- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04360928
Comparación de división de rodilla después de la reconstrucción del LCA
Férula postoperatoria de rodilla de grado cero después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio prospectivo de pacientes sometidos a reconstrucción artroscópica de desgarros del LCA de espesor total con autoinjerto de hueso-tendón rotuliano-hueso. Todos los pacientes que firmen el formulario de consentimiento se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán a uno de los dos brazos de tratamiento.
A los sujetos se les colocará adecuadamente el aparato ortopédico correspondiente a la aleatorización el día de la cirugía. Todos los aparatos ortopédicos se colocarán en el sujeto en la sala de operaciones al finalizar el procedimiento. Todos los pacientes comenzarán un protocolo estandarizado de fisioterapia en el día 1-14 postoperatorio.
El seguimiento se llevará a cabo en las visitas al consultorio de atención estándar a las 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses. El rango de movimiento, incluidas las mediciones del ángulo goniométrico y la altura del talón, se registrará en todos los puntos de tiempo postoperatorios. Se controlará y registrará el tiempo hasta el logro de la extensión simétrica completa en relación con la rodilla no quirúrgica. A los 3, 6 y 12 meses, también se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios de resultados estandarizados e informados por los pacientes, incluidos IKDC, KOOS, PROMIS, dolor VAS, VR/SF 12 y una escala de resiliencia breve. También se les pedirá a los pacientes que respondan preguntas sobre el regreso al trabajo y al deporte durante el período posoperatorio de 1 año.
Ambos grupos de tratamiento progresarán de acuerdo con programas de rehabilitación postoperatoria estandarizados, similares al programa que se describe a continuación.
Fase I: Protección, rango de movimiento (ROM) y propiocepción
Objetivo:
• Para proteger el injerto quirúrgico, restaurar la movilidad de las extremidades inferiores y la propiocepción
Precauciones:
- El paciente puede iniciar la carga de peso inmediatamente con la rodillera inmovilizadora bloqueada a 0º de extensión.
- Los pacientes pueden desbloquear o quitar el aparato ortopédico una vez que puedan realizar una elevación de la pierna recta sin ningún retraso del cuádriceps y realizar una postura de una sola pierna (SLS) en la extremidad quirúrgica durante al menos 30 segundos. Los pacientes también deben usar el aparato ortopédico con cualquier actividad que soporte peso durante seis semanas.
Criterios para pasar a la siguiente fase:
- Marcha no antálgica sin alteraciones observables de la marcha
- ROM: Objetivo de extensión de al menos 0º y flexión dentro de los 10º de la rodilla contralateral.
- Realice la postura de una sola pierna en la extremidad quirúrgica en superficies dinámicas (tabla de equilibrio, espuma, etc.)
Ejercicios a incluir:
ROM:
- Flexión: deslizamientos de talón, deslizamientos de pared, curl de isquiotibiales propensos
- Extensión: suspensión supina o prona, estiramiento de isquiotibiales y pantorrillas
Fortalecimiento de NWB:
• Juegos de cuádriceps (prono y supino), elevaciones de piernas y puentes sobre una pelota suiza
propiocepción:
• SLS de superficies y movimientos estáticos a dinámicos, estocadas de 3 vías, tabla de equilibrio, reboteador o lanzamiento de pelota de terapeuta
Fase II: Fuerza y Resistencia
Objetivo:
• Desarrollar la resistencia de una sola extremidad y prepararse para el entrenamiento de agilidad
Precauciones:
• No correr/trotar o saltar.
Criterios para pasar a la siguiente fase:
- AROM de rodilla completa y sin dolor dentro de los 3º de la rodilla contralateral
- Capaz de realizar sentadillas con una sola pierna con una flexión de rodilla de aproximadamente 60º durante 2 minutos sin dolor en las articulaciones ni compensaciones
- Sin patrones de marcha compensatorios durante velocidades de deambulación más rápidas
Ejercicios a incluir:
ROM:
• Estiramiento según sea necesario (pantorrilla, tendón de la corva, cuádriceps, tronco, parte superior del cuerpo)
NWB:
• Dinámica del tronco/núcleo
propiocepción:
• Postura con una sola pierna con rotaciones del tronco (use la resistencia para la progresión), toques en el suelo, levantamientos de conos en superficies estables e inestables
Fase III: Potencia y Agilidad
Objetivo:
• Obtenga fibras musculares de contracción rápida tipo II y prepárese para volver al entrenamiento deportivo
Precauciones:
- No debe iniciarse hasta al menos 12 semanas después de la operación
- Sin saltos descontrolados (es decir, sobre hierba, cuando no esté supervisado por personal médico)
- Sin cortes ni giros a máxima velocidad
Criterios para pasar a la siguiente fase:
- Realizar sentadillas con una sola pierna con una flexión de rodilla de aproximadamente 60º durante 3 minutos contra una resistencia externa
- Realice saltos laterales y diagonales de una distancia igual o mayor a la longitud de la pierna del paciente durante 2 minutos o más.
- Realiza saltos a dos piernas desde al menos. una superficie de 12 pulgadas
- Realiza saltos estáticos con una sola pierna desde una superficie plana
Ejercicios a incluir:
Prensa de piernas, estocada, curl de isquiotibiales
Agilidad:
• Entrenamiento en escalera, ejercicios de cono, salto lateral y diagonal agregando resistencia externa
Fase IV: Regreso al Entrenamiento Deportivo
Precauciones:
- Sin contacto físico durante el entrenamiento deportivo específico
- Sin rendimiento deportivo en vivo hasta que lo autorice la evaluación deportiva funcional y el cirujano
Los pacientes se someterán a fisioterapia estándar de atención 2-3 veces por semana durante 20 semanas según las indicaciones de su médico. La fisioterapia comenzará según las indicaciones del médico, generalmente antes del día 14 posterior a la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reconstrucción primaria de LCA
- Sin procedimientos de reparación o reconstrucción asociados (reparación de meniscos, otra patología ligamentosa). Los pacientes sometidos a meniscectomía parcial concurrente serían elegibles para la inclusión.
- Examen clínico y radiográfico (MRI), realizado como estándar de atención antes de la inscripción en el estudio, consistente con un desgarro agudo de LCA de espesor completo y consentimiento quirúrgico para la reconstrucción de LCA con un autoinjerto de tendón rotuliano
- Consentimiento por escrito e informado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 40 años
- Cirugía de revisión o antecedentes de cirugía de rodilla
- Lesión concomitante de ligamentos, meniscos o cartílagos que alteraría el estado de soporte de peso postoperatorio o el protocolo de rehabilitación
- Incapacidad para cumplir con las visitas clínicas de seguimiento propuestas
- Pacientes sin capacidad de decisión
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes de compensación laboral
- Cualquier hallazgo clínicamente significativo que pondría al paciente en riesgo para la salud, afectaría el estudio o afectaría la finalización del estudio.
- Cualquier enfermedad psiquiátrica que impida la comprensión de los detalles y la naturaleza del estudio e interfiera con las visitas clínicas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Rodillera articulada estándar
Estos pacientes serán aleatorizados para recibir una rodillera articulada estándar.
Los pacientes seguirán el mismo protocolo estandarizado de rehabilitación posoperatoria.
|
Rodillera estándar utilizada en el posoperatorio después de la reconstrucción del LCA.
|
Experimental: Grado de férula de rodilla Graymont X ERIS Grupo de férula
Estos pacientes serán aleatorizados para recibir la férula para rodilla Graymont X ERIS.
Los pacientes seguirán el mismo protocolo estandarizado de rehabilitación posoperatoria.
|
Tipo específico de férula que utiliza una bolsa de aire inflable en la parte posterior de la pierna para brindar una combinación de refuerzo y férula en extensión completa en el período posoperatorio inmediato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la extensión simétrica completa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Tiempo hasta el logro de la extensión simétrica completa en relación con la rodilla no quirúrgica
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Hasta 6 meses después de la operación
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Incluye medidas de altura del talón.
|
6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 20030401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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