Comparación de la respuesta dinámica a los fluidos por EIT y termodilución transpulmonar en el postoperatorio de pacientes con CABG
Comparación de la respuesta dinámica a los fluidos evaluada mediante tomografía de impedancia eléctrica y termodilución transpulmonar en pacientes con injerto de derivación arterial coronaria en el posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la UCI, inmediatamente después de la cirugía de CABG, los pacientes son sometidos a ventilación mecánica (modo controlado por volumen con volumen tidal = 8mL/Kg de PBW, PEEP = 8cmH2O y FiO2 = 60%, frecuencia respiratoria para mantener PaCO2 = 35 - 45 mmHg) ; monitoreado hemodinámicamente con VolumeView set en combinación con la plataforma clínica EV1000 y la visualización de parámetros volumétricos (Edwards Lifesciences, California, EE. UU.). El monitoreo por tomografía de impedancia eléctrica (Enlight, Timpel, São Paulo, Brasil) se realiza con un cinturón de un par de electrodos colocado alrededor del tórax en el espacio intercostal 4º - 6º y un sensor de flujo conectado entre el tubo orotraqueal y el conector Y del ventilador.
Antes de iniciar el protocolo, los pacientes son sometidos a un bolo de las dosis habituales de sedación y bloqueo muscular (Fentanilo, Midazolam y Cisatracurio).
Para evaluar la capacidad de respuesta a los fluidos, los pacientes serán sometidos a dos maniobras diferentes aplicadas de forma aleatoria: elevación pasiva de piernas (PLR) e incremento de PEEP (PEEP). Y tras estas maniobras los pacientes recibirán un bolo de 500 ml de Ringer Lactato.
Las mediciones se realizan un minuto después de cada una de estas condiciones:
- Línea de base: antes de ambas maniobras de respuesta a líquidos, antes y después de la infusión de Ringer Lactato, el paciente se coloca en posición semi-recostada 450;
- PLR: Maniobra de respuesta a fluidos en la que el paciente se coloca desde una posición semirrecostada de 450 a decúbito dorsal y las piernas se elevan a 450;
- Incremento de PEEP: maniobra de respuesta a fluidos que consistió en aumentar el nivel de PEEP 5 cmH2O por encima de la presión media de las vías respiratorias, el paciente se coloca en posición semirrecostada 450
- Infusión de 500 mL de Ringer; 450 posición semi-recostada.
La evaluación de la termodilución transpulmonar se realiza mediante la inyección de 3 soluciones salinas frías en bolo: el volumen de inyección varió de 10 a 20 ml según el peso real del paciente y la evaluación de la EIT se realiza mediante una inyección de 10 ml de solución salina hipertónica al 7,5 - 10 % según el peso real del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- Heart Institute
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Contacto:
- Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
- Número de teléfono: 11-26615232
- Correo electrónico: ludhmila@usp.br
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Contacto:
- Rafael Ianotti, PT
- Número de teléfono: 11-995989126
- Correo electrónico: rafael.ianotti@gmail.com
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Investigador principal:
- Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Rafael M Ianotti, PT
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Sub-Investigador:
- Marcelo P Amato, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía CABG electiva
- Mayor de 18 años y menor de 80 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar previa o hipertensión pulmonar
- Terapia de reemplazo renal previa
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- Índice de masa corporal > 40 kg/m2
- Fibrilación auricular
- Presencia de marcapasos cardíaco u otro dispositivo electrónico implantable
- Sangrado asociado a inestabilidad hemodinámica
- Paro cardíaco o sospecha de alteración neurológica
- Inestabilidad hemodinámica (dosis de noradrenalina > 0,5 mcg/Kg/min)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo derecho de préstamo público
Los pacientes serán sometidos a dos maniobras de respuesta a fluidos diferentes en una aleatorización cruzada: En el brazo PLR, los pacientes se someterán primero a la maniobra PLR (el paciente se coloca desde el grado 45 de posición semirrecostada hasta el decúbito dorsal y las piernas se elevan al grado 45), luego la maniobra de incremento de PEEP. Al finalizar, todos los pacientes recibirán un bolo de 500mL de Lactate Ringer's |
PLR: Maniobra de respuesta a fluidos en la que el paciente se coloca desde el grado 45 de posición semirrecostada hasta el decúbito dorsal y las piernas se elevan a 45 grados; Incremento de PEEP: Maniobra de respuesta a fluidos que consistió en aumentar el nivel de PEEP 5 cmH2O por encima de la presión media de las vías respiratorias, el paciente se coloca en posición semirrecostada de 45 grados
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Experimental: Grupo PEEP
Los pacientes serán sometidos a dos maniobras de respuesta a fluidos diferentes en una aleatorización cruzada: En el brazo de PEEP, los pacientes serán sometidos primero a la maniobra de PEEP (que consiste en aumentar el nivel de PEEP 5 cmH2O por encima de la presión media de las vías respiratorias, el paciente se coloca en una posición semirrecostada de 45 grados) y luego a la maniobra de PLR. Al finalizar, todos los pacientes recibirán un bolo de 500mL de Lactate Ringer's |
PLR: Maniobra de respuesta a fluidos en la que el paciente se coloca desde el grado 45 de posición semirrecostada hasta el decúbito dorsal y las piernas se elevan a 45 grados; Incremento de PEEP: Maniobra de respuesta a fluidos que consistió en aumentar el nivel de PEEP 5 cmH2O por encima de la presión media de las vías respiratorias, el paciente se coloca en posición semirrecostada de 45 grados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre la variación del volumen sistólico y la variación de la impedancia (diferencia media en %)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores al ingreso del paciente en la UCI
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Diferencia media entre la variación del volumen sistólico y la variación de la impedancia durante diferentes maniobras de respuesta a fluidos, condición inicial y después de la infusión de volumen evaluada por termodilución transpulmonar y método de contorno de pulso para el volumen sistólico usando el sistema VolumeView, y parámetros de impedancia eléctrica medidos por tomografía de impedancia eléctrica para la variación de impedancia
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dentro de las 2 horas posteriores al ingreso del paciente en la UCI
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Correlación entre la variación del volumen sistólico y la variación de la impedancia
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores al ingreso del paciente en la UCI
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Prueba de correlación entre el cambio (delta) del volumen sistólico y la variación de la impedancia durante diferentes maniobras de respuesta a fluidos, condición inicial y después de la infusión de volumen evaluada por termodilución transpulmonar y método de contorno de pulso para el volumen sistólico usando el sistema VolumeView y parámetros de impedancia eléctrica medidos por tomografía de impedancia eléctrica para variación de impedancia
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dentro de las 2 horas posteriores al ingreso del paciente en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre la variación del volumen sistólico (delta) (diferencia de medias en %, IC y límites de concordancia)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores al ingreso del paciente en la UCI
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Para evaluar la precisión de la maniobra de elevación pasiva de la pierna (PLR) como predictor de la respuesta a los líquidos en el postoperatorio inmediato de CABG, compararemos la variación en el volumen sistólico antes y después de la PLR y antes y después de la infusión de 500 ml. de Ringer lactato
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dentro de las 2 horas posteriores al ingreso del paciente en la UCI
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Concordancia entre el delta de la variación del volumen sistólico (SVV) durante la maniobra PLR y con la infusión de volumen
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores al ingreso del paciente en la UCI
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Comparación del delta de la variación del volumen sistólico (SVV) entre la elevación pasiva de piernas y la infusión de 500 ml de Ringer Lactate (diferencia de medias en %, IC y límites de concordancia)
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dentro de las 2 horas posteriores al ingreso del paciente en la UCI
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Evaluar la capacidad del incremento de la PEEP para predecir la respuesta a los fluidos
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores al ingreso del paciente en la UCI
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Comparación entre el cambio en el porcentaje del volumen sistólico medido por VolumeView, durante la respuesta a fluidos probada por aumento de PEEP, elevación pasiva de piernas y el estándar de oro, infusión de fluidos de 500 ml de Ringer Lactate
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dentro de las 2 horas posteriores al ingreso del paciente en la UCI
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Seguridad de la evaluación del volumen sistólico por EIT durante la prueba de respuesta a fluidos (delta de sodio, en mEq/mL)
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores al ingreso del paciente en la UCI
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Diferencia media en la medida de sodio plasmático antes y después del protocolo que incluye 6 inyecciones de solución salina hipertónica
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dentro de las 2 horas posteriores al ingreso del paciente en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 90728718.7.0000.0068
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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