Analys av ligamentiseringsprocessen i anatomisk ligamentoplastik av det laterala fotledsplanet till hamstrings (LIGANALYS)
15 juli 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Detta är en prospektiv bi-centrisk studie, som utvärderar utvecklingen av RMI-signalen för transplantation fram till 12 månader efter ligamentplastikkirurgi.
Som det primära målet syftar studien till att definiera den postoperativa tidsram som behövs för att erhålla en optimal reparationskvalitet, särskilt vid återstart av sportaktiviteter, genom analys av RMI-signaler och modifieringar av biomekaniska egenskaper.
Som sekundära mål syftar studien till att:
- studera korrelationen mellan RMI-signalen för plastik och Youngs modul;
- studera utvecklingen av RMI av plastik vid M3, M6 och M12;
- studera utvecklingen av Youngs modul vid M3, M6 och M12;
- utvärdera reproducerbarheten mellan 2 lektorer av RMI-mätningar;
- utvärdera reproducerbarheten mellan 2 lektors elastografimätningar av LTFA;
- utvärdera den optimala fördröjningen av återgång till sport efter ligamentplastikoperation av fotled;
- utveckla en poäng av typen SNQ för plastikkirurgi i fotledsbandet;
- utveckling av AOFAS- och EVA-poäng.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De berättigade patienterna kommer att skrivas in på avdelningen för ortopedisk kirurgi på Ambroise Paré sjukhus, varje patient kommer att genomgå en 12-månaders uppföljning på avdelningen för ortopedisk kirurgi på Armand Trousseaus sjukhus för elastografiutvärderingar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna genomgick en ligamentplastikoperation av lateral fotledsplan under artroskopi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som tidigare behandlats genom ligamentplastikkirurgi i laterala fotledsplanet under artroskopi;
- Ansluten till eller omfattas av det franska sociala trygghetssystemet i Frankrike;
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke till studien;
- Var >/= 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår iterativ kirurgi eller har tidigare haft kontralateral kirurgi;
- Patient under förmyndarskap eller kuratorskap;
- Kan inte förstå den föreslagna studien eller ge skriftligt informerat samtycke till studien;
- Utländska patienter under AME-schema, en medicinsk hjälp från staten i Frankrike;
- gravid eller ammande kvinna;
- Patientvägran.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ligament plastikkirurgi fotled
Patient behandlad tidigare med ligamentplastikkirurgi av laterala fotledsplanet under artroskopi
|
Ligament plastikkirurgi av fotled under artroskopi för återkommande instabil fotled orsak och misslyckande av medicinsk behandling.
RMI-undersökning vid 3 månader på opererad fotled och 3 datortomografiundersökningar med elastografimodul kommer att utföras enligt planerade tidsramar.
|
|
Kontrollgrupp
Controllateral fotled
|
Ligament plastikkirurgi av fotled under artroskopi för återkommande instabil fotled orsak och misslyckande av medicinsk behandling.
RMI-undersökning vid 3 månader på opererad fotled och 3 datortomografiundersökningar med elastografimodul kommer att utföras enligt planerade tidsramar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificering av RMI-signal
Tidsram: Vid 3 månader
|
Klassificeringen av RMI-signal kommer att definieras som:
|
Vid 3 månader
|
|
Klassificering av RMI-signal
Tidsram: Vid 6 månader
|
Klassificeringen av RMI-signal kommer att definieras som:
|
Vid 6 månader
|
|
Klassificering av RMI-signal
Tidsram: Vid 12 månader
|
Klassificeringen av RMI-signal kommer att definieras som:
|
Vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av främre talofibulära ligament
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader
|
främre talofibulära ligamentmätning kommer att utföras av RMI
|
Vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Calcaneofibulär ligamentmätning
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader
|
calcaneofibulär ligamentmätning kommer att utföras av RMI
|
Vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Elastografi
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader
|
Elastografimått: Young's Modulu
|
Vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Smärta utvärdering
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader
|
Av American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) för att utvärdera smärtan.
|
Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader
|
|
Smärta utvärdering
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader
|
Genom den visuella analoga skalan (VAS) för att utvärdera smärtan.
|
Vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre HARDY, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
- Studierektor: Thomas BAUER, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200788
- 2020-A01317-32 (Registeridentifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .