Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van kniesplitsingen na ACL-reconstructie

7 januari 2025 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Postoperatieve nulgraads kniespalk na reconstructie van de voorste kruisband: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van de Lake Effect Zero Degree Knee Splint-brace in de postoperatieve periode van ACL-reconstructie om het bewegingsbereik te verbeteren, met name het bereiken van terminale extensie en tijd tot prestatie in vergelijking met de standaard scharnierende kniebrace. Dit wordt direct gemeten met goniometrische hoek- en hielhoogtemetingen ten opzichte van de contralaterale zijde. Andere statistieken omvatten standaard, gevalideerde door de patiënt gerapporteerde resultaten en vereisten voor aanvullende interventies om extensietekorten te behandelen, waaronder, maar niet beperkt tot, aanvullende therapie, intra-articulaire injecties, orale corticosteroïden, manipulatie onder anesthesie of arthroscopische artrolyse.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn van patiënten die een arthroscopische reconstructie ondergaan van ACL-scheuren over de volledige dikte met autotransplantaat van bot-patellapees-bot. Alle patiënten die het toestemmingsformulier ondertekenen, worden in de studie opgenomen en gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

De proefpersonen zullen op de dag van de operatie op de juiste manier worden aangepast voor de brace die overeenkomt met randomisatie. Alle beugels worden aan het einde van de procedure op het onderwerp in de operatiekamer geplaatst. Alle patiënten beginnen op postoperatieve dag 1-14 met een gestandaardiseerd fysiotherapieprotocol.

Follow-up vindt plaats bij standaardbezoeken aan zorgkantoren na 1 week, 2 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden. Bewegingsbereik, inclusief goniometrische hoek- en hielhoogtemetingen, zullen op alle postoperatieve tijdstippen worden geregistreerd. De tijd tot het bereiken van volledige symmetrische extensie ten opzichte van de niet-chirurgische knie zal worden gecontroleerd en geregistreerd. Na 3, 6 en 12 maanden zullen patiënten ook worden gevraagd om gestandaardiseerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten in te vullen, waaronder IKDC, KOOS, PROMIS, VAS-pijn, VR/SF 12 en een korte veerkrachtschaal. Patiënten zullen ook worden gevraagd om vragen te beantwoorden over werkhervatting en sporthervatting gedurende de postoperatieve periode van 1 jaar.

Beide behandelingsgroepen zullen vooruitgang boeken volgens gestandaardiseerde, postoperatieve revalidatieprogramma's, vergelijkbaar met het hieronder beschreven programma.

Fase I: bescherming, bewegingsbereik (ROM) en proprioceptie

Doel:

• Om het chirurgische transplantaat te beschermen, de mobiliteit van de onderste ledematen en proprioceptie te herstellen

Preventieve maatregelen:

  • Patiënt kan onmiddellijk gewicht dragen met de immobilisatiebeugel van de knie vergrendeld in 0º extensie.
  • Patiënten kunnen de beugel ontgrendelen of verwijderen zodra ze in staat zijn om het gestrekte been op te heffen zonder enige vertraging van de quadriceps en om gedurende ten minste 30 seconden een enkele beenstand (SLS) uit te voeren op de chirurgische ledemaat. Patiënten moeten de brace ook gedurende zes weken dragen bij elke gewichtdragende activiteit.

Criteria voor doorstroom naar volgende fase:

  • Niet-antalgische gang zonder waarneembare loopstoornissen
  • ROM: doel van extensie tot ten minste 0º en flexie binnen 10º van de contralaterale knie.
  • Voer een enkele beenstand uit op een chirurgische ledemaat op dynamische oppervlakken (balansbord, schuim, enz.)

Op te nemen oefeningen:

ROM:

  • Flexie: hiel-slides, wall-slides, buikligging-krullen
  • Extensie: hangen in rugligging of buikligging, hamstrings en kuitstrekking

NWB versterking:

• Quadriceps sets (liggend en liggend), leg raises en bruggen op een Zwitserse bal

Proprioceptie:

• SLS van statische naar dynamische oppervlakken en bewegingen, 3-weg lunges, balansbord, rebounder of therapeutische balworp

Fase II: kracht en uithoudingsvermogen

Doel:

• Bouw uithoudingsvermogen op één been op en bereid u voor op behendigheidstraining

Preventieve maatregelen:

• Niet rennen/joggen of springen.

Criteria voor doorstroom naar volgende fase:

  • Volledige, pijnvrije knie AROM binnen 3º van contralaterale knie
  • In staat om gedurende 2 minuten op één been te hurken tot ongeveer 60º knieflexie zonder gewrichtspijn of compensaties
  • Geen compenserende looppatronen tijdens hogere loopsnelheden

Op te nemen oefeningen:

ROM:

• Rekken indien nodig (kuit, hamstring, quad, romp, bovenlichaam)

NWB:

• Romp/kern dynamiek

Proprioceptie:

• Stand op één been met romprotaties (gebruik weerstand voor progressie), aanrakingen met de grond, kegels oppakken op stabiele en onstabiele oppervlakken

Fase III: kracht en behendigheid

Doel:

• Krijg spiervezels van type II, snelle spiertrekkingen en bereid u voor op terugkeer naar sporttraining

Preventieve maatregelen:

  • Niet starten tot ten minste 12 weken na de operatie
  • Niet ongecontroleerd springen (d.w.z. op gras, zonder toezicht van medisch personeel)
  • Niet snijden of draaien op volle snelheid

Criteria voor doorstroom naar volgende fase:

  • Voer een enkele beensquat uit tot ongeveer 60º knieflexie gedurende 3 minuten tegen externe weerstand in
  • Voer laterale en diagonale sprongen uit over een afstand die gelijk is aan de beenlengte van de patiënt of groter gedurende 2 minuten of langer
  • Voer dubbele beensprongen uit van ten minste. een 12-inch oppervlak
  • Voer statische sprongen met één been uit vanaf een plat oppervlak

Op te nemen oefeningen:

Legpress, lunge, hamstring curl

Wendbaarheid:

• Laddertraining, kegeloefeningen, lateraal en diagonaal springen met externe weerstand

Fase IV: terugkeer naar sporttraining

Preventieve maatregelen:

  • Geen fysiek contact tijdens sportspecifieke trainingen
  • Geen live sportprestaties tot goedgekeurd door functionele sportbeoordeling en chirurg

Patiënten zullen gedurende 20 weken standaardbehandeling fysiotherapie ondergaan, 2-3 keer per week, zoals voorgeschreven door hun arts. Fysiotherapie zal beginnen zoals voorgeschreven door de arts, meestal vóór dag 14 na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire VKB-reconstructie
  • Geen bijbehorende reparatie- of reconstructieprocedures (meniscusreparatie, andere ligamenteuze pathologie). Patiënten die gelijktijdig een gedeeltelijke meniscectomie ondergaan, komen in aanmerking voor opname.
  • Klinisch en radiografisch onderzoek (MRI), uitgevoerd als standaardzorg voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, in overeenstemming met een acute ACL-scheur over de volledige dikte en chirurgische toestemming voor ACL-reconstructie met een autotransplantaat van de patellapees
  • Schriftelijke en geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar
  • Revisieoperatie of voorgeschiedenis van knieoperaties
  • Gelijktijdig ligamentair, meniscus- of kraakbeenletsel dat de postoperatieve gewichtsbelastingstatus of het revalidatieprotocol zou veranderen
  • Onvermogen om te voldoen aan de voorgestelde vervolgkliniekbezoeken
  • Patiënten zonder beslissingsvermogen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Compensatiepatiënten van werknemers
  • Elke klinisch significante bevinding die de patiënt in gevaar brengt voor de gezondheid, van invloed is op het onderzoek of de afronding van het onderzoek
  • Elke psychiatrische aandoening die het begrip van de details en de aard van het onderzoek zou verhinderen en de bezoeken aan de vervolgkliniek zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Standaard scharnierende kniebrace
Deze patiënten worden gerandomiseerd om een ​​standaard scharnierende kniebrace te krijgen. Patiënten volgen hetzelfde gestandaardiseerde postoperatieve revalidatieprotocol.
Standaard kniebrace die postoperatief wordt gebruikt na VKB-reconstructie.
Experimenteel: Graymont X ERIS Knee Splint Degree Splinting Group
Deze patiënten worden gerandomiseerd om de Graymont X ERIS-kniespalk te ontvangen. Patiënten volgen hetzelfde gestandaardiseerde postoperatieve revalidatieprotocol.
Specifiek type spalk dat gebruik maakt van een opblaasbare luchtzak aan de achterkant van het been om een ​​combinatie van steun en spalken in volledige extensie te bieden in de onmiddellijke postoperatieve periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot volledige symmetrische extensie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
Tijd tot het bereiken van volledige symmetrische extensie ten opzichte van de niet-chirurgische knie
Tot 6 maanden postoperatief
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Inclusief hakhoogtemetingen
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20030401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren