Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza procesu ligamentyzacji w anatomicznej plastyce więzadeł bocznej płaszczyzny stawu skokowego do ścięgien podkolanowych (LIGANALYS)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jest to prospektywne badanie dwuośrodkowe, oceniające ewolucję sygnału RMI przeszczepu do 12 miesięcy po operacji plastyki więzadeł.

Głównym celem pracy jest określenie czasu pooperacyjnego potrzebnego do uzyskania optymalnej jakości naprawy, zwłaszcza w przypadku wznowienia aktywności sportowej, poprzez analizę sygnału RMI i modyfikacje cech biomechanicznych.

Jako cele drugorzędne badanie ma na celu:

  • badanie korelacji między sygnałem RMI plastyczności a modułem Younga;
  • badanie ewolucji RMI plastyczności w M3, M6 i M12;
  • zbadać ewolucję modułu Younga w M3, M6 i M12;
  • ocenić powtarzalność między 2 lektorami pomiarów RMI;
  • ocenić powtarzalność między 2 lektorami pomiarów elastograficznych LTFA;
  • ocenić optymalne opóźnienie powrotu do sportu po plastyce więzadeł stawu skokowego;
  • opracować wynik typu SNQ dla operacji plastycznej więzadeł stawu skokowego;
  • ewolucja wyników AOFAS i EVA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci zostaną zapisani na oddział chirurgii ortopedycznej szpitala Ambroise Paré, każdy pacjent zostanie poddany 12-miesięcznej obserwacji na oddziale chirurgii ortopedycznej szpitala Armand Trousseau w celu oceny elastografii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przeszli plastykę więzadeł bocznej płaszczyzny stawu skokowego w ramach artroskopii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony wcześniej plastyką więzadeł bocznej płaszczyzny stawu skokowego w ramach artroskopii;
  • Zrzeszony lub objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego - opieka społeczna we Francji;
  • Wyrazili pisemną świadomą zgodę na badanie;
  • Mieć >/= 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przechodzą operację iteracyjną lub przeszli operację kontralateralną w wywiadzie;
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą;
  • Nie jest w stanie zrozumieć proponowanego badania lub wyrazić pisemnej świadomej zgody na badanie;
  • Pacjenci zagraniczni w ramach schematu AME, pomoc medyczna od państwa we Francji;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgia plastyczna więzadła stawu skokowego
Pacjentka leczona wcześniej plastyką więzadeł bocznej płaszczyzny stawu skokowego w ramach artroskopii
Procedura: Chirurgia plastyczna więzadeł
Plastyka więzadeł stawu skokowego pod artroskopią z powodu nawracającej przyczyny niestabilności stawu skokowego i niepowodzenia leczenia zachowawczego.
Test diagnostyczny: RMI i USG
Badanie RMI w 3 miesiącu operowanej kostki oraz 3 badania tomografii komputerowej z modułem elastografii zostaną wykonane w zaplanowanych terminach.
Grupa kontrolna
Kostka kontrolna
Procedura: Chirurgia plastyczna więzadeł
Plastyka więzadeł stawu skokowego pod artroskopią z powodu nawracającej przyczyny niestabilności stawu skokowego i niepowodzenia leczenia zachowawczego.
Test diagnostyczny: RMI i USG
Badanie RMI w 3 miesiącu operowanej kostki oraz 3 badania tomografii komputerowej z modułem elastografii zostaną wykonane w zaplanowanych terminach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja sygnału RMI
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy

Klasyfikacja sygnału RMI będzie zdefiniowana jako:

  • szczery hiposygnał: etap 1;
  • sygnał pośredni (blisko mięśni T2): etap 2;
  • umiarkowany hipersygnał (blisko chrząstki T2): etap 3;
  • intensywny hipersygnał (zbliżony do płynu dostawowego T2): etap 4.
W wieku 3 miesięcy
Klasyfikacja sygnału RMI
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy

Klasyfikacja sygnału RMI będzie zdefiniowana jako:

  • szczery hiposygnał: etap 1;
  • sygnał pośredni (blisko mięśni T2): etap 2;
  • umiarkowany hipersygnał (blisko chrząstki T2): etap 3;
  • intensywny hipersygnał (zbliżony do płynu dostawowego T2): etap 4.
W wieku 6 miesięcy
Klasyfikacja sygnału RMI
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy

Klasyfikacja sygnału RMI będzie zdefiniowana jako:

  • szczery hiposygnał: etap 1;
  • sygnał pośredni (blisko mięśni T2): etap 2;
  • umiarkowany hipersygnał (blisko chrząstki T2): etap 3;
  • intensywny hipersygnał (zbliżony do płynu dostawowego T2): etap 4.
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar więzadła skokowo-strzałkowego przedniego
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
pomiar więzadła skokowo-strzałkowego przedniego zostanie wykonany metodą RMI
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Pomiar więzadła piętowo-strzałkowego
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
pomiar więzadła piętowo-strzałkowego zostanie wykonany przez RMI
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Elastografia
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Pomiary elastograficzne: Moduł Younga
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Według American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) w celu oceny bólu.
Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Ocena bólu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w celu oceny bólu.
Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre HARDY, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
  • Dyrektor Studium: Thomas BAUER, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200788
  • 2020-A01317-32 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia plastyczna więzadeł

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj