Ligamentointiprosessin analyysi lateraalisen nilkan tason anatomisessa ligamentoplastiassa reisilihaksiin (LIGANALYS)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämä on prospektiivinen kaksikeskinen tutkimus, jossa arvioidaan elinsiirron RMI-signaalin kehitystä 12 kuukauden ajan nivelsiteen plastiikkaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määritellä leikkauksen jälkeinen aika, joka tarvitaan optimaalisen korjauslaadun saavuttamiseksi, erityisesti urheilutoiminnan uudelleen aloittamisessa, analysoimalla RMI-signaalin ja biomekaanisten ominaisuuksien muutoksia.
Toissijaisina tavoitteina tutkimuksen tavoitteena on:
- tutkia muovin RMI-signaalin ja Youngin moduulin välistä korrelaatiota;
- tutkia muovin RMI:n kehitystä kohdissa M3, M6 ja M12;
- tutkia Youngin moduulin kehitystä kohdissa M3, M6 ja M12;
- arvioi toistettavuus kahden RMI-mittauksen välillä;
- arvioi toistettavuus LTFA:n 2 lektorin elastografiamittausten välillä;
- arvioida optimaalinen viive urheiluun palaamisessa nilkan nivelsiteen plastiikkaleikkauksen jälkeen;
- kehittää SNQ-tyypin pistemäärä nilkan nivelsiteiden plastiikkakirurgiaa varten;
- AOFAS- ja EVA-pisteiden kehitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään Ambroise Parén sairaalan ortopedisen kirurgian osastolle, jokaiselle potilaalle suoritetaan 12 kuukauden seuranta Armand Trousseaun sairaalan ortopedisen kirurgian osastolla elastografiaarviointia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille tehtiin lateraalisen nilkan nilkan plastiikkakirurgia artroskopian alla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on aiemmin hoidettu nilkan lateraalisen nilkan plastiikkakirurgialla artroskopian alla;
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai kuuluu sen piiriin Ranskassa;
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukselle;
- Olla >/= 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään iteratiivinen leikkaus tai joilla on ollut kontralateraalinen leikkaus;
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa;
- Ei pysty ymmärtämään ehdotettua tutkimusta tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukselle;
- Ulkomaiset potilaat AME-järjestelmän mukaisesti, Ranskan valtion lääketieteellinen apu;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nilkkasiteiden plastiikkakirurgia
Potilas, jolle on aiemmin hoidettu nilkan lateraalisen nilkan nivelsiteen plastiikkakirurgia artroskopian alla
|
Nilkan nilkan plastiikkakirurgia artroskopian alla toistuvan epävakaan nilkan syyn ja lääketieteellisen hoidon epäonnistumisen vuoksi.
RMI-tutkimus 3 kuukauden iässä leikatun nilkan kohdalla ja 3 CT-tutkimusta elastografiamoduulilla tehdään suunnitelluin aikavälein.
|
|
Kontrolliryhmä
Ohjausnilkka
|
Nilkan nilkan plastiikkakirurgia artroskopian alla toistuvan epävakaan nilkan syyn ja lääketieteellisen hoidon epäonnistumisen vuoksi.
RMI-tutkimus 3 kuukauden iässä leikatun nilkan kohdalla ja 3 CT-tutkimusta elastografiamoduulilla tehdään suunnitelluin aikavälein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RMI-signaalin luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
RMI-signaalin luokitus määritellään seuraavasti:
|
3 kuukauden iässä
|
|
RMI-signaalin luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
RMI-signaalin luokitus määritellään seuraavasti:
|
6 kuukauden iässä
|
|
RMI-signaalin luokitus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
RMI-signaalin luokitus määritellään seuraavasti:
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etumaisen talofibulaarisen ligamentin mittaus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
etummainen talofibulaarinen ligamenttimittaus suoritetaan RMI:llä
|
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Calcaneofibulaarisen ligamentin mittaus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
calcaneofibulaarisen ligamentin mittaus suoritetaan RMI:llä
|
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Elastografia
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Elastografiamittaukset: Youngin Modulu
|
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) arvioi kivun.
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kivun arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre HARDY, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
- Opintojohtaja: Thomas BAUER, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200788
- 2020-A01317-32 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .