- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04360928
Comparaison de la fracture du genou après la reconstruction du LCA
Attelle postopératoire du genou à zéro degré après reconstruction du ligament croisé antérieur : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif de patients subissant une reconstruction arthroscopique de ruptures complètes du LCA avec autogreffe os-tendon rotulien-os. Tous les patients qui signent le formulaire de consentement seront inscrits à l'étude et randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
Les sujets seront équipés de manière appropriée pour le corset correspondant à la randomisation le jour de la chirurgie. Tous les appareils seront placés sur le sujet dans la salle d'opération à la fin de la procédure. Tous les patients commenceront un protocole de physiothérapie standardisé le jour postopératoire 1-14.
Le suivi aura lieu lors des visites au bureau de la norme de soins à 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 6 mois. L'amplitude des mouvements, y compris l'angle goniométrique et les mesures de la hauteur du talon, sera enregistrée à tous les moments postopératoires. Le temps de réalisation de l'extension symétrique complète par rapport au genou non chirurgical sera surveillé et enregistré. À 3, 6 et 12 mois, les patients seront également invités à remplir des questionnaires standardisés sur les résultats rapportés par les patients, notamment IKDC, KOOS, PROMIS, VAS douleur, VR/SF 12 et une brève échelle de résilience. Les patients seront également invités à répondre à des questions concernant le retour au travail et le retour au sport tout au long de la période postopératoire d'un an.
Les deux groupes de traitement progresseront selon des programmes de réadaptation postopératoire standardisés, similaires au programme décrit ci-dessous.
Phase I : Protection, amplitude de mouvement (ROM) et proprioception
But:
• Pour protéger le greffon chirurgical, restaurer la mobilité des membres inférieurs et la proprioception
Précautions:
- Le patient peut initier une mise en charge immédiate avec l'orthèse d'immobilisation du genou verrouillée à 0º d'extension.
- Les patients peuvent déverrouiller ou retirer l'attelle une fois qu'ils sont capables d'effectuer une élévation de la jambe droite sans décalage du quadriceps et d'effectuer une position d'une seule jambe (SLS) sur le membre chirurgical pendant au moins 30 secondes. Les patients doivent également porter le corset avec toute activité de mise en charge pendant six semaines.
Critères de passage à la phase suivante :
- Démarche non antalgique sans troubles de la marche observables
- ROM : Objectif d'extension à au moins 0º et flexion à moins de 10º du genou controlatéral.
- Effectuer une position d'une jambe sur un membre chirurgical sur des surfaces dynamiques (planche d'équilibre, mousse, etc.)
Exercices à inclure :
ROM:
- Flexion : glissades du talon, glissades murales, boucles des ischio-jambiers en position couchée
- Extension : décubitus dorsal ou couché, étirement des ischio-jambiers et des mollets
Renforcement de l'ONF :
• Ensembles de quadriceps (couchés et couchés), levées de jambes et ponts sur un ballon suisse
Proprioception :
• SLS des surfaces et mouvements statiques aux mouvements dynamiques, fentes à 3 voies, planche d'équilibre, rebondeur ou lancer de balle de thérapeute
Phase II : Force et endurance
But:
• Développer l'endurance d'un seul membre et se préparer à l'entraînement d'agilité
Précautions:
• Pas de course/jogging ou de saut.
Critères de passage à la phase suivante :
- AROM du genou complet et sans douleur à moins de 3º du genou controlatéral
- Capable d'effectuer des squats sur une jambe à environ 60º de flexion du genou pendant 2 minutes sans douleurs articulaires ni compensations
- Pas de schémas de marche compensatoires lors de vitesses de marche plus rapides
Exercices à inclure :
ROM:
• Étirements au besoin (mollet, ischio-jambiers, quadriceps, tronc, haut du corps)
NWB :
• Dynamique tronc/cœur
Proprioception :
• Position sur une jambe avec rotations du tronc (utiliser la résistance pour la progression), toucher le sol, ramassage des cônes sur des surfaces stables et instables
Phase III : Puissance et Agilité
But:
• Gagnez des fibres musculaires de type II à contraction rapide et préparez-vous au retour à l'entraînement sportif
Précautions:
- Ne pas commencer avant au moins 12 semaines après l'opération
- Pas de saut incontrôlé (c'est-à-dire sur l'herbe, lorsqu'il n'est pas supervisé par le personnel médical)
- Pas de coupe ou de pivotement à pleine vitesse
Critères de passage à la phase suivante :
- Effectuez un squat sur une jambe à environ 60º de flexion du genou pendant 3 minutes contre une résistance externe
- Effectuer des sauts latéraux et diagonaux d'une distance égale ou supérieure à la longueur de la jambe du patient pendant 2 minutes ou plus
- Effectuez des sauts à deux jambes à partir d'au moins. une surface de 12 pouces
- Effectuer des sauts statiques à une jambe à partir d'une surface plane
Exercices à inclure :
Presse jambes, fente, curl ischio-jambiers
Agilité:
• Entraînement en échelle, exercices coniques, sauts latéraux et diagonaux ajoutant une résistance externe
Phase IV : Retour à l'entraînement sportif
Précautions:
- Aucun contact physique pendant l'entraînement spécifique au sport
- Aucune performance sportive en direct jusqu'à ce qu'elle soit approuvée par l'évaluation sportive fonctionnelle et le chirurgien
Les patients suivront des soins de physiothérapie standard 2 à 3 fois par semaine pendant 20 semaines, selon les directives de leur médecin. La physiothérapie commencera généralement selon les directives du médecin avant le jour 14 après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Reconstruction primaire du LCA
- Pas de gestes de réparation ou de reconstruction associés (réparation méniscale, autre pathologie ligamentaire). Les patients subissant une méniscectomie partielle concomitante seraient éligibles pour l'inclusion.
- Examen clinique et radiographique (IRM), effectué comme norme de soins avant l'inscription à l'étude, compatible avec une déchirure aiguë du LCA de pleine épaisseur et un consentement chirurgical pour la reconstruction du LCA avec une autogreffe de tendon rotulien
- Consentement écrit et éclairé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans
- Chirurgie de révision ou antécédents de chirurgie du genou
- Lésion ligamentaire, méniscale ou cartilagineuse concomitante qui modifierait l'état de mise en charge postopératoire ou le protocole de rééducation
- Incapacité à se conformer aux visites de suivi proposées à la clinique
- Patients manquant de capacité décisionnelle
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients de l'indemnisation des accidents du travail
- Toute découverte cliniquement significative qui mettrait le patient en danger pour la santé, aurait un impact sur l'étude ou affecterait l'achèvement de l'étude
- Toute maladie psychiatrique qui empêcherait la compréhension des détails et de la nature de l'étude et interférerait avec les visites de suivi à la clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Genouillère articulée standard
Ces patients seront randomisés pour recevoir une attelle de genou à charnière standard.
Les patients suivront le même protocole standardisé de rééducation postopératoire.
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Genouillère standard utilisée en postopératoire après reconstruction du LCA.
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Expérimental: Attelle de genou Graymont X ERIS Degree Splinting Group
Ces patients seront randomisés pour recevoir l'attelle de genou Graymont X ERIS.
Les patients suivront le même protocole standardisé de rééducation postopératoire.
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Type spécifique d'attelle qui utilise une poche d'air gonflable sur la face postérieure de la jambe pour fournir une combinaison de contreventement et d'attelle en pleine extension dans la période postopératoire immédiate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'extension symétrique complète
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
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Délai de réalisation de l'extension symétrique complète par rapport au genou non chirurgical
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Jusqu'à 6 mois après l'opération
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Gamme de mouvement
Délai: 6 mois après l'opération
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Inclut les mesures de la hauteur du talon
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20030401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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