踝关节外侧平面到腘绳肌的解剖韧带成形术中的韧带化过程分析 (LIGANALYS)
2026年7月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
这是一项前瞻性双中心研究，评估韧带成形术后 12 个月内移植物 RMI 信号的演变。
作为主要目标，该研究旨在通过分析 RMI 信号和生物力学特征修改来确定获得最佳修复质量所需的术后时间范围，尤其是在重新开始体育活动时。
作为次要目标，该研究旨在：
- 研究成形术RMI信号与杨氏模量的相关性；
- 研究 M3、M6 和 M12 成形术 RMI 的演变；
- 研究 M3、M6 和 M12 处杨氏模量的演变；
- 评估 RMI 测量的 2 讲师之间的再现性；
- 评估 LTFA 的 2 个弹性成像测量之间的再现性；
- 评估踝关节韧带成形术后重返运动的最佳延迟时间；
- 开发用于踝关节韧带成形术的 SNQ 评分；
- AOFAS 和 EVA 分数的演变。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将被纳入 Ambroise Paré 医院骨科，每位患者将在 Armand Trousseau 医院骨科进行为期 12 个月的随访以进行弹性成像评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Boulogne-Billancourt、法国、92100
- Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者在关节镜下进行踝关节外侧平面韧带整形手术。
描述
纳入标准：
- 既往行关节镜下踝关节外侧平面韧带整形术的患者；
- 隶属于法国社会保障 - 法国福利体系或受其涵盖；
- 已提供研究的书面知情同意书；
- 在签署知情同意书之日年满 >/= 18 岁。
排除标准：
- 接受反复手术或有对侧手术史的患者；
- 受监护或监管的患者；
- 无法理解拟议的研究或无法提供研究的书面知情同意书；
- AME模式下的外国患者，法国政府提供的医疗帮助；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 病人拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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韧带整形手术脚踝
关节镜下踝关节外侧平面韧带整形术先行治疗患者
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踝关节反复不稳定原因及药物治疗失败的关节镜下踝关节韧带整形术。
术后 3 个月的踝关节 RMI 检查和 3 次弹性成像模块 CT 扫描检查将按计划进行。
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控制组
控制外侧脚踝
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踝关节反复不稳定原因及药物治疗失败的关节镜下踝关节韧带整形术。
术后 3 个月的踝关节 RMI 检查和 3 次弹性成像模块 CT 扫描检查将按计划进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RMI信号分类
大体时间：3个月时
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RMI信号的分类将定义为：
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3个月时
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RMI信号分类
大体时间：6个月时
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RMI信号的分类将定义为：
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6个月时
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RMI信号分类
大体时间：12个月
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RMI信号的分类将定义为：
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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距腓前韧带测量
大体时间：在 3、6 和 12 个月时
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前距腓韧带测量将由 RMI 进行
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在 3、6 和 12 个月时
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跟腓韧带测量
大体时间：在 3、6 和 12 个月时
|
跟腓韧带测量将由 RMI 进行
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在 3、6 和 12 个月时
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弹性成像
大体时间：在 3、6 和 12 个月时
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弹性成像测量：杨氏模量
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在 3、6 和 12 个月时
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疼痛评估
大体时间：在基线和 3、6 和 12 个月时
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通过美国骨科足踝评分（AOFAS）来评估疼痛。
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在基线和 3、6 和 12 个月时
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疼痛评估
大体时间：在基线和 3、6 和 12 个月时
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通过视觉模拟量表（VAS）来评价疼痛。
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在基线和 3、6 和 12 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandre HARDY, MD、Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
- 研究主任：Thomas BAUER, MD、Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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