- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04360928
Confronto della divisione del ginocchio dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
Splintaggio postoperatorio del ginocchio di grado zero dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato su pazienti sottoposti a ricostruzione artroscopica di lesioni del LCA a tutto spessore con autoinnesto osso-tendine-rotuleo-osso. Tutti i pazienti che firmeranno il modulo di consenso saranno arruolati nello studio e randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.
I soggetti saranno adeguatamente adattati per il tutore corrispondente alla randomizzazione il giorno dell'intervento. Tutte le parentesi graffe verranno posizionate sul soggetto in sala operatoria al termine della procedura. Tutti i pazienti inizieranno un protocollo di terapia fisica standardizzato il giorno postoperatorio 1-14.
Il follow-up si svolgerà durante le visite standard dell'ufficio di cura a 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi. La gamma di movimento, comprese le misurazioni dell'angolo goniometrico e dell'altezza del tallone, verrà registrata in tutti i punti temporali postoperatori. Verrà monitorato e registrato il tempo per il raggiungimento dell'estensione simmetrica completa rispetto al ginocchio non chirurgico. A 3, 6 e 12 mesi, ai pazienti verrà anche chiesto di completare questionari sugli esiti riferiti dal paziente standardizzati tra cui IKDC, KOOS, PROMIS, dolore VAS, VR/SF 12 e scala di resilienza breve. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di rispondere a domande riguardanti il ritorno al lavoro e il ritorno allo sport durante il periodo postoperatorio di 1 anno.
Entrambi i gruppi di trattamento progrediranno secondo programmi di riabilitazione postoperatoria standardizzati, simili al programma delineato di seguito.
Fase I: protezione, range di movimento (ROM) e propriocezione
Obiettivo:
• Per proteggere l'innesto chirurgico, ripristinare la mobilità degli arti inferiori e la propriocezione
Precauzioni:
- Il paziente può iniziare il carico immediato con il tutore dell'immobilizzatore del ginocchio bloccato a 0° di estensione.
- I pazienti possono sbloccare o rimuovere il tutore una volta che sono in grado di eseguire un sollevamento della gamba tesa senza alcun ritardo del quadricipite ed eseguire una posizione della gamba singola (SLS) sull'arto chirurgico per almeno 30 secondi. I pazienti devono anche indossare il tutore con qualsiasi attività di carico per sei settimane.
Criteri per il passaggio alla fase successiva:
- Andatura non antalgica senza disturbi osservabili dell'andatura
- ROM: obiettivo di estensione di almeno 0º e flessione entro 10º dal ginocchio controlaterale.
- Esegui la posizione della gamba singola sull'arto chirurgico su superfici dinamiche (balance board, schiuma, ecc.)
Esercizi da inserire:
ROM:
- Flessione: scivolamento del tallone, scivolamento del muro, riccioli dei muscoli posteriori della coscia proni
- Estensione: sospensione supina o prona, allungamento del tendine del ginocchio e del polpaccio
Rafforzamento NWB:
• Set di quadricipiti (proni e supini), sollevamenti delle gambe e ponti su una palla svizzera
Propriocezione:
• SLS da superfici e movimenti statici a dinamici, affondi a 3 vie, balance board, rimbalzista o lancio della palla terapista
Fase II: forza e resistenza
Obiettivo:
• Costruire la resistenza su un singolo arto e prepararsi per l'allenamento di agilità
Precauzioni:
• Non correre/fare jogging o saltare.
Criteri per il passaggio alla fase successiva:
- AROM del ginocchio completo e senza dolore entro 3º dal ginocchio controlaterale
- In grado di eseguire squat su una gamba sola fino a circa 60° di flessione del ginocchio per 2 minuti senza dolori articolari o compensazioni
- Nessun modello di andatura compensatoria durante velocità di deambulazione più elevate
Esercizi da inserire:
ROM:
• Stretching secondo necessità (polpaccio, bicipite femorale, quadricipite, tronco, parte superiore del corpo)
NB:
• Dinamiche tronco/core
Propriocezione:
• Posizione su una gamba sola con rotazioni del tronco (usare la resistenza per la progressione), tocchi sul pavimento, coni su superfici stabili e instabili
Fase III: Potenza e Agilità
Obiettivo:
• Ottieni fibre muscolari di tipo II, a contrazione rapida e preparati per il ritorno all'allenamento sportivo
Precauzioni:
- Da non iniziare fino ad almeno 12 settimane dopo l'intervento
- Nessun salto incontrollato (ad esempio sull'erba, quando non supervisionato dal personale medico)
- Nessun taglio o rotazione a piena velocità
Criteri per il passaggio alla fase successiva:
- Esegui uno squat a gamba singola fino a circa 60º di flessione del ginocchio per 3 minuti contro una resistenza esterna
- Eseguire salti laterali e diagonali di una distanza pari o superiore alla lunghezza della gamba del paziente per 2 minuti o più
- Esegui almeno salti a due gambe. una superficie da 12 pollici
- Esegui salti statici a gamba singola da una superficie piana
Esercizi da inserire:
Pressa per le gambe, affondo, arricciatura dei muscoli posteriori della coscia
Agilità:
• Ladder training, cone drills, salti laterali e diagonali che aggiungono resistenza esterna
Fase IV: Ritorno all'allenamento sportivo
Precauzioni:
- Nessun contatto fisico durante l'allenamento specifico per lo sport
- Nessuna prestazione sportiva dal vivo fino a quando non viene autorizzata dalla valutazione sportiva funzionale e dal chirurgo
I pazienti saranno sottoposti a terapia fisica standard di cura 2-3 volte a settimana per 20 settimane come indicato dal proprio medico. La terapia fisica inizierà come indicato dal medico generalmente prima del giorno postoperatorio 14.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricostruzione primaria del LCA
- Nessuna procedura di riparazione o ricostruzione associata (riparazione meniscale, altra patologia legamentosa). I pazienti sottoposti a meniscectomia parziale concomitante sarebbero idonei per l'inclusione.
- Esame clinico e radiografico (MRI), eseguito come standard di cura prima dell'arruolamento nello studio, coerente con una lesione acuta del LCA a tutto spessore e consenso chirurgico per la ricostruzione del LCA con un autoinnesto del tendine rotuleo
- Consenso scritto e informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 40 anni
- Chirurgia di revisione o storia precedente di chirurgia del ginocchio
- Concomitante lesione legamentosa, meniscale o cartilaginea che altererebbe lo stato di carico postoperatorio o il protocollo riabilitativo
- Incapacità di rispettare le visite cliniche di follow-up proposte
- Pazienti privi di capacità decisionale
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti di compensazione del lavoratore
- Qualsiasi risultato clinicamente significativo che metterebbe il paziente a rischio per la salute, influirebbe sullo studio o influirebbe sul completamento dello studio
- Qualsiasi malattia psichiatrica che impedirebbe la comprensione dei dettagli e della natura dello studio e interferirebbe con le visite cliniche di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Ginocchiera incernierata standard
Questi pazienti saranno randomizzati per ricevere una ginocchiera a cerniera standard.
I pazienti seguiranno lo stesso protocollo di riabilitazione postoperatoria standardizzato.
|
Ginocchiera standard utilizzata postoperatoriamente dopo la ricostruzione del LCA.
|
|
Sperimentale: Graymont X ERIS Knee Splint Degree Gruppo di splintaggio
Questi pazienti saranno randomizzati per ricevere il Graymont X ERIS Knee Splint.
I pazienti seguiranno lo stesso protocollo di riabilitazione postoperatoria standardizzato.
|
Tipo specifico di stecca che utilizza una sacca d'aria gonfiabile sull'aspetto posteriore della gamba per fornire una combinazione di rinforzo e stecca in piena estensione nell'immediato periodo postoperatorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per l'estensione simmetrica completa
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
Tempo per il raggiungimento dell'estensione simmetrica completa rispetto al ginocchio non chirurgico
|
Fino a 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Include le misurazioni dell'altezza del tacco
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20030401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesione ACL
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicCompletatoLesione ACL | Lacrima ACL | ACL - Rottura del legamento crociato anteriore | Distorsione ACLStati Uniti
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University e altri collaboratoriRitiratoLesione ACL | Lacrime ACL | Chirurgia ACLStati Uniti
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAttivo, non reclutanteRicostruzione LCA | Lesioni ACL | Chirurgia ACLFrancia
-
Virtua Health, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncReclutamento
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.TerminatoLesione ACL | Lacrima ACL | ACL - Deficit del legamento crociato anterioreStati Uniti
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
-
NYU Langone HealthCompletato
-
Kaiser PermanenteCompletatoRicostruzione post ACLStati Uniti
-
Università degli studi di Roma Foro ItalicoNon ancora reclutamentoLesioni al legamento crociato anteriore | Rottura legamento crociato anteriore | Lesione ACL | Lacrima ACL | Distorsione ACL
-
National Cheng-Kung University HospitalCompletato
Prove cliniche su Ginocchiera a cerniera standard
-
The Cleveland ClinicStryker OrthopaedicsReclutamentoRicorrenza | Artropatia del ginocchio | Infezione al ginocchioStati Uniti
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Vejle HospitalAttivo, non reclutanteArtrosi, ginocchioDanimarca