Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение разделения коленного сустава после реконструкции передней крестообразной связки

27 июля 2023 г. обновлено: Rush University Medical Center

Послеоперационное шинирование коленного сустава нулевой степени после реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании будет оцениваться эффективность наколенника Lake Effect Zero Degree в послеоперационном периоде реконструкции передней крестообразной связки для улучшения диапазона движений, в частности достижения терминального разгибания и времени достижения результата по сравнению со стандартным шарнирным наколенником. Это будет непосредственно измерено с помощью гониометрических измерений угла и высоты пятки относительно противоположной стороны. Другие показатели будут включать стандартные, проверенные результаты, о которых сообщают пациенты, и требования к дополнительным вмешательствам для лечения дефицита разгибания, включая, помимо прочего, дополнительную терапию, внутрисуставные инъекции, пероральные кортикостероиды, манипуляции под анестезией или артроскопический артролиз.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым исследованием пациентов, перенесших артроскопическую реконструкцию разрывов передней крестообразной связки на всю толщину с помощью костно-надколенниково-сухожильного аутотрансплантата. Все пациенты, подписавшие форму согласия, будут включены в исследование и рандомизированы в одну из двух групп лечения.

Субъектам будет надлежащим образом подобрана скоба, соответствующая рандомизации в день операции. Все брекеты будут размещены на субъекте в операционной по завершении процедуры. Все пациенты начнут стандартизированный протокол физиотерапии на послеоперационный день 1-14.

Последующее наблюдение будет проводиться при посещении офиса стандартного медицинского обслуживания через 1 неделю, 2 недели, 6 недель, 12 недель и 6 месяцев. Диапазон движения, включая измерения гониометрического угла и высоты пятки, будет регистрироваться во все послеоперационные моменты времени. Будет контролироваться и регистрироваться время достижения полного симметричного разгибания относительно нехирургического колена. Через 3, 6 и 12 месяцев пациентов также попросят заполнить стандартные анкеты с отчетами пациентов, включая IKDC, KOOS, PROMIS, ВАШ боли, VR/SF 12 и краткую шкалу устойчивости. Пациентов также попросят ответить на вопросы, касающиеся возвращения к работе и занятиям спортом в течение 1 года послеоперационного периода.

Обе группы лечения будут проходить в соответствии со стандартными программами послеоперационной реабилитации, аналогичными программе, описанной ниже.

Фаза I: защита, диапазон движений (ДД) и проприоцепция

Цель:

• Для защиты хирургического трансплантата, восстановления подвижности нижних конечностей и проприоцепции.

Меры предосторожности:

  • Пациент может начать немедленную нагрузку на коленный иммобилизирующий бандаж, зафиксировав его при разгибании 0º.
  • Пациенты могут разблокировать или снять скобу, как только они смогут выполнить подъем прямой ноги без задержки четырехглавой мышцы и выполнять стойку на одной ноге (SLS) на хирургической конечности в течение не менее 30 секунд. Пациенты также должны носить корсет при любых нагрузках в течение шести недель.

Критерии перехода к следующему этапу:

  • Неанталгическая походка без видимых нарушений походки
  • ROM: цель разгибания как минимум до 0º и сгибание в пределах 10º от противоположного колена.
  • Выполните стойку на одной ноге на хирургической конечности на динамических поверхностях (балансировочная доска, пенопласт и т. д.)

Упражнения, которые необходимо включить:

ПЗУ:

  • Сгибание: скольжение пятки, скольжение по стене, сгибание подколенного сухожилия на животе
  • Разгибание: висы на спине или животе, растяжка подколенного сухожилия и икры

Укрепление СЗБ:

• Сеты на квадрицепсы (лежа и лежа), подъемы ног и мосты на швейцарском мяче

Проприоцепция:

• SLS от статических до динамических поверхностей и движений, трехсторонних выпадов, балансировочной доски, подбрасывания или подбрасывания терапевтического мяча

Фаза II: сила и выносливость

Цель:

• Развивать выносливость на одной конечности и готовиться к тренировкам на ловкость.

Меры предосторожности:

• Нельзя бегать/бегать трусцой или прыгать.

Критерии перехода к следующему этапу:

  • Полное, безболезненное колено AROM в пределах 3º от противоположного колена
  • Способен выполнять приседания на одной ноге до угла сгибания колена приблизительно 60º в течение 2 минут без боли в суставах или компенсаций
  • Отсутствие компенсаторных паттернов походки при более высокой скорости передвижения

Упражнения, которые необходимо включить:

ПЗУ:

• Растяжка по мере необходимости (икры, подколенные сухожилия, квадрицепсы, туловище, верхняя часть тела)

СЗБ:

• Динамика ствола/ядра

Проприоцепция:

• Стойка на одной ноге с вращением туловища (используйте сопротивление для прогресса), касанием пола, поднятием конуса на устойчивых и неустойчивых поверхностях.

Фаза III: сила и ловкость

Цель:

• Получите тип II, быстро сокращающиеся мышечные волокна и подготовьтесь к возвращению к спортивным тренировкам

Меры предосторожности:

  • Не следует начинать по крайней мере до 12 недель после операции
  • Никаких неконтролируемых прыжков (т.е. на траве, без присмотра медицинского персонала)
  • Нет резки или поворота на полной скорости

Критерии перехода к следующему этапу:

  • Выполняйте приседания на одной ноге до угла сгибания колена приблизительно 60º в течение 3 минут, преодолевая внешнее сопротивление.
  • Выполнять боковые и диагональные прыжки на расстояние, равное длине ноги пациента или больше, в течение 2 минут или дольше.
  • Выполняйте прыжки на двух ногах не менее чем с . 12-дюймовая поверхность
  • Выполняйте статические прыжки на одной ноге с плоской поверхности.

Упражнения, которые необходимо включить:

Жим ногами, выпад, сгибание подколенного сухожилия

Ловкость:

• Тренировки по лестнице, конусные упражнения, боковые и диагональные прыжки с добавлением внешнего сопротивления

Фаза IV: Возвращение к спортивным тренировкам

Меры предосторожности:

  • Отсутствие физического контакта во время специальной спортивной тренировки
  • Никаких спортивных выступлений в прямом эфире до тех пор, пока не будет получено разрешение функциональной спортивной оценки и хирурга.

Пациенты будут проходить стандартную физиотерапию 2-3 раза в неделю в течение 20 недель по указанию своего врача. Физиотерапия начинается по указанию врача, как правило, до 14-го дня после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичная реконструкция ACL
  • Никаких сопутствующих процедур по восстановлению или реконструкции (ремонт мениска, другая патология связок). Пациенты, перенесшие одновременную частичную менискэктомию, могут быть включены в исследование.
  • Клиническое и рентгенографическое обследование (МРТ), выполненное в качестве стандарта медицинской помощи до включения в исследование, в соответствии с острым разрывом передней крестообразной связки на всю толщину и согласием хирурга на реконструкцию передней крестообразной связки аутотрансплантатом сухожилия надколенника.
  • Письменное и информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 или старше 40 лет
  • Ревизионная операция или предыдущая операция на колене
  • Сопутствующая травма связок, мениска или хряща, которая может изменить послеоперационную нагрузку или протокол реабилитации
  • Неспособность соблюдать предложенные последующие визиты в клинику
  • Пациенты, не способные принимать решения
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с компенсацией работникам
  • Любые клинически значимые данные, которые могут подвергнуть пациента риску для здоровья, повлиять на исследование или повлиять на его завершение.
  • Любое психическое заболевание, препятствующее пониманию деталей и характера исследования и мешающее последующим визитам в клинику.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Стандартный шарнирный коленный бандаж
Эти пациенты будут рандомизированы для получения стандартного шарнирного коленного бандажа. Пациенты будут следовать одному и тому же стандартному протоколу послеоперационной реабилитации.
Стандартный коленный бандаж, используемый после операции после реконструкции передней крестообразной связки.
Экспериментальный: Группа шин для коленного сустава Graymont X ERIS
Эти пациенты будут рандомизированы для получения коленной шины Graymont X ERIS. Пациенты будут следовать одному и тому же стандартному протоколу послеоперационной реабилитации.
Особый тип шины, в которой используется надувной воздушный карман на задней стороне ноги, чтобы обеспечить комбинацию фиксации и шинирования при полном разгибании в ближайшем послеоперационном периоде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до полного симметричного расширения
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
Время достижения полного симметричного разгибания относительно нехирургического коленного сустава
До 6 месяцев после операции
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Включает измерения высоты каблука
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20030401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Травма передней крестообразной связки

Подписаться