- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04360928
Vergelijking van kniesplitsingen na ACL-reconstructie
Postoperatieve nulgraads kniespalk na reconstructie van de voorste kruisband: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn van patiënten die een arthroscopische reconstructie ondergaan van ACL-scheuren over de volledige dikte met autotransplantaat van bot-patellapees-bot. Alle patiënten die het toestemmingsformulier ondertekenen, worden in de studie opgenomen en gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.
De proefpersonen zullen op de dag van de operatie op de juiste manier worden aangepast voor de brace die overeenkomt met randomisatie. Alle beugels worden aan het einde van de procedure op het onderwerp in de operatiekamer geplaatst. Alle patiënten beginnen op postoperatieve dag 1-14 met een gestandaardiseerd fysiotherapieprotocol.
Follow-up vindt plaats bij standaardbezoeken aan zorgkantoren na 1 week, 2 weken, 6 weken, 12 weken en 6 maanden. Bewegingsbereik, inclusief goniometrische hoek- en hielhoogtemetingen, zullen op alle postoperatieve tijdstippen worden geregistreerd. De tijd tot het bereiken van volledige symmetrische extensie ten opzichte van de niet-chirurgische knie zal worden gecontroleerd en geregistreerd. Na 3, 6 en 12 maanden zullen patiënten ook worden gevraagd om gestandaardiseerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten in te vullen, waaronder IKDC, KOOS, PROMIS, VAS-pijn, VR/SF 12 en een korte veerkrachtschaal. Patiënten zullen ook worden gevraagd om vragen te beantwoorden over werkhervatting en sporthervatting gedurende de postoperatieve periode van 1 jaar.
Beide behandelingsgroepen zullen vooruitgang boeken volgens gestandaardiseerde, postoperatieve revalidatieprogramma's, vergelijkbaar met het hieronder beschreven programma.
Fase I: bescherming, bewegingsbereik (ROM) en proprioceptie
Doel:
• Om het chirurgische transplantaat te beschermen, de mobiliteit van de onderste ledematen en proprioceptie te herstellen
Preventieve maatregelen:
- Patiënt kan onmiddellijk gewicht dragen met de immobilisatiebeugel van de knie vergrendeld in 0º extensie.
- Patiënten kunnen de beugel ontgrendelen of verwijderen zodra ze in staat zijn om het gestrekte been op te heffen zonder enige vertraging van de quadriceps en om gedurende ten minste 30 seconden een enkele beenstand (SLS) uit te voeren op de chirurgische ledemaat. Patiënten moeten de brace ook gedurende zes weken dragen bij elke gewichtdragende activiteit.
Criteria voor doorstroom naar volgende fase:
- Niet-antalgische gang zonder waarneembare loopstoornissen
- ROM: doel van extensie tot ten minste 0º en flexie binnen 10º van de contralaterale knie.
- Voer een enkele beenstand uit op een chirurgische ledemaat op dynamische oppervlakken (balansbord, schuim, enz.)
Op te nemen oefeningen:
ROM:
- Flexie: hiel-slides, wall-slides, buikligging-krullen
- Extensie: hangen in rugligging of buikligging, hamstrings en kuitstrekking
NWB versterking:
• Quadriceps sets (liggend en liggend), leg raises en bruggen op een Zwitserse bal
Proprioceptie:
• SLS van statische naar dynamische oppervlakken en bewegingen, 3-weg lunges, balansbord, rebounder of therapeutische balworp
Fase II: kracht en uithoudingsvermogen
Doel:
• Bouw uithoudingsvermogen op één been op en bereid u voor op behendigheidstraining
Preventieve maatregelen:
• Niet rennen/joggen of springen.
Criteria voor doorstroom naar volgende fase:
- Volledige, pijnvrije knie AROM binnen 3º van contralaterale knie
- In staat om gedurende 2 minuten op één been te hurken tot ongeveer 60º knieflexie zonder gewrichtspijn of compensaties
- Geen compenserende looppatronen tijdens hogere loopsnelheden
Op te nemen oefeningen:
ROM:
• Rekken indien nodig (kuit, hamstring, quad, romp, bovenlichaam)
NWB:
• Romp/kern dynamiek
Proprioceptie:
• Stand op één been met romprotaties (gebruik weerstand voor progressie), aanrakingen met de grond, kegels oppakken op stabiele en onstabiele oppervlakken
Fase III: kracht en behendigheid
Doel:
• Krijg spiervezels van type II, snelle spiertrekkingen en bereid u voor op terugkeer naar sporttraining
Preventieve maatregelen:
- Niet starten tot ten minste 12 weken na de operatie
- Niet ongecontroleerd springen (d.w.z. op gras, zonder toezicht van medisch personeel)
- Niet snijden of draaien op volle snelheid
Criteria voor doorstroom naar volgende fase:
- Voer een enkele beensquat uit tot ongeveer 60º knieflexie gedurende 3 minuten tegen externe weerstand in
- Voer laterale en diagonale sprongen uit over een afstand die gelijk is aan de beenlengte van de patiënt of groter gedurende 2 minuten of langer
- Voer dubbele beensprongen uit van ten minste. een 12-inch oppervlak
- Voer statische sprongen met één been uit vanaf een plat oppervlak
Op te nemen oefeningen:
Legpress, lunge, hamstring curl
Wendbaarheid:
• Laddertraining, kegeloefeningen, lateraal en diagonaal springen met externe weerstand
Fase IV: terugkeer naar sporttraining
Preventieve maatregelen:
- Geen fysiek contact tijdens sportspecifieke trainingen
- Geen live sportprestaties tot goedgekeurd door functionele sportbeoordeling en chirurg
Patiënten zullen gedurende 20 weken standaardbehandeling fysiotherapie ondergaan, 2-3 keer per week, zoals voorgeschreven door hun arts. Fysiotherapie zal beginnen zoals voorgeschreven door de arts, meestal vóór dag 14 na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire VKB-reconstructie
- Geen bijbehorende reparatie- of reconstructieprocedures (meniscusreparatie, andere ligamenteuze pathologie). Patiënten die gelijktijdig een gedeeltelijke meniscectomie ondergaan, komen in aanmerking voor opname.
- Klinisch en radiografisch onderzoek (MRI), uitgevoerd als standaardzorg voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, in overeenstemming met een acute ACL-scheur over de volledige dikte en chirurgische toestemming voor ACL-reconstructie met een autotransplantaat van de patellapees
- Schriftelijke en geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 40 jaar
- Revisieoperatie of voorgeschiedenis van knieoperaties
- Gelijktijdig ligamentair, meniscus- of kraakbeenletsel dat de postoperatieve gewichtsbelastingstatus of het revalidatieprotocol zou veranderen
- Onvermogen om te voldoen aan de voorgestelde vervolgkliniekbezoeken
- Patiënten zonder beslissingsvermogen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Compensatiepatiënten van werknemers
- Elke klinisch significante bevinding die de patiënt in gevaar brengt voor de gezondheid, van invloed is op het onderzoek of de afronding van het onderzoek
- Elke psychiatrische aandoening die het begrip van de details en de aard van het onderzoek zou verhinderen en de bezoeken aan de vervolgkliniek zou verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Standaard scharnierende kniebrace
Deze patiënten worden gerandomiseerd om een standaard scharnierende kniebrace te krijgen.
Patiënten volgen hetzelfde gestandaardiseerde postoperatieve revalidatieprotocol.
|
Standaard kniebrace die postoperatief wordt gebruikt na VKB-reconstructie.
|
|
Experimenteel: Graymont X ERIS Knee Splint Degree Splinting Group
Deze patiënten worden gerandomiseerd om de Graymont X ERIS-kniespalk te ontvangen.
Patiënten volgen hetzelfde gestandaardiseerde postoperatieve revalidatieprotocol.
|
Specifiek type spalk dat gebruik maakt van een opblaasbare luchtzak aan de achterkant van het been om een combinatie van steun en spalken in volledige extensie te bieden in de onmiddellijke postoperatieve periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot volledige symmetrische extensie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden postoperatief
|
Tijd tot het bereiken van volledige symmetrische extensie ten opzichte van de niet-chirurgische knie
|
Tot 6 maanden postoperatief
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Inclusief hakhoogtemetingen
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20030401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .