Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af knædeling efter ACL-rekonstruktion

7. januar 2025 opdateret af: Rush University Medical Center

Postoperativ nul graders knæskinne efter rekonstruktion af forreste korsbånd: Et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Lake Effect Zero Degree Knæskinnebøjle i den postoperative periode med ACL-rekonstruktion for at forbedre bevægelsesområdet, specifikt opnåelsen af ​​terminal forlængelse og tid til opnåelse sammenlignet med standard hængslet knæstøtte. Dette vil blive målt direkte med goniometriske vinkel- og hælhøjdemålinger i forhold til den kontralaterale side. Andre målinger vil omfatte standard, validerede patientrapporterede resultater og krav til yderligere interventioner til behandling af ekstensionsmangel, herunder, men ikke begrænset til, yderligere terapi, intraartikulære injektioner, orale kortikosteroider, manipulation under anæstesi eller artroskopisk artrolyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår artroskopisk rekonstruktion af ACL-tårer i fuld tykkelse med knogle-patellar sene-knogle autograft. Alle patienter, der underskriver samtykkeerklæringen, vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme.

Forsøgspersonerne vil være passende tilpasset til bøjlen svarende til randomisering på operationsdagen. Alle bøjler vil blive placeret på emnet på operationsstuen ved afslutningen af ​​proceduren. Alle patienter vil påbegynde en standardiseret fysioterapiprotokol på postoperativ dag 1-14.

Opfølgning vil finde sted ved standardbehandlingskontorbesøg efter 1 uge, 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder. Bevægelsesområde, herunder goniometriske vinkel- og hælhøjdemålinger, vil blive registreret på alle postoperative tidspunkter. Tid til opnåelse af fuld symmetrisk ekstension i forhold til det ikke-kirurgiske knæ vil blive overvåget og registreret. Efter 3, 6 og 12 måneder vil patienter også blive bedt om at udfylde standardiserede, patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer, herunder IKDC, KOOS, PROMIS, VAS smerte, VR/SF 12 og en kort modstandsskala. Patienterne vil også blive bedt om at besvare spørgsmål vedrørende tilbagevenden til arbejde og tilbagevenden til sport i hele den 1-årige postoperative periode.

Begge behandlingsgrupper vil udvikle sig i henhold til standardiserede, postoperative rehabiliteringsprogrammer, svarende til programmet, der er skitseret nedenfor.

Fase I: Beskyttelse, Range of Motion (ROM) og Proprioception

Mål:

• For at beskytte det kirurgiske transplantat, genoprette mobilitet i underekstremiteterne og proprioception

Forholdsregler:

  • Patienten kan påbegynde øjeblikkelig vægtbæring med knæstartspærre låst ved 0º forlængelse.
  • Patienter kan låse op eller fjerne bøjlen, når de er i stand til at udføre et lige benløft uden nogen quadriceps-forsinkelse og udføre en enkelt benstilling (SLS) på kirurgisk lem i mindst 30 sekunder. Patienter skal også bære bøjlen med enhver vægtbærende aktivitet i seks uger.

Kriterier for progression til næste fase:

  • Ikke-antalgisk gangart uden observerbare gangbesvær
  • ROM: Mål for ekstension til mindst 0º og fleksion inden for 10º fra kontralateralt knæ.
  • Udfør enkeltbensstilling på kirurgisk lem på dynamiske overflader (balancebræt, skum osv.)

Øvelser der skal inkluderes:

ROM:

  • Flexion: hælglidninger, vægglidninger, krøller med tilbøjelige hamstring
  • Forlængelse: rygliggende eller tilbøjelige hænger, baglår og lægstræk

NWB styrkelse:

• Quadriceps-sæt (tilbøjelig og liggende), benløft og broer på en schweizisk bold

Proprioception:

• SLS fra statiske til dynamiske overflader og bevægelser, 3-vejs udfald, balancebræt, rebounder eller terapeutboldkast

Fase II: Styrke og udholdenhed

Mål:

• Opbyg udholdenhed med enkelt lem og forberede dig til agilitytræning

Forholdsregler:

• Ingen løb/jogging eller hop.

Kriterier for progression til næste fase:

  • Fuldt, smertefrit knæ AROM inden for 3º fra det kontralaterale knæ
  • I stand til at udføre enkeltbens squat til ca. 60º knæbøjning i 2 minutter uden ledsmerter eller kompensation
  • Ingen kompenserende gangmønstre under højere ambulationshastigheder

Øvelser der skal inkluderes:

ROM:

• Udstrækning efter behov (læg, baglår, quad, krop, overkrop)

NWB:

• Trunk/kerne dynamik

Proprioception:

• Enkeltbensstilling med trunkrotationer (brug modstand til progression), gulvberøringer, kegleoptagere på stabile og ustabile overflader

Fase III: Kraft og smidighed

Mål:

• Få type II, ryk hurtigt muskelfibre og forbered dig på tilbagevenden til sportstræning

Forholdsregler:

  • Må ikke påbegyndes før mindst 12 uger efter operationen
  • Ingen ukontrolleret hop (dvs. på græs, når det ikke overvåges af medicinsk personale)
  • Ingen skæring eller drejning ved fuld hastighed

Kriterier for progression til næste fase:

  • Udfør enkeltbenssquat til ca. 60º knæbøjning i 3 minutter mod ekstern modstand
  • Udfør side- og diagonalspring i en afstand svarende til patientens benlængde eller mere i 2 minutter eller længere
  • Udfør dobbelte benspring fra mindst. en 12-tommer overflade
  • Udfør statiske enkeltbensspring fra flad overflade

Øvelser der skal inkluderes:

Benpres, udfald, krølle baglår

Agility:

• Stigetræning, kegleøvelser, side- og diagonalspring, der tilføjer ekstern modstand

Fase IV: Tilbage til sportstræning

Forholdsregler:

  • Ingen fysisk kontakt under sportsspecifik træning
  • Ingen live sportspræstation, før den er godkendt af funktionel sportsvurdering og kirurg

Patienter vil gennemgå standardbehandlingsfysioterapi 2-3 gange om ugen i 20 uger som anvist af deres læge. Fysioterapi vil begynde som anvist af lægen generelt inden post op dag 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær ACL-rekonstruktion
  • Ingen associerede reparations- eller rekonstruktionsprocedurer (meniskreparation, anden ligamentøs patologi). Patienter, der gennemgår samtidig partiel meniskektomi, vil være berettiget til inklusion.
  • Klinisk og radiografisk undersøgelse (MRI), udført som standardbehandling før studieindskrivning, i overensstemmelse med en akut ACL-rivning i fuld tykkelse og kirurgisk samtykke til ACL-rekonstruktion med en patellar sene-autograft
  • Skriftligt og informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 eller ældre end 40 år
  • Revisionskirurgi eller tidligere knæoperation
  • Samtidig ledbånds-, menisk- eller bruskskade, der ville ændre postoperativ vægtbærende status eller rehabiliteringsprotokol
  • Manglende evne til at overholde de foreslåede opfølgende klinikbesøg
  • Patienter, der mangler beslutningsevne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Arbejdsskadepatienter
  • Ethvert klinisk signifikant fund, der ville bringe patienten i sundhedsrisiko, påvirke undersøgelsen eller påvirke færdiggørelsen af ​​undersøgelsen
  • Enhver psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forståelse af detaljerne og arten af ​​undersøgelsen og forstyrre opfølgende klinikbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Standard hængslet knæbøjle
Disse patienter vil blive randomiseret til at modtage en standard hængslet knæstøtte. Patienterne vil følge den samme standardiserede postoperative rehabiliteringsprotokol.
Standard knæbind brugt postoperativt efter ACL-rekonstruktion.
Eksperimentel: Graymont X ERIS Knæskinne Degree Skinnegruppe
Disse patienter vil blive randomiseret til at modtage Graymont X ERIS Knæskinne. Patienterne vil følge den samme standardiserede postoperative rehabiliteringsprotokol.
Specifik type skinne, som anvender en oppustelig luftlomme på den bagerste del af benet for at give en kombination af afstivning og skinne i fuld forlængelse i den umiddelbare postoperative periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuld symmetrisk forlængelse
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
Tid til opnåelse af fuld symmetrisk ekstension i forhold til det ikke-kirurgiske knæ
Op til 6 måneder postoperativt
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Inkluderer hælhøjdemål
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20030401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL skade

Kliniske forsøg med Standard hængsel knæbøjle

Abonner