- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04360928
Polven jaon vertailu ACL-rekonstruoinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeinen nolla-asteen polven lastaus etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään artroskopinen rekonstruktio täyspaksuisista ACL-repeistä luun ja polvilumpion jänne-luu -autograftilla. Kaikki suostumuslomakkeen allekirjoittaneet potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Koehenkilöt sovitetaan asianmukaisesti leikkauspäivän satunnaistusta vastaavaan ahdin. Kaikki henkselit asetetaan aiheeseen leikkaussalissa toimenpiteen päätyttyä. Kaikki potilaat aloittavat standardoidun fysioterapiaprotokollan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-14.
Seuranta tapahtuu tavallisilla hoitotoimistokäynneillä 1 viikon, 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden välein. Liikealue, mukaan lukien goniometrinen kulma ja kantapään korkeusmittaukset, tallennetaan kaikissa leikkauksen jälkeisissä aikapisteissä. Täysi symmetrisen venytyksen saavuttamiseen kuluvaa aikaa suhteessa ei-kirurgiseen polveen seurataan ja kirjataan. 3, 6 ja 12 kuukauden iässä potilaita pyydetään myös täyttämään standardoidut, potilaiden raportoimat tuloskyselylomakkeet, mukaan lukien IKDC, KOOS, PROMIS, VAS-kipu, VR/SF 12 ja lyhyt kestävyysasteikko. Potilaita pyydetään myös vastaamaan työhönpaluuta ja urheiluun palaamista koskeviin kysymyksiin yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
Molemmat hoitoryhmät etenevät standardoitujen, leikkauksen jälkeisten kuntoutusohjelmien mukaisesti, kuten alla on kuvattu.
Vaihe I: Suojaus, liikerata (ROM) ja proprioception
Päämäärä:
• Kirurgisen siirteen suojaamiseksi palauta alaraajojen liikkuvuus ja proprioseptio
Varotoimenpiteet:
- Potilas voi aloittaa välittömän painon kantamisen polvikäynnistyksenestolaitteella, joka on lukittu 0 asteen ojennuskulmaan.
- Potilaat voivat avata tai poistaa tuen, kun he pystyvät suorittamaan suoran jalan noston ilman nelipäisen reisilihaksen viivettä ja suorittamaan yhden jalka-asennon (SLS) kirurgisessa raajassa vähintään 30 sekunnin ajan. Potilaiden on myös käytettävä tukia kuuden viikon ajan minkä tahansa painoa kantavan toiminnan aikana.
Seuraavaan vaiheeseen siirtymisen kriteerit:
- Ei-antalginen kävely ilman havaittavia kävelyhäiriöitä
- ROM: Tavoite ulottua vähintään 0 asteeseen ja taivutus 10 asteen sisällä kontralateraalisesta polvesta.
- Suorita yhden jalan asento kirurgisessa raajassa dynaamisilla pinnoilla (tasapainolauta, vaahto jne.)
Mukana tulevat harjoitukset:
ROM:
- Flexion: kantapäät, seinäliukut, taipuvat reisikiharat
- Ulotus: makuuasennossa tai vatsallaan roikkuvat, reidet ja pohkeet venytykset
NWB-vahvistus:
• Nelipäälihasten sarjat (makaalla ja selällään), jalkojen nostot ja sillat sveitsipallolla
Proprioception:
• SLS staattisista dynaamisiin pintoihin ja liikkeisiin, 3-suuntaiset syöksyt, tasapainolauta, rebounder tai terapeutin pallonheitto
Vaihe II: Voima ja kestävyys
Päämäärä:
• Rakenna yhden raajan kestävyyttä ja valmistaudu agilityharjoitteluun
Varotoimenpiteet:
• Ei juoksemista/lenkkeilyä tai hyppäämistä.
Seuraavaan vaiheeseen siirtymisen kriteerit:
- Täysi, kivuton polvi-AROM 3º:n sisällä kontralateraalisesta polvesta
- Pystyy suorittamaan yhden jalan kyykkyä noin 60º polven taivutukseen 2 minuutin ajan ilman nivelkipuja tai kompensaatioita
- Ei kompensoivia kävelykuvioita nopeammilla kävelynopeuksilla
Mukana tulevat harjoitukset:
ROM:
• Venytyksiä tarpeen mukaan (pohkeet, reidet, neloset, vartalo, ylävartalo)
NWB:
• Runko/ydindynamiikka
Proprioception:
• Yksijalkainen asento vartalon kierroksilla (käytä vastusta etenemiseen), lattiakosketukset, kartiomaiset poimijat vakaalla ja epävakaalla pinnalla
Vaihe III: Teho ja ketteryys
Päämäärä:
• Kasvata tyyppi II, nopeita lihassyitä ja valmistaudu paluuta urheiluharjoitteluun
Varotoimenpiteet:
- Ei aloiteta ennen kuin vähintään 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Ei hallitsematonta hyppäämistä (eli nurmikolla, kun lääkintähenkilöstö ei valvo sitä)
- Ei leikkausta tai kääntymistä täydellä nopeudella
Seuraavaan vaiheeseen siirtymisen kriteerit:
- Suorita yhden jalan kyykky noin 60º polven taipumiseen 3 minuutin ajan ulkoista vastusta vastaan
- Suorita sivuttais- ja diagonaalihyppyjä etäisyydelle, joka on yhtä suuri kuin potilaan jalan pituus tai enemmän 2 minuuttia tai pidempään
- Suorita kaksijalkahyppyjä vähintään. 12 tuuman pinta
- Suorita yhden jalan staattisia hyppyjä tasaiselta pinnalta
Mukana tulevat harjoitukset:
Jalkaprässi, syöksy, reisikihartaminen
Agility:
• Tikkaat, kartioharjoitukset, sivuttais- ja diagonaalihypyt lisäävät ulkoista vastusta
Vaihe IV: Paluu urheiluharjoitteluun
Varotoimenpiteet:
- Ei fyysistä kontaktia lajikohtaisen harjoittelun aikana
- Ei suoria urheilusuorituksia ennen kuin toiminnallinen urheiluarviointi ja kirurgi ovat hyväksyneet
Potilaat saavat normaalin fysioterapian 2-3 kertaa viikossa 20 viikon ajan lääkärin ohjeiden mukaan. Fysioterapia aloitetaan lääkärin ohjeiden mukaan yleensä ennen jälkeistä päivää 14.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen ACL-rekonstruktio
- Ei liittyviä korjaus- tai jälleenrakennustoimenpiteitä (nivelkierteiden korjaus, muu nivelside patologia). Potilaat, joille tehdään samanaikaisesti osittainen meniskektomia, voidaan ottaa mukaan.
- Kliininen ja radiografinen tutkimus (MRI), joka suoritetaan hoidon vakiona ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja joka on yhdenmukainen akuutin kokopaksuisen ACL-repeämän ja kirurgisen suostumuksen kanssa ACL-rekonstruktioon polvilumpion jänteen autosiirteellä
- Kirjallinen ja tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat potilaat
- Revisioleikkaus tai aiempi polvileikkaushistoria
- Samanaikainen nivelside-, nivelkierukka- tai rustovaurio, joka muuttaa leikkauksen jälkeistä painonsietokykyä tai kuntoutuskäytäntöä
- Kyvyttömyys noudattaa ehdotettuja seurantakäyntejä
- Potilaat, joilla ei ole päätöksentekokykyä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Työntekijäkorvauspotilaat
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös, joka saattaisi potilaan terveysriskiin, vaikuttaisi tutkimukseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen
- Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka estäisi ymmärtämästä tutkimuksen yksityiskohtia ja luonnetta ja häiritsee seurantakäyntejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Tavallinen saranoitu polvituki
Nämä potilaat satunnaistetaan saamaan tavalliset saranoidut polvituet.
Potilaat noudattavat samaa standardoitua postoperatiivista kuntoutusprotokollaa.
|
Tavallinen polvituki, jota käytetään leikkauksen jälkeen ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
|
Kokeellinen: Graymont X ERIS -polvilastan asteryhmä
Nämä potilaat satunnaistetaan saamaan Graymont X ERIS -polvisila.
Potilaat noudattavat samaa standardoitua postoperatiivista kuntoutusprotokollaa.
|
Erityinen lastatyyppi, jossa hyödynnetään puhallettavaa ilmataskua jalan takaosassa, jotta saadaan aikaan tuki ja lasta yhdistelmän täydessä ulottuvuudessa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika täysin symmetriseen laajenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aika täydellisen symmetrisen venytyksen saavuttamiseen verrattuna ei-kirurgiseen polveen
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sisältää kantapään korkeuden mittaukset
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20030401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ACL-vamma
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfPeruutettuACL | ACL-vamma | ACL - eturistisiteen repeämä | ACL - Eturistisiteen vajausYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicValmisACL-vamma | ACL Tear | ACL - eturistisiteen repeämä | ACL SprainYhdysvallat
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaACL-vamma | ACL Tear | ACL - Eturistisiteen vajausYhdysvallat
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinRekrytointi
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustRekrytointiACLYhdistynyt kuningaskunta
-
Panam ClinicValmis
-
St. Olavs HospitalHaraldsplass Deaconess Hospital; Lovisenberg Diakonale HospitalValmisLeikkaus | ACL | ACL-vamma | Ristisiteen repeämä | ACL TearNorja
-
Ottawa Hospital Research InstituteTuntematon
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematonACL-vamma | ACL - eturistisiteen repeämä | ACL - Eturistisiteen vajausTaiwan
-
Sandro FucenteseAktiivinen, ei rekrytointiACL | ACL-vamma | ACL - eturistisiteen repeämäSveitsi