- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04362033
Comparação da Responsividade Dinâmica a Fluidos por TIE e Termodiluição Transpulmonar no Pós-operatório de Pacientes com CRM
Comparação da responsividade dinâmica a fluidos avaliada por tomografia de impedância elétrica e termodiluição transpulmonar no pós-operatório de pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na UTI, imediatamente após a cirurgia de revascularização do miocárdio, os pacientes são submetidos à ventilação mecânica (modo controlado por volume com volume corrente = 8mL/Kg de PBW, PEEP = 8cmH2O e FiO2 = 60%, frequência respiratória para manter PaCO2 = 35 - 45 mmHg) ; monitorado hemodinamicamente com o conjunto VolumeView em combinação com a plataforma clínica EV1000 e a exibição de parâmetros volumétricos (Edwards Lifesciences, Califórnia, EUA). A monitoração por tomografia de impedância elétrica (Enlight, Timpel, São Paulo, Brasil) é realizada com um par de cinto de eletrodos fixado ao redor do tórax no 4º - 6º espaço intercostal e um sensor de fluxo fixado entre o tubo orotraqueal e o conector Y do ventilador.
Antes de iniciar o protocolo, os pacientes são submetidos a um bolus de doses usuais de sedação e bloqueio muscular (Fentanila, Midazolam e Cisatracúrio).
Para avaliar a responsividade a fluidos, os pacientes serão submetidos a duas manobras diferentes aplicadas de forma aleatória: Elevação Passiva das Pernas (PLR) e Incremento de PEEP (PEEP). E após essas manobras os pacientes receberão um bolus de 500 ml de Lactated Ringer's.
As medições são realizadas um minuto após cada uma destas condições:
- Linha de base: antes de ambas as manobras de responsividade a fluidos, antes e após a infusão de Ringer com Lactato, o paciente é posicionado em posição semi-reclinada 450;
- PLR: Manobra de responsividade a fluidos em que o paciente é posicionado da posição semi-reclinada 450 para decúbito dorsal e as pernas são elevadas a 450;
- Incremento de PEEP: Manobra de resposta a fluidos que consiste em aumentar o nível de PEEP 5 cmH2O acima da pressão média das vias aéreas, o paciente é posicionado em posição semi-reclinada 450
- Infusão de 500 mL de Ringer's; 450 posição semi-reclinada.
A avaliação da Termodiluição Transpulmonar é realizada pela injeção de 3 soros fisiológicos frios em bolus - o volume de injeção variou de 10 - 20mL de acordo com o peso real do paciente e a avaliação do EIT é realizada por 1 injeção de 10 mL de soro fisiológico hipertônico a 7,5 - 10% de acordo com o peso real do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
- Número de telefone: 5232 11-26615000
- E-mail: ludhmila@usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Rafael M Ianotti, PT
- Número de telefone: 11-995989126
- E-mail: rafael.ianotti@gmail.com
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Recrutamento
- Heart Institute
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Contato:
- Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
- Número de telefone: 11-26615232
- E-mail: ludhmila@usp.br
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Contato:
- Rafael Ianotti, PT
- Número de telefone: 11-995989126
- E-mail: rafael.ianotti@gmail.com
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Investigador principal:
- Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Rafael M Ianotti, PT
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Subinvestigador:
- Marcelo P Amato, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva de CABG
- Idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar prévia ou hipertensão pulmonar
- Terapia de substituição renal anterior
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- Índice de massa corporal > 40 kg/m2
- Fibrilação atrial
- Presença de marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletrônico implantável
- Sangramento associado à instabilidade hemodinâmica
- Parada cardíaca ou suspeita de alteração neurológica
- Instabilidade hemodinâmica (dose de norepinefrina > 0,5 mcg/Kg/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PLR
Os pacientes serão submetidos a duas diferentes manobras de responsividade a fluidos em uma randomização cruzada: No braço PLR, os pacientes serão submetidos primeiramente à manobra PLR (paciente é posicionado do grau 45 semi-recumbente para decúbito dorsal e as pernas são levantadas no grau 45) e, em seguida, manobra de incremento de PEEP. Ao final, todos os pacientes receberão um bolus de 500mL de Lactate Ringer |
PLR: Manobra de responsividade a fluidos em que o paciente é posicionado de 45 graus de posição semi-reclinada para decúbito dorsal e as pernas são levantadas em 45 graus; Incremento de PEEP: Manobra de responsividade a fluidos que consiste em aumentar o nível de PEEP 5 cmH2O acima da pressão média das vias aéreas, o paciente é posicionado em 45 graus de posição semi-reclinada
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Experimental: Grupo PEEP
Os pacientes serão submetidos a duas diferentes manobras de responsividade a fluidos em uma randomização cruzada: No braço PEEP, os pacientes serão submetidos primeiramente à manobra PEEP (consiste em aumentar o nível de PEEP 5 cmH2O acima da pressão média das vias aéreas, o paciente é posicionado em 45 graus de posição semi-reclinada) e depois à manobra PLR. Ao final, todos os pacientes receberão um bolus de 500mL de Lactate Ringer |
PLR: Manobra de responsividade a fluidos em que o paciente é posicionado de 45 graus de posição semi-reclinada para decúbito dorsal e as pernas são levantadas em 45 graus; Incremento de PEEP: Manobra de responsividade a fluidos que consiste em aumentar o nível de PEEP 5 cmH2O acima da pressão média das vias aéreas, o paciente é posicionado em 45 graus de posição semi-reclinada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre a variação do volume sistólico e a variação da impedância (diferença média em %)
Prazo: dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
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Diferença média entre a variação do volume sistólico e a variação da impedância durante diferentes manobras de responsividade a fluidos, condição basal e após a infusão de volume avaliada por termodiluição transpulmonar e método de contorno de pulso para volume sistólico usando o sistema VolumeView e parâmetros de impedância elétrica medidos por tomografia de impedância elétrica para variação de impedância
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dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
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Correlação entre a variação do volume sistólico e a variação da impedância
Prazo: dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
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Teste de correlação entre a alteração (delta) do volume sistólico e a variação da impedância durante diferentes manobras de responsividade a fluidos, condição basal e após infusão de volume avaliada por termodiluição transpulmonar e método de contorno de pulso para volume sistólico usando o sistema VolumeView e parâmetros de impedância elétrica medidos por tomografia de impedância elétrica para variação de impedância
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dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre a variação do volume sistólico (delta) (diferença média em %, IC e limites de concordância)
Prazo: dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
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Para avaliar a acurácia da manobra de elevação passiva da perna (PLR) como preditor de responsividade a fluidos no pós-operatório imediato de CRM, compararemos a variação do volume sistólico antes e depois da PLR e antes e depois da infusão de 500mL de Ringer lactato
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dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
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Concordância entre o delta da variação do volume sistólico (SVV) durante a manobra de PLR e com a infusão de volume
Prazo: dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
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Comparação do delta da variação do volume sistólico (SVV) entre a elevação passiva da perna e a infusão de 500mL de Ringer Lactato (diferença média em %, IC e limites de concordância)
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dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
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Avaliar a capacidade de incremento de PEEP para prever a capacidade de resposta a fluidos
Prazo: dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
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Comparação entre a alteração na porcentagem da medida do volume sistólico pelo VolumeView, durante a responsividade a fluidos testada pelo aumento da PEEP, elevação passiva da perna e o padrão ouro, infusão de fluidos de 500mL de Ringer Lactato
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dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
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Segurança da avaliação do volume sistólico por EIT durante o teste de responsividade a fluidos (delta de sódio, em mEq/mL)
Prazo: dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
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Diferença média na medida de sódio plasmático antes e depois do protocolo que inclui 6 injeções de solução salina hipertônica
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dentro de 2 horas após a admissão do paciente na UTI
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90728718.7.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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