- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04360928
Sammenligning af knædeling efter ACL-rekonstruktion
Postoperativ nul graders knæskinne efter rekonstruktion af forreste korsbånd: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår artroskopisk rekonstruktion af ACL-tårer i fuld tykkelse med knogle-patellar sene-knogle autograft. Alle patienter, der underskriver samtykkeerklæringen, vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til en af de to behandlingsarme.
Forsøgspersonerne vil være passende tilpasset til bøjlen svarende til randomisering på operationsdagen. Alle bøjler vil blive placeret på emnet på operationsstuen ved afslutningen af proceduren. Alle patienter vil påbegynde en standardiseret fysioterapiprotokol på postoperativ dag 1-14.
Opfølgning vil finde sted ved standardbehandlingskontorbesøg efter 1 uge, 2 uger, 6 uger, 12 uger og 6 måneder. Bevægelsesområde, herunder goniometriske vinkel- og hælhøjdemålinger, vil blive registreret på alle postoperative tidspunkter. Tid til opnåelse af fuld symmetrisk ekstension i forhold til det ikke-kirurgiske knæ vil blive overvåget og registreret. Efter 3, 6 og 12 måneder vil patienter også blive bedt om at udfylde standardiserede, patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer, herunder IKDC, KOOS, PROMIS, VAS smerte, VR/SF 12 og en kort modstandsskala. Patienterne vil også blive bedt om at besvare spørgsmål vedrørende tilbagevenden til arbejde og tilbagevenden til sport i hele den 1-årige postoperative periode.
Begge behandlingsgrupper vil udvikle sig i henhold til standardiserede, postoperative rehabiliteringsprogrammer, svarende til programmet, der er skitseret nedenfor.
Fase I: Beskyttelse, Range of Motion (ROM) og Proprioception
Mål:
• For at beskytte det kirurgiske transplantat, genoprette mobilitet i underekstremiteterne og proprioception
Forholdsregler:
- Patienten kan påbegynde øjeblikkelig vægtbæring med knæstartspærre låst ved 0º forlængelse.
- Patienter kan låse op eller fjerne bøjlen, når de er i stand til at udføre et lige benløft uden nogen quadriceps-forsinkelse og udføre en enkelt benstilling (SLS) på kirurgisk lem i mindst 30 sekunder. Patienter skal også bære bøjlen med enhver vægtbærende aktivitet i seks uger.
Kriterier for progression til næste fase:
- Ikke-antalgisk gangart uden observerbare gangbesvær
- ROM: Mål for ekstension til mindst 0º og fleksion inden for 10º fra kontralateralt knæ.
- Udfør enkeltbensstilling på kirurgisk lem på dynamiske overflader (balancebræt, skum osv.)
Øvelser der skal inkluderes:
ROM:
- Flexion: hælglidninger, vægglidninger, krøller med tilbøjelige hamstring
- Forlængelse: rygliggende eller tilbøjelige hænger, baglår og lægstræk
NWB styrkelse:
• Quadriceps-sæt (tilbøjelig og liggende), benløft og broer på en schweizisk bold
Proprioception:
• SLS fra statiske til dynamiske overflader og bevægelser, 3-vejs udfald, balancebræt, rebounder eller terapeutboldkast
Fase II: Styrke og udholdenhed
Mål:
• Opbyg udholdenhed med enkelt lem og forberede dig til agilitytræning
Forholdsregler:
• Ingen løb/jogging eller hop.
Kriterier for progression til næste fase:
- Fuldt, smertefrit knæ AROM inden for 3º fra det kontralaterale knæ
- I stand til at udføre enkeltbens squat til ca. 60º knæbøjning i 2 minutter uden ledsmerter eller kompensation
- Ingen kompenserende gangmønstre under højere ambulationshastigheder
Øvelser der skal inkluderes:
ROM:
• Udstrækning efter behov (læg, baglår, quad, krop, overkrop)
NWB:
• Trunk/kerne dynamik
Proprioception:
• Enkeltbensstilling med trunkrotationer (brug modstand til progression), gulvberøringer, kegleoptagere på stabile og ustabile overflader
Fase III: Kraft og smidighed
Mål:
• Få type II, ryk hurtigt muskelfibre og forbered dig på tilbagevenden til sportstræning
Forholdsregler:
- Må ikke påbegyndes før mindst 12 uger efter operationen
- Ingen ukontrolleret hop (dvs. på græs, når det ikke overvåges af medicinsk personale)
- Ingen skæring eller drejning ved fuld hastighed
Kriterier for progression til næste fase:
- Udfør enkeltbenssquat til ca. 60º knæbøjning i 3 minutter mod ekstern modstand
- Udfør side- og diagonalspring i en afstand svarende til patientens benlængde eller mere i 2 minutter eller længere
- Udfør dobbelte benspring fra mindst. en 12-tommer overflade
- Udfør statiske enkeltbensspring fra flad overflade
Øvelser der skal inkluderes:
Benpres, udfald, krølle baglår
Agility:
• Stigetræning, kegleøvelser, side- og diagonalspring, der tilføjer ekstern modstand
Fase IV: Tilbage til sportstræning
Forholdsregler:
- Ingen fysisk kontakt under sportsspecifik træning
- Ingen live sportspræstation, før den er godkendt af funktionel sportsvurdering og kirurg
Patienter vil gennemgå standardbehandlingsfysioterapi 2-3 gange om ugen i 20 uger som anvist af deres læge. Fysioterapi vil begynde som anvist af lægen generelt inden post op dag 14.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær ACL-rekonstruktion
- Ingen associerede reparations- eller rekonstruktionsprocedurer (meniskreparation, anden ligamentøs patologi). Patienter, der gennemgår samtidig partiel meniskektomi, vil være berettiget til inklusion.
- Klinisk og radiografisk undersøgelse (MRI), udført som standardbehandling før studieindskrivning, i overensstemmelse med en akut ACL-rivning i fuld tykkelse og kirurgisk samtykke til ACL-rekonstruktion med en patellar sene-autograft
- Skriftligt og informeret samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 eller ældre end 40 år
- Revisionskirurgi eller tidligere knæoperation
- Samtidig ledbånds-, menisk- eller bruskskade, der ville ændre postoperativ vægtbærende status eller rehabiliteringsprotokol
- Manglende evne til at overholde de foreslåede opfølgende klinikbesøg
- Patienter, der mangler beslutningsevne
- Gravide eller ammende kvinder
- Arbejdsskadepatienter
- Ethvert klinisk signifikant fund, der ville bringe patienten i sundhedsrisiko, påvirke undersøgelsen eller påvirke færdiggørelsen af undersøgelsen
- Enhver psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forståelse af detaljerne og arten af undersøgelsen og forstyrre opfølgende klinikbesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard hængslet knæbøjle
Disse patienter vil blive randomiseret til at modtage en standard hængslet knæstøtte.
Patienterne vil følge den samme standardiserede postoperative rehabiliteringsprotokol.
|
Standard knæbind brugt postoperativt efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Eksperimentel: Graymont X ERIS Knæskinne Degree Skinnegruppe
Disse patienter vil blive randomiseret til at modtage Graymont X ERIS Knæskinne.
Patienterne vil følge den samme standardiserede postoperative rehabiliteringsprotokol.
|
Specifik type skinne, som anvender en oppustelig luftlomme på den bagerste del af benet for at give en kombination af afstivning og skinne i fuld forlængelse i den umiddelbare postoperative periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fuld symmetrisk forlængelse
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
|
Tid til opnåelse af fuld symmetrisk ekstension i forhold til det ikke-kirurgiske knæ
|
Op til 6 måneder postoperativt
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Inkluderer hælhøjdemål
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20030401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACL skade
-
Gulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktiv, ikke rekrutterendeACL genopbygning | ACL-skader | ACL kirurgiFrankrig
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL forstuvningForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Stefano ZaffagniniRekrutteringTenodese | ACL genopbygning | ACL-skaderItalien
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageACL skade | ACL-tårer | ACL kirurgiForenede Stater
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalAfsluttetKirurgi | ACL | ACL skade | Korsbåndsbrud | ACL-rivningNorge
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Forreste korsbåndsskade (ACL). | Anterior korsbånd (ACL) brudTyrkiet (Türkiye)
-
Sandro FucenteseAktiv, ikke rekrutterendeACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsrupturSchweiz
Kliniske forsøg med Standard hængsel knæbøjle
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Vejle HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt, knæDanmark