- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04360928
Porównanie podziału kolana po rekonstrukcji ACL
Pooperacyjna szyna kolana zerowego stopnia po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pacjentów poddawanych artroskopowej rekonstrukcji pęknięć ACL pełnej grubości za pomocą autoprzeszczepu kość-ścięgno-rzepka-kość. Wszyscy pacjenci, którzy podpiszą formularz zgody, zostaną włączeni do badania i przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup leczenia.
Pacjenci zostaną odpowiednio dopasowani do ortezy odpowiadającej randomizacji w dniu operacji. Wszystkie aparaty ortodontyczne zostaną umieszczone na obiekcie na sali operacyjnej po zakończeniu zabiegu. Wszyscy pacjenci rozpoczną standardowy protokół fizjoterapeutyczny w dniach 1-14 po operacji.
Kontrola będzie miała miejsce podczas standardowych wizyt w gabinecie po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach. Zakres ruchu, w tym pomiary kąta goniometrycznego i wysokości pięty, będą rejestrowane we wszystkich punktach czasowych po operacji. Czas do osiągnięcia pełnego symetrycznego wyprostu w stosunku do nieoperacyjnego kolana będzie monitorowany i rejestrowany. Po 3, 6 i 12 miesiącach pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie wystandaryzowanych, zgłaszanych przez pacjentów kwestionariuszy wyników, w tym IKDC, KOOS, PROMIS, VAS pain, VR/SF 12 i krótkiej skali odporności. Pacjenci zostaną również poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące powrotu do pracy i powrotu do sportu w ciągu 1 roku po operacji.
Postęp w obu grupach terapeutycznych będzie postępował zgodnie ze standardowymi programami rehabilitacji pooperacyjnej, podobnymi do programu przedstawionego poniżej.
Faza I: ochrona, zakres ruchu (ROM) i propriocepcja
Bramka:
• Aby chronić przeszczep chirurgiczny, przywrócić ruchomość kończyn dolnych i propriocepcję
Środki ostrożności:
- Pacjent może rozpocząć natychmiastowe obciążanie stawu kolanowego za pomocą ortezy unieruchamiającej kolano zablokowanej w wyprostie 0º.
- Pacjenci mogą odblokować lub zdjąć ortezę, gdy będą w stanie wykonać proste uniesienie nogi bez opóźnień mięśnia czworogłowego uda i wykonać pozycję pojedynczej nogi (SLS) na kończynie chirurgicznej przez co najmniej 30 sekund. Pacjenci muszą również nosić ortezę podczas wszelkich czynności związanych z obciążeniem przez sześć tygodni.
Kryteria przejścia do następnej fazy:
- Chód bez objawów przeciwbólowych bez zauważalnych zaburzeń chodu
- ROM: Cel wyprostu do co najmniej 0º i zgięcia w granicach 10º przeciwnej kolana.
- Stań na jednej nodze na kończynie chirurgicznej na powierzchniach dynamicznych (balans, pianka itp.)
Ćwiczenia, które należy uwzględnić:
ROM:
- Zgięcie: ślizgi na piętach, ślizgi na ścianach, uginanie ścięgien w pozycji leżącej
- Rozciąganie: zwisy na wznak lub na brzuchu, rozciąganie ścięgien podkolanowych i łydek
Wzmocnienie NWB:
• Mięsień czworogłowy uda (w pozycji leżącej i leżącej), unoszenie nóg i mostki na piłce szwajcarskiej
Propriocepcja:
• SLS od statycznych do dynamicznych powierzchni i ruchów, trójstronne wypady, deska do utrzymywania równowagi, odbijanie lub rzucanie piłką terapeuty
Faza II: Siła i wytrzymałość
Bramka:
• Zbuduj wytrzymałość jednej kończyny i przygotuj się do treningu agility
Środki ostrożności:
• Zakaz biegania/joggingu lub skakania.
Kryteria przejścia do następnej fazy:
- Pełny, bezbolesny AROM kolana w promieniu 3º od przeciwległego kolana
- Możliwość wykonywania przysiadu na jednej nodze do zgięcia kolana pod kątem około 60º przez 2 minuty bez bólu stawów i kompensacji
- Brak kompensacyjnych wzorców chodu podczas szybszego poruszania się
Ćwiczenia, które należy uwzględnić:
ROM:
• Rozciąganie w razie potrzeby (łydka, ścięgno podkolanowe, mięsień czworogłowy, tułów, górna część ciała)
NWB:
• Dynamika tułowia/rdzeni
Propriocepcja:
• Pozycja na jednej nodze z obrotami tułowia (wykorzystując opór do progresji), dotknięcia podłogi, podbicia pachołków na stabilnych i niestabilnych powierzchniach
Faza III: Siła i zwinność
Bramka:
• Zdobądź szybkokurczliwe włókna mięśniowe typu II i przygotuj się do powrotu do treningów sportowych
Środki ostrożności:
- Nie należy rozpoczynać aż do co najmniej 12 tygodni po operacji
- Zakaz niekontrolowanych skoków (np. na trawę bez nadzoru personelu medycznego)
- Bez cięcia lub obracania przy pełnej prędkości
Kryteria przejścia do następnej fazy:
- Wykonuj przysiady na jednej nodze do zgięcia kolana pod kątem około 60º przez 3 minuty pokonując zewnętrzny opór
- Wykonuj skoki poprzeczne i ukośne na odległość równą długości nogi pacjenta lub większą przez 2 minuty lub dłużej
- Wykonaj dwunożne skoki z co najmniej. 12-calową powierzchnię
- Wykonuj skoki statyczne na jednej nodze z płaskiej powierzchni
Ćwiczenia, które należy uwzględnić:
Wyciskanie nóg, wypad, uginanie ścięgien podkolanowych
Zwinność:
• Trening na drabince, ćwiczenia ze stożkiem, skoki poprzeczne i ukośne dodające opór zewnętrzny
Faza IV: Powrót do treningu sportowego
Środki ostrożności:
- Brak kontaktu fizycznego podczas treningu sportowego
- Brak występów sportowych na żywo, dopóki nie zostaną zatwierdzone przez funkcjonalną ocenę sportową i chirurga
Pacjenci będą poddawani standardowej fizjoterapii 2-3 razy w tygodniu przez 20 tygodni zgodnie z zaleceniami lekarza. Fizjoterapia rozpocznie się zgodnie z zaleceniami lekarza zazwyczaj przed 14. dniem po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna rekonstrukcja ACL
- Brak powiązanych procedur naprawy lub rekonstrukcji (naprawa łąkotki, inne patologie więzadeł). Pacjenci poddawani jednoczesnej częściowej meniscektomii kwalifikowaliby się do włączenia.
- Badanie kliniczne i radiograficzne (MRI), wykonane jako standardowa opieka przed włączeniem do badania, zgodne z ostrym zerwaniem ACL pełnej grubości i zgodą chirurgiczną na rekonstrukcję ACL za pomocą autoprzeszczepu ścięgna rzepki
- Pisemna i świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat
- Operacja rewizyjna lub wcześniejsza historia operacji kolana
- Współistniejące uszkodzenie więzadła, łąkotki lub chrząstki, które mogłoby zmienić pooperacyjny stan obciążenia lub protokół rehabilitacji
- Niezdolność do przestrzegania proponowanych wizyt kontrolnych w poradni
- Pacjenci bez zdolności decyzyjnej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z odszkodowaniem pracowniczym
- Każde istotne klinicznie odkrycie, które naraziłoby pacjenta na ryzyko zdrowotne, wpłynęłoby na badanie lub mogło wpłynąć na ukończenie badania
- Jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwiałaby zrozumienie szczegółów i charakteru badania oraz kolidowała z wizytami kontrolnymi w klinice
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Standardowa orteza kolana na zawiasach
Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej ortezy stawu kolanowego na zawiasach.
Pacjenci będą przestrzegać tego samego standardowego protokołu rehabilitacji pooperacyjnej.
|
Standardowa orteza kolana stosowana pooperacyjnie po rekonstrukcji ACL.
|
|
Eksperymentalny: Graymont X ERIS Orteza stawu kolanowego Grupa szynowania stopni
Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szynę kolanową Graymont X ERIS.
Pacjenci będą przestrzegać tego samego standardowego protokołu rehabilitacji pooperacyjnej.
|
Specjalny rodzaj szyny, która wykorzystuje nadmuchiwaną kieszeń powietrzną w tylnej części nogi, aby zapewnić połączenie usztywnienia i szyny w pełnym wyproście w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pełne rozszerzenie symetryczne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Czas do osiągnięcia pełnego symetrycznego wyprostu w stosunku do nieoperacyjnego kolana
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Obejmuje pomiary wysokości obcasa
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20030401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .