Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av dynamisk væskerespons ved EIT og transpulmonal termodilusjon hos postoperative CABG-pasienter

23. april 2020 oppdatert av: Ludhmila Abrahão Hajjar

Sammenligning av dynamisk væskerespons vurdert ved elektrisk impedanstomografi og transpulmonal termodilusjon hos postoperative pasienter med koronararteriebypasstransplantasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere slagvolumvariasjonen målt ved begge metodene: transpulmonal termodilusjon og elektrisk impedanstomografi (EIT), under væskeresponsmanøvrer og etter væskeerstatning i umiddelbar postoperativ behandling av pasienter med koronar bypasstransplantasjon (CABG). Pasienter vil bli hemodinamisk overvåket med VolumeView-settet i kombinasjon med EV1000 klinisk plattform og visning av verdifulle volumetriske parametere (Edwards Lifesciences, California, USA). Samtidig vil pasientene bli overvåket med Enlight Electrical Impedance Tomography (Timpel, São Paulo, Brasil). Hemodynamiske data vil bli vurdert ved baseline 1, ett minutt etter den passive benhevingsmanøveren, etter PEEP-økning og etter 500 mL Lactated Ringer (bolusinfusjon). Blodgassprøve vil bli vurdert før og umiddelbart etter protokollen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På intensivavdelingen, umiddelbart etter CABG-kirurgi, blir pasientene underkastet mekanisk ventilasjon (volumkontrollert modus med tidalvolum = 8mL/Kg PBW, PEEP = 8cmH2O og FiO2 = 60%, respirasjonsfrekvens for å opprettholde PaCO2 = 35 - 45 mmHg) ; hemodynamisk overvåket med VolumeView-sett i kombinasjon med EV1000 klinisk plattform og visning av volumetriske parametere (Edwards Lifesciences, California, USA). Elektrisk impedanstomografiovervåking (Enlight, Timpel, São Paulo, Brasil) utføres med et par elektrodebelte festet rundt thorax ved 4Th - 6Th interkostalrom, og en strømningssensor festet mellom orotrakealtuben og Y-kontakten fra ventilatoren.

Før protokollen igangsettes, underkastes pasientene en bolus med vanlige pleiedoser med sedasjon og muskelblokkering (Fentanyl, Midazolam og Cisatracurium).

For å vurdere væskerespons vil pasienter bli underkastet to forskjellige manøvrer brukt på en tilfeldig måte: Passive Leg Raising (PLR) og PEEP increment (PEEP). Og etter disse manøvrene vil pasienter få en bolus på 500 ml av Lactated Ringer.

Målinger utføres ett minutt etter hver av disse forholdene:

  • Grunnlinje: før begge væskeresponsmanøvrene, før og etter infusjon av laktat-ringer, er pasienten posisjonert i 450 halvt liggende stilling;
  • PLR: Væskeresponsmanøver som pasienten er posisjonert fra 450 semi-tilbakeliggende stilling til dorsal decubitus og bena er hevet til 450;
  • PEEP-økning: Væskeresponsmanøver som besto i økte PEEP-nivået 5 cmH2O over gjennomsnittlig luftveistrykk, pasienten er plassert i 450 halvt liggende stilling
  • Infusjon av 500 ml Ringer's; 450 halvt liggende stilling.

Transpulmonal Termodilusjonsvurdering utføres ved injeksjon av 3 kalde saltvann i bolus - injeksjonsvolumet varierte fra 10 - 20mL i henhold til pasientens faktiske vekt og EIT-vurdering utføres ved 1 injeksjon av 10 mL hypertonisk saltvann på 7,5 - 10% iht. pasientens faktiske vekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Rekruttering
        • Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
          • Telefonnummer: 11-26615232
          • E-post: ludhmila@usp.br
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Rafael M Ianotti, PT
        • Underetterforsker:
          • Marcelo P Amato, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv CABG-kirurgi
  • Alder over 18 år og under 80 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lungesykdom eller pulmonal hypertensjon
  • Tidligere nyreerstatningsterapi
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
  • Atrieflimmer
  • Tilstedeværelse av pacemaker eller annen implanterbar elektronisk enhet
  • Blødning assosiert med hemodynamisk ustabilitet
  • Hjertestans eller mistanke om nevrologisk endring
  • Hemodynamisk ustabilitet (dose noradrenalin > 0,5 mcg/kg/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PLR gruppe

Pasienter vil bli underkastet to forskjellige væskeresponsmanøvrer i en cross-over randomisering:

