Сравнение динамической реакции жидкости с помощью EIT и транспульмональной термодилюции у пациентов после операции CABG
Сравнение динамической жидкостной чувствительности по данным электроимпедансной томографии и транспульмональной термодилюции у пациентов после операции коронарного шунтирования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отделении интенсивной терапии сразу после операции АКШ пациенты переводятся на искусственную вентиляцию легких (режим с контролируемым объемом, дыхательный объем = 8 мл/кг массы тела, ПДКВ = 8 см вод. ст. и FiO2 = 60%, частота дыхания для поддержания PaCO2 = 35–45 мм рт. ст.) ; гемодинамический мониторинг с помощью набора VolumeView в сочетании с клинической платформой EV1000 и отображением объемных параметров (Edwards Lifesciences, Калифорния, США). Мониторинг электроимпедансной томографии (Enlight, Timpel, Сан-Паулу, Бразилия) выполняется с помощью пары поясков электродов, закрепленных вокруг грудной клетки в 4–6 межреберьях, и датчика потока, прикрепленного между оротрахеальной трубкой и Y-коннектором от аппарата ИВЛ.
Перед началом протокола пациентам вводят болюсно обычные дозы седативных и мышечных средств (фентанил, мидазолам и цисатракурий).
Для оценки реакции на жидкость пациенты будут подвергаться двум различным маневрам, применяемым случайным образом: пассивный подъем ноги (PLR) и приращение PEEP (PEEP). И после этих маневров пациенты получат болюсно 500 мл лактата Рингера.
Измерения выполняются через одну минуту после каждого из этих условий:
- Исходный уровень: перед проведением обоих маневров на ответную реакцию жидкости, до и после инфузии лактата Рингера пациент находится в полулежачем положении на 450°;
- PLR: Маневр реакции на жидкость, при котором пациент располагается из полулежачего положения 450 в положение лежа на спине, а ноги подняты на 450;
- Увеличение ПДКВ: Маневр жидкостной реакции, заключающийся в повышении уровня ПДКВ на 5 см вод. ст. выше среднего давления в дыхательных путях, пациент находится в положении полулежа на 450°.
- Настой Рингера 500 мл; 450 полулежачее положение.
Оценка транспульмональной термодилюции проводится путем болюсного введения 3 холодных солевых растворов - объем инъекции варьируется от 10 до 20 мл в зависимости от фактического веса пациента, а оценка ЭИТ выполняется путем 1 инъекции 10 мл гипертонического раствора с концентрацией 7,5 - 10% в соответствии с реальный вес пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403000
- Рекрутинг
- Heart Institute
-
Контакт:
- Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
- Номер телефона: 11-26615232
- Электронная почта: ludhmila@usp.br
-
Контакт:
- Rafael Ianotti, PT
- Номер телефона: 11-995989126
- Электронная почта: rafael.ianotti@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Rafael M Ianotti, PT
-
Младший исследователь:
- Marcelo P Amato, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая операция АКШ
- Возраст старше 18 лет и младше 80 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущее заболевание легких или легочная гипертензия
- Предыдущая заместительная почечная терапия
- Фракция выброса левого желудочка < 40%
- Индекс массы тела > 40 кг/м2
- Мерцательная аритмия
- Наличие кардиостимулятора или другого имплантируемого электронного устройства.
- Кровотечение, связанное с гемодинамической нестабильностью
- Остановка сердца или подозрение на неврологические изменения
- Гемодинамическая нестабильность (доза норадреналина > 0,5 мкг/кг/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПЛР
Пациенты будут подвергнуты двум различным маневрам реакции на жидкость в перекрестной рандомизации: В группе PLR пациенты сначала будут подвергаться маневру PLR (пациент располагается из полулежачего положения на 45 градусов в положение лежа на спине, а ноги подняты на 45 градусов), а затем маневр увеличения PEEP. В конце все пациенты получат болюсно 500 мл лактата Рингера. |
PLR: Маневр реакции на жидкость, при котором пациент располагается от 45 градусов полулежачего положения до положения лежа на спине, а ноги подняты на 45 градусов; Увеличение ПДКВ: Маневр жидкостной реакции, заключающийся в увеличении уровня ПДКВ на 5 см вод. ст. выше среднего давления в дыхательных путях, пациент находится в полулежачем положении 45 градусов.
|
|
Экспериментальный: Группа ПДКВ
Пациенты будут подвергнуты двум различным маневрам реакции на жидкость в перекрестной рандомизации: В группе ПДКВ пациенты сначала будут подвергаться маневру ПДКВ (состоит в повышении уровня ПДКВ на 5 см вод. ст. выше среднего давления в дыхательных путях, положение пациента в полулежачем положении 45°), затем маневру ПДКВ. В конце все пациенты получат болюсно 500 мл лактата Рингера. |
PLR: Маневр реакции на жидкость, при котором пациент располагается от 45 градусов полулежачего положения до положения лежа на спине, а ноги подняты на 45 градусов; Увеличение ПДКВ: Маневр жидкостной реакции, заключающийся в увеличении уровня ПДКВ на 5 см вод. ст. выше среднего давления в дыхательных путях, пациент находится в полулежачем положении 45 градусов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между изменением ударного объема и изменением импеданса (средняя разница в %)
Временное ограничение: в течение 2 часов после поступления пациента в ОРИТ
|
Средняя разница между изменением ударного объема и изменением импеданса во время различных маневров реакции на введение жидкости, исходное состояние и после инфузии объема, оцененная с помощью транспульмональной термодилюции и метода контура пульса для определения ударного объема с использованием системы VolumeView, и параметры электрического импеданса, измеренные с помощью электроимпедансной томографии для определения изменения импеданса
|
в течение 2 часов после поступления пациента в ОРИТ
|
|
Корреляция между изменением ударного объема и изменением импеданса
Временное ограничение: в течение 2 часов после поступления пациента в ОРИТ
|
Корреляционный тест между изменением (дельта) ударного объема и вариацией импеданса во время различных маневров жидкостной реакции, исходным состоянием и после инфузии объема, оцениваемых методом транспульмональной термодилюции и контура пульса для ударного объема с использованием системы VolumeView, и параметрами электрического импеданса, измеренными с помощью электроимпедансной томографии для изменения импеданса
|
в течение 2 часов после поступления пациента в ОРИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между вариациями ударного объема (дельта) (средняя разница в %, ДИ и пределы согласия)
Временное ограничение: в течение 2 часов после поступления пациента в ОРИТ
|
Чтобы оценить точность маневра пассивного подъема ноги (PLR) в качестве предиктора жидкостной реакции в ближайшем послеоперационном периоде АКШ, мы сравним изменение ударного объема до и после PLR и до и после инфузии 500 мл. лактата Рингера
|
в течение 2 часов после поступления пациента в ОРИТ
|
|
Согласованность между изменением вариации ударного объема (SVV) во время пробы PLR и инфузией объема
Временное ограничение: в течение 2 часов после поступления пациента в ОРИТ
|
Сравнение изменения ударного объема (SVV) между пассивным подъемом ноги и инфузией 500 мл лактата Рингера (средняя разница в %, ДИ и пределы согласия)
|
в течение 2 часов после поступления пациента в ОРИТ
|
|
Оценить способность приращения ПДКВ прогнозировать реакцию жидкости.
Временное ограничение: в течение 2 часов после поступления пациента в ОРИТ
|
Сравнение изменения в процентах ударного объема, измеренного с помощью VolumeView, во время реакции на жидкость, проверенной увеличением ПДКВ, пассивным подъемом ноги и золотым стандартом, инфузией жидкости 500 мл лактата Рингера.
|
в течение 2 часов после поступления пациента в ОРИТ
|
|
Безопасность оценки ударного объема с помощью EIT во время теста на реакцию на введение жидкости (дельта натрия, в мэкв/мл)
Временное ограничение: в течение 2 часов после поступления пациента в ОРИТ
|
Средняя разница в уровне натрия в плазме до и после применения протокола, включающего 6 инъекций гипертонического раствора
|
в течение 2 часов после поступления пациента в ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90728718.7.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .