Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af ligamentiseringsprocessen i den anatomiske ligamentoplastik af det laterale ankelplan til hamstrings (LIGANALYS)

15. marts 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dette er en prospektiv bi-centrisk undersøgelse, som evaluerer udviklingen af ​​RMI-signalet for transplantation indtil 12 måneder efter ligamentplastikkirurgi.

Som det primære mål sigter undersøgelsen på at definere den postoperative tidsramme, der er nødvendig for at opnå en optimal reparationskvalitet, især i forbindelse med genstart af sportsaktiviteter, ved analyse af RMI-signal og biomekaniske egenskabsmodifikationer.

Som sekundære mål sigter undersøgelsen mod at:

  • studere sammenhængen mellem RMI-signalet for plasty og Youngs modul;
  • studere udviklingen af ​​RMI af plasty ved M3, M6 og M12;
  • studere udviklingen af ​​Youngs modul ved M3, M6 og M12;
  • evaluere reproducerbarheden mellem 2 lektorer af RMI-målinger;
  • evaluere reproducerbarheden mellem 2 lektor af elastografimålinger af LTFA;
  • evaluere den optimale forsinkelse af tilbagevenden til sport efter ligamentplastikoperation af ankel;
  • udvikle en score af typen SNQ til plastikkirurgi i ankelbåndet;
  • udvikling af AOFAS og EVA score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De berettigede patienter vil blive indskrevet i afdelingen for ortopædkirurgi på Ambroise Paré hospitalet, hver patient vil gennemgå en 12-måneders opfølgning på afdelingen for ortopædkirurgi på Armand Trousseau hospitalet for elastografievalueringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne gennemgik en ligamentplastikkirurgi af lateralt ankelplan under artroskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlet tidligere ved ligamentplastikkirurgi af lateralt ankelplan under artroskopi;
  • Tilknyttet eller omfattet af det franske socialsikringssystem i Frankrig;
  • Har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen;
  • Være >/= 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår iterativ kirurgi eller har tidligere haft kontralateral kirurgi;
  • Patient under værgemål eller kuratorskab;
  • Ude af stand til at forstå den foreslåede undersøgelse eller give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen;
  • Udenlandske patienter under AME-skema, en lægehjælp fra staten i Frankrig;
  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ledbånd plastikkirurgi ankel
Patient behandlet tidligere ved ligamentplastikkirurgi af lateralt ankelplan under artroskopi
Procedure: Ligament plastikkirurgi
Ligament plastikkirurgi af ankel under artroskopi af tilbagevendende ustabil ankel årsag og svigt af medicinsk behandling.
Diagnostisk test: RMI og ultralyd
RMI-undersøgelse ved 3 måneder på opereret ankel, og 3 CT-scanningsundersøgelser med elastografimodul vil blive udført til planlagte tidsrammer.
Kontrolgruppe
Controllateral ankel
Procedure: Ligament plastikkirurgi
Ligament plastikkirurgi af ankel under artroskopi af tilbagevendende ustabil ankel årsag og svigt af medicinsk behandling.
Diagnostisk test: RMI og ultralyd
RMI-undersøgelse ved 3 måneder på opereret ankel, og 3 CT-scanningsundersøgelser med elastografimodul vil blive udført til planlagte tidsrammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af RMI-signal
Tidsramme: Ved 3 måneder

Klassificeringen af ​​RMI-signal vil blive defineret som:

  • ærligt hyposignal: trin 1;
  • mellemsignal (tæt på musklerne i T2): trin 2;
  • moderat hypersignal (tæt på brusk af T2): trin 3;
  • intensivt hypersignal (tæt på intraartikulær væske af T2): trin 4.
Ved 3 måneder
Klassificering af RMI-signal
Tidsramme: Ved 6 måneder

Klassificeringen af ​​RMI-signal vil blive defineret som:

  • ærligt hyposignal: trin 1;
  • mellemsignal (tæt på musklerne i T2): trin 2;
  • moderat hypersignal (tæt på brusk af T2): trin 3;
  • intensivt hypersignal (tæt på intraartikulær væske af T2): trin 4.
Ved 6 måneder
Klassificering af RMI-signal
Tidsramme: Ved 12 måneder

Klassificeringen af ​​RMI-signal vil blive defineret som:

  • ærligt hyposignal: trin 1;
  • mellemsignal (tæt på musklerne i T2): trin 2;
  • moderat hypersignal (tæt på brusk af T2): trin 3;
  • intensivt hypersignal (tæt på intraartikulær væske af T2): trin 4.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forreste talofibulære ligamentmåling
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
forreste talofibulære ligamentmåling vil blive udført af RMI
Ved 3, 6 og 12 måneder
Calcaneofibulære ledbåndsmåling
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
calcaneofibulære ligamentmåling vil blive udført af RMI
Ved 3, 6 og 12 måneder
Elastografi
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder
Elastografimål: Young's Modulu
Ved 3, 6 og 12 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder
Af American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) for at evaluere smerten.
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder
Ved den visuelle analoge skala (VAS) for at evaluere smerten.
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre HARDY, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
  • Studieleder: Thomas BAUER, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200788
  • 2020-A01317-32 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ligament plastikkirurgi

Kliniske forsøg med Ligament plastikkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner