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Comparaison de la fracture du genou après la reconstruction du LCA

7 janvier 2025 mis à jour par: Rush University Medical Center

Attelle postopératoire du genou à zéro degré après reconstruction du ligament croisé antérieur : un essai clinique randomisé

Cette étude évaluera l'efficacité de l'attelle de genou Lake Effect Zero Degree dans la période postopératoire de la reconstruction du LCA pour améliorer l'amplitude des mouvements, en particulier la réalisation de l'extension terminale et le délai de réalisation par rapport à l'attelle de genou à charnière standard. Ceci sera directement mesuré avec des mesures goniométriques d'angle et de hauteur de talon par rapport au côté controlatéral. D'autres mesures comprendront les résultats standard validés rapportés par les patients et les exigences d'interventions supplémentaires pour traiter les déficits d'extension, y compris, mais sans s'y limiter, un traitement supplémentaire, des injections intra-articulaires, des corticostéroïdes oraux, une manipulation sous anesthésie ou une arthrolyse arthroscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif de patients subissant une reconstruction arthroscopique de ruptures complètes du LCA avec autogreffe os-tendon rotulien-os. Tous les patients qui signent le formulaire de consentement seront inscrits à l'étude et randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Les sujets seront équipés de manière appropriée pour le corset correspondant à la randomisation le jour de la chirurgie. Tous les appareils seront placés sur le sujet dans la salle d'opération à la fin de la procédure. Tous les patients commenceront un protocole de physiothérapie standardisé le jour postopératoire 1-14.

Le suivi aura lieu lors des visites au bureau de la norme de soins à 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois. L'amplitude des mouvements, y compris l'angle goniométrique et les mesures de la hauteur du talon, sera enregistrée à tous les moments postopératoires. Le temps de réalisation de l'extension symétrique complète par rapport au genou non chirurgical sera surveillé et enregistré. À 3, 6 et 12 mois, les patients seront également invités à remplir des questionnaires standardisés sur les résultats rapportés par les patients, notamment IKDC, KOOS, PROMIS, VAS douleur, VR/SF 12 et une brève échelle de résilience. Les patients seront également invités à répondre à des questions concernant le retour au travail et le retour au sport tout au long de la période postopératoire d'un an.

Les deux groupes de traitement progresseront selon des programmes de réadaptation postopératoire standardisés, similaires au programme décrit ci-dessous.

Phase I : Protection, amplitude de mouvement (ROM) et proprioception

But:

• Pour protéger le greffon chirurgical, restaurer la mobilité des membres inférieurs et la proprioception

Précautions:

  • Le patient peut initier une mise en charge immédiate avec l'orthèse d'immobilisation du genou verrouillée à 0º d'extension.
  • Les patients peuvent déverrouiller ou retirer l'attelle une fois qu'ils sont capables d'effectuer une élévation de la jambe droite sans décalage du quadriceps et d'effectuer une position d'une seule jambe (SLS) sur le membre chirurgical pendant au moins 30 secondes. Les patients doivent également porter le corset avec toute activité de mise en charge pendant six semaines.

Critères de passage à la phase suivante :

  • Démarche non antalgique sans troubles de la marche observables
  • ROM : Objectif d'extension à au moins 0º et flexion à moins de 10º du genou controlatéral.
  • Effectuer une position d'une jambe sur un membre chirurgical sur des surfaces dynamiques (planche d'équilibre, mousse, etc.)

Exercices à inclure :

ROM:

  • Flexion : glissades du talon, glissades murales, boucles des ischio-jambiers en position couchée
  • Extension : décubitus dorsal ou couché, étirement des ischio-jambiers et des mollets

Renforcement de l'ONF :

• Ensembles de quadriceps (couchés et couchés), levées de jambes et ponts sur un ballon suisse

Proprioception :

• SLS des surfaces et mouvements statiques aux mouvements dynamiques, fentes à 3 voies, planche d'équilibre, rebondeur ou lancer de balle de thérapeute

Phase II : Force et endurance

But:

• Développer l'endurance d'un seul membre et se préparer à l'entraînement d'agilité

Précautions:

• Pas de course/jogging ou de saut.

Critères de passage à la phase suivante :

  • AROM du genou complet et sans douleur à moins de 3º du genou controlatéral
  • Capable d'effectuer des squats sur une jambe à environ 60º de flexion du genou pendant 2 minutes sans douleurs articulaires ni compensations
  • Pas de schémas de marche compensatoires lors de vitesses de marche plus rapides

Exercices à inclure :

ROM:

• Étirements au besoin (mollet, ischio-jambiers, quadriceps, tronc, haut du corps)

NWB :

• Dynamique tronc/cœur

Proprioception :

• Position sur une jambe avec rotations du tronc (utiliser la résistance pour la progression), toucher le sol, ramassage des cônes sur des surfaces stables et instables

Phase III : Puissance et Agilité

But:

• Gagnez des fibres musculaires de type II à contraction rapide et préparez-vous au retour à l'entraînement sportif

Précautions:

  • Ne pas commencer avant au moins 12 semaines après l'opération
  • Pas de saut incontrôlé (c'est-à-dire sur l'herbe, lorsqu'il n'est pas supervisé par le personnel médical)
  • Pas de coupe ou de pivotement à pleine vitesse

Critères de passage à la phase suivante :

  • Effectuez un squat sur une jambe à environ 60º de flexion du genou pendant 3 minutes contre une résistance externe
  • Effectuer des sauts latéraux et diagonaux d'une distance égale ou supérieure à la longueur de la jambe du patient pendant 2 minutes ou plus
  • Effectuez des sauts à deux jambes à partir d'au moins. une surface de 12 pouces
  • Effectuer des sauts statiques à une jambe à partir d'une surface plane

Exercices à inclure :

Presse jambes, fente, curl ischio-jambiers

Agilité:

• Entraînement en échelle, exercices coniques, sauts latéraux et diagonaux ajoutant une résistance externe

Phase IV : Retour à l'entraînement sportif

Précautions:

  • Aucun contact physique pendant l'entraînement spécifique au sport
  • Aucune performance sportive en direct jusqu'à ce qu'elle soit approuvée par l'évaluation sportive fonctionnelle et le chirurgien

Les patients suivront des soins de physiothérapie standard 2 à 3 fois par semaine pendant 20 semaines, selon les directives de leur médecin. La physiothérapie commencera généralement selon les directives du médecin avant le jour 14 après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Reconstruction primaire du LCA
  • Pas de gestes de réparation ou de reconstruction associés (réparation méniscale, autre pathologie ligamentaire). Les patients subissant une méniscectomie partielle concomitante seraient éligibles pour l'inclusion.
  • Examen clinique et radiographique (IRM), effectué comme norme de soins avant l'inscription à l'étude, compatible avec une déchirure aiguë du LCA de pleine épaisseur et un consentement chirurgical pour la reconstruction du LCA avec une autogreffe de tendon rotulien
  • Consentement écrit et éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans
  • Chirurgie de révision ou antécédents de chirurgie du genou
  • Lésion ligamentaire, méniscale ou cartilagineuse concomitante qui modifierait l'état de mise en charge postopératoire ou le protocole de rééducation
  • Incapacité à se conformer aux visites de suivi proposées à la clinique
  • Patients manquant de capacité décisionnelle
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients de l'indemnisation des accidents du travail
  • Toute découverte cliniquement significative qui mettrait le patient en danger pour la santé, aurait un impact sur l'étude ou affecterait l'achèvement de l'étude
  • Toute maladie psychiatrique qui empêcherait la compréhension des détails et de la nature de l'étude et interférerait avec les visites de suivi à la clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Genouillère articulée standard
Ces patients seront randomisés pour recevoir une attelle de genou à charnière standard. Les patients suivront le même protocole standardisé de rééducation postopératoire.
Genouillère standard utilisée en postopératoire après reconstruction du LCA.
Expérimental: Attelle de genou Graymont X ERIS Degree Splinting Group
Ces patients seront randomisés pour recevoir l'attelle de genou Graymont X ERIS. Les patients suivront le même protocole standardisé de rééducation postopératoire.
Type spécifique d'attelle qui utilise une poche d'air gonflable sur la face postérieure de la jambe pour fournir une combinaison de contreventement et d'attelle en pleine extension dans la période postopératoire immédiate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'extension symétrique complète
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
Délai de réalisation de l'extension symétrique complète par rapport au genou non chirurgical
Jusqu'à 6 mois après l'opération
Gamme de mouvement
Délai: 6 mois après l'opération
Inclut les mesures de la hauteur du talon
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20030401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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