Analyse du processus de ligamentisation dans la ligamentoplastie anatomique du plan latéral de la cheville aux ischio-jambiers (LIGANALYS)
15 juillet 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Il s'agit d'une étude prospective bicentrique, qui évalue l'évolution du signal RMI de la greffe jusqu'à 12 mois après la chirurgie de plastie ligamentaire.
L'objectif principal de l'étude est de définir le délai post-opératoire nécessaire pour obtenir une qualité de réparation optimale, notamment dans leur reprise des activités sportives, par l'analyse du signal RMI et des modifications des caractéristiques biomécaniques.
Comme objectifs secondaires, l'étude vise à :
- étudier la corrélation entre le signal RMI de la plastie et le module de Young ;
- étudier l'évolution du RMI de la plastie à M3, M6 et M12 ;
- étudier l'évolution du module d'Young en M3, M6 et M12 ;
- évaluer la reproductibilité entre 2 lecteurs de mesures RMI ;
- évaluer la reproductibilité entre 2 lecteurs de mesures élastographiques de LTFA ;
- évaluer le délai optimal de reprise du sport après chirurgie de plastie ligamentaire de la cheville ;
- développer un score de type SNQ pour la plastie ligamentaire de la cheville ;
- évolution des scores AOFAS et EVA.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles seront inscrits dans le service de chirurgie orthopédique de l'hôpital Ambroise Paré, chaque patient subira un suivi de 12 mois dans le service de chirurgie orthopédique de l'hôpital Armand Trousseau pour les évaluations élastographiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Boulogne-Billancourt, France, 92100
- Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ont bénéficié d'une plastie ligamentaire du plan latéral de la cheville sous arthroscopie.
La description
Critère d'intégration:
- Patient préalablement traité par plastie ligamentaire du plan latéral de la cheville sous arthroscopie ;
- Affilié ou couvert par la sécurité sociale française - système de prévoyance en France ;
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit pour l'étude ;
- Être >/= 18 ans au jour de la signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients qui subissent une chirurgie itérative ou qui ont des antécédents de chirurgie controlatérale ;
- Patient sous tutelle ou curatelle ;
- Incapable de comprendre l'étude proposée ou de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude ;
- Patients étrangers sous régime AME, une aide médicale de l'Etat en France ;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Refus du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie plastique ligamentaire cheville
Patient préalablement traité par plastie ligamentaire du plan latéral de la cheville sous arthroscopie
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Chirurgie plastique ligamentaire de la cheville sous arthroscopie pour cause d'instabilité récurrente de la cheville et échec du traitement médical.
Un examen RMI à 3 mois sur cheville opérée, et 3 examens scanner avec module élastographie seront réalisés aux délais prévus.
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Groupe de contrôle
Cheville controlatérale
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Chirurgie plastique ligamentaire de la cheville sous arthroscopie pour cause d'instabilité récurrente de la cheville et échec du traitement médical.
Un examen RMI à 3 mois sur cheville opérée, et 3 examens scanner avec module élastographie seront réalisés aux délais prévus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classification du signal RMI
Délai: A 3 mois
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La classification du signal RMI sera définie comme :
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A 3 mois
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Classification du signal RMI
Délai: A 6 mois
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La classification du signal RMI sera définie comme :
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A 6 mois
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Classification du signal RMI
Délai: A 12 mois
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La classification du signal RMI sera définie comme :
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A 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du ligament talo-fibulaire antérieur
Délai: A 3, 6 et 12 mois
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la mesure du ligament talofibulaire antérieur sera effectuée par RMI
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A 3, 6 et 12 mois
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Mesure du ligament calcanéo-fibulaire
Délai: A 3, 6 et 12 mois
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la mesure du ligament calcanéo-fibulaire sera réalisée par RMI
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A 3, 6 et 12 mois
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Élastographie
Délai: A 3, 6 et 12 mois
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Mesures d'élastographie : Module de Young
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A 3, 6 et 12 mois
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Évaluation de la douleur
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
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Par l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) pour évaluer la douleur.
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Au départ et à 3, 6 et 12 mois
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Évaluation de la douleur
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois
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Par l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la douleur.
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Au départ et à 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre HARDY, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
- Directeur d'études: Thomas BAUER, MD, Orthopaedic Surgery Department, Ambroise Paré hospital, APHP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200788
- 2020-A01317-32 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .