Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av knäsplit efter ACL-rekonstruktion

7 januari 2025 uppdaterad av: Rush University Medical Center

Postoperativ nollgradig knäskena efter rekonstruktion av främre korsbandet: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av Lake Effect Zero Degree Knee Splint-stödet under den postoperativa perioden av ACL-rekonstruktion för att förbättra rörelseomfånget, särskilt uppnåendet av terminal extension och tid till prestation jämfört med standardknästödet med gångjärn. Detta kommer att mätas direkt med goniometriska vinkel- och hälhöjdsmått i förhållande till den kontralaterala sidan. Andra mätvärden kommer att inkludera standardiserade, validerade patientrapporterade resultat och krav på ytterligare interventioner för att behandla förlängningsbrist inklusive, men inte begränsat till, ytterligare terapi, intraartikulära injektioner, orala kortikosteroider, manipulation under anestesi eller artroskopisk artrolys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgår artroskopisk rekonstruktion av ACL-tårar i full tjocklek med ben-patellar sena-ben autograft. Alla patienter som undertecknar samtyckesformuläret kommer att registreras i studien och randomiseras till en av de två behandlingsarmarna.

Försökspersonerna kommer att vara lämpligt anpassade för tandställningen som motsvarar randomiseringen på operationsdagen. Alla hängslen kommer att placeras på ämnet i operationssalen i slutet av proceduren. Alla patienter kommer att påbörja ett standardiserat sjukgymnastikprotokoll postoperativ dag 1-14.

Uppföljning kommer att ske vid ordinarie vårdbesök efter 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 6 månader. Rörelseomfång, inklusive goniometrisk vinkel och hälhöjdsmätningar, kommer att registreras vid alla postoperativa tidpunkter. Tid till uppnående av full symmetrisk extension i förhållande till det icke-kirurgiska knäet kommer att övervakas och registreras. Vid 3, 6 och 12 månader kommer patienter också att ombes fylla i standardiserade, patientrapporterade resultatfrågeformulär inklusive IKDC, KOOS, PROMIS, VAS-smärta, VR/SF 12 och en kort resiliensskala. Patienterna kommer också att ombes svara på frågor om återgång till arbete och återgång till idrott under den 1-åriga postoperativa perioden.

Båda behandlingsgrupperna kommer att utvecklas enligt standardiserade, postoperativa rehabiliteringsprogram, liknande programmet som beskrivs nedan.

Fas I: Skydd, Rörelseomfång (ROM) och Proprioception

Mål:

• För att skydda det kirurgiska transplantatet, återställ rörlighet i nedre extremiteter och proprioception

Försiktighetsåtgärder:

  • Patienten kan initiera omedelbart viktbärande med knä-immobiliseringsstödet låst vid 0º förlängning.
  • Patienter kan låsa upp eller ta bort stag när de kan utföra en rak benhöjning utan någon quadriceps-fördröjning och utföra en enda benställning (SLS) på kirurgisk extremitet i minst 30 sekunder. Patienter måste också bära tandställningen med någon viktbärande aktivitet i sex veckor.

Kriterier för att gå vidare till nästa fas:

  • Icke-antalgisk gång utan observerbar gångstörning
  • ROM: Mål för förlängning till minst 0º och flexion inom 10º från kontralateralt knä.
  • Utför en benställning på kirurgiska extremiteter på dynamiska ytor (balansbräda, skum, etc.)

Övningar som ska ingå:

ROM:

  • Flexion: hälslider, väggrutschbanor, böjda hälsenor
  • Förlängning: liggande eller liggande hängningar, hamstring och vadsträckning

NWB förstärkning:

• Quadriceps-set (bent och liggande), benhöjningar och bryggor på en schweizisk boll

Proprioception:

• SLS från statiska till dynamiska ytor och rörelser, 3-vägsutfall, balansbräda, rebounder eller bollkastning av terapeut

Fas II: Styrka och uthållighet

Mål:

• Bygg uthållighet i en extremitet och förbered dig för agilityträning

Försiktighetsåtgärder:

• Ingen löpning/jogging eller hoppning.

Kriterier för att gå vidare till nästa fas:

  • Fullt, smärtfritt knä AROM inom 3º från kontralateralt knä
  • Kan utföra enbenssquat till cirka 60º knäböjning i 2 minuter utan ledvärk eller kompensation
  • Inga kompenserande gångmönster under högre ambulationshastigheter

Övningar som ska ingå:

ROM:

• Stretching vid behov (vad, hamstring, quad, bål, överkropp)

NWB:

• Trunk/core dynamik

Proprioception:

• Enkelbensställning med bålrotationer (använd motstånd för progression), golvberöring, konupptagningar på stabila och instabila ytor

Fas III: Kraft och smidighet

Mål:

• Få typ II, dra snabbt muskelfibrer och förbered dig för återgång till sportträning

Försiktighetsåtgärder:

  • Skall inte påbörjas förrän minst 12 veckor efter operationen
  • Inget okontrollerat hopp (dvs på gräs, när det inte övervakas av medicinsk personal)
  • Ingen skärning eller svängning vid full hastighet

Kriterier för att gå vidare till nästa fas:

  • Utför knäböj med ett ben till cirka 60º knäböjning i 3 minuter mot yttre motstånd
  • Utför sido- och diagonalhopp på ett avstånd som är lika med patientens benlängd eller mer i 2 minuter eller längre
  • Utför dubbla benhopp från minst. en 12-tums yta
  • Utför statiska enkelbenshopp från plan yta

Övningar som ska ingå:

Benpress, utfall, hamstring curl

Rörlighet:

• Stegeträning, konövningar, sido- och diagonalhopp som ger yttre motstånd

Fas IV: Återgå till sportträning

Försiktighetsåtgärder:

  • Ingen fysisk kontakt under sportspecifik träning
  • Ingen livesportprestation förrän den har godkänts av funktionell sportbedömning och kirurg

Patienterna kommer att genomgå sjukgymnastik 2-3 gånger per vecka i 20 veckor enligt anvisningar från sin läkare. Sjukgymnastik kommer att börja enligt läkarens anvisningar i allmänhet före efter operation dag 14.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär ACL-rekonstruktion
  • Inga associerade reparations- eller rekonstruktionsprocedurer (meniskreparation, annan ligamentös patologi). Patienter som genomgår samtidig partiell meniskektomi skulle vara berättigade till inkludering.
  • Klinisk och röntgenundersökning (MRT), utförd som standardvård före studieinskrivning, i överensstämmelse med en akut ACL-rivning i full tjocklek och kirurgiskt samtycke för ACL-rekonstruktion med ett autotransplantat av en knäskålsena
  • Skriftligt och informerat samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 eller äldre än 40 år
  • Revisionskirurgi eller tidigare anamnes på knäkirurgi
  • Samtidig ligament-, menisk- eller broskskada som skulle förändra postoperativ viktbärande status eller rehabiliteringsprotokoll
  • Oförmåga att följa de föreslagna uppföljande klinikbesöken
  • Patienter som saknar beslutsförmåga
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Arbetarersättningspatienter
  • Alla kliniskt signifikanta fynd som skulle utsätta patienten för hälsorisk, påverka studien eller påverka slutförandet av studien
  • Varje psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra förståelse av detaljerna och arten av studien och störa uppföljande klinikbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Standard knästöd med gångjärn
Dessa patienter kommer att randomiseras för att få en standard knästöd med gångjärn. Patienterna kommer att följa samma standardiserade postoperativa rehabiliteringsprotokoll.
Standard knästöd som används postoperativt efter ACL-rekonstruktion.
Experimentell: Graymont X ERIS Knäskena Degree Splinting Group
Dessa patienter kommer att randomiseras för att få Graymont X ERIS Knäskena. Patienterna kommer att följa samma standardiserade postoperativa rehabiliteringsprotokoll.
Specifik typ av skena som använder en uppblåsbar luftficka på den bakre delen av benet för att ge en kombination av stag och skena i full utsträckning under den omedelbara postoperativa perioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för full symmetrisk förlängning
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
Tid till full symmetrisk extension i förhållande till det icke-kirurgiska knäet
Upp till 6 månader postoperativt
Rörelseomfång
Tidsram: 6 månader postoperativt
Inkluderar hälhöjdsmått
6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20030401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD till andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera