Анализ процесса лигаментизации при анатомической лигаментопластике от латеральной плоскости голеностопного сустава до подколенных сухожилий (LIGANALYS)
15 июля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Это проспективное бицентровое исследование, в котором оценивается эволюция сигнала RMI трансплантата до 12 месяцев после операции по пластике связок.
В качестве основной цели исследование направлено на определение послеоперационных временных рамок, необходимых для достижения оптимального качества восстановления, особенно при возобновлении занятий спортом, путем анализа изменений сигнала RMI и биомеханических характеристик.
В качестве второстепенных целей исследование направлено на:
- изучить корреляцию между сигналом RMI пластики и модулем Юнга;
- изучить эволюцию РМИ пластики на М3, М6 и М12;
- изучить эволюцию модуля Юнга на М3, М6 и М12;
- оценить воспроизводимость между двумя измерениями RMI;
- оценить воспроизводимость между двумя измерениями эластографии LTFA;
- оценить оптимальную отсрочку возвращения в спорт после пластики связок голеностопного сустава;
- разработать шкалу типа SNQ для пластики связок голеностопного сустава;
- эволюция показателей AOFAS и EVA.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты будут зачислены в отделение ортопедической хирургии больницы Амбруаз Паре, каждый пациент будет проходить 12-месячное наблюдение в отделении ортопедической хирургии больницы Армана Труссо для оценки эластографии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам выполняли пластику связок латеральной плоскости голеностопного сустава под артроскопией.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, ранее пролеченный пластикой связок латеральной плоскости голеностопного сустава под артроскопией;
- Аффилирован или охвачен французской системой социального обеспечения - система социального обеспечения во Франции;
- Дали письменное информированное согласие на исследование;
- Быть >/= 18 лет на день подписания информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие повторную операцию или имеющие в анамнезе контралатеральную операцию;
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством;
- Не в состоянии понять предлагаемое исследование или дать письменное информированное согласие на исследование;
- Иностранные пациенты по схеме AME, медицинская помощь от государства во Франции;
- Беременная или кормящая женщина;
- Отказ пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пластика связок голеностопного сустава
Пациент, ранее пролеченный пластикой связок латеральной плоскости голеностопного сустава под артроскопией
|
Пластика связок голеностопного сустава под артроскопией по поводу рецидивирующей нестабильности голеностопного сустава и неэффективности медикаментозного лечения.
Обследование RMI через 3 месяца на прооперированном голеностопном суставе и 3 исследования КТ с модулем эластографии будут выполнены в запланированные сроки.
|
|
Контрольная группа
Контролирующая лодыжка
|
Пластика связок голеностопного сустава под артроскопией по поводу рецидивирующей нестабильности голеностопного сустава и неэффективности медикаментозного лечения.
Обследование RMI через 3 месяца на прооперированном голеностопном суставе и 3 исследования КТ с модулем эластографии будут выполнены в запланированные сроки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация сигнала RMI
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Классификация сигнала RMI будет определена как:
|
В 3 месяца
|
|
Классификация сигнала RMI
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Классификация сигнала RMI будет определена как:
|
В 6 месяцев
|
|
Классификация сигнала RMI
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Классификация сигнала RMI будет определена как:
|
В 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение передней таранно-малоберцовой связки
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 месяцев
|
измерение передней таранно-малоберцовой связки будет выполнено RMI
|
В 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Измерение пяточно-малоберцовой связки
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 месяцев
|
измерение пяточно-малоберцовой связки будет выполнено RMI
|
В 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Эластография
Временное ограничение: В 3, 6 и 12 месяцев
|
Измерения эластографии: Модуль Юнга
|
В 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 мес.
|
По американской ортопедической шкале стопы и голеностопного сустава (AOFAS) для оценки боли.
|
Исходно и через 3, 6 и 12 мес.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 мес.
|
По визуальной аналоговой шкале (ВАШ) оценить боль.
|
Исходно и через 3, 6 и 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexandre HARDY, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
- Директор по исследованиям: Thomas BAUER, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200788
- 2020-A01317-32 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .