Análise do Processo de Ligamentização na Ligamentoplastia Anatômica do Plano Lateral do Tornozelo aos Isquiotibiais (LIGANALYS)
15 de julho de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Este é um estudo bicêntrico prospectivo, que avalia a evolução do sinal RMI do transplante até 12 meses após a cirurgia de plastia ligamentar.
Como objetivo principal, o estudo visa definir o tempo pós-operatório necessário para obter uma ótima qualidade de reparo, especialmente no reinício das atividades esportivas, por meio da análise do sinal RMI e das modificações das características biomecânicas.
Como objetivos secundários, o estudo pretende:
- estudar a correlação entre o sinal RMI da plastia e o módulo de Young;
- estudar a evolução da RMI da plastia em M3, M6 e M12;
- estudar a evolução do módulo de Young em M3, M6 e M12;
- avaliar a reprodutibilidade entre 2 leitores de medidas RMI;
- avaliar a reprodutibilidade entre 2 leitores de medidas de elastografia de LTFA;
- avaliar o tempo ideal de retorno ao esporte após cirurgia de plastia ligamentar do tornozelo;
- desenvolver um escore do tipo SNQ para cirurgia de plastia ligamentar do tornozelo;
- evolução dos escores AOFAS e EVA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão inscritos no departamento de cirurgia ortopédica do hospital Ambroise Paré, cada paciente será submetido a um acompanhamento de 12 meses no departamento de cirurgia ortopédica do hospital Armand Trousseau para as avaliações de elastografia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes foram submetidos à cirurgia plástica ligamentar do plano lateral do tornozelo sob artroscopia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tratado previamente por cirurgia plástica ligamentar do plano lateral do tornozelo sob artroscopia;
- Inscritos ou abrangidos pela segurança social francesa - sistema de assistência social em França;
- Ter fornecido consentimento informado por escrito para o estudo;
- Ter >/= 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia iterativa ou com história de cirurgia contralateral;
- Paciente sob tutela ou curatela;
- Incapaz de entender o estudo proposto ou fornecer consentimento informado por escrito para o estudo;
- Pacientes estrangeiros sob esquema AME, uma ajuda médica do estado na França;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Recusa do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tornozelo cirurgia plástica ligamentar
Paciente tratado previamente por cirurgia plástica ligamentar do plano lateral do tornozelo sob artroscopia
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Cirurgia plástica ligamentar do tornozelo sob artroscopia por motivo de tornozelo instável recorrente e falha do tratamento médico.
O exame RMI aos 3 meses no tornozelo operado e 3 exames de tomografia computadorizada com módulo de elastografia serão realizados nos prazos planejados.
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Grupo de controle
Tornozelo de controle
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Cirurgia plástica ligamentar do tornozelo sob artroscopia por motivo de tornozelo instável recorrente e falha do tratamento médico.
O exame RMI aos 3 meses no tornozelo operado e 3 exames de tomografia computadorizada com módulo de elastografia serão realizados nos prazos planejados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação do sinal RMI
Prazo: Aos 3 meses
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A classificação do sinal RMI será definida como:
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Aos 3 meses
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Classificação do sinal RMI
Prazo: Aos 6 meses
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A classificação do sinal RMI será definida como:
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Aos 6 meses
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Classificação do sinal RMI
Prazo: Aos 12 meses
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A classificação do sinal RMI será definida como:
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Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida do ligamento talofibular anterior
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses
|
a medida do ligamento talofibular anterior será realizada por RMI
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Aos 3, 6 e 12 meses
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Medição do ligamento calcaneofibular
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses
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a medida do ligamento calcaneofibular será realizada por RMI
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Aos 3, 6 e 12 meses
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Elastografia
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses
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Medidas de elastografia: Módulo de Young
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Aos 3, 6 e 12 meses
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Avaliação da dor
Prazo: No início e 3, 6 e 12 meses
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Pelo American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) para avaliar a dor.
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No início e 3, 6 e 12 meses
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Avaliação da dor
Prazo: No início e 3, 6 e 12 meses
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Pela escala analógica visual (EVA) para avaliar a dor.
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No início e 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre HARDY, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
- Diretor de estudo: Thomas BAUER, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200788
- 2020-A01317-32 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .