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Comparação da divisão do joelho após a reconstrução do LCA

7 de janeiro de 2025 atualizado por: Rush University Medical Center

Tala pós-operatória de joelho de zero grau após reconstrução do ligamento cruzado anterior: um ensaio clínico randomizado

Este estudo avaliará a eficácia da joelheira Lake Effect Zero Degree Splint no período pós-operatório da reconstrução do LCA para melhorar a amplitude de movimento, especificamente a obtenção da extensão terminal e o tempo de realização em comparação com a joelheira articulada padrão. Isso será medido diretamente com medidas do ângulo goniométrico e da altura do calcanhar em relação ao lado contralateral. Outras métricas incluirão resultados padrão e validados relatados pelo paciente e requisitos para intervenções adicionais para tratar déficits de extensão, incluindo, entre outros, terapia adicional, injeções intra-articulares, corticosteroides orais, manipulação sob anestesia ou artrólise artroscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo prospectivo randomizado controlado de pacientes submetidos à reconstrução artroscópica de lesões de LCA de espessura total com autoenxerto osso-tendão patelar-osso. Todos os pacientes que assinarem o formulário de consentimento serão incluídos no estudo e randomizados para um dos dois grupos de tratamento.

Os indivíduos serão adequadamente ajustados para a órtese correspondente à randomização no dia da cirurgia. Todos os aparelhos serão colocados no sujeito na sala de cirurgia na conclusão do procedimento. Todos os pacientes iniciarão um protocolo padronizado de fisioterapia no dia 1-14 do pós-operatório.

O acompanhamento ocorrerá em consultas de atendimento padrão em 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses. A amplitude de movimento, incluindo ângulo goniométrico e medições da altura do calcanhar, será registrada em todos os momentos pós-operatórios. O tempo até a obtenção da extensão simétrica total em relação ao joelho não cirúrgico será monitorado e registrado. Aos 3, 6 e 12 meses, os pacientes também serão solicitados a preencher questionários padronizados de resultados relatados pelo paciente, incluindo IKDC, KOOS, PROMIS, dor VAS, VR/SF 12 e escala breve de resiliência. Os pacientes também responderão a perguntas sobre o retorno ao trabalho e ao esporte durante o período pós-operatório de 1 ano.

Ambos os grupos de tratamento progredirão de acordo com programas padronizados de reabilitação pós-operatória, semelhantes ao programa descrito abaixo.

Fase I: Proteção, Amplitude de Movimento (ADM) e Propriocepção

Meta:

• Para proteger o enxerto cirúrgico, restaurar a mobilidade da extremidade inferior e a propriocepção

Precauções:

  • O paciente pode iniciar a descarga de peso imediatamente com a órtese imobilizadora de joelho travada em 0º de extensão.
  • Os pacientes podem destravar ou remover a órtese assim que forem capazes de realizar uma elevação da perna reta sem qualquer atraso do quadríceps e realizar uma postura unipodal (SLS) no membro cirúrgico por pelo menos 30 segundos. Os pacientes também devem usar a cinta com qualquer atividade de sustentação de peso por seis semanas.

Critérios para passar para a próxima fase:

  • Marcha não antálgica sem deficiências de marcha observáveis
  • ADM: meta de extensão de pelo menos 0º e flexão de 10º do joelho contralateral.
  • Realizar apoio unipodal no membro cirúrgico em superfícies dinâmicas (placa de equilíbrio, espuma, etc.)

Exercícios a incluir:

ROM:

  • Flexão: deslizamentos de calcanhar, deslizamentos de parede, cachos de isquiotibiais propensos
  • Extensão: suspensão supina ou propensa, alongamento dos isquiotibiais e panturrilhas

Fortalecimento do NWB:

• Conjuntos de quadríceps (prono e supino), elevação de perna e pontes em uma bola suíça

Propriocepção:

• SLS de superfícies e movimentos estáticos a dinâmicos, estocadas de 3 vias, placa de equilíbrio, rebote ou arremesso de bola para terapeuta

Fase II: Força e Resistência

Meta:

• Desenvolver a resistência de um único membro e se preparar para o treinamento de agilidade

Precauções:

• Nada de correr/trotar ou pular.

Critérios para passar para a próxima fase:

  • AROM de joelho completa e sem dor dentro de 3º do joelho contralateral
  • Capaz de realizar agachamento unipodal até aproximadamente 60º de flexão do joelho por 2 minutos sem dor nas articulações ou compensações
  • Sem padrões de marcha compensatórios durante velocidades de marcha mais rápidas

Exercícios a incluir:

ROM:

• Alongamento conforme necessário (panturrilha, isquiotibiais, quadríceps, tronco, parte superior do corpo)

NWB:

• Dinâmica do tronco/núcleo

Propriocepção:

• Posição unipodal com rotações de tronco (use resistência para progressão), toques no chão, levantamentos de cone em superfícies estáveis ​​e instáveis

Fase III: Poder e Agilidade

Meta:

• Ganhe fibras musculares de contração rápida tipo II e prepare-se para o retorno ao treinamento esportivo

Precauções:

  • Não deve ser iniciado até pelo menos 12 semanas após a cirurgia
  • Nenhum salto descontrolado (ou seja, na grama, quando não supervisionado pela equipe médica)
  • Sem cortar ou girar em velocidades máximas

Critérios para passar para a próxima fase:

  • Realizar agachamento unipodal a aproximadamente 60º de flexão do joelho por 3 minutos contra resistência externa
  • Realize saltos laterais e diagonais de uma distância igual ou superior ao comprimento da perna do paciente por 2 minutos ou mais
  • Execute saltos de perna dupla de pelo menos. uma superfície de 12 polegadas
  • Realize saltos estáticos com uma perna a partir de uma superfície plana

Exercícios a incluir:

Leg press, estocada, flexão de isquiotibiais

Agilidade:

• Treino de escada, exercícios de cone, salto lateral e diagonal adicionando resistência externa

Fase IV: Retorno ao Treinamento Esportivo

Precauções:

  • Nenhum contato físico durante o treinamento específico do esporte
  • Nenhum desempenho esportivo ao vivo até ser liberado pela avaliação esportiva funcional e pelo cirurgião

Os pacientes serão submetidos a fisioterapia padrão de atendimento 2-3 vezes por semana durante 20 semanas, conforme indicado por seu médico. A fisioterapia começará conforme indicado pelo médico geralmente antes do 14º dia pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Reconstrução Primária do LCA
  • Nenhum procedimento associado de reparo ou reconstrução (reparo meniscal, outra patologia ligamentar). Pacientes submetidos a meniscectomia parcial concomitante seriam elegíveis para inclusão.
  • Exame clínico e radiográfico (MRI), realizado como padrão de cuidado antes da inscrição no estudo, consistente com uma ruptura aguda de espessura total do LCA e consentimento cirúrgico para reconstrução do LCA com um autoenxerto de tendão patelar
  • Consentimento por escrito e informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 40 anos de idade
  • Cirurgia de revisão ou história prévia de cirurgia no joelho
  • Lesão ligamentar, meniscal ou cartilaginosa concomitante que alteraria o estado de suporte de peso pós-operatório ou o protocolo de reabilitação
  • Incapacidade de cumprir as visitas clínicas de acompanhamento propostas
  • Pacientes sem capacidade de decisão
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • pacientes de compensação do trabalhador
  • Qualquer achado clinicamente significativo que coloque o paciente em risco de saúde, afete o estudo ou afete a conclusão do estudo
  • Qualquer doença psiquiátrica que impeça a compreensão dos detalhes e da natureza do estudo e interfira nas visitas clínicas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Joelheira articulada padrão
Esses pacientes serão randomizados para receber uma joelheira articulada padrão. Os pacientes seguirão o mesmo protocolo padronizado de reabilitação pós-operatória.
Joelheira padrão usada no pós-operatório após a reconstrução do LCA.
Experimental: Grupo de tala de grau de tala de joelho Graymont X ERIS
Esses pacientes serão randomizados para receber o Graymont X ERIS Knee Splint. Os pacientes seguirão o mesmo protocolo padronizado de reabilitação pós-operatória.
Tipo específico de tala que utiliza uma bolsa de ar inflável na face posterior da perna para fornecer uma combinação de órtese e tala em extensão total no período pós-operatório imediato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para extensão simétrica completa
Prazo: Até 6 meses de pós-operatório
Tempo para obtenção da extensão simétrica completa em relação ao joelho não cirúrgico
Até 6 meses de pós-operatório
Amplitude de movimento
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Inclui medições de altura do calcanhar
6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20030401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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