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Analyse des Ligamentisierungsprozesses bei der anatomischen Ligamentoplastik der lateralen Knöchelebene bis zu den Kniesehnen (LIGANALYS)

15. März 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dies ist eine prospektive bizentrische Studie, die die Entwicklung des RMI-Signals der Transplantation bis 12 Monate nach der Bandplastik untersucht.

Als Hauptziel der Studie zielt die Studie darauf ab, den postoperativen Zeitrahmen zu definieren, der erforderlich ist, um eine optimale Reparaturqualität zu erreichen, insbesondere bei der Wiederaufnahme sportlicher Aktivitäten, durch Analyse des RMI-Signals und der Veränderungen biomechanischer Merkmale.

Als sekundäre Ziele zielt die Studie darauf ab:

  • Untersuchung der Korrelation zwischen dem RMI-Signal der Plastik und dem Elastizitätsmodul;
  • Studieren Sie die Entwicklung von RMI der Plastik bei M3, M6 und M12;
  • Untersuchen Sie die Entwicklung des Elastizitätsmoduls bei M3, M6 und M12;
  • Bewertung der Reproduzierbarkeit zwischen 2 Lector von RMI-Messungen;
  • Bewertung der Reproduzierbarkeit zwischen 2 Lektoren von Elastographiemessungen von LTFA;
  • Bewertung der optimalen Verzögerung der Rückkehr zum Sport nach Bandplastik am Sprunggelenk;
  • Entwicklung eines Scores vom Typ SNQ für die Operation der Bandplastik des Sprunggelenks;
  • Entwicklung der AOFAS- und EVA-Scores.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in Frage kommenden Patienten werden in die Abteilung für orthopädische Chirurgie des Krankenhauses Ambroise Paré eingeschrieben, jeder Patient wird 12 Monate lang in der Abteilung für orthopädische Chirurgie im Krankenhaus Armand Trousseau für die Elastographie-Bewertungen nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten unterzogen sich einer Bandplastikoperation der lateralen Knöchelebene unter Arthroskopie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor durch eine Bandplastikoperation der lateralen Sprunggelenksebene unter Arthroskopie behandelt wurde;
  • Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen oder von diesem abgedeckt - Wohlfahrtssystem in Frankreich;
  • eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben haben;
  • >/= 18 Jahre alt sein am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer iterativen Operation unterziehen oder eine kontralaterale Operation in der Vorgeschichte hatten;
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft;
  • Unfähigkeit, die vorgeschlagene Studie zu verstehen oder eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben;
  • Ausländische Patienten nach dem AME-Schema, eine medizinische Hilfe des Staates in Frankreich;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Ablehnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bandplastik am Sprunggelenk
Patient, der zuvor durch eine Bandplastikoperation der lateralen Sprunggelenksebene unter Arthroskopie behandelt wurde
Verfahren: Plastische Chirurgie der Bänder
Bandplastische Chirurgie des Sprunggelenks unter Arthroskopie bei rezidivierender Instabilität des Sprunggelenks und Versagen der medizinischen Behandlung.
Diagnosetest: RMI und Ultraschall
RMI-Untersuchung nach 3 Monaten am operierten Sprunggelenk und 3 CT-Scan-Untersuchungen mit Elastographie-Modul werden zu geplanten Zeiträumen durchgeführt.
Kontrollgruppe
Controlatraler Knöchel
Verfahren: Plastische Chirurgie der Bänder
Bandplastische Chirurgie des Sprunggelenks unter Arthroskopie bei rezidivierender Instabilität des Sprunggelenks und Versagen der medizinischen Behandlung.
Diagnosetest: RMI und Ultraschall
RMI-Untersuchung nach 3 Monaten am operierten Sprunggelenk und 3 CT-Scan-Untersuchungen mit Elastographie-Modul werden zu geplanten Zeiträumen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung des RMI-Signals
Zeitfenster: Mit 3 Monaten

Die Klassifizierung des RMI-Signals wird wie folgt definiert:

  • offenes Hyposignal: Stufe 1;
  • Zwischensignal (in der Nähe der Muskeln von T2): Stufe 2;
  • moderates Hypersignal (in der Nähe des Knorpels von T2): Stufe 3;
  • intensives Hypersignal (in der Nähe der intraartikulären Flüssigkeit von T2): Stufe 4.
Mit 3 Monaten
Klassifizierung des RMI-Signals
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Die Klassifizierung des RMI-Signals wird wie folgt definiert:

  • offenes Hyposignal: Stufe 1;
  • Zwischensignal (in der Nähe der Muskeln von T2): Stufe 2;
  • moderates Hypersignal (in der Nähe des Knorpels von T2): Stufe 3;
  • intensives Hypersignal (in der Nähe der intraartikulären Flüssigkeit von T2): Stufe 4.
Mit 6 Monaten
Klassifizierung des RMI-Signals
Zeitfenster: Mit 12 Monaten

Die Klassifizierung des RMI-Signals wird wie folgt definiert:

  • offenes Hyposignal: Stufe 1;
  • Zwischensignal (in der Nähe der Muskeln von T2): Stufe 2;
  • moderates Hypersignal (in der Nähe des Knorpels von T2): Stufe 3;
  • intensives Hypersignal (in der Nähe der intraartikulären Flüssigkeit von T2): Stufe 4.
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des vorderen Lig. talofibulare
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten
Die Messung des vorderen Lig. talofibulare wird von RMI durchgeführt
Mit 3, 6 und 12 Monaten
Messung des Lig. calcaneofibulare
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten
Die Messung des Lig. calcaneofibulare wird von RMI durchgeführt
Mit 3, 6 und 12 Monaten
Elastographie
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten
Elastographiemessungen: Young's Modulu
Mit 3, 6 und 12 Monaten
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Durch den American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) zur Beurteilung der Schmerzen.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten
Durch die visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung der Schmerzen.
Zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre HARDY, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
  • Studienleiter: Thomas BAUER, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200788
  • 2020-A01317-32 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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