Analyse van het ligamentisatieproces in de anatomische ligamentoplastiek van het laterale enkelvlak naar de hamstrings (LIGANALYS)
15 juli 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dit is een prospectieve bicentrische studie, die de evolutie van het RMI-signaal van transplantatie evalueert tot 12 maanden na plastische chirurgie van de ligamenten.
Het primaire doel van de studie is het definiëren van het postoperatieve tijdsbestek dat nodig is om een optimale kwaliteit van het herstel te verkrijgen, vooral bij het hervatten van sportieve activiteiten, door analyse van RMI-signaal en veranderingen in biomechanische kenmerken.
Als secundaire doelstellingen heeft de studie tot doel:
- de correlatie bestuderen tussen het RMI-signaal van plastiek en de Young's modulus;
- bestudeer de evolutie van RMI van plastiek op M3, M6 en M12;
- bestudeer de evolutie van Young's modulus bij M3, M6 en M12;
- evalueren van de reproduceerbaarheid tussen 2 lector KMI-metingen;
- evalueren van de reproduceerbaarheid tussen 2 lector elastografiemetingen van LTFA;
- evalueer de optimale vertraging van terugkeer naar sport na plastische chirurgie van de enkel;
- een score van het type SNQ ontwikkelen voor plastische chirurgie van de enkelband;
- evolutie van AOFAS- en EVA-scores.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De in aanmerking komende patiënten zullen worden ingeschreven op de afdeling orthopedische chirurgie van het Ambroise Paré-ziekenhuis, elke patiënt zal een follow-up van 12 maanden ondergaan in de afdeling orthopedische chirurgie van het Armand Trousseau-ziekenhuis voor de elastografie-evaluaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ondergingen een plastische chirurgie van de ligamenten van het laterale enkelvlak onder artroscopie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt eerder behandeld door plastische chirurgie van het laterale enkelvlak onder artroscopie;
- Aangesloten bij of gedekt door het Franse socialezekerheidsstelsel in Frankrijk;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek;
- >/= 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die iteratieve chirurgie ondergaan of een voorgeschiedenis hebben van contralaterale chirurgie;
- Patiënt onder curatele of curatele;
- Niet in staat om de voorgestelde studie te begrijpen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de studie;
- Buitenlandse patiënten onder AME-schema, een medische hulp van de staat in Frankrijk;
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
- Weigering van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ligament plastische chirurgie enkel
Patiënt eerder behandeld door plastische chirurgie van het laterale enkelvlak onder artroscopie
|
Ligamentplastische chirurgie van de enkel onder artroscopie wegens terugkerende instabiele enkelredenen en falen van medische behandeling.
KMI-onderzoek na 3 maanden op geopereerde enkel, en 3 CT-scanonderzoeken met elastografiemodule zullen op geplande tijdsbestekken worden uitgevoerd.
|
|
Controlegroep
Controlaterale enkel
|
Ligamentplastische chirurgie van de enkel onder artroscopie wegens terugkerende instabiele enkelredenen en falen van medische behandeling.
KMI-onderzoek na 3 maanden op geopereerde enkel, en 3 CT-scanonderzoeken met elastografiemodule zullen op geplande tijdsbestekken worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatie van RMI-signaal
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
De classificatie van het RMI-signaal wordt gedefinieerd als:
|
Op 3 maanden
|
|
Classificatie van RMI-signaal
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De classificatie van het RMI-signaal wordt gedefinieerd als:
|
Op 6 maanden
|
|
Classificatie van RMI-signaal
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
De classificatie van het RMI-signaal wordt gedefinieerd als:
|
Op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorste talofibulaire ligamentmeting
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden
|
anterieure talofibulaire ligamentmeting zal worden uitgevoerd door RMI
|
Op 3, 6 en 12 maanden
|
|
Calcaneofibulaire ligamentmeting
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden
|
calcaneofibulaire ligamentmeting zal worden uitgevoerd door RMI
|
Op 3, 6 en 12 maanden
|
|
Elastografie
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden
|
Elastografiemetingen: Young's Modulu
|
Op 3, 6 en 12 maanden
|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden
|
Door de American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) de pijn te evalueren.
|
Bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden
|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden
|
Door de visuele analoge schaal (VAS) de pijn te evalueren.
|
Bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre HARDY, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
- Studie directeur: Thomas BAUER, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200788
- 2020-A01317-32 (Register-ID: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .