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Analisi del processo di legamento nella legamentoplastica anatomica del piano laterale della caviglia ai muscoli posteriori della coscia (LIGANALYS)

15 marzo 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Questo è uno studio prospettico bicentrico, che valuta l'evoluzione del segnale RMI del trapianto fino a 12 mesi dopo l'intervento di plastica del legamento.

Come obiettivo primario, lo studio mira a definire il periodo post-operatorio necessario per ottenere una qualità ottimale della riparazione, in particolare nella loro ripresa delle attività sportive, mediante l'analisi del segnale RMI e le modifiche delle caratteristiche biomeccaniche.

Come obiettivi secondari, lo studio si propone di:

  • studiare la correlazione tra il segnale RMI della plastica e il modulo di Young;
  • studiare l'evoluzione del RMI della plastica a M3, M6 e M12;
  • studiare l'evoluzione del modulo di Young a M3, M6 e M12;
  • valutare la riproducibilità tra 2 lettori di misurazioni RMI;
  • valutare la riproducibilità tra 2 lettori di misurazioni elastografiche di LTFA;
  • valutare il ritardo ottimale del ritorno allo sport dopo l'intervento di plastica legamentosa della caviglia;
  • sviluppare un punteggio di tipo SNQ per la chirurgia plastica del legamento della caviglia;
  • evoluzione dei punteggi AOFAS ed EVA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili saranno arruolati nel dipartimento di chirurgia ortopedica dell'ospedale Ambroise Paré, ogni paziente sarà sottoposto a un follow-up di 12 mesi nel dipartimento di chirurgia ortopedica dell'ospedale Armand Trousseau per le valutazioni elastografia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia plastica legamentosa del piano laterale della caviglia in artroscopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente precedentemente sottoposto a chirurgia plastica legamentosa del piano laterale della caviglia in artroscopia;
  • Affiliato o coperto dal sistema di previdenza sociale francese in Francia;
  • Aver fornito il consenso informato scritto per lo studio;
  • Avere >/= 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia iterativa o con anamnesi di chirurgia controlaterale;
  • Paziente sotto tutela o curatela;
  • Incapace di comprendere lo studio proposto o fornire il consenso informato scritto per lo studio;
  • Pazienti stranieri sotto schema AME, un aiuto medico dello stato in Francia;
  • Donna incinta o che allatta;
  • Rifiuto paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia plastica del legamento caviglia
Paziente trattato in precedenza con chirurgia plastica legamentosa del piano laterale della caviglia in artroscopia
Procedura: Chirurgia plastica dei legamenti
Chirurgia plastica legamentosa della caviglia in artroscopia per causa di caviglia instabile ricorrente e fallimento del trattamento medico.
Test diagnostico: RMI ed ecografia
L'esame RMI a 3 mesi sulla caviglia operata e 3 esami di scansione TC con modulo elastografia verranno eseguiti nei tempi pianificati.
Gruppo di controllo
Caviglia controlaterale
Procedura: Chirurgia plastica dei legamenti
Chirurgia plastica legamentosa della caviglia in artroscopia per causa di caviglia instabile ricorrente e fallimento del trattamento medico.
Test diagnostico: RMI ed ecografia
L'esame RMI a 3 mesi sulla caviglia operata e 3 esami di scansione TC con modulo elastografia verranno eseguiti nei tempi pianificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione del segnale RMI
Lasso di tempo: A 3 mesi

La classificazione del segnale RMI sarà definita come:

  • iposegnale franco: stadio 1;
  • segnale intermedio (vicino ai muscoli di T2): stadio 2;
  • ipersegnale moderato (vicino alla cartilagine di T2): stadio 3;
  • ipersegnale intensivo (vicino al liquido intra-articolare di T2): stadio 4.
A 3 mesi
Classificazione del segnale RMI
Lasso di tempo: A 6 mesi

La classificazione del segnale RMI sarà definita come:

  • iposegnale franco: stadio 1;
  • segnale intermedio (vicino ai muscoli di T2): stadio 2;
  • ipersegnale moderato (vicino alla cartilagine di T2): stadio 3;
  • ipersegnale intensivo (vicino al liquido intra-articolare di T2): stadio 4.
A 6 mesi
Classificazione del segnale RMI
Lasso di tempo: A 12 mesi

La classificazione del segnale RMI sarà definita come:

  • iposegnale franco: stadio 1;
  • segnale intermedio (vicino ai muscoli di T2): stadio 2;
  • ipersegnale moderato (vicino alla cartilagine di T2): stadio 3;
  • ipersegnale intensivo (vicino al liquido intra-articolare di T2): stadio 4.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del legamento talofibolare anteriore
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi
la misurazione del legamento talofibolare anteriore sarà eseguita mediante RMI
A 3, 6 e 12 mesi
Misurazione del legamento calcaneofibolare
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi
la misurazione del legamento calcaneofibolare sarà eseguita mediante RMI
A 3, 6 e 12 mesi
Elastografia
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi
Misure elastografiche: Modulo di Young
A 3, 6 e 12 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi
Dall'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) per valutare il dolore.
Al basale e a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi
Con la scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore.
Al basale e a 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre HARDY, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
  • Direttore dello studio: Thomas BAUER, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200788
  • 2020-A01317-32 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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