- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04360928
Comparação da divisão do joelho após a reconstrução do LCA
Tala pós-operatória de joelho de zero grau após reconstrução do ligamento cruzado anterior: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo randomizado controlado de pacientes submetidos à reconstrução artroscópica de lesões de LCA de espessura total com autoenxerto osso-tendão patelar-osso. Todos os pacientes que assinarem o formulário de consentimento serão incluídos no estudo e randomizados para um dos dois grupos de tratamento.
Os indivíduos serão adequadamente ajustados para a órtese correspondente à randomização no dia da cirurgia. Todos os aparelhos serão colocados no sujeito na sala de cirurgia na conclusão do procedimento. Todos os pacientes iniciarão um protocolo padronizado de fisioterapia no dia 1-14 do pós-operatório.
O acompanhamento ocorrerá em consultas de atendimento padrão em 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 6 meses. A amplitude de movimento, incluindo ângulo goniométrico e medições da altura do calcanhar, será registrada em todos os momentos pós-operatórios. O tempo até a obtenção da extensão simétrica total em relação ao joelho não cirúrgico será monitorado e registrado. Aos 3, 6 e 12 meses, os pacientes também serão solicitados a preencher questionários padronizados de resultados relatados pelo paciente, incluindo IKDC, KOOS, PROMIS, dor VAS, VR/SF 12 e escala breve de resiliência. Os pacientes também responderão a perguntas sobre o retorno ao trabalho e ao esporte durante o período pós-operatório de 1 ano.
Ambos os grupos de tratamento progredirão de acordo com programas padronizados de reabilitação pós-operatória, semelhantes ao programa descrito abaixo.
Fase I: Proteção, Amplitude de Movimento (ADM) e Propriocepção
Meta:
• Para proteger o enxerto cirúrgico, restaurar a mobilidade da extremidade inferior e a propriocepção
Precauções:
- O paciente pode iniciar a descarga de peso imediatamente com a órtese imobilizadora de joelho travada em 0º de extensão.
- Os pacientes podem destravar ou remover a órtese assim que forem capazes de realizar uma elevação da perna reta sem qualquer atraso do quadríceps e realizar uma postura unipodal (SLS) no membro cirúrgico por pelo menos 30 segundos. Os pacientes também devem usar a cinta com qualquer atividade de sustentação de peso por seis semanas.
Critérios para passar para a próxima fase:
- Marcha não antálgica sem deficiências de marcha observáveis
- ADM: meta de extensão de pelo menos 0º e flexão de 10º do joelho contralateral.
- Realizar apoio unipodal no membro cirúrgico em superfícies dinâmicas (placa de equilíbrio, espuma, etc.)
Exercícios a incluir:
ROM:
- Flexão: deslizamentos de calcanhar, deslizamentos de parede, cachos de isquiotibiais propensos
- Extensão: suspensão supina ou propensa, alongamento dos isquiotibiais e panturrilhas
Fortalecimento do NWB:
• Conjuntos de quadríceps (prono e supino), elevação de perna e pontes em uma bola suíça
Propriocepção:
• SLS de superfícies e movimentos estáticos a dinâmicos, estocadas de 3 vias, placa de equilíbrio, rebote ou arremesso de bola para terapeuta
Fase II: Força e Resistência
Meta:
• Desenvolver a resistência de um único membro e se preparar para o treinamento de agilidade
Precauções:
• Nada de correr/trotar ou pular.
Critérios para passar para a próxima fase:
- AROM de joelho completa e sem dor dentro de 3º do joelho contralateral
- Capaz de realizar agachamento unipodal até aproximadamente 60º de flexão do joelho por 2 minutos sem dor nas articulações ou compensações
- Sem padrões de marcha compensatórios durante velocidades de marcha mais rápidas
Exercícios a incluir:
ROM:
• Alongamento conforme necessário (panturrilha, isquiotibiais, quadríceps, tronco, parte superior do corpo)
NWB:
• Dinâmica do tronco/núcleo
Propriocepção:
• Posição unipodal com rotações de tronco (use resistência para progressão), toques no chão, levantamentos de cone em superfícies estáveis e instáveis
Fase III: Poder e Agilidade
Meta:
• Ganhe fibras musculares de contração rápida tipo II e prepare-se para o retorno ao treinamento esportivo
Precauções:
- Não deve ser iniciado até pelo menos 12 semanas após a cirurgia
- Nenhum salto descontrolado (ou seja, na grama, quando não supervisionado pela equipe médica)
- Sem cortar ou girar em velocidades máximas
Critérios para passar para a próxima fase:
- Realizar agachamento unipodal a aproximadamente 60º de flexão do joelho por 3 minutos contra resistência externa
- Realize saltos laterais e diagonais de uma distância igual ou superior ao comprimento da perna do paciente por 2 minutos ou mais
- Execute saltos de perna dupla de pelo menos. uma superfície de 12 polegadas
- Realize saltos estáticos com uma perna a partir de uma superfície plana
Exercícios a incluir:
Leg press, estocada, flexão de isquiotibiais
Agilidade:
• Treino de escada, exercícios de cone, salto lateral e diagonal adicionando resistência externa
Fase IV: Retorno ao Treinamento Esportivo
Precauções:
- Nenhum contato físico durante o treinamento específico do esporte
- Nenhum desempenho esportivo ao vivo até ser liberado pela avaliação esportiva funcional e pelo cirurgião
Os pacientes serão submetidos a fisioterapia padrão de atendimento 2-3 vezes por semana durante 20 semanas, conforme indicado por seu médico. A fisioterapia começará conforme indicado pelo médico geralmente antes do 14º dia pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Reconstrução Primária do LCA
- Nenhum procedimento associado de reparo ou reconstrução (reparo meniscal, outra patologia ligamentar). Pacientes submetidos a meniscectomia parcial concomitante seriam elegíveis para inclusão.
- Exame clínico e radiográfico (MRI), realizado como padrão de cuidado antes da inscrição no estudo, consistente com uma ruptura aguda de espessura total do LCA e consentimento cirúrgico para reconstrução do LCA com um autoenxerto de tendão patelar
- Consentimento por escrito e informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 40 anos de idade
- Cirurgia de revisão ou história prévia de cirurgia no joelho
- Lesão ligamentar, meniscal ou cartilaginosa concomitante que alteraria o estado de suporte de peso pós-operatório ou o protocolo de reabilitação
- Incapacidade de cumprir as visitas clínicas de acompanhamento propostas
- Pacientes sem capacidade de decisão
- Mulheres grávidas ou amamentando
- pacientes de compensação do trabalhador
- Qualquer achado clinicamente significativo que coloque o paciente em risco de saúde, afete o estudo ou afete a conclusão do estudo
- Qualquer doença psiquiátrica que impeça a compreensão dos detalhes e da natureza do estudo e interfira nas visitas clínicas de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Joelheira articulada padrão
Esses pacientes serão randomizados para receber uma joelheira articulada padrão.
Os pacientes seguirão o mesmo protocolo padronizado de reabilitação pós-operatória.
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Joelheira padrão usada no pós-operatório após a reconstrução do LCA.
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Experimental: Grupo de tala de grau de tala de joelho Graymont X ERIS
Esses pacientes serão randomizados para receber o Graymont X ERIS Knee Splint.
Os pacientes seguirão o mesmo protocolo padronizado de reabilitação pós-operatória.
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Tipo específico de tala que utiliza uma bolsa de ar inflável na face posterior da perna para fornecer uma combinação de órtese e tala em extensão total no período pós-operatório imediato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para extensão simétrica completa
Prazo: Até 6 meses de pós-operatório
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Tempo para obtenção da extensão simétrica completa em relação ao joelho não cirúrgico
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Até 6 meses de pós-operatório
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Amplitude de movimento
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Inclui medições de altura do calcanhar
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6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20030401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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