Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dynamické reakce na tekutiny pomocí EIT a transpulmonální termodiluce u pooperačních pacientů s CABG

23. dubna 2020 aktualizováno: Ludhmila Abrahão Hajjar

Srovnání dynamické reakce na tekutiny hodnocené elektrickou impedanční tomografií a transpulmonální termodilucí u pooperačních pacientů s aortokoronárním bypassem

Účelem této studie je vyhodnotit variaci tepového objemu měřenou oběma metodami: transpulmonální termodilucí a elektrickou impedanční tomografií (EIT), během manévrů reakce na tekutiny a po náhradě tekutin u pacientů bezprostředně po operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG). Pacienti budou hemodynamicky monitorováni pomocí sady VolumeView v kombinaci s klinickou platformou EV1000 a zobrazením cenných volumetrických parametrů (Edwards Lifesciences, Kalifornie, USA). Současně budou pacienti sledováni pomocí Enlight Electrical Impedance Tomography (Timpel, São Paulo, Brazílie). Hemodynamická data budou hodnocena na začátku 1, jednu minutu po pasivním manévru zvedání nohou, po zvýšení PEEP a po 500 ml laktátové Ringerovy infuze (bolusová infuze). Vzorek krevních plynů bude hodnocen před protokolem a bezprostředně po něm.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na JIP jsou pacienti ihned po operaci CABG podrobeni mechanické ventilaci (objemově řízený režim s dechovým objemem = 8 ml/kg PBW, PEEP = 8 cmH2O a FiO2 = 60 %, dechová frekvence k udržení PaCO2 = 35 - 45 mmHg) ; hemodynamicky monitorováno pomocí sady VolumeView v kombinaci s klinickou platformou EV1000 a zobrazením volumetrických parametrů (Edwards Lifesciences, Kalifornie, USA). Monitorování pomocí elektrické impedanční tomografie (Enlight, Timpel, São Paulo, Brazílie) se provádí pomocí páru elektrodového pásu připevněného kolem hrudníku ve 4. - 6. mezižebří a průtokového senzoru připojeného mezi orotracheální trubici a Y konektor z ventilátoru.

Před zahájením protokolu se pacientům podá bolus obvyklých léčebných dávek sedace a svalové blokády (Fentanyl, Midazolam a Cisatracurium).

K posouzení schopnosti reagovat na tekutiny budou pacienti podrobeni dvěma různým manévrům aplikovaným náhodným způsobem: Pasivní zvedání nohou (PLR) a zvýšení PEEP (PEEP). A po těchto manévrech pacienti dostanou bolus 500 ml Lactated Ringer's.

Měření se provádějí jednu minutu po každé z těchto podmínek:

  • Výchozí stav: před oběma manévry reakce na tekutiny, před a po infuzi laktátu Ringer je pacient umístěn do polohy 450 v pololehu;
  • PLR: Manévr reakce na tekutiny, při kterém je pacient umístěn z polohy v pololehu 450 do dorzálního dekubitu a nohy jsou zvednuty do 450;
  • Zvýšení PEEP: Manévr odezvy na tekutiny, který spočíval ve zvýšení hladiny PEEP o 5 cmH2O nad střední tlak v dýchacích cestách, pacient je umístěn do polohy 450 v pololehu
  • Infuze 500 ml Ringerova; 450 poloha v pololehu.

Hodnocení transpulmonální termodiluce se provádí injekcí 3 studených fyziologických roztoků v bolusu - objem injekce se pohyboval od 10 - 20 ml podle skutečné hmotnosti pacienta a hodnocení EIT se provádí 1 injekcí 10 ml hypertonického fyziologického roztoku o koncentraci 7,5 - 10% podle skutečné hmotnosti pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • Nábor
        • Heart Institute
        • Kontakt:
          • Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 11-26615232
          • E-mail: ludhmila@usp.br
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafael M Ianotti, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcelo P Amato, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná chirurgie CABG
  • Věk starší 18 let a méně než 80 let
  • Písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí plicní onemocnění nebo plicní hypertenze
  • Předchozí léčba náhrady ledvin
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
  • Fibrilace síní
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiného implantovatelného elektronického zařízení
  • Krvácení spojené s hemodynamickou nestabilitou
  • Srdeční zástava nebo podezření na neurologické změny
  • Hemodynamická nestabilita (dávka norepinefrinu > 0,5 mcg/kg/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PLR

Pacienti budou podrobeni dvěma různým manévrům reakce na tekutiny ve zkřížené randomizaci:

V rameni PLR budou pacienti podrobeni nejprve manévru PLR (pacient je umístěn ze 45. stupně pololehu do dorzálního dekubitu a nohy jsou zvednuty ve 45. stupni) a poté inkrementačnímu manévru PEEP. Na konci dostanou všichni pacienti bolus 500 ml Lactate Ringer's
Diagnostický test: Pasivní zvedání nohou (PLR) a přírůstek PEEP (PEEP)
PLR: Manévr reakce na tekutiny, při kterém je pacient umístěn ze 45. stupně z pololehu do dorzálního dekubitu a nohy jsou zvednuty do 45 stupňů; Zvýšení PEEP: Manévr reakce na tekutiny, který spočíval ve zvýšení hladiny PEEP o 5 cmH2O nad střední tlak v dýchacích cestách, pacient je umístěn do polohy 45 stupně v pololehu
Experimentální: Skupina PEEP

Pacienti budou podrobeni dvěma různým manévrům reakce na tekutiny ve zkřížené randomizaci:

V rameni PEEP budou pacienti podrobeni nejprve manévru PEEP (spočívá ve zvýšení hladiny PEEP o 5 cmH2O nad střední tlak v dýchacích cestách, pacient je umístěn do 45. stupně pololehu) a poté manévru PLR. Na konci dostanou všichni pacienti bolus 500 ml Lactate Ringer's
Diagnostický test: Pasivní zvedání nohou (PLR) a přírůstek PEEP (PEEP)
PLR: Manévr reakce na tekutiny, při kterém je pacient umístěn ze 45. stupně z pololehu do dorzálního dekubitu a nohy jsou zvednuty do 45 stupňů; Zvýšení PEEP: Manévr reakce na tekutiny, který spočíval ve zvýšení hladiny PEEP o 5 cmH2O nad střední tlak v dýchacích cestách, pacient je umístěn do polohy 45 stupně v pololehu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi změnou zdvihového objemu a změnou impedance (průměrný rozdíl v %)
Časové okno: do 2 hodin po přijetí pacienta na JIP
Průměrný rozdíl mezi změnou zdvihového objemu a změnou impedance během různých manévrů odezvy na tekutiny, základním stavem a po objemové infuzi hodnoceným transpulmonální termodilucí a metodou pulzního obrysu pro zdvihový objem pomocí systému VolumeView a parametry elektrické impedance měřené elektrickou impedanční tomografií pro změnu impedance
do 2 hodin po přijetí pacienta na JIP
Korelace mezi změnou zdvihového objemu a změnou impedance
Časové okno: do 2 hodin po přijetí pacienta na JIP
Korelační test mezi změnou (delta) zdvihového objemu a variací impedance během různých manévrů reakce na tekutiny, základním stavem a po objemové infuzi hodnoceným transpulmonální termodilucí a metodou pulzního obrysu pro zdvihový objem pomocí systému VolumeView a parametry elektrické impedance měřené elektrickou impedanční tomografií pro variaci impedance
do 2 hodin po přijetí pacienta na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi variací zdvihového objemu (delta) (střední rozdíl v %, CI a limity shody)
Časové okno: do 2 hodin po přijetí pacienta na JIP
Abychom vyhodnotili přesnost manévru pasivní elevace nohy (PLR) jako prediktoru reakce na tekutiny v bezprostřední pooperační CABG, porovnáme variace tepového objemu před a po PLR a před a po infuzi 500 ml Ringer laktátu
do 2 hodin po přijetí pacienta na JIP
Shoda mezi změnou zdvihového objemu (SVV) delta během manévru PLR as infuzí objemu
Časové okno: do 2 hodin po přijetí pacienta na JIP
Porovnání odchylky zdvihového objemu (SVV) delta mezi pasivním zvedáním nohou a infuzí 500 ml Ringer laktátu (průměrný rozdíl v %, CI a limity shody)
do 2 hodin po přijetí pacienta na JIP
Vyhodnotit schopnost přírůstku PEEP předpovídat reakci na tekutiny
Časové okno: do 2 hodin po přijetí pacienta na JIP
Srovnání mezi změnou procenta měřeného objemu zdvihu pomocí VolumeView, během reakce na tekutiny testované zvýšením PEEP, pasivním zvednutím nohy a zlatým standardem, infuzí tekutiny 500 ml Ringer laktátu
do 2 hodin po přijetí pacienta na JIP
Bezpečnost hodnocení zdvihového objemu pomocí EIT během testu reakce na tekutiny (delta sodíku, v mEq/ml)
Časové okno: do 2 hodin po přijetí pacienta na JIP
Střední rozdíl v měření plazmatického sodíku před a po protokolu, který zahrnuje 6 injekcí hypertonického fyziologického roztoku
do 2 hodin po přijetí pacienta na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludhmila Abrahão Hajjar

Spolupracovníci

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

22. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

22. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90728718.7.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodynamické monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit