etter operasjonen
- Ingen ukontrollert hopping (dvs. på gress, når ikke overvåket av medisinsk personell)
- Ingen kutting eller svinging i full hastighet
Kriterier for å gå videre til neste fase:
- Utfør knebøy med ett ben til ca. 60º knefleksjon i 3 minutter mot ytre motstand
- Utfør side- og diagonalhopp i en avstand lik pasientens benlengde eller mer i 2 minutter eller lenger
- Utfør doble benhopp fra minst. en 12-tommers overflate
- Utfør statiske hopp med ett ben fra flat overflate
Øvelser som skal inkluderes:
Benpress, utfall, hamstring curl
Smidighet:
• Stigetrening, kjegleøvelser, side- og diagonalhopp som gir ytre motstand
Fase IV: Gå tilbake til sportstrening
Forholdsregler:
- Ingen fysisk kontakt under sportsspesifikk trening
- Ingen live sportsprestasjon før godkjent av funksjonell sportsvurdering og kirurg
Pasienter vil gjennomgå standard fysioterapi 2-3 ganger per uke i 20 uker som anvist av legen. Fysioterapi vil starte som anvist av legen generelt før post-oper dag 14.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær ACL-rekonstruksjon
- Ingen tilhørende reparasjons- eller rekonstruksjonsprosedyrer (meniskreparasjon, annen ligamentøs patologi). Pasienter som gjennomgår samtidig partiell meniskektomi vil være kvalifisert for inkludering.
- Klinisk og radiografisk undersøkelse (MRI), utført som standardbehandling før studieregistrering, i samsvar med en akutt ACL-rivning i full tykkelse og kirurgisk samtykke for ACL-rekonstruksjon med en patellar sene-autograft
- Skriftlig og informert samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 40 år
- Revisjonskirurgi eller tidligere kneoperasjon
- Samtidig ligamentøs, menisk- eller bruskskade som vil endre postoperativ vektbærende status eller rehabiliteringsprotokoll
- Manglende evne til å overholde de foreslåtte oppfølgende klinikkbesøkene
- Pasienter som mangler beslutningsevne
- Gravide eller ammende kvinner
- Arbeiderkompensasjonspasienter
- Ethvert klinisk signifikant funn som vil sette pasienten i helserisiko, påvirke studien eller påvirke fullføringen av studien
- Enhver psykiatrisk sykdom som ville hindre forståelse av detaljene og arten av studien og forstyrre oppfølging av klinikkbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard hengslet knestøtte
Disse pasientene vil bli randomisert til å motta en standard hengslet knestøtte.
Pasientene vil følge den samme standardiserte postoperative rehabiliteringsprotokollen.
|
Standard knestøtte brukt postoperativt etter ACL-rekonstruksjon.
|
|
Eksperimentell: Graymont X ERIS Kneskinne Degree Skinnegruppe
Disse pasientene vil bli randomisert til å motta Graymont X ERIS kneskinne.
Pasientene vil følge den samme standardiserte postoperative rehabiliteringsprotokollen.
|
Spesifikk type skinne som bruker en oppblåsbar luftlomme på den bakre delen av benet for å gi en kombinasjon av avstiving og splint i full ekstensjon i den umiddelbare postoperative perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til full symmetrisk forlengelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder postoperativt
|
Tid til oppnåelse av full symmetrisk ekstensjon i forhold til det ikke-kirurgiske kneet
|
Inntil 6 måneder postoperativt
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Inkluderer mål for hælhøyde
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20030401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .