Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie podziału kolana po rekonstrukcji ACL

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Pooperacyjna szyna kolana zerowego stopnia po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: randomizowane badanie kliniczne

Badanie to oceni skuteczność ortezy stawu kolanowego Lake Effect Zero Degree w okresie pooperacyjnym po rekonstrukcji ACL w celu poprawy zakresu ruchu, w szczególności osiągnięcia końcowego wyprostu i czasu do osiągnięcia w porównaniu ze standardową ortezą stawu kolanowego na zawiasach. Będzie to mierzone bezpośrednio za pomocą pomiarów kąta goniometrycznego i wysokości pięty względem przeciwnej strony. Inne wskaźniki będą obejmować standardowe, potwierdzone wyniki zgłaszane przez pacjentów i wymagania dotyczące dodatkowych interwencji w celu leczenia deficytów przedłużenia, w tym między innymi dodatkowej terapii, wstrzyknięć dostawowych, doustnych kortykosteroidów, manipulacji w znieczuleniu lub artrolizy artroskopowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pacjentów poddawanych artroskopowej rekonstrukcji pęknięć ACL pełnej grubości za pomocą autoprzeszczepu kość-ścięgno-rzepka-kość. Wszyscy pacjenci, którzy podpiszą formularz zgody, zostaną włączeni do badania i przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup leczenia.

Pacjenci zostaną odpowiednio dopasowani do ortezy odpowiadającej randomizacji w dniu operacji. Wszystkie aparaty ortodontyczne zostaną umieszczone na obiekcie na sali operacyjnej po zakończeniu zabiegu. Wszyscy pacjenci rozpoczną standardowy protokół fizjoterapeutyczny w dniach 1-14 po operacji.

Kontrola będzie miała miejsce podczas standardowych wizyt w gabinecie po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach. Zakres ruchu, w tym pomiary kąta goniometrycznego i wysokości pięty, będą rejestrowane we wszystkich punktach czasowych po operacji. Czas do osiągnięcia pełnego symetrycznego wyprostu w stosunku do nieoperacyjnego kolana będzie monitorowany i rejestrowany. Po 3, 6 i 12 miesiącach pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie wystandaryzowanych, zgłaszanych przez pacjentów kwestionariuszy wyników, w tym IKDC, KOOS, PROMIS, VAS pain, VR/SF 12 i krótkiej skali odporności. Pacjenci zostaną również poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące powrotu do pracy i powrotu do sportu w ciągu 1 roku po operacji.

Postęp w obu grupach terapeutycznych będzie postępował zgodnie ze standardowymi programami rehabilitacji pooperacyjnej, podobnymi do programu przedstawionego poniżej.

Faza I: ochrona, zakres ruchu (ROM) i propriocepcja

Bramka:

• Aby chronić przeszczep chirurgiczny, przywrócić ruchomość kończyn dolnych i propriocepcję

Środki ostrożności:

  • Pacjent może rozpocząć natychmiastowe obciążanie stawu kolanowego za pomocą ortezy unieruchamiającej kolano zablokowanej w wyprostie 0º.
  • Pacjenci mogą odblokować lub zdjąć ortezę, gdy będą w stanie wykonać proste uniesienie nogi bez opóźnień mięśnia czworogłowego uda i wykonać pozycję pojedynczej nogi (SLS) na kończynie chirurgicznej przez co najmniej 30 sekund. Pacjenci muszą również nosić ortezę podczas wszelkich czynności związanych z obciążeniem przez sześć tygodni.

Kryteria przejścia do następnej fazy:

  • Chód bez objawów przeciwbólowych bez zauważalnych zaburzeń chodu
  • ROM: Cel wyprostu do co najmniej 0º i zgięcia w granicach 10º przeciwnej kolana.
  • Stań na jednej nodze na kończynie chirurgicznej na powierzchniach dynamicznych (balans, pianka itp.)

Ćwiczenia, które należy uwzględnić:

ROM:

  • Zgięcie: ślizgi na piętach, ślizgi na ścianach, uginanie ścięgien w pozycji leżącej
  • Rozciąganie: zwisy na wznak lub na brzuchu, rozciąganie ścięgien podkolanowych i łydek

Wzmocnienie NWB:

• Mięsień czworogłowy uda (w pozycji leżącej i leżącej), unoszenie nóg i mostki na piłce szwajcarskiej

Propriocepcja:

• SLS od statycznych do dynamicznych powierzchni i ruchów, trójstronne wypady, deska do utrzymywania równowagi, odbijanie lub rzucanie piłką terapeuty

Faza II: Siła i wytrzymałość

Bramka:

• Zbuduj wytrzymałość jednej kończyny i przygotuj się do treningu agility

Środki ostrożności:

• Zakaz biegania/joggingu lub skakania.

Kryteria przejścia do następnej fazy:

  • Pełny, bezbolesny AROM kolana w promieniu 3º od przeciwległego kolana
  • Możliwość wykonywania przysiadu na jednej nodze do zgięcia kolana pod kątem około 60º przez 2 minuty bez bólu stawów i kompensacji
  • Brak kompensacyjnych wzorców chodu podczas szybszego poruszania się

Ćwiczenia, które należy uwzględnić:

ROM:

• Rozciąganie w razie potrzeby (łydka, ścięgno podkolanowe, mięsień czworogłowy, tułów, górna część ciała)

NWB:

• Dynamika tułowia/rdzeni

Propriocepcja:

• Pozycja na jednej nodze z obrotami tułowia (wykorzystując opór do progresji), dotknięcia podłogi, podbicia pachołków na stabilnych i niestabilnych powierzchniach

Faza III: Siła i zwinność

Bramka:

• Zdobądź szybkokurczliwe włókna mięśniowe typu II i przygotuj się do powrotu do treningów sportowych

Środki ostrożności:

  • Nie należy rozpoczynać aż do co najmniej 12 tygodni po operacji
  • Zakaz niekontrolowanych skoków (np. na trawę bez nadzoru personelu medycznego)
  • Bez cięcia lub obracania przy pełnej prędkości

Kryteria przejścia do następnej fazy:

  • Wykonuj przysiady na jednej nodze do zgięcia kolana pod kątem około 60º przez 3 minuty pokonując zewnętrzny opór
  • Wykonuj skoki poprzeczne i ukośne na odległość równą długości nogi pacjenta lub większą przez 2 minuty lub dłużej
  • Wykonaj dwunożne skoki z co najmniej. 12-calową powierzchnię
  • Wykonuj skoki statyczne na jednej nodze z płaskiej powierzchni

Ćwiczenia, które należy uwzględnić:

Wyciskanie nóg, wypad, uginanie ścięgien podkolanowych

Zwinność:

• Trening na drabince, ćwiczenia ze stożkiem, skoki poprzeczne i ukośne dodające opór zewnętrzny

Faza IV: Powrót do treningu sportowego

Środki ostrożności:

  • Brak kontaktu fizycznego podczas treningu sportowego
  • Brak występów sportowych na żywo, dopóki nie zostaną zatwierdzone przez funkcjonalną ocenę sportową i chirurga

Pacjenci będą poddawani standardowej fizjoterapii 2-3 razy w tygodniu przez 20 tygodni zgodnie z zaleceniami lekarza. Fizjoterapia rozpocznie się zgodnie z zaleceniami lekarza zazwyczaj przed 14. dniem po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna rekonstrukcja ACL
  • Brak powiązanych procedur naprawy lub rekonstrukcji (naprawa łąkotki, inne patologie więzadeł). Pacjenci poddawani jednoczesnej częściowej meniscektomii kwalifikowaliby się do włączenia.
  • Badanie kliniczne i radiograficzne (MRI), wykonane jako standardowa opieka przed włączeniem do badania, zgodne z ostrym zerwaniem ACL pełnej grubości i zgodą chirurgiczną na rekonstrukcję ACL za pomocą autoprzeszczepu ścięgna rzepki
  • Pisemna i świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat
  • Operacja rewizyjna lub wcześniejsza historia operacji kolana
  • Współistniejące uszkodzenie więzadła, łąkotki lub chrząstki, które mogłoby zmienić pooperacyjny stan obciążenia lub protokół rehabilitacji
  • Niezdolność do przestrzegania proponowanych wizyt kontrolnych w poradni
  • Pacjenci bez zdolności decyzyjnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z odszkodowaniem pracowniczym
  • Każde istotne klinicznie odkrycie, które naraziłoby pacjenta na ryzyko zdrowotne, wpłynęłoby na badanie lub mogło wpłynąć na ukończenie badania
  • Jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwiałaby zrozumienie szczegółów i charakteru badania oraz kolidowała z wizytami kontrolnymi w klinice

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Standardowa orteza kolana na zawiasach
Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej ortezy stawu kolanowego na zawiasach. Pacjenci będą przestrzegać tego samego standardowego protokołu rehabilitacji pooperacyjnej.
Standardowa orteza kolana stosowana pooperacyjnie po rekonstrukcji ACL.
Eksperymentalny: Graymont X ERIS Orteza stawu kolanowego Grupa szynowania stopni
Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szynę kolanową Graymont X ERIS. Pacjenci będą przestrzegać tego samego standardowego protokołu rehabilitacji pooperacyjnej.
Specjalny rodzaj szyny, która wykorzystuje nadmuchiwaną kieszeń powietrzną w tylnej części nogi, aby zapewnić połączenie usztywnienia i szyny w pełnym wyproście w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pełne rozszerzenie symetryczne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Czas do osiągnięcia pełnego symetrycznego wyprostu w stosunku do nieoperacyjnego kolana
Do 6 miesięcy po zabiegu
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Obejmuje pomiary wysokości obcasa
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20030401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj