Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza procesu ligamentizace v anatomické ligamentoplastice laterální roviny kotníku k hamstringům (LIGANALYS)

15. března 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jedná se o prospektivní bicentrickou studii, která hodnotí vývoj RMI signálu transplantátu do 12 měsíců po operaci plastiky vazu.

Primárním cílem studie je definovat pooperační časový rámec potřebný k dosažení optimální kvality opravy, zejména při opětovném zahájení sportovních aktivit, analýzou RMI signálu a modifikací biomechanických vlastností.

Jako vedlejší cíle si studie klade za cíl:

  • studovat korelaci mezi RMI signálem plasty a Youngovým modulem;
  • studovat vývoj RMI plastů v M3, M6 a M12;
  • studovat vývoj Youngova modulu při M3, M6 a M12;
  • vyhodnotit reprodukovatelnost mezi 2 lektory měření RMI;
  • vyhodnotit reprodukovatelnost mezi 2 lektory elastografických měření LTFA;
  • zhodnotit optimální oddálení návratu ke sportu po plastice vazů hlezna;
  • vytvořit skóre typu SNQ pro plastickou operaci vazů kotníku;
  • vývoj skóre AOFAS a EVA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti budou zařazeni na oddělení ortopedické chirurgie nemocnice Ambroise Paré, každý pacient podstoupí 12měsíční sledování na oddělení ortopedické chirurgie v nemocnici Armanda Trousseaua za účelem elastografického hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstoupili plastickou operaci vazů laterální roviny hlezna pod artroskopií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dříve ošetřený plastickou operací vazů laterální roviny kotníku pod artroskopií;
  • Přidružena k francouzskému systému sociálního zabezpečení – sociálního zabezpečení ve Francii nebo pod ním kryta;
  • Poskytli písemný informovaný souhlas se studií;
  • Být ve věku >/= 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili opakovanou operaci nebo mají v anamnéze kontralaterální operaci;
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím;
  • Neschopnost porozumět navrhované studii nebo poskytnout písemný informovaný souhlas se studií;
  • Zahraniční pacienti v rámci schématu AME, lékařské pomoci státu ve Francii;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plastická operace vazu kotníku
Pacient dříve ošetřený plastikou vazů laterální roviny kotníku pod artroskopií
Postup: Plastická operace vazů
Plastická operace vazu hlezna pod artroskopií pro recidivující nestabilní hlezenní příčinu a selhání léčby.
Diagnostický test: RMI a ultrazvuk
V plánovaných termínech bude provedeno RMI vyšetření za 3 měsíce na operovaném kotníku a 3 CT vyšetření s elastografickým modulem.
Kontrolní skupina
Controlateral kotník
Postup: Plastická operace vazů
Plastická operace vazu hlezna pod artroskopií pro recidivující nestabilní hlezenní příčinu a selhání léčby.
Diagnostický test: RMI a ultrazvuk
V plánovaných termínech bude provedeno RMI vyšetření za 3 měsíce na operovaném kotníku a 3 CT vyšetření s elastografickým modulem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace signálu RMI
Časové okno: Ve 3 měsících

Klasifikace signálu RMI bude definována jako:

  • upřímný hyposignál: stadium 1;
  • zprostředkující signál (v blízkosti svalů T2): fáze 2;
  • střední hypersignální (blízko chrupavky T2): stadium 3;
  • intenzivní hypersignál (blízko nitrokloubní tekutina T2): stadium 4.
Ve 3 měsících
Klasifikace signálu RMI
Časové okno: V 6 měsících

Klasifikace signálu RMI bude definována jako:

  • upřímný hyposignál: stadium 1;
  • zprostředkující signál (v blízkosti svalů T2): fáze 2;
  • střední hypersignální (blízko chrupavky T2): stadium 3;
  • intenzivní hypersignál (blízko nitrokloubní tekutina T2): stadium 4.
V 6 měsících
Klasifikace signálu RMI
Časové okno: Ve 12 měsících

Klasifikace signálu RMI bude definována jako:

  • upřímný hyposignál: stadium 1;
  • zprostředkující signál (v blízkosti svalů T2): fáze 2;
  • střední hypersignální (blízko chrupavky T2): stadium 3;
  • intenzivní hypersignál (blízko nitrokloubní tekutina T2): stadium 4.
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření předního talofibulárního vazu
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících
měření předního talofibulárního vazu provede RMI
Ve 3, 6 a 12 měsících
Měření kalkaneofibulárního vazu
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících
měření kalkaneofibulárního vazu provede RMI
Ve 3, 6 a 12 měsících
Elastografie
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících
Elastografická měření: Youngův modul
Ve 3, 6 a 12 měsících
Hodnocení bolesti
Časové okno: Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců
Podle amerického ortopedického skóre pro nohy a kotník (AOFAS) k hodnocení bolesti.
Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení bolesti
Časové okno: Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců
Pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) k vyhodnocení bolesti.
Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre HARDY, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
  • Ředitel studie: Thomas BAUER, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP200788
  • 2020-A01317-32 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plastická chirurgie vazů

Klinické studie na Plastická operace vazů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit