- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04360928
Srovnání rozštěpu kolene po rekonstrukci ACL
Pooperační nulový stupeň kolenní dlahy po rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií pacientů podstupujících artroskopickou rekonstrukci trhlin ACL v plné tloušťce s autoštěpem kost-patelární šlacha-kost. Všichni pacienti, kteří podepíší formulář souhlasu, budou zařazeni do studie a randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Subjektům bude v den operace vhodně přizpůsobena ortéza odpovídající randomizaci. Všechna rovnátka budou subjektu umístěna na operačním sále na konci výkonu. Všichni pacienti zahájí standardizovaný protokol fyzikální terapie v pooperační den 1-14.
Sledování bude probíhat při standardních návštěvách ordinace za 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců. Rozsah pohybu, včetně měření goniometrického úhlu a výšky paty, bude zaznamenáván ve všech pooperačních časových bodech. Bude sledována a zaznamenávána doba do dosažení plné symetrické extenze vzhledem k nechirurgickému kolenu. Ve 3., 6. a 12. měsíci budou pacienti také požádáni, aby vyplnili standardizované dotazníky o výsledcích hlášených pacientem, včetně IKDC, KOOS, PROMIS, bolesti VAS, VR/SF 12 a krátké škály odolnosti. Pacienti budou také požádáni, aby odpovídali na otázky týkající se návratu do práce a návratu ke sportu po dobu 1 roku po operaci.
Obě léčebné skupiny budou postupovat podle standardizovaných pooperačních rehabilitačních programů, podobných programu popsanému níže.
Fáze I: Ochrana, rozsah pohybu (ROM) a propriocepce
Fotbalová branka:
• K ochraně chirurgického štěpu obnovte pohyblivost dolních končetin a propriocepci
Opatření:
- Pacient může začít okamžitě nést váhu s kolenní imobilizační ortézou uzamčenou v 0º extenzi.
- Pacienti mohou ortézu odemknout nebo odstranit, jakmile jsou schopni provést rovné zvednutí nohy bez jakéhokoli zpoždění kvadricepsu a provést jeden postoj nohou (SLS) na chirurgické končetině po dobu alespoň 30 sekund. Pacienti také musí nosit ortézu při jakékoli zátěžové aktivitě po dobu šesti týdnů.
Kritéria pro postup do další fáze:
- Neantalgická chůze bez pozorovatelných poruch chůze
- ROM: Cíl extenze alespoň do 0º a flexe do 10º od kontralaterálního kolena.
- Proveďte postoj jedné nohy na chirurgické končetině na dynamických površích (balanční deska, pěna atd.)
Cvičení, která mají být zařazena:
ROM:
- Flexe: klouzání paty, klouzání po stěně, sklony hamstringů
- Prodloužení: vis na zádech nebo na břiše, hamstring a protahování lýtek
Posílení NWB:
• Sady kvadricepsů (na břiše a na zádech), zvedání nohou a mosty na švýcarském míči
Propriocepce:
• SLS od statických po dynamické povrchy a pohyby, 3-cestné výpady, balanční prkno, odrazový míček nebo házení míčem terapeuta
Fáze II: Síla a vytrvalost
Fotbalová branka:
• Vybudujte si vytrvalost jedné končetiny a připravte se na trénink agility
Opatření:
• Žádné běhání/jogging nebo skákání.
Kritéria pro postup do další fáze:
- Plné, bezbolestné AROM kolena do 3º od kontralaterálního kolena
- Schopný provést dřep na jedné noze do přibližně 60º flexe v koleni po dobu 2 minut bez bolesti kloubů nebo kompenzací
- Žádné kompenzační vzorce chůze při vyšších rychlostech chůze
Cvičení, která mají být zařazena:
ROM:
• Protažení podle potřeby (lýtka, hamstringy, čtyřkolky, trup, horní část těla)
NWB:
• Dynamika kmene/jádra
Propriocepce:
• Postoj na jedné noze s rotací trupu (pro postup použijte odpor), dotyky s podlahou, kuželové sběrače na stabilních a nestabilních površích
Fáze III: Síla a obratnost
Fotbalová branka:
• Získejte typ II, rychlé záškuby svalových vláken a připravte se na návrat ke sportovnímu tréninku
Opatření:
- Nesmí být zahájeno dříve než 12 týdnů po operaci
- Žádné nekontrolované skákání (tj. na trávě, když není pod dohledem zdravotnického personálu)
- Žádné řezání nebo otáčení při plné rychlosti
Kritéria pro postup do další fáze:
- Provádějte dřep na jedné noze do přibližně 60º flexe v koleni po dobu 3 minut proti vnějšímu odporu
- Provádějte boční a diagonální skoky na vzdálenost rovnající se délce pacientovy nohy nebo větší po dobu 2 minut nebo déle
- Provádějte skoky na dvou nohách minimálně z. 12palcový povrch
- Provádějte statické skoky na jedné noze z rovného povrchu
Cvičení, která mají být zařazena:
Leg press, výpad, hamstring curl
Hbitost:
• Trénink na žebříku, kuželové cvičení, boční a diagonální skákání s přidáním vnějšího odporu
Fáze IV: Návrat ke sportovnímu tréninku
Opatření:
- Žádný fyzický kontakt během sportovního tréninku
- Žádné živé sportovní vystoupení, dokud nebude potvrzeno funkčním sportovním posouzením a chirurgem
Pacienti budou podstupovat standardní fyzioterapii 2-3krát týdně po dobu 20 týdnů podle pokynů svého lékaře. Fyzikální terapie začne podle pokynů lékaře obecně před 14. dnem po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární rekonstrukce ACL
- Žádné související opravné nebo rekonstrukční procedury (reparace menisku, jiná patologie vazů). Pacienti podstupující souběžnou částečnou meniscektomii by byli způsobilí k zařazení.
- Klinické a radiografické vyšetření (MRI), prováděné jako standardní péče před zařazením do studie, v souladu s akutním natržením ACL v plné tloušťce a chirurgickým souhlasem k rekonstrukci ACL pomocí autograftu šlachy pately
- Písemný a informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 40 let
- Revizní operace nebo předchozí anamnéza operace kolena
- Současné poškození vazů, menisku nebo chrupavky, které by změnilo pooperační stav nosnosti nebo rehabilitační protokol
- Neschopnost dodržet navrhované následné návštěvy kliniky
- Pacienti postrádající rozhodovací schopnost
- Těhotné nebo kojící ženy
- Odškodnění pracovníků pacientů
- Jakékoli klinicky významné zjištění, které by pacienta vystavilo zdravotnímu riziku, ovlivnilo studii nebo ovlivnilo dokončení studie
- Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by bránilo porozumět detailům a povaze studie a narušovalo následné návštěvy kliniky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Standardní kloubová kolenní ortéza
Tito pacienti budou randomizováni tak, aby dostali standardní kloubovou kolenní ortézu.
Pacienti budou dodržovat stejný standardizovaný protokol pooperační rehabilitace.
|
Standardní kolenní ortéza použitá po operaci po rekonstrukci ACL.
|
|
Experimentální: Graymont X ERIS Kolenní dlaha Degree Splinting Group
Tito pacienti budou randomizováni, aby dostali kolenní dlahu Graymont X ERIS.
Pacienti budou dodržovat stejný standardizovaný protokol pooperační rehabilitace.
|
Specifický typ dlahy, který využívá nafukovací vzduchovou kapsu na zadní straně nohy, aby poskytl kombinaci výztuhy a dlahy v plné extenzi v bezprostředním pooperačním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do úplné symetrické extenze
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Čas do dosažení plné symetrické extenze vzhledem k nechirurgickému kolenu
|
Až 6 měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zahrnuje měření výšky paty
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20030401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění ACL
-
Gulf Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicDokončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | Podvrtnutí ACLSpojené státy
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfStaženoACL | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University a další spolupracovníciStaženoZranění ACL | ACL slzy | ACL chirurgieSpojené státy
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL). | Poranění předního zkříženého vazu (ACL). | Ruptura předního zkříženého vazu (ACL)Turecko (Türkiye)
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktivní, ne náborRekonstrukce ACL | Zranění ACL | ACL chirurgieFrancie
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.UkončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteNeznámýACL | Zranění ACL | Slza ACL
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinNábor
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustNáborACLSpojené království