- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04360928
Jämförelse av knäsplit efter ACL-rekonstruktion
Postoperativ nollgradig knäskena efter rekonstruktion av främre korsbandet: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgår artroskopisk rekonstruktion av ACL-tårar i full tjocklek med ben-patellar sena-ben autograft. Alla patienter som undertecknar samtyckesformuläret kommer att registreras i studien och randomiseras till en av de två behandlingsarmarna.
Försökspersonerna kommer att vara lämpligt anpassade för tandställningen som motsvarar randomiseringen på operationsdagen. Alla hängslen kommer att placeras på ämnet i operationssalen i slutet av proceduren. Alla patienter kommer att påbörja ett standardiserat sjukgymnastikprotokoll postoperativ dag 1-14.
Uppföljning kommer att ske vid ordinarie vårdbesök efter 1 vecka, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor och 6 månader. Rörelseomfång, inklusive goniometrisk vinkel och hälhöjdsmätningar, kommer att registreras vid alla postoperativa tidpunkter. Tid till uppnående av full symmetrisk extension i förhållande till det icke-kirurgiska knäet kommer att övervakas och registreras. Vid 3, 6 och 12 månader kommer patienter också att ombes fylla i standardiserade, patientrapporterade resultatfrågeformulär inklusive IKDC, KOOS, PROMIS, VAS-smärta, VR/SF 12 och en kort resiliensskala. Patienterna kommer också att ombes svara på frågor om återgång till arbete och återgång till idrott under den 1-åriga postoperativa perioden.
Båda behandlingsgrupperna kommer att utvecklas enligt standardiserade, postoperativa rehabiliteringsprogram, liknande programmet som beskrivs nedan.
Fas I: Skydd, Rörelseomfång (ROM) och Proprioception
Mål:
• För att skydda det kirurgiska transplantatet, återställ rörlighet i nedre extremiteter och proprioception
Försiktighetsåtgärder:
- Patienten kan initiera omedelbart viktbärande med knä-immobiliseringsstödet låst vid 0º förlängning.
- Patienter kan låsa upp eller ta bort stag när de kan utföra en rak benhöjning utan någon quadriceps-fördröjning och utföra en enda benställning (SLS) på kirurgisk extremitet i minst 30 sekunder. Patienter måste också bära tandställningen med någon viktbärande aktivitet i sex veckor.
Kriterier för att gå vidare till nästa fas:
- Icke-antalgisk gång utan observerbar gångstörning
- ROM: Mål för förlängning till minst 0º och flexion inom 10º från kontralateralt knä.
- Utför en benställning på kirurgiska extremiteter på dynamiska ytor (balansbräda, skum, etc.)
Övningar som ska ingå:
ROM:
- Flexion: hälslider, väggrutschbanor, böjda hälsenor
- Förlängning: liggande eller liggande hängningar, hamstring och vadsträckning
NWB förstärkning:
• Quadriceps-set (bent och liggande), benhöjningar och bryggor på en schweizisk boll
Proprioception:
• SLS från statiska till dynamiska ytor och rörelser, 3-vägsutfall, balansbräda, rebounder eller bollkastning av terapeut
Fas II: Styrka och uthållighet
Mål:
• Bygg uthållighet i en extremitet och förbered dig för agilityträning
Försiktighetsåtgärder:
• Ingen löpning/jogging eller hoppning.
Kriterier för att gå vidare till nästa fas:
- Fullt, smärtfritt knä AROM inom 3º från kontralateralt knä
- Kan utföra enbenssquat till cirka 60º knäböjning i 2 minuter utan ledvärk eller kompensation
- Inga kompenserande gångmönster under högre ambulationshastigheter
Övningar som ska ingå:
ROM:
• Stretching vid behov (vad, hamstring, quad, bål, överkropp)
NWB:
• Trunk/core dynamik
Proprioception:
• Enkelbensställning med bålrotationer (använd motstånd för progression), golvberöring, konupptagningar på stabila och instabila ytor
Fas III: Kraft och smidighet
Mål:
• Få typ II, dra snabbt muskelfibrer och förbered dig för återgång till sportträning
Försiktighetsåtgärder:
- Skall inte påbörjas förrän minst 12 veckor efter operationen
- Inget okontrollerat hopp (dvs på gräs, när det inte övervakas av medicinsk personal)
- Ingen skärning eller svängning vid full hastighet
Kriterier för att gå vidare till nästa fas:
- Utför knäböj med ett ben till cirka 60º knäböjning i 3 minuter mot yttre motstånd
- Utför sido- och diagonalhopp på ett avstånd som är lika med patientens benlängd eller mer i 2 minuter eller längre
- Utför dubbla benhopp från minst. en 12-tums yta
- Utför statiska enkelbenshopp från plan yta
Övningar som ska ingå:
Benpress, utfall, hamstring curl
Rörlighet:
• Stegeträning, konövningar, sido- och diagonalhopp som ger yttre motstånd
Fas IV: Återgå till sportträning
Försiktighetsåtgärder:
- Ingen fysisk kontakt under sportspecifik träning
- Ingen livesportprestation förrän den har godkänts av funktionell sportbedömning och kirurg
Patienterna kommer att genomgå sjukgymnastik 2-3 gånger per vecka i 20 veckor enligt anvisningar från sin läkare. Sjukgymnastik kommer att börja enligt läkarens anvisningar i allmänhet före efter operation dag 14.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär ACL-rekonstruktion
- Inga associerade reparations- eller rekonstruktionsprocedurer (meniskreparation, annan ligamentös patologi). Patienter som genomgår samtidig partiell meniskektomi skulle vara berättigade till inkludering.
- Klinisk och röntgenundersökning (MRT), utförd som standardvård före studieinskrivning, i överensstämmelse med en akut ACL-rivning i full tjocklek och kirurgiskt samtycke för ACL-rekonstruktion med ett autotransplantat av en knäskålsena
- Skriftligt och informerat samtycke till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 eller äldre än 40 år
- Revisionskirurgi eller tidigare anamnes på knäkirurgi
- Samtidig ligament-, menisk- eller broskskada som skulle förändra postoperativ viktbärande status eller rehabiliteringsprotokoll
- Oförmåga att följa de föreslagna uppföljande klinikbesöken
- Patienter som saknar beslutsförmåga
- Gravida eller ammande kvinnor
- Arbetarersättningspatienter
- Alla kliniskt signifikanta fynd som skulle utsätta patienten för hälsorisk, påverka studien eller påverka slutförandet av studien
- Varje psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra förståelse av detaljerna och arten av studien och störa uppföljande klinikbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Standard knästöd med gångjärn
Dessa patienter kommer att randomiseras för att få en standard knästöd med gångjärn.
Patienterna kommer att följa samma standardiserade postoperativa rehabiliteringsprotokoll.
|
Standard knästöd som används postoperativt efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Experimentell: Graymont X ERIS Knäskena Degree Splinting Group
Dessa patienter kommer att randomiseras för att få Graymont X ERIS Knäskena.
Patienterna kommer att följa samma standardiserade postoperativa rehabiliteringsprotokoll.
|
Specifik typ av skena som använder en uppblåsbar luftficka på den bakre delen av benet för att ge en kombination av stag och skena i full utsträckning under den omedelbara postoperativa perioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för full symmetrisk förlängning
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
|
Tid till full symmetrisk extension i förhållande till det icke-kirurgiska knäet
|
Upp till 6 månader postoperativt
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Inkluderar hälhöjdsmått
|
6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20030401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .