Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven jaon vertailu ACL-rekonstruoinnin jälkeen

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Rush University Medical Center

Leikkauksen jälkeinen nolla-asteen polven lastaus etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Lake Effect Zero Degree Knee Splint -tuen tehokkuutta ACL-rekonstruoinnin jälkeisellä jaksolla liikeradan parantamiseksi, erityisesti terminaalin pidennyksen saavuttamiseksi ja saavuttamiseen kuluvaan aikaan verrattuna tavalliseen saranoituun polvitukeen. Tämä mitataan suoraan goniometrisilla kulmalla ja kantapään korkeusmittauksilla suhteessa kontralateraaliseen puoleen. Muita mittareita ovat tavanomaiset, validoidut potilaiden raportoimat tulokset ja vaatimukset lisätoimenpiteille, joilla hoidetaan pidennyspuutteita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lisähoito, nivelensisäiset injektiot, oraaliset kortikosteroidit, manipulointi anestesiassa tai artroskooppinen artrolyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään artroskopinen rekonstruktio täyspaksuisista ACL-repeistä luun ja polvilumpion jänne-luu -autograftilla. Kaikki suostumuslomakkeen allekirjoittaneet potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä.

Koehenkilöt sovitetaan asianmukaisesti leikkauspäivän satunnaistusta vastaavaan ahdin. Kaikki henkselit asetetaan aiheeseen leikkaussalissa toimenpiteen päätyttyä. Kaikki potilaat aloittavat standardoidun fysioterapiaprotokollan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-14.

Seuranta tapahtuu tavallisilla hoitotoimistokäynneillä 1 viikon, 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon ja 6 kuukauden välein. Liikealue, mukaan lukien goniometrinen kulma ja kantapään korkeusmittaukset, tallennetaan kaikissa leikkauksen jälkeisissä aikapisteissä. Täysi symmetrisen venytyksen saavuttamiseen kuluvaa aikaa suhteessa ei-kirurgiseen polveen seurataan ja kirjataan. 3, 6 ja 12 kuukauden iässä potilaita pyydetään myös täyttämään standardoidut, potilaiden raportoimat tuloskyselylomakkeet, mukaan lukien IKDC, KOOS, PROMIS, VAS-kipu, VR/SF 12 ja lyhyt kestävyysasteikko. Potilaita pyydetään myös vastaamaan työhönpaluuta ja urheiluun palaamista koskeviin kysymyksiin yhden vuoden leikkauksen jälkeen.

Molemmat hoitoryhmät etenevät standardoitujen, leikkauksen jälkeisten kuntoutusohjelmien mukaisesti, kuten alla on kuvattu.

Vaihe I: Suojaus, liikerata (ROM) ja proprioception

Päämäärä:

• Kirurgisen siirteen suojaamiseksi palauta alaraajojen liikkuvuus ja proprioseptio

Varotoimenpiteet:

  • Potilas voi aloittaa välittömän painon kantamisen polvikäynnistyksenestolaitteella, joka on lukittu 0 asteen ojennuskulmaan.
  • Potilaat voivat avata tai poistaa tuen, kun he pystyvät suorittamaan suoran jalan noston ilman nelipäisen reisilihaksen viivettä ja suorittamaan yhden jalka-asennon (SLS) kirurgisessa raajassa vähintään 30 sekunnin ajan. Potilaiden on myös käytettävä tukia kuuden viikon ajan minkä tahansa painoa kantavan toiminnan aikana.

Seuraavaan vaiheeseen siirtymisen kriteerit:

  • Ei-antalginen kävely ilman havaittavia kävelyhäiriöitä
  • ROM: Tavoite ulottua vähintään 0 asteeseen ja taivutus 10 asteen sisällä kontralateraalisesta polvesta.
  • Suorita yhden jalan asento kirurgisessa raajassa dynaamisilla pinnoilla (tasapainolauta, vaahto jne.)

Mukana tulevat harjoitukset:

ROM:

  • Flexion: kantapäät, seinäliukut, taipuvat reisikiharat
  • Ulotus: makuuasennossa tai vatsallaan roikkuvat, reidet ja pohkeet venytykset

NWB-vahvistus:

• Nelipäälihasten sarjat (makaalla ja selällään), jalkojen nostot ja sillat sveitsipallolla

Proprioception:

• SLS staattisista dynaamisiin pintoihin ja liikkeisiin, 3-suuntaiset syöksyt, tasapainolauta, rebounder tai terapeutin pallonheitto

Vaihe II: Voima ja kestävyys

Päämäärä:

• Rakenna yhden raajan kestävyyttä ja valmistaudu agilityharjoitteluun

Varotoimenpiteet:

• Ei juoksemista/lenkkeilyä tai hyppäämistä.

Seuraavaan vaiheeseen siirtymisen kriteerit:

  • Täysi, kivuton polvi-AROM 3º:n sisällä kontralateraalisesta polvesta
  • Pystyy suorittamaan yhden jalan kyykkyä noin 60º polven taivutukseen 2 minuutin ajan ilman nivelkipuja tai kompensaatioita
  • Ei kompensoivia kävelykuvioita nopeammilla kävelynopeuksilla

Mukana tulevat harjoitukset:

ROM:

• Venytyksiä tarpeen mukaan (pohkeet, reidet, neloset, vartalo, ylävartalo)

NWB:

• Runko/ydindynamiikka

Proprioception:

• Yksijalkainen asento vartalon kierroksilla (käytä vastusta etenemiseen), lattiakosketukset, kartiomaiset poimijat vakaalla ja epävakaalla pinnalla

Vaihe III: Teho ja ketteryys

Päämäärä:

• Kasvata tyyppi II, nopeita lihassyitä ja valmistaudu paluuta urheiluharjoitteluun

Varotoimenpiteet:

  • Ei aloiteta ennen kuin vähintään 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
  • Ei hallitsematonta hyppäämistä (eli nurmikolla, kun lääkintähenkilöstö ei valvo sitä)
  • Ei leikkausta tai kääntymistä täydellä nopeudella

Seuraavaan vaiheeseen siirtymisen kriteerit:

  • Suorita yhden jalan kyykky noin 60º polven taipumiseen 3 minuutin ajan ulkoista vastusta vastaan
  • Suorita sivuttais- ja diagonaalihyppyjä etäisyydelle, joka on yhtä suuri kuin potilaan jalan pituus tai enemmän 2 minuuttia tai pidempään
  • Suorita kaksijalkahyppyjä vähintään. 12 tuuman pinta
  • Suorita yhden jalan staattisia hyppyjä tasaiselta pinnalta

Mukana tulevat harjoitukset:

Jalkaprässi, syöksy, reisikihartaminen

Agility:

• Tikkaat, kartioharjoitukset, sivuttais- ja diagonaalihypyt lisäävät ulkoista vastusta

Vaihe IV: Paluu urheiluharjoitteluun

Varotoimenpiteet:

  • Ei fyysistä kontaktia lajikohtaisen harjoittelun aikana
  • Ei suoria urheilusuorituksia ennen kuin toiminnallinen urheiluarviointi ja kirurgi ovat hyväksyneet

Potilaat saavat normaalin fysioterapian 2-3 kertaa viikossa 20 viikon ajan lääkärin ohjeiden mukaan. Fysioterapia aloitetaan lääkärin ohjeiden mukaan yleensä ennen jälkeistä päivää 14.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen ACL-rekonstruktio
  • Ei liittyviä korjaus- tai jälleenrakennustoimenpiteitä (nivelkierteiden korjaus, muu nivelside patologia). Potilaat, joille tehdään samanaikaisesti osittainen meniskektomia, voidaan ottaa mukaan.
  • Kliininen ja radiografinen tutkimus (MRI), joka suoritetaan hoidon vakiona ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja joka on yhdenmukainen akuutin kokopaksuisen ACL-repeämän ja kirurgisen suostumuksen kanssa ACL-rekonstruktioon polvilumpion jänteen autosiirteellä
  • Kirjallinen ja tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 40-vuotiaat potilaat
  • Revisioleikkaus tai aiempi polvileikkaushistoria
  • Samanaikainen nivelside-, nivelkierukka- tai rustovaurio, joka muuttaa leikkauksen jälkeistä painonsietokykyä tai kuntoutuskäytäntöä
  • Kyvyttömyys noudattaa ehdotettuja seurantakäyntejä
  • Potilaat, joilla ei ole päätöksentekokykyä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Työntekijäkorvauspotilaat
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös, joka saattaisi potilaan terveysriskiin, vaikuttaisi tutkimukseen tai tutkimuksen loppuun saattamiseen
  • Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka estäisi ymmärtämästä tutkimuksen yksityiskohtia ja luonnetta ja häiritsee seurantakäyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Tavallinen saranoitu polvituki
Nämä potilaat satunnaistetaan saamaan tavalliset saranoidut polvituet. Potilaat noudattavat samaa standardoitua postoperatiivista kuntoutusprotokollaa.
Tavallinen polvituki, jota käytetään leikkauksen jälkeen ACL-rekonstruoinnin jälkeen.
Kokeellinen: Graymont X ERIS -polvilastan asteryhmä
Nämä potilaat satunnaistetaan saamaan Graymont X ERIS -polvisila. Potilaat noudattavat samaa standardoitua postoperatiivista kuntoutusprotokollaa.
Erityinen lastatyyppi, jossa hyödynnetään puhallettavaa ilmataskua jalan takaosassa, jotta saadaan aikaan tuki ja lasta yhdistelmän täydessä ulottuvuudessa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika täysin symmetriseen laajenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aika täydellisen symmetrisen venytyksen saavuttamiseen verrattuna ei-kirurgiseen polveen
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liikerata
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sisältää kantapään korkeuden mittaukset
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20030401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa IPD:tä muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACL-vamma

3
Tilaa