ACL再建後の膝の分割比較
前十字靭帯再建術後のゼロ度膝スプリント:無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、骨 - 膝蓋骨 - 腱 - 骨の自家移植による全層ACL断裂の関節鏡視下再建を受けている患者の前向き無作為対照試験です。 同意書に署名したすべての患者が研究に登録され、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
被験者は、手術当日の無作為化に対応するブレースに適切に適合します。 すべてのブレースは、手順の最後に手術室で対象に配置されます。 すべての患者は、術後1〜14日目に標準化された理学療法プロトコルを開始します。
フォローアップは、1 週間、2 週間、6 週間、12 週間、および 6 か月ごとに、標準的な診療所の訪問で行われます。 ゴニオメトリック角度やヒールの高さの測定値を含む可動域は、すべての術後の時点で記録されます。 非外科的膝に対する完全な対称伸展の達成までの時間が監視され、記録されます。 3、6、および 12 か月後に、患者は、IKDC、KOOS、PROMIS、VAS 疼痛、VR/SF 12、簡易レジリエンス スケールなど、標準化された患者報告アウトカム アンケートに記入するよう求められます。 患者はまた、術後1年間の仕事への復帰とスポーツへの復帰に関する質問に答えるよう求められます。
両方の治療グループは、以下に概説するプログラムと同様に、標準化された術後リハビリテーション プログラムに従って進行します。
フェーズ I: 保護、可動域 (ROM)、および固有受容
ゴール:
• 外科的移植片を保護し、下肢の可動性と固有感覚を回復する
予防:
- 患者は、伸展 0° でロックされた膝固定ブレースを使用して、すぐに体重負荷を開始できます。
- 患者は、大腿四頭筋の遅れなしにまっすぐな脚を上げることができ、少なくとも 30 秒間手術肢で片脚立位 (SLS) を実行できるようになったら、装具のロックを解除または取り外すことができます。 患者はまた、6 週間、あらゆる体重負荷活動で装具を着用する必要があります。
次のフェーズへの進行基準:
- 観察可能な歩行障害のない非鎮痛性歩行
- ROM: 少なくとも 0 度まで伸展し、反対側の膝から 10 度以内に屈曲することを目標とします。
- 動的表面 (バランス ボード、フォームなど) で手術肢に片足スタンスを実行します。
含まれる演習:
ROM:
- 屈曲: ヒール スライド、ウォール スライド、伏せハムストリング カール
- 伸展:仰臥位または腹臥位のハング、ハムストリングとふくらはぎのストレッチ
NWB強化:
• 大腿四頭筋セット (腹臥位と仰臥位)、レッグレイズ、スイスボールでのブリッジ
固有受容:
• 静的なものから動的な表面と動きまでの SLS、3 ウェイ ランジ、バランス ボード、リバウンダーまたはセラピストのボール トス
フェーズ II: 強度と持久力
ゴール:
• 片足の持久力を高め、敏捷性トレーニングの準備をする
予防:
• ランニングやジョギング、ジャンプはしないでください。
次のフェーズへの進行基準:
- 完全で痛みのない膝の AROM が対側の膝から 3º 以内
- 片脚スクワットを約 60 度の膝屈曲まで 2 分間、関節の痛みや代償なしで実行できる
- より速い歩行速度の間、代償性歩行パターンはありません
含まれる演習:
ROM:
• 必要に応じたストレッチ (ふくらはぎ、ハムストリング、大腿四頭筋、胴体、上半身)
NWB:
• 体幹/コアダイナミクス
固有受容:
• 体幹の回転を伴う片脚のスタンス (進行には抵抗を使用)、フロア タッチ、安定した表面と不安定な表面でのコーン ピックアップ
フェーズ III: パワーと敏捷性
ゴール:
• タイプ II、速筋繊維を獲得し、スポーツ トレーニングへの復帰に備える
予防:
- 少なくとも術後12週間まで開始しないこと
- 制御されていないジャンプの禁止 (つまり、医療スタッフの監督がない場合の芝生でのジャンプ)
- 全速力での切断や旋回はありません
次のフェーズへの進行基準:
- 外部抵抗に対して片足スクワットを約 60 度の膝屈曲まで 3 分間行う
- 患者の脚の長さ以上の距離の横方向および斜め方向のジャンプを 2 分以上行う
- 少なくとも 2 脚のジャンプを実行します。 12インチの表面
- 平らな面から片足でスタティック ジャンプを行う
含まれる演習:
レッグプレス、ランジ、ハムストリングカール
機敏:
• はしごトレーニング、コーンドリル、横方向および斜め方向へのジャンプで外からの抵抗を加える
フェーズ IV: スポーツ トレーニングへの復帰
予防:
- スポーツ固有のトレーニング中は身体的接触を禁止
- ファンクショナル スポーツ アセスメントと外科医によってクリアされるまで、ライブ スポーツ パフォーマンスは許可されません
患者は、医師の指示に従って、標準治療の理学療法を週に 2 ~ 3 回、20 週間受けます。 理学療法は、通常、術後14日目より前に医師の指示に従って開始されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- プライマリ ACL の再構築
- 関連する修復または再構築の手順はありません (半月板の修復、その他の靭帯の病理)。 同時部分半月板切除術を受けている患者は、含める資格があります。
- -研究登録前の標準治療として実施される臨床および放射線検査(MRI)、急性全層ACL断裂および膝蓋腱自家移植によるACL再建の外科的同意と一致する
- -研究参加のための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満または40歳以上の患者
- 再手術または膝の手術歴
- -付随する靭帯、半月板、または軟骨の損傷により、術後の体重負荷状態またはリハビリテーションプロトコルが変化する
- 提案されたフォローアップクリニックの訪問を遵守できない
- 意思決定能力のない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 労災患者
- -患者を健康上のリスクにさらす、研究に影響を与える、または研究の完了に影響を与える臨床的に重要な発見
- -研究の詳細と性質の理解を妨げ、フォローアップクリニックの訪問を妨げる精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
偽コンパレータ:標準ヒンジ付きニーブレース
これらの患者は無作為に割り付けられ、標準のヒンジ付き膝装具を受け取ります。
患者は、同じ標準化された術後リハビリテーション プロトコルに従います。
|
ACL 再建後の術後に使用される標準的なニー ブレース。
|
実験的:Graymont X ERIS 膝副木度副木グループ
これらの患者は、Graymont X ERIS 膝スプリントを受けるように無作為に割り当てられます。
患者は同じ標準化された術後リハビリテーションプロトコルに従います。
|
脚の後面にある膨張可能なエアポケットを利用して、術後すぐに完全伸展時の固定と副子の組み合わせを提供する特定のタイプの副子。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
完全対称伸張までの時間
時間枠:術後6ヶ月まで
|
非手術膝に対する完全な対称伸展の達成までの時間
|
術後6ヶ月まで
|
関節可動域
時間枠:術後6ヶ月
|
かかとの高さの測定が含まれています
|
術後6ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACL損傷の臨床試験
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland Clinic完了
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Ehf引きこもった
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.招待による登録
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale Hospital完了
-
Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin募集
-
Chang Gung Memorial Hospitalわからない