I PLR-armen vil pasientene først bli underkastet PLR-manøveren (pasienten plasseres fra 45 grad av semi-tilbakeliggende stilling til dorsal decubitus og bena heves ved 45 grad) først, deretter PEEP inkrementmanøver. På slutten vil alle pasienter motta en bolus på 500 ml Lactate Ringer
Diagnostisk test: Passiv benheving (PLR) og PEEP-økning (PEEP)
PLR: Væskeresponsmanøver hvor pasienten er plassert fra 45 grad av halvt liggende stilling til dorsal decubitus og bena heves i 45 grader; PEEP-økning: Væskeresponsmanøver som besto i økte PEEP-nivået 5 cmH2O over gjennomsnittlig luftveistrykk, pasienten er plassert i 45 grad av halvt liggende stilling
Eksperimentell: PEEP gruppe

Pasienter vil bli underkastet to forskjellige væskeresponsmanøvrer i en cross-over randomisering:

I PEEP-armen vil pasienter bli underkastet PEEP-manøveren (bestod i å øke PEEP-nivået 5 cmH2O over gjennomsnittlig luftveistrykk, pasienten plasseres i 45 grad av halv tilbakelent stilling), deretter PLR-manøver. På slutten vil alle pasienter motta en bolus på 500 ml Lactate Ringer
Diagnostisk test: Passiv benheving (PLR) og PEEP-økning (PEEP)
PLR: Væskeresponsmanøver hvor pasienten er plassert fra 45 grad av halvt liggende stilling til dorsal decubitus og bena heves i 45 grader; PEEP-økning: Væskeresponsmanøver som besto i økte PEEP-nivået 5 cmH2O over gjennomsnittlig luftveistrykk, pasienten er plassert i 45 grad av halvt liggende stilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom variasjonen av slagvolumet og impedansvariasjonen (gjennomsnittlig forskjell i %)
Tidsramme: innen 2 timer etter pasientinnleggelse på intensivavdelingen
Gjennomsnittlig forskjell mellom slagvolumvariasjon og impedansvariasjon under forskjellige væskeresponsmanøvrer, grunnlinjetilstand og etter voluminfusjon vurdert ved transpulmonal termodilusjon og pulskonturmetode for slagvolum ved bruk av VolumeView-system, og elektriske impedansparametere målt med elektrisk impedanstomografi for impedansvariasjon
innen 2 timer etter pasientinnleggelse på intensivavdelingen
Korrelasjon mellom variasjonen av slagvolumet og impedansvariasjonen
Tidsramme: innen 2 timer etter pasientinnleggelse på intensivavdelingen
Korrelasjonstest mellom endringen (delta) av slagvolum og impedansvariasjon under forskjellige væskeresponsmanøvrer, baselinetilstand og etter voluminfusjon vurdert ved transpulmonal termodilusjon og pulskonturmetode for slagvolum ved bruk av VolumeView-system, og elektriske impedansparametere målt med elektrisk impedanstomografi for impedansvariasjon
innen 2 timer etter pasientinnleggelse på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom slagvolumvariasjon (delta) (gjennomsnittlig forskjell i %, CI og samsvarsgrenser)
Tidsramme: innen 2 timer etter pasientinnleggelse på intensivavdelingen
For å evaluere nøyaktigheten av den passive leg elevasjonsmanøveren (PLR) som en prediktor for væskerespons i den umiddelbare postoperative behandlingen av CABG, vil vi sammenligne variasjonen i slagvolum før og etter PLR og før og etter infusjon av 500 ml av Ringer laktat
innen 2 timer etter pasientinnleggelse på intensivavdelingen
Overensstemmelse mellom slagvolumvariasjon (SVV) delta under PLR-manøver og med infusjon av volum
Tidsramme: innen 2 timer etter pasientinnleggelse på intensivavdelingen
Sammenligning av slagvolumvariasjon (SVV) delta mellom passiv benheving og infusjon av 500 ml Ringer-laktat (gjennomsnittlig forskjell i %, CI og samsvarsgrenser)
innen 2 timer etter pasientinnleggelse på intensivavdelingen
For å evaluere evnen til økning av PEEP for å forutsi væskerespons
Tidsramme: innen 2 timer etter pasientinnleggelse på intensivavdelingen
Sammenligning mellom endring i prosentandel av slagvolummålet ved VolumeView, under væskerespons testet av PEEP økende, passiv benheving og gullstandarden, væskeinfusjon av 500 ml Ringer Lactate
innen 2 timer etter pasientinnleggelse på intensivavdelingen
Sikkerhet ved vurdering av slagvolum av EIT under væskeresponstest (delta av natrium, i mEq/mL)
Tidsramme: innen 2 timer etter pasientinnleggelse på intensivavdelingen
Gjennomsnittlig forskjell i plasmatisk natriummål før og etter protokollen som inkluderer 6 injeksjoner av hypertonisk saltvann
innen 2 timer etter pasientinnleggelse på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludhmila Abrahão Hajjar

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

22. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90728718.7.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere