Análisis del Proceso de Ligamentización en la Ligamentoplastia Anatómica del Plano Lateral del Tobillo a los Isquiotibiales (LIGANALYS)
15 de julio de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Se trata de un estudio prospectivo bicéntrico, que evalúa la evolución de la señal RMI del trasplante hasta 12 meses después de la cirugía de plastia de ligamento.
Como objetivo principal, el estudio pretende definir el tiempo postoperatorio necesario para obtener una calidad de reparación óptima, especialmente en su reinicio de actividades deportivas, mediante el análisis de la señal RMI y las modificaciones de las características biomecánicas.
Como objetivos secundarios, el estudio pretende:
- estudiar la correlación entre la señal RMI de la plastia y el módulo de Young;
- estudiar la evolución de RMI de plastia en M3, M6 y M12;
- estudiar la evolución del módulo de Young en M3, M6 y M12;
- evaluar la reproductibilidad entre 2 lectores de medidas RMI;
- evaluar la reproductibilidad entre 2 lectores de medidas de elastografía de LTFA;
- evaluar el retraso óptimo del regreso al deporte después de la cirugía de plastia de ligamentos de tobillo;
- desarrollar un score de tipo SNQ para cirugía de plastia de ligamento de tobillo;
- evolución de las puntuaciones AOFAS y EVA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles se inscribirán en el departamento de cirugía ortopédica del hospital Ambroise Paré, cada paciente se someterá a un seguimiento de 12 meses en el departamento de cirugía ortopédica del hospital Armand Trousseau para las evaluaciones de elastografía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes fueron sometidos a una cirugía plástica del ligamento del plano lateral del tobillo bajo artroscopia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente tratado previamente por cirugía plástica ligamentosa del plano lateral del tobillo bajo artroscopia;
- Afiliado o cubierto por la seguridad social francesa - sistema de bienestar en Francia;
- haber dado su consentimiento informado por escrito para el estudio;
- Tener >/= 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a cirugía iterativa o tienen antecedentes de cirugía contralateral;
- Paciente bajo tutela o curaduría;
- Incapaz de comprender el estudio propuesto o de proporcionar un consentimiento informado por escrito para el estudio;
- Pacientes extranjeros bajo esquema AME, una ayuda médica del estado en Francia;
- Mujer embarazada o lactante;
- Negativa del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía plástica del ligamento del tobillo
Paciente tratado previamente por cirugía plástica ligamentosa del plano lateral del tobillo bajo artroscopia
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Cirugía plástica de ligamento de tobillo bajo artroscopia por motivo de inestabilidad recurrente de tobillo y fracaso del tratamiento médico.
Se realizará un examen de RMI a los 3 meses en el tobillo operado y 3 exámenes de tomografía computarizada con módulo de elastografía en los plazos planificados.
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Grupo de control
Tobillo contralateral
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Cirugía plástica de ligamento de tobillo bajo artroscopia por motivo de inestabilidad recurrente de tobillo y fracaso del tratamiento médico.
Se realizará un examen de RMI a los 3 meses en el tobillo operado y 3 exámenes de tomografía computarizada con módulo de elastografía en los plazos planificados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de la señal RMI
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La clasificación de la señal RMI se definirá como:
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A los 3 meses
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Clasificación de la señal RMI
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La clasificación de la señal RMI se definirá como:
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A los 6 meses
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Clasificación de la señal RMI
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La clasificación de la señal RMI se definirá como:
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A los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del ligamento talofibular anterior
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
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la medición del ligamento peroneoastragalino anterior será realizada por RMI
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A los 3, 6 y 12 meses
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Medición del ligamento peroneocalcáneo
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
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La medición del ligamento calcaneofibular será realizada por RMI
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A los 3, 6 y 12 meses
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Elastografía
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
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Mediciones de elastografía: Módulo de Young
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A los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Por el American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) para evaluar el dolor.
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Mediante la escala analógica visual (EVA) para evaluar el dolor.
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre HARDY, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
- Director de estudio: Thomas BAUER, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200788
- 2020-A01317-32 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .