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Comparação da Responsividade Dinâmica a Fluidos por TIE e Termodiluição Transpulmonar no Pós-operatório de Pacientes com CRM

23 de abril de 2020 atualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar

Comparação da responsividade dinâmica a fluidos avaliada por tomografia de impedância elétrica e termodiluição transpulmonar no pós-operatório de pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica

O objetivo deste estudo é avaliar a variação do volume sistólico medido por ambos os métodos: termodiluição transpulmonar e tomografia de impedância elétrica (TIE), durante manobras de fluidoresponsividade e após reposição de fluidos no pós-operatório imediato de pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM). Os pacientes serão monitorados hemodinamicamente com o conjunto VolumeView em combinação com a plataforma clínica EV1000 e a exibição de parâmetros volumétricos valiosos (Edwards Lifesciences, Califórnia, EUA). Simultaneamente, os pacientes serão monitorados com tomografia de impedância elétrica Enlight (Timpel, São Paulo, Brasil). Os dados hemodinâmicos serão avaliados na linha de base 1, um minuto após a manobra passiva de elevação da perna, após o incremento da PEEP e após 500 mL de Ringer com Lactato (infusão em bolus). Amostra gasométrica será avaliada antes e imediatamente após o protocolo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na UTI, imediatamente após a cirurgia de revascularização do miocárdio, os pacientes são submetidos à ventilação mecânica (modo controlado por volume com volume corrente = 8mL/Kg de PBW, PEEP = 8cmH2O e FiO2 = 60%, frequência respiratória para manter PaCO2 = 35 - 45 mmHg) ; monitorado hemodinamicamente com o conjunto VolumeView em combinação com a plataforma clínica EV1000 e a exibição de parâmetros volumétricos (Edwards Lifesciences, Califórnia, EUA). A monitoração por tomografia de impedância elétrica (Enlight, Timpel, São Paulo, Brasil) é realizada com um par de cinto de eletrodos fixado ao redor do tórax no 4º - 6º espaço intercostal e um sensor de fluxo fixado entre o tubo orotraqueal e o conector Y do ventilador.

Antes de iniciar o protocolo, os pacientes são submetidos a um bolus de doses usuais de sedação e bloqueio muscular (Fentanila, Midazolam e Cisatracúrio).

Para avaliar a responsividade a fluidos, os pacientes serão submetidos a duas manobras diferentes aplicadas de forma aleatória: Elevação Passiva das Pernas (PLR) e Incremento de PEEP (PEEP). E após essas manobras os pacientes receberão um bolus de 500 ml de Lactated Ringer's.

As medições são realizadas um minuto após cada uma destas condições:

  • Linha de base: antes de ambas as manobras de responsividade a fluidos, antes e após a infusão de Ringer com Lactato, o paciente é posicionado em posição semi-reclinada 450;
  • PLR: Manobra de responsividade a fluidos em que o paciente é posicionado da posição semi-reclinada 450 para decúbito dorsal e as pernas são elevadas a 450;
  • Incremento de PEEP: Manobra de resposta a fluidos que consiste em aumentar o nível de PEEP 5 cmH2O acima da pressão média das vias aéreas, o paciente é posicionado em posição semi-reclinada 450
  • Infusão de 500 mL de Ringer's; 450 posição semi-reclinada.

A avaliação da Termodiluição Transpulmonar é realizada pela injeção de 3 soros fisiológicos frios em bolus - o volume de injeção variou de 10 - 20mL de acordo com o peso real do paciente e a avaliação do EIT é realizada por 1 injeção de 10 mL de soro fisiológico hipertônico a 7,5 - 10% de acordo com o peso real do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
  • Número de telefone: 5232 11-26615000
  • E-mail: ludhmila@usp.br

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Recrutamento
        • Heart Institute
        • Contato:
          • Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
          • Número de telefone: 11-26615232
          • E-mail: ludhmila@usp.br
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Rafael M Ianotti, PT
        • Subinvestigador:
          • Marcelo P Amato, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva de CABG
  • Idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar prévia ou hipertensão pulmonar
  • Terapia de substituição renal anterior
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
  • Índice de massa corporal > 40 kg/m2
  • Fibrilação atrial
  • Presença de marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletrônico implantável
  • Sangramento associado à instabilidade hemodinâmica
  • Parada cardíaca ou suspeita de alteração neurológica
  • Instabilidade hemodinâmica (dose de norepinefrina > 0,5 mcg/Kg/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PLR

Os pacientes serão submetidos a duas diferentes manobras de responsividade a fluidos em uma randomização cruzada:

No braço PLR, os pacientes serão submetidos primeiramente à manobra PLR (paciente é posicionado do grau 45 semi-recumbente para decúbito dorsal e as pernas são levantadas no grau 45) e, em seguida, manobra de incremento de PEEP. Ao final, todos os pacientes receberão um bolus de 500mL de Lactate Ringer

PLR: Manobra de responsividade a fluidos em que o paciente é posicionado de 45 graus de posição semi-reclinada para decúbito dorsal e as pernas são levantadas em 45 graus; Incremento de PEEP: Manobra de responsividade a fluidos que consiste em aumentar o nível de PEEP 5 cmH2O acima da pressão média das vias aéreas, o paciente é posicionado em 45 graus de posição semi-reclinada
Experimental: Grupo PEEP

Os pacientes serão submetidos a duas diferentes manobras de responsividade a fluidos em uma randomização cruzada:

No braço PEEP, os pacientes serão submetidos primeiramente à manobra PEEP (consiste em aumentar o nível de PEEP 5 cmH2O acima da pressão média das vias aéreas, o paciente é posicionado em 45 graus de posição semi-reclinada) e depois à manobra PLR. Ao final, todos os pacientes receberão um bolus de 500mL de Lactate Ringer

PLR: Manobra de responsividade a fluidos em que o paciente é posicionado de 45 graus de posição semi-reclinada para decúbito dorsal e as pernas são levantadas em 45 graus; Incremento de PEEP: Manobra de responsividade a fluidos que consiste em aumentar o nível de PEEP 5 cmH2O acima da pressão média das vias aéreas, o paciente é posicionado em 45 graus de posição semi-reclinada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre a variação do volume sistólico e a variação da impedância (diferença média em %)
Prazo: dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
Diferença média entre a variação do volume sistólico e a variação da impedância durante diferentes manobras de responsividade a fluidos, condição basal e após a infusão de volume avaliada por termodiluição transpulmonar e método de contorno de pulso para volume sistólico usando o sistema VolumeView e parâmetros de impedância elétrica medidos por tomografia de impedância elétrica para variação de impedância
dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
Correlação entre a variação do volume sistólico e a variação da impedância
Prazo: dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
Teste de correlação entre a alteração (delta) do volume sistólico e a variação da impedância durante diferentes manobras de responsividade a fluidos, condição basal e após infusão de volume avaliada por termodiluição transpulmonar e método de contorno de pulso para volume sistólico usando o sistema VolumeView e parâmetros de impedância elétrica medidos por tomografia de impedância elétrica para variação de impedância
dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre a variação do volume sistólico (delta) (diferença média em %, IC e limites de concordância)
Prazo: dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
Para avaliar a acurácia da manobra de elevação passiva da perna (PLR) como preditor de responsividade a fluidos no pós-operatório imediato de CRM, compararemos a variação do volume sistólico antes e depois da PLR e antes e depois da infusão de 500mL de Ringer lactato
dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
Concordância entre o delta da variação do volume sistólico (SVV) durante a manobra de PLR ​​e com a infusão de volume
Prazo: dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
Comparação do delta da variação do volume sistólico (SVV) entre a elevação passiva da perna e a infusão de 500mL de Ringer Lactato (diferença média em %, IC e limites de concordância)
dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
Avaliar a capacidade de incremento de PEEP para prever a capacidade de resposta a fluidos
Prazo: dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
Comparação entre a alteração na porcentagem da medida do volume sistólico pelo VolumeView, durante a responsividade a fluidos testada pelo aumento da PEEP, elevação passiva da perna e o padrão ouro, infusão de fluidos de 500mL de Ringer Lactato
dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
Segurança da avaliação do volume sistólico por EIT durante o teste de responsividade a fluidos (delta de sódio, em mEq/mL)
Prazo: dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
Diferença média na medida de sódio plasmático antes e depois do protocolo que inclui 6 injeções de solução salina hipertônica
dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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