Analyse av ligamentiseringsprosessen i anatomisk ligamentoplastikk av det laterale ankelplanet til hamstrings (LIGANALYS)
15. juli 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dette er en prospektiv bi-sentrisk studie, som evaluerer utviklingen av RMI-signalet ved transplantasjon til 12 måneder etter leddbåndplastikk.
Som hovedmålet har studien som mål å definere den postoperative tidsrammen som er nødvendig for å oppnå en optimal reparasjonskvalitet, spesielt ved gjenstart av sportsaktiviteter, ved å analysere RMI-signaler og modifikasjoner av biomekaniske funksjoner.
Som sekundære mål har studiet som mål å:
- studere korrelasjonen mellom RMI-signalet til plastikk og Youngs modul;
- studere utviklingen av RMI av plastikk ved M3, M6 og M12;
- studere utviklingen av Youngs modul ved M3, M6 og M12;
- evaluere reproduserbarheten mellom 2 lektorer av RMI-målinger;
- evaluere reproduserbarheten mellom 2 lektor av elastografimålinger av LTFA;
- evaluere den optimale forsinkelsen av retur til sport etter ligamentplastikkoperasjon av ankelen;
- utvikle en score av typen SNQ for plastikkkirurgi i ankelbåndet;
- utvikling av AOFAS- og EVA-poeng.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De kvalifiserte pasientene vil bli registrert i avdelingen for ortopedisk kirurgi ved Ambroise Paré sykehus, hver pasient vil gjennomgå en 12-måneders oppfølging i avdelingen for ortopedisk kirurgi i Armand Trousseau sykehus for elastografievalueringer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene gjennomgikk en ligamentplastisk kirurgi av lateralt ankelplan under artroskopi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient behandlet tidligere med ligament plastisk kirurgi av lateralt ankelplan under artroskopi;
- Tilknyttet eller dekket av det franske trygdesystemet i Frankrike;
- Har gitt skriftlig informert samtykke til studien;
- Være >/= 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår iterativ kirurgi eller har tidligere hatt kontralateral kirurgi;
- Pasient under vergemål eller kuratorskap;
- Kan ikke forstå den foreslåtte studien eller gi skriftlig informert samtykke til studien;
- Utenlandske pasienter under AME-skjema, en medisinsk hjelp fra staten i Frankrike;
- gravid eller ammende kvinne;
- Pasient avslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ligament plastisk kirurgi ankel
Pasient behandlet tidligere med ligament plastisk kirurgi av lateralt ankelplan under artroskopi
|
Ligament plastisk kirurgi av ankel under artroskopi for tilbakevendende ustabil ankel årsak og svikt i medisinsk behandling.
RMI-undersøkelse ved 3 måneder på operert ankel, og 3 CT-undersøkelser med elastografimodul vil bli utført til planlagte tidsrammer.
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollateral ankel
|
Ligament plastisk kirurgi av ankel under artroskopi for tilbakevendende ustabil ankel årsak og svikt i medisinsk behandling.
RMI-undersøkelse ved 3 måneder på operert ankel, og 3 CT-undersøkelser med elastografimodul vil bli utført til planlagte tidsrammer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering av RMI-signal
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Klassifiseringen av RMI-signalet vil bli definert som:
|
Ved 3 måneder
|
|
Klassifisering av RMI-signal
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Klassifiseringen av RMI-signalet vil bli definert som:
|
Ved 6 måneder
|
|
Klassifisering av RMI-signal
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Klassifiseringen av RMI-signalet vil bli definert som:
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre talofibulære ligamentmåling
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
|
fremre talofibulære ligamentmåling vil bli utført av RMI
|
Ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Calcaneofibulære ligamentmåling
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
|
calcaneofibulære ligamentmåling vil bli utført av RMI
|
Ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Elastografi
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
|
Elastografimålinger: Young's Modulu
|
Ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Av American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) for å evaluere smerten.
|
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) for å evaluere smerten.
|
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre HARDY, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
- Studieleder: Thomas BAUER, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200788
- 2020-A01317-32 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .