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Confronto della divisione del ginocchio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore

7 gennaio 2025 aggiornato da: Rush University Medical Center

Splintaggio postoperatorio del ginocchio di grado zero dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio clinico randomizzato

Questo studio valuterà l'efficacia della ginocchiera Lake Effect Zero Degree Knee Splint nel periodo postoperatorio della ricostruzione del LCA per migliorare la gamma di movimento, in particolare il raggiungimento dell'estensione terminale e il tempo di realizzazione rispetto alla ginocchiera a cerniera standard. Questo sarà misurato direttamente con misurazioni dell'angolo goniometrico e dell'altezza del tallone rispetto al lato controlaterale. Altre metriche includeranno risultati standard e convalidati riportati dal paziente e requisiti per ulteriori interventi per trattare i deficit di estensione inclusi, ma non limitati a, terapia aggiuntiva, iniezioni intraarticolari, corticosteroidi orali, manipolazione in anestesia o artrolisi artroscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato su pazienti sottoposti a ricostruzione artroscopica di lesioni del LCA a tutto spessore con autoinnesto osso-tendine-rotuleo-osso. Tutti i pazienti che firmeranno il modulo di consenso saranno arruolati nello studio e randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

I soggetti saranno adeguatamente adattati per il tutore corrispondente alla randomizzazione il giorno dell'intervento. Tutte le parentesi graffe verranno posizionate sul soggetto in sala operatoria al termine della procedura. Tutti i pazienti inizieranno un protocollo di terapia fisica standardizzato il giorno postoperatorio 1-14.

Il follow-up si svolgerà durante le visite standard dell'ufficio di cura a 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi. La gamma di movimento, comprese le misurazioni dell'angolo goniometrico e dell'altezza del tallone, verrà registrata in tutti i punti temporali postoperatori. Verrà monitorato e registrato il tempo per il raggiungimento dell'estensione simmetrica completa rispetto al ginocchio non chirurgico. A 3, 6 e 12 mesi, ai pazienti verrà anche chiesto di completare questionari sugli esiti riferiti dal paziente standardizzati tra cui IKDC, KOOS, PROMIS, dolore VAS, VR/SF 12 e scala di resilienza breve. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di rispondere a domande riguardanti il ​​ritorno al lavoro e il ritorno allo sport durante il periodo postoperatorio di 1 anno.

Entrambi i gruppi di trattamento progrediranno secondo programmi di riabilitazione postoperatoria standardizzati, simili al programma delineato di seguito.

Fase I: protezione, range di movimento (ROM) e propriocezione

Obiettivo:

• Per proteggere l'innesto chirurgico, ripristinare la mobilità degli arti inferiori e la propriocezione

Precauzioni:

  • Il paziente può iniziare il carico immediato con il tutore dell'immobilizzatore del ginocchio bloccato a 0° di estensione.
  • I pazienti possono sbloccare o rimuovere il tutore una volta che sono in grado di eseguire un sollevamento della gamba tesa senza alcun ritardo del quadricipite ed eseguire una posizione della gamba singola (SLS) sull'arto chirurgico per almeno 30 secondi. I pazienti devono anche indossare il tutore con qualsiasi attività di carico per sei settimane.

Criteri per il passaggio alla fase successiva:

  • Andatura non antalgica senza disturbi osservabili dell'andatura
  • ROM: obiettivo di estensione di almeno 0º e flessione entro 10º dal ginocchio controlaterale.
  • Esegui la posizione della gamba singola sull'arto chirurgico su superfici dinamiche (balance board, schiuma, ecc.)

Esercizi da inserire:

ROM:

  • Flessione: scivolamento del tallone, scivolamento del muro, riccioli dei muscoli posteriori della coscia proni
  • Estensione: sospensione supina o prona, allungamento del tendine del ginocchio e del polpaccio

Rafforzamento NWB:

• Set di quadricipiti (proni e supini), sollevamenti delle gambe e ponti su una palla svizzera

Propriocezione:

• SLS da superfici e movimenti statici a dinamici, affondi a 3 vie, balance board, rimbalzista o lancio della palla terapista

Fase II: forza e resistenza

Obiettivo:

• Costruire la resistenza su un singolo arto e prepararsi per l'allenamento di agilità

Precauzioni:

• Non correre/fare jogging o saltare.

Criteri per il passaggio alla fase successiva:

  • AROM del ginocchio completo e senza dolore entro 3º dal ginocchio controlaterale
  • In grado di eseguire squat su una gamba sola fino a circa 60° di flessione del ginocchio per 2 minuti senza dolori articolari o compensazioni
  • Nessun modello di andatura compensatoria durante velocità di deambulazione più elevate

Esercizi da inserire:

ROM:

• Stretching secondo necessità (polpaccio, bicipite femorale, quadricipite, tronco, parte superiore del corpo)

NB:

• Dinamiche tronco/core

Propriocezione:

• Posizione su una gamba sola con rotazioni del tronco (usare la resistenza per la progressione), tocchi sul pavimento, coni su superfici stabili e instabili

Fase III: Potenza e Agilità

Obiettivo:

• Ottieni fibre muscolari di tipo II, a contrazione rapida e preparati per il ritorno all'allenamento sportivo

Precauzioni:

  • Da non iniziare fino ad almeno 12 settimane dopo l'intervento
  • Nessun salto incontrollato (ad esempio sull'erba, quando non supervisionato dal personale medico)
  • Nessun taglio o rotazione a piena velocità

Criteri per il passaggio alla fase successiva:

  • Esegui uno squat a gamba singola fino a circa 60º di flessione del ginocchio per 3 minuti contro una resistenza esterna
  • Eseguire salti laterali e diagonali di una distanza pari o superiore alla lunghezza della gamba del paziente per 2 minuti o più
  • Esegui almeno salti a due gambe. una superficie da 12 pollici
  • Esegui salti statici a gamba singola da una superficie piana

Esercizi da inserire:

Pressa per le gambe, affondo, arricciatura dei muscoli posteriori della coscia

Agilità:

• Ladder training, cone drills, salti laterali e diagonali che aggiungono resistenza esterna

Fase IV: Ritorno all'allenamento sportivo

Precauzioni:

  • Nessun contatto fisico durante l'allenamento specifico per lo sport
  • Nessuna prestazione sportiva dal vivo fino a quando non viene autorizzata dalla valutazione sportiva funzionale e dal chirurgo

I pazienti saranno sottoposti a terapia fisica standard di cura 2-3 volte a settimana per 20 settimane come indicato dal proprio medico. La terapia fisica inizierà come indicato dal medico generalmente prima del giorno postoperatorio 14.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricostruzione primaria del LCA
  • Nessuna procedura di riparazione o ricostruzione associata (riparazione meniscale, altra patologia legamentosa). I pazienti sottoposti a meniscectomia parziale concomitante sarebbero idonei per l'inclusione.
  • Esame clinico e radiografico (MRI), eseguito come standard di cura prima dell'arruolamento nello studio, coerente con una lesione acuta del LCA a tutto spessore e consenso chirurgico per la ricostruzione del LCA con un autoinnesto del tendine rotuleo
  • Consenso scritto e informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 40 anni
  • Chirurgia di revisione o storia precedente di chirurgia del ginocchio
  • Concomitante lesione legamentosa, meniscale o cartilaginea che altererebbe lo stato di carico postoperatorio o il protocollo riabilitativo
  • Incapacità di rispettare le visite cliniche di follow-up proposte
  • Pazienti privi di capacità decisionale
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti di compensazione del lavoratore
  • Qualsiasi risultato clinicamente significativo che metterebbe il paziente a rischio per la salute, influirebbe sullo studio o influirebbe sul completamento dello studio
  • Qualsiasi malattia psichiatrica che impedirebbe la comprensione dei dettagli e della natura dello studio e interferirebbe con le visite cliniche di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Ginocchiera incernierata standard
Questi pazienti saranno randomizzati per ricevere una ginocchiera a cerniera standard. I pazienti seguiranno lo stesso protocollo di riabilitazione postoperatoria standardizzato.
Ginocchiera standard utilizzata postoperatoriamente dopo la ricostruzione del LCA.
Sperimentale: Graymont X ERIS Knee Splint Degree Gruppo di splintaggio
Questi pazienti saranno randomizzati per ricevere il Graymont X ERIS Knee Splint. I pazienti seguiranno lo stesso protocollo di riabilitazione postoperatoria standardizzato.
Tipo specifico di stecca che utilizza una sacca d'aria gonfiabile sull'aspetto posteriore della gamba per fornire una combinazione di rinforzo e stecca in piena estensione nell'immediato periodo postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'estensione simmetrica completa
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Tempo per il raggiungimento dell'estensione simmetrica completa rispetto al ginocchio non chirurgico
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Include le misurazioni dell'altezza del tacco
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20030401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione ACL

Prove cliniche su Ginocchiera a cerniera standard

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