Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rozštěpu kolene po rekonstrukci ACL

7. ledna 2025 aktualizováno: Rush University Medical Center

Pooperační nulový stupeň kolenní dlahy po rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná klinická studie

Tato studie bude hodnotit účinnost ortézy Lake Effect Zero Degree Knee Splint v pooperačním období rekonstrukce ACL pro zlepšení rozsahu pohybu, konkrétně dosažení konečné extenze a doby dosažení ve srovnání se standardní kloubovou kolenní ortézou. To bude přímo měřeno pomocí goniometrických měření úhlu a výšky paty vzhledem ke kontralaterální straně. Další metriky budou zahrnovat standardní, ověřené pacienty hlášené výsledky a požadavky na další intervence k léčbě extenzních deficitů, včetně, ale bez omezení, dodatečné terapie, intraartikulárních injekcí, perorálních kortikosteroidů, manipulace v anestezii nebo artroskopické artrolýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií pacientů podstupujících artroskopickou rekonstrukci trhlin ACL v plné tloušťce s autoštěpem kost-patelární šlacha-kost. Všichni pacienti, kteří podepíší formulář souhlasu, budou zařazeni do studie a randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Subjektům bude v den operace vhodně přizpůsobena ortéza odpovídající randomizaci. Všechna rovnátka budou subjektu umístěna na operačním sále na konci výkonu. Všichni pacienti zahájí standardizovaný protokol fyzikální terapie v pooperační den 1-14.

Sledování bude probíhat při standardních návštěvách ordinace za 1 týden, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců. Rozsah pohybu, včetně měření goniometrického úhlu a výšky paty, bude zaznamenáván ve všech pooperačních časových bodech. Bude sledována a zaznamenávána doba do dosažení plné symetrické extenze vzhledem k nechirurgickému kolenu. Ve 3., 6. a 12. měsíci budou pacienti také požádáni, aby vyplnili standardizované dotazníky o výsledcích hlášených pacientem, včetně IKDC, KOOS, PROMIS, bolesti VAS, VR/SF 12 a krátké škály odolnosti. Pacienti budou také požádáni, aby odpovídali na otázky týkající se návratu do práce a návratu ke sportu po dobu 1 roku po operaci.

Obě léčebné skupiny budou postupovat podle standardizovaných pooperačních rehabilitačních programů, podobných programu popsanému níže.

Fáze I: Ochrana, rozsah pohybu (ROM) a propriocepce

Fotbalová branka:

• K ochraně chirurgického štěpu obnovte pohyblivost dolních končetin a propriocepci

Opatření:

  • Pacient může začít okamžitě nést váhu s kolenní imobilizační ortézou uzamčenou v 0º extenzi.
  • Pacienti mohou ortézu odemknout nebo odstranit, jakmile jsou schopni provést rovné zvednutí nohy bez jakéhokoli zpoždění kvadricepsu a provést jeden postoj nohou (SLS) na chirurgické končetině po dobu alespoň 30 sekund. Pacienti také musí nosit ortézu při jakékoli zátěžové aktivitě po dobu šesti týdnů.

Kritéria pro postup do další fáze:

  • Neantalgická chůze bez pozorovatelných poruch chůze
  • ROM: Cíl extenze alespoň do 0º a flexe do 10º od kontralaterálního kolena.
  • Proveďte postoj jedné nohy na chirurgické končetině na dynamických površích (balanční deska, pěna atd.)

Cvičení, která mají být zařazena:

ROM:

  • Flexe: klouzání paty, klouzání po stěně, sklony hamstringů
  • Prodloužení: vis na zádech nebo na břiše, hamstring a protahování lýtek

Posílení NWB:

• Sady kvadricepsů (na břiše a na zádech), zvedání nohou a mosty na švýcarském míči

Propriocepce:

• SLS od statických po dynamické povrchy a pohyby, 3-cestné výpady, balanční prkno, odrazový míček nebo házení míčem terapeuta

Fáze II: Síla a vytrvalost

Fotbalová branka:

• Vybudujte si vytrvalost jedné končetiny a připravte se na trénink agility

Opatření:

• Žádné běhání/jogging nebo skákání.

Kritéria pro postup do další fáze:

  • Plné, bezbolestné AROM kolena do 3º od kontralaterálního kolena
  • Schopný provést dřep na jedné noze do přibližně 60º flexe v koleni po dobu 2 minut bez bolesti kloubů nebo kompenzací
  • Žádné kompenzační vzorce chůze při vyšších rychlostech chůze

Cvičení, která mají být zařazena:

ROM:

• Protažení podle potřeby (lýtka, hamstringy, čtyřkolky, trup, horní část těla)

NWB:

• Dynamika kmene/jádra

Propriocepce:

• Postoj na jedné noze s rotací trupu (pro postup použijte odpor), dotyky s podlahou, kuželové sběrače na stabilních a nestabilních površích

Fáze III: Síla a obratnost

Fotbalová branka:

• Získejte typ II, rychlé záškuby svalových vláken a připravte se na návrat ke sportovnímu tréninku

Opatření:

  • Nesmí být zahájeno dříve než 12 týdnů po operaci
  • Žádné nekontrolované skákání (tj. na trávě, když není pod dohledem zdravotnického personálu)
  • Žádné řezání nebo otáčení při plné rychlosti

Kritéria pro postup do další fáze:

  • Provádějte dřep na jedné noze do přibližně 60º flexe v koleni po dobu 3 minut proti vnějšímu odporu
  • Provádějte boční a diagonální skoky na vzdálenost rovnající se délce pacientovy nohy nebo větší po dobu 2 minut nebo déle
  • Provádějte skoky na dvou nohách minimálně z. 12palcový povrch
  • Provádějte statické skoky na jedné noze z rovného povrchu

Cvičení, která mají být zařazena:

Leg press, výpad, hamstring curl

Hbitost:

• Trénink na žebříku, kuželové cvičení, boční a diagonální skákání s přidáním vnějšího odporu

Fáze IV: Návrat ke sportovnímu tréninku

Opatření:

  • Žádný fyzický kontakt během sportovního tréninku
  • Žádné živé sportovní vystoupení, dokud nebude potvrzeno funkčním sportovním posouzením a chirurgem

Pacienti budou podstupovat standardní fyzioterapii 2-3krát týdně po dobu 20 týdnů podle pokynů svého lékaře. Fyzikální terapie začne podle pokynů lékaře obecně před 14. dnem po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární rekonstrukce ACL
  • Žádné související opravné nebo rekonstrukční procedury (reparace menisku, jiná patologie vazů). Pacienti podstupující souběžnou částečnou meniscektomii by byli způsobilí k zařazení.
  • Klinické a radiografické vyšetření (MRI), prováděné jako standardní péče před zařazením do studie, v souladu s akutním natržením ACL v plné tloušťce a chirurgickým souhlasem k rekonstrukci ACL pomocí autograftu šlachy pately
  • Písemný a informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 40 let
  • Revizní operace nebo předchozí anamnéza operace kolena
  • Současné poškození vazů, menisku nebo chrupavky, které by změnilo pooperační stav nosnosti nebo rehabilitační protokol
  • Neschopnost dodržet navrhované následné návštěvy kliniky
  • Pacienti postrádající rozhodovací schopnost
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Odškodnění pracovníků pacientů
  • Jakékoli klinicky významné zjištění, které by pacienta vystavilo zdravotnímu riziku, ovlivnilo studii nebo ovlivnilo dokončení studie
  • Jakékoli psychiatrické onemocnění, které by bránilo porozumět detailům a povaze studie a narušovalo následné návštěvy kliniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Standardní kloubová kolenní ortéza
Tito pacienti budou randomizováni tak, aby dostali standardní kloubovou kolenní ortézu. Pacienti budou dodržovat stejný standardizovaný protokol pooperační rehabilitace.
Standardní kolenní ortéza použitá po operaci po rekonstrukci ACL.
Experimentální: Graymont X ERIS Kolenní dlaha Degree Splinting Group
Tito pacienti budou randomizováni, aby dostali kolenní dlahu Graymont X ERIS. Pacienti budou dodržovat stejný standardizovaný protokol pooperační rehabilitace.
Specifický typ dlahy, který využívá nafukovací vzduchovou kapsu na zadní straně nohy, aby poskytl kombinaci výztuhy a dlahy v plné extenzi v bezprostředním pooperačním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplné symetrické extenze
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Čas do dosažení plné symetrické extenze vzhledem k nechirurgickému kolenu
Až 6 měsíců po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zahrnuje měření výšky paty
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20030401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění ACL

Předplatit