Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av knesplitt etter ACL-rekonstruksjon

7. januar 2025 oppdatert av: Rush University Medical Center

Postoperativ null graders kneskinne etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: en randomisert klinisk prøve

Denne studien vil evaluere effektiviteten av Lake Effect Zero Degree Knee Splint-skinnen i den postoperative perioden med ACL-rekonstruksjon for å forbedre bevegelsesområdet, spesielt oppnåelsen av terminal ekstensjon og tid-til-oppnåelse sammenlignet med standard hengslet knestøtte. Dette vil bli målt direkte med goniometriske vinkel- og hælhøydemål i forhold til den kontralaterale siden. Andre beregninger vil inkludere standard, validerte pasientrapporterte utfall og krav til ytterligere intervensjoner for å behandle ekstensjonssvikt, inkludert, men ikke begrenset til, tilleggsterapi, intraartikulære injeksjoner, orale kortikosteroider, manipulasjon under anestesi eller artroskopisk artrolyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår artroskopisk rekonstruksjon av ACL-tårer i full tykkelse med ben-patellar sene-bein autograft. Alle pasienter som signerer samtykkeskjemaet vil bli registrert i studien og randomisert til en av de to behandlingsarmene.

Forsøkspersonene vil være passende tilpasset skinnen tilsvarende randomisering på operasjonsdagen. Alle tannreguleringer vil bli plassert på motivet på operasjonsstuen ved avslutningen av prosedyren. Alle pasienter vil starte en standardisert fysioterapiprotokoll postoperativ dag 1-14.

Oppfølging vil finne sted ved standard kontorbesøk etter 1 uke, 2 uker, 6 uker, 12 uker og 6 måneder. Bevegelsesområde, inkludert målinger av goniometrisk vinkel og hælhøyde, vil bli registrert ved alle postoperative tidspunkter. Tid til oppnåelse av full symmetrisk ekstensjon i forhold til det ikke-kirurgiske kneet vil bli overvåket og registrert. Etter 3, 6 og 12 måneder vil pasienter også bli bedt om å fylle ut standardiserte, pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer, inkludert IKDC, KOOS, PROMIS, VAS smerte, VR/SF 12 og en kort resiliensskala. Pasientene vil også bli bedt om å svare på spørsmål om tilbakevending til arbeid og tilbakevending til idrett gjennom hele den 1-årige postoperative perioden.

Begge behandlingsgruppene vil utvikle seg i henhold til standardiserte, postoperative rehabiliteringsprogrammer, tilsvarende programmet skissert nedenfor.

Fase I: Beskyttelse, bevegelsesområde (ROM) og propriosepsjon

Mål:

• For å beskytte det kirurgiske transplantatet, gjenopprette mobilitet i nedre ekstremiteter og propriosepsjon

Forholdsregler:

  • Pasienten kan starte umiddelbar vektbæring med knestartstøtte låst ved 0º forlengelse.
  • Pasienter kan låse opp eller fjerne støtten når de er i stand til å utføre en rett benheving uten quadriceps-lag og utføre en enkeltbensstilling (SLS) på kirurgisk lem i minst 30 sekunder. Pasienter må også bruke bøylen ved eventuell vektbærende aktivitet i seks uker.

Kriterier for å gå videre til neste fase:

  • Ikke-antalgisk gangart uten observerbare gangvansker
  • ROM: Mål for ekstensjon til minst 0º, og fleksjon innenfor 10º fra kontralateralt kne.
  • Utfør enkeltbensstilling på kirurgisk lem på dynamiske overflater (balansebrett, skum, etc.)

Øvelser som skal inkluderes:

ROM:

  • Fleksjon: hælglidninger, veggglidninger, bøyelige hamstringkrøller
  • Forlengelse: liggende eller utsatt henger, hamstring og leggstrekk

NWB styrking:

• Quadriceps-sett (tilbøyelig og liggende), benhevinger og broer på en sveitsisk ball

Propriosepsjon:

• SLS fra statiske til dynamiske overflater og bevegelser, 3-veis utfall, balansebrett, rebounder eller terapeutballkasting

Fase II: Styrke og utholdenhet

Mål:

• Bygg utholdenhet med enkelt lem og forberede deg på smidighetstrening

Forholdsregler:

• Ingen løping/jogging eller hopping.

Kriterier for å gå videre til neste fase:

  • Fullt, smertefritt kne AROM innenfor 3º fra kontralateralt kne
  • Kan utføre knebøy med ett ben til ca. 60º knefleksjon i 2 minutter uten leddsmerter eller kompensasjoner
  • Ingen kompenserende gangmønster under høyere ambulasjonshastigheter

Øvelser som skal inkluderes:

ROM:

• Strekk etter behov (legg, hamstring, quad, trunk, overkropp)

NWB:

• Trunk/kjerne dynamikk

Propriosepsjon:

• Enkeltbensstilling med trunkrotasjoner (bruk motstand for progresjon), gulvberøringer, kjegleopptak på stabile og ustabile overflater

Fase III: Kraft og smidighet

Mål:

• Få type II, rykk raskt i muskelfibre og forbered deg på retur til sportstrening

Forholdsregler:

  • Skal ikke startes før minst 12 uker etter operasjonen
  • Ingen ukontrollert hopping (dvs. på gress, når ikke overvåket av medisinsk personell)
  • Ingen kutting eller svinging i full hastighet

Kriterier for å gå videre til neste fase:

  • Utfør knebøy med ett ben til ca. 60º knefleksjon i 3 minutter mot ytre motstand
  • Utfør side- og diagonalhopp i en avstand lik pasientens benlengde eller mer i 2 minutter eller lenger
  • Utfør doble benhopp fra minst. en 12-tommers overflate
  • Utfør statiske hopp med ett ben fra flat overflate

Øvelser som skal inkluderes:

Benpress, utfall, hamstring curl

Smidighet:

• Stigetrening, kjegleøvelser, side- og diagonalhopp som gir ytre motstand

Fase IV: Gå tilbake til sportstrening

Forholdsregler:

  • Ingen fysisk kontakt under sportsspesifikk trening
  • Ingen live sportsprestasjon før godkjent av funksjonell sportsvurdering og kirurg

Pasienter vil gjennomgå standard fysioterapi 2-3 ganger per uke i 20 uker som anvist av legen. Fysioterapi vil starte som anvist av legen generelt før post-oper dag 14.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær ACL-rekonstruksjon
  • Ingen tilhørende reparasjons- eller rekonstruksjonsprosedyrer (meniskreparasjon, annen ligamentøs patologi). Pasienter som gjennomgår samtidig partiell meniskektomi vil være kvalifisert for inkludering.
  • Klinisk og radiografisk undersøkelse (MRI), utført som standardbehandling før studieregistrering, i samsvar med en akutt ACL-rivning i full tykkelse og kirurgisk samtykke for ACL-rekonstruksjon med en patellar sene-autograft
  • Skriftlig og informert samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 eller eldre enn 40 år
  • Revisjonskirurgi eller tidligere kneoperasjon
  • Samtidig ligamentøs, menisk- eller bruskskade som vil endre postoperativ vektbærende status eller rehabiliteringsprotokoll
  • Manglende evne til å overholde de foreslåtte oppfølgende klinikkbesøkene
  • Pasienter som mangler beslutningsevne
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Arbeiderkompensasjonspasienter
  • Ethvert klinisk signifikant funn som vil sette pasienten i helserisiko, påvirke studien eller påvirke fullføringen av studien
  • Enhver psykiatrisk sykdom som ville hindre forståelse av detaljene og arten av studien og forstyrre oppfølging av klinikkbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Standard hengslet knestøtte
Disse pasientene vil bli randomisert til å motta en standard hengslet knestøtte. Pasientene vil følge den samme standardiserte postoperative rehabiliteringsprotokollen.
Standard knestøtte brukt postoperativt etter ACL-rekonstruksjon.
Eksperimentell: Graymont X ERIS Kneskinne Degree Skinnegruppe
Disse pasientene vil bli randomisert til å motta Graymont X ERIS kneskinne. Pasientene vil følge den samme standardiserte postoperative rehabiliteringsprotokollen.
Spesifikk type skinne som bruker en oppblåsbar luftlomme på den bakre delen av benet for å gi en kombinasjon av avstiving og splint i full ekstensjon i den umiddelbare postoperative perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til full symmetrisk forlengelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder postoperativt
Tid til oppnåelse av full symmetrisk ekstensjon i forhold til det ikke-kirurgiske kneet
Inntil 6 måneder postoperativt
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Inkluderer mål for hælhøyde
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20030401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere