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Comparación de división de rodilla después de la reconstrucción del LCA

27 de julio de 2023 actualizado por: Rush University Medical Center

Férula postoperatoria de rodilla de grado cero después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio evaluará la eficacia de la ortesis de férula para rodilla de grado cero Lake Effect en el período posoperatorio de la reconstrucción del LCA para mejorar el rango de movimiento, específicamente el logro de la extensión terminal y el tiempo hasta el logro en comparación con la rodillera articulada estándar. Esto se medirá directamente con medidas de ángulo goniométrico y altura del talón en relación con el lado contralateral. Otras métricas incluirán resultados informados por el paciente estándar y validados y requisitos para intervenciones adicionales para tratar los déficits de extensión que incluyen, entre otros, terapia adicional, inyecciones intraarticulares, corticosteroides orales, manipulación bajo anestesia o artrólisis artroscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio prospectivo de pacientes sometidos a reconstrucción artroscópica de desgarros del LCA de espesor total con autoinjerto de hueso-tendón rotuliano-hueso. Todos los pacientes que firmen el formulario de consentimiento se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán a uno de los dos brazos de tratamiento.

A los sujetos se les colocará adecuadamente el aparato ortopédico correspondiente a la aleatorización el día de la cirugía. Todos los aparatos ortopédicos se colocarán en el sujeto en la sala de operaciones al finalizar el procedimiento. Todos los pacientes comenzarán un protocolo estandarizado de fisioterapia en el día 1-14 postoperatorio.

El seguimiento se llevará a cabo en las visitas al consultorio de atención estándar a las 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 6 meses. El rango de movimiento, incluidas las mediciones del ángulo goniométrico y la altura del talón, se registrará en todos los puntos de tiempo postoperatorios. Se controlará y registrará el tiempo hasta el logro de la extensión simétrica completa en relación con la rodilla no quirúrgica. A los 3, 6 y 12 meses, también se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios de resultados estandarizados e informados por los pacientes, incluidos IKDC, KOOS, PROMIS, dolor VAS, VR/SF 12 y una escala de resiliencia breve. También se les pedirá a los pacientes que respondan preguntas sobre el regreso al trabajo y al deporte durante el período posoperatorio de 1 año.

Ambos grupos de tratamiento progresarán de acuerdo con programas de rehabilitación postoperatoria estandarizados, similares al programa que se describe a continuación.

Fase I: Protección, rango de movimiento (ROM) y propiocepción

Objetivo:

• Para proteger el injerto quirúrgico, restaurar la movilidad de las extremidades inferiores y la propiocepción

Precauciones:

  • El paciente puede iniciar la carga de peso inmediatamente con la rodillera inmovilizadora bloqueada a 0º de extensión.
  • Los pacientes pueden desbloquear o quitar el aparato ortopédico una vez que puedan realizar una elevación de la pierna recta sin ningún retraso del cuádriceps y realizar una postura de una sola pierna (SLS) en la extremidad quirúrgica durante al menos 30 segundos. Los pacientes también deben usar el aparato ortopédico con cualquier actividad que soporte peso durante seis semanas.

Criterios para pasar a la siguiente fase:

  • Marcha no antálgica sin alteraciones observables de la marcha
  • ROM: Objetivo de extensión de al menos 0º y flexión dentro de los 10º de la rodilla contralateral.
  • Realice la postura de una sola pierna en la extremidad quirúrgica en superficies dinámicas (tabla de equilibrio, espuma, etc.)

Ejercicios a incluir:

ROM:

  • Flexión: deslizamientos de talón, deslizamientos de pared, curl de isquiotibiales propensos
  • Extensión: suspensión supina o prona, estiramiento de isquiotibiales y pantorrillas

Fortalecimiento de NWB:

• Juegos de cuádriceps (prono y supino), elevaciones de piernas y puentes sobre una pelota suiza

propiocepción:

• SLS de superficies y movimientos estáticos a dinámicos, estocadas de 3 vías, tabla de equilibrio, reboteador o lanzamiento de pelota de terapeuta

Fase II: Fuerza y ​​Resistencia

Objetivo:

• Desarrollar la resistencia de una sola extremidad y prepararse para el entrenamiento de agilidad

Precauciones:

• No correr/trotar o saltar.

Criterios para pasar a la siguiente fase:

  • AROM de rodilla completa y sin dolor dentro de los 3º de la rodilla contralateral
  • Capaz de realizar sentadillas con una sola pierna con una flexión de rodilla de aproximadamente 60º durante 2 minutos sin dolor en las articulaciones ni compensaciones
  • Sin patrones de marcha compensatorios durante velocidades de deambulación más rápidas

Ejercicios a incluir:

ROM:

• Estiramiento según sea necesario (pantorrilla, tendón de la corva, cuádriceps, tronco, parte superior del cuerpo)

NWB:

• Dinámica del tronco/núcleo

propiocepción:

• Postura con una sola pierna con rotaciones del tronco (use la resistencia para la progresión), toques en el suelo, levantamientos de conos en superficies estables e inestables

Fase III: Potencia y Agilidad

Objetivo:

• Obtenga fibras musculares de contracción rápida tipo II y prepárese para volver al entrenamiento deportivo

Precauciones:

  • No debe iniciarse hasta al menos 12 semanas después de la operación
  • Sin saltos descontrolados (es decir, sobre hierba, cuando no esté supervisado por personal médico)
  • Sin cortes ni giros a máxima velocidad

Criterios para pasar a la siguiente fase:

  • Realizar sentadillas con una sola pierna con una flexión de rodilla de aproximadamente 60º durante 3 minutos contra una resistencia externa
  • Realice saltos laterales y diagonales de una distancia igual o mayor a la longitud de la pierna del paciente durante 2 minutos o más.
  • Realiza saltos a dos piernas desde al menos. una superficie de 12 pulgadas
  • Realiza saltos estáticos con una sola pierna desde una superficie plana

Ejercicios a incluir:

Prensa de piernas, estocada, curl de isquiotibiales

Agilidad:

• Entrenamiento en escalera, ejercicios de cono, salto lateral y diagonal agregando resistencia externa

Fase IV: Regreso al Entrenamiento Deportivo

Precauciones:

  • Sin contacto físico durante el entrenamiento deportivo específico
  • Sin rendimiento deportivo en vivo hasta que lo autorice la evaluación deportiva funcional y el cirujano

Los pacientes se someterán a fisioterapia estándar de atención 2-3 veces por semana durante 20 semanas según las indicaciones de su médico. La fisioterapia comenzará según las indicaciones del médico, generalmente antes del día 14 posterior a la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

136

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reconstrucción primaria de LCA
  • Sin procedimientos de reparación o reconstrucción asociados (reparación de meniscos, otra patología ligamentosa). Los pacientes sometidos a meniscectomía parcial concurrente serían elegibles para la inclusión.
  • Examen clínico y radiográfico (MRI), realizado como estándar de atención antes de la inscripción en el estudio, consistente con un desgarro agudo de LCA de espesor completo y consentimiento quirúrgico para la reconstrucción de LCA con un autoinjerto de tendón rotuliano
  • Consentimiento por escrito e informado para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 40 años
  • Cirugía de revisión o antecedentes de cirugía de rodilla
  • Lesión concomitante de ligamentos, meniscos o cartílagos que alteraría el estado de soporte de peso postoperatorio o el protocolo de rehabilitación
  • Incapacidad para cumplir con las visitas clínicas de seguimiento propuestas
  • Pacientes sin capacidad de decisión
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes de compensación laboral
  • Cualquier hallazgo clínicamente significativo que pondría al paciente en riesgo para la salud, afectaría el estudio o afectaría la finalización del estudio.
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica que impida la comprensión de los detalles y la naturaleza del estudio e interfiera con las visitas clínicas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Rodillera articulada estándar
Estos pacientes serán aleatorizados para recibir una rodillera articulada estándar. Los pacientes seguirán el mismo protocolo estandarizado de rehabilitación posoperatoria.
Rodillera estándar utilizada en el posoperatorio después de la reconstrucción del LCA.
Experimental: Grado de férula de rodilla Graymont X ERIS Grupo de férula
Estos pacientes serán aleatorizados para recibir la férula para rodilla Graymont X ERIS. Los pacientes seguirán el mismo protocolo estandarizado de rehabilitación posoperatoria.
Tipo específico de férula que utiliza una bolsa de aire inflable en la parte posterior de la pierna para brindar una combinación de refuerzo y férula en extensión completa en el período posoperatorio inmediato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extensión simétrica completa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
Tiempo hasta el logro de la extensión simétrica completa en relación con la rodilla no quirúrgica
Hasta 6 meses después de la operación
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Incluye medidas de altura del talón.
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20030401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión del LCA

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