CABG 患者术后 EIT 和经肺热稀释的动态液体反应性比较
电阻抗断层扫描和经肺热稀释法评估冠状动脉旁路移植术后患者动态液体反应性的比较
研究概览
详细说明
在 ICU，CABG 手术后，患者立即接受机械通气（潮气量 = 8mL/Kg PBW，PEEP = 8cmH2O 和 FiO2 = 60%，维持 PaCO2 的呼吸频率 = 35 - 45 mmHg 的容量控制模式） ;使用 VolumeView 装置结合 EV1000 临床平台和容积参数显示（Edwards Lifesciences，California，USA）进行血流动力学监测。 电阻抗断层扫描监测（Enlight，Timpel，São Paulo，Brazil）是在第 4-6 肋间的胸腔周围连接一对电极带，并在口气管管和呼吸机的 Y 型连接器之间连接一个流量传感器。
在开始该方案之前，患者会接受常规护理剂量的镇静和肌肉阻滞（芬太尼、咪达唑仑和顺式阿曲库铵）的推注。
为评估液体反应性，将对患者进行两种以随机方式应用的不同操作：被动抬腿 (PLR) 和 PEEP 增量 (PEEP)。 在这些操作之后，患者将接受 500 毫升的乳酸林格氏液推注。
在以下每种情况后一分钟进行测量：
- 基线：在两次液体反应性操作之前、乳酸林格输注前后，患者处于 450 半卧位；
- PLR：液体反应性动作，患者从 450 度半卧位到背卧位，双腿抬高 450 度；
- PEEP 增量：液体反应性操作，包括将 PEEP 水平增加到高于平均气道压力 5 cmH2O，患者处于 450 度半卧位
- 输注 500 mL 林格氏液； 450 半卧位。
经肺热稀释评估通过注射 3 次冷盐水进行 - 注射量根据患者的实际体重在 10 - 20 毫升之间变化，EIT 评估通过注射 1 次 10 毫升 7.5 - 10% 的高渗盐水进行，根据患者的实际体重。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、05403000
- 招聘中
- Heart Institute
-
接触：
- Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
- 电话号码：11-26615232
- 邮箱：ludhmila@usp.br
-
接触：
- Rafael Ianotti, PT
- 电话号码：11-995989126
- 邮箱：rafael.ianotti@gmail.com
-
首席研究员：
- Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
-
副研究员：
- Rafael M Ianotti, PT
-
副研究员：
- Marcelo P Amato, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 择期 CABG 手术
- 年龄大于18周岁小于80周岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 既往肺部疾病或肺动脉高压
- 以前的肾脏替代治疗
- 左心室射血分数 < 40%
- 体重指数 > 40 kg/m2
- 心房颤动
- 存在心脏起搏器或其他可植入电子设备
- 与血流动力学不稳定相关的出血
- 心脏骤停或怀疑神经系统改变
- 血液动力学不稳定（去甲肾上腺素剂量 > 0.5 mcg/Kg/min）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PLR组
患者将在交叉随机化中接受两种不同的液体反应性操作： 在PLR臂，患者将首先进行PLR动作（患者从45度半卧位到背卧位，腿部抬高45度），然后进行PEEP增量动作。 最后，所有患者都将接受 500mL 乳酸林格氏液推注 |
PLR：液体反应性动作，患者从45度半卧位到背卧位，双腿抬高45度； PEEP 增量：液体反应性操作，包括将 PEEP 水平增加到高于平均气道压力 5 cmH2O，患者处于 45 级半卧位
|
|
实验性的：窥视组
患者将在交叉随机化中接受两种不同的液体反应性操作： 在 PEEP 臂中，患者将首先进行 PEEP 操作（包括将 PEEP 水平增加到高于平均气道压力 5 cmH2O，患者置于 45 级半卧位），然后进行 PLR 操作。 最后，所有患者都将接受 500mL 乳酸林格氏液推注 |
PLR：液体反应性动作，患者从45度半卧位到背卧位，双腿抬高45度； PEEP 增量：液体反应性操作，包括将 PEEP 水平增加到高于平均气道压力 5 cmH2O，患者处于 45 级半卧位
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每搏输出量的变化与阻抗变化之间的差异（以 % 表示的平均差异）
大体时间：患者进入 ICU 后 2 小时内
|
使用 VolumeView 系统通过经肺热稀释和脉冲轮廓法评估每搏输出量的不同液体反应性操作、基线条件和容量输注后每搏输出量变化和阻抗变化之间的平均差异，以及通过电阻抗断层扫描测量阻抗变化的电阻抗参数
|
患者进入 ICU 后 2 小时内
|
|
每搏量变化与阻抗变化的相关性
大体时间：患者进入 ICU 后 2 小时内
|
使用 VolumeView 系统通过经肺热稀释法和脉冲轮廓法评估的每搏量在不同液体反应性操作、基线条件和容量输注后的每搏量变化（增量）和阻抗变化之间的相关性测试，以及通过电阻抗断层扫描测量的电阻抗参数对于阻抗变化
|
患者进入 ICU 后 2 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每搏输出量变异 (delta) 之间的一致性（%、CI 和一致性限制的平均差异）
大体时间：患者进入 ICU 后 2 小时内
|
为了评估被动腿抬高 (PLR) 操作作为 CABG 术后即刻液体反应性预测指标的准确性，我们将比较 PLR 前后和输注 500mL 前后每搏输出量的变化乳酸林格
|
患者进入 ICU 后 2 小时内
|
|
PLR 操作期间每搏输出量变化 (SVV) 增量与容量输注之间的一致性
大体时间：患者进入 ICU 后 2 小时内
|
被动抬腿与输注 500mL 乳酸林格之间每搏量变异 (SVV) 增量的比较（%、CI 和一致限度的平均差异）
|
患者进入 ICU 后 2 小时内
|
|
评估 PEEP 增量预测容量反应性的能力
大体时间：患者进入 ICU 后 2 小时内
|
在通过 PEEP 增加、被动抬腿和黄金标准、500 毫升乳酸林格输液测试的液体反应性期间，通过 VolumeView 测量的每搏输出量百分比变化之间的比较
|
患者进入 ICU 后 2 小时内
|
|
在液体反应性测试期间通过 EIT 评估每搏输出量的安全性（钠的增量，以 mEq/mL 为单位）
大体时间：患者进入 ICU 后 2 小时内
|
包括 6 次高渗盐水注射在内的方案前后血浆钠测量值的平均差异
|
患者进入 ICU 后 2 小时内
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.