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Confronto della risposta fluida dinamica mediante EIT e termodiluizione transpolmonare nel postoperatorio dei pazienti con CABG

23 aprile 2020 aggiornato da: Ludhmila Abrahão Hajjar

Confronto della reattività fluida dinamica valutata mediante tomografia a impedenza elettrica e termodiluizione transpolmonare in pazienti postoperatori con bypass coronarico

Lo scopo di questo studio è valutare la variazione della gittata sistolica misurata con entrambi i metodi: termodiluizione transpolmonare e tomografia ad impedenza elettrica (EIT), durante le manovre di risposta ai fluidi e dopo la sostituzione dei fluidi nell'immediato postoperatorio dei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG). I pazienti saranno monitorati emodinamicamente con il set VolumeView in combinazione con la piattaforma clinica EV1000 e la visualizzazione di preziosi parametri volumetrici (Edwards Lifesciences, California, USA). Contemporaneamente, i pazienti saranno monitorati con Enlight Electrical Impedance Tomography (Timpel, San Paolo, Brasile). I dati emodinamici saranno valutati al basale 1, un minuto dopo la manovra di sollevamento passivo della gamba, dopo l'incremento della PEEP e dopo 500 mL di Ringer lattato (infusione in bolo). Il campione di gas ematici verrà valutato prima e immediatamente dopo il protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In terapia intensiva, subito dopo l'intervento di CABG, i pazienti vengono sottoposti a ventilazione meccanica (modalità a volume controllato con volume corrente = 8 mL/Kg di PBW, PEEP = 8 cmH2O e FiO2 = 60%, frequenza respiratoria per mantenere la PaCO2 = 35 - 45 mmHg) ; monitorato emodinamicamente con il set VolumeView in combinazione con la piattaforma clinica EV1000 e la visualizzazione dei parametri volumetrici (Edwards Lifesciences, California, USA). Il monitoraggio della tomografia a impedenza elettrica (Enlight, Timpel, São Paulo, Brasile) viene eseguito con un paio di cinture di elettrodi fissate attorno al torace nello spazio intercostale 4° - 6° e un sensore di flusso fissato tra il tubo orotracheale e il connettore a Y del ventilatore.

Prima di iniziare il protocollo, i pazienti vengono sottoposti ad un bolo delle usuali dosi di cura di sedazione e blocco muscolare (Fentanyl, Midazolam e Cisatracurium).

Per valutare la fluid responsiveness i pazienti saranno sottoposti a due diverse manovre applicate in modo casuale: Passive Leg Raising (PLR) e PEEP increment (PEEP). E dopo queste manovre i pazienti riceveranno un bolo di 500 ml di Ringer Lattato.

Le misurazioni vengono eseguite un minuto dopo ciascuna di queste condizioni:

  • Linea di base: prima di entrambe le manovre di risposta ai fluidi, prima e dopo l'infusione di Ringer Lattato, il paziente è posizionato in posizione semi-sdraiata a 45°;
  • PLR: manovra di risposta fluida in cui il paziente è posizionato dalla posizione semi-sdraiata a 450° al decubito dorsale e le gambe sono sollevate a 450°;
  • Incremento della PEEP: manovra di fluid responsiveness che consisteva nell'aumentare il livello della PEEP di 5 cmH2O al di sopra della pressione media delle vie aeree, il paziente è posizionato in posizione semi-sdraiata di 45°
  • Infusione di 500 ml di Ringer; 450 posizione semi-sdraiata.

La valutazione della termodiluizione transpolmonare viene eseguita mediante l'iniezione di 3 soluzioni saline fredde in bolo - il volume di iniezione variava da 10 a 20 ml in base al peso effettivo del paziente e la valutazione dell'EIT viene eseguita mediante 1 iniezione di 10 ml di soluzione salina ipertonica al 7,5 - 10% secondo il peso effettivo del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • Heart Institute
        • Contatto:
          • Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
          • Numero di telefono: 11-26615232
          • Email: ludhmila@usp.br
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rafael M Ianotti, PT
        • Sub-investigatore:
          • Marcelo P Amato, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva del CABG
  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente malattia polmonare o ipertensione polmonare
  • Precedente terapia sostitutiva renale
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  • Indice di massa corporea > 40 kg/m2
  • Fibrillazione atriale
  • Presenza di pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettronico impiantabile
  • Sanguinamento associato a instabilità emodinamica
  • Arresto cardiaco o sospetto di alterazione neurologica
  • Instabilità emodinamica (dose di norepinefrina > 0,5 mcg/Kg/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PLR

I pazienti saranno sottoposti a due diverse manovre di risposta ai fluidi in una randomizzazione incrociata:

Nel braccio PLR, i pazienti saranno sottoposti prima alla manovra PLR (il paziente è posizionato dal grado 45 della posizione semi-sdraiata al decubito dorsale e le gambe sono sollevate al grado 45), quindi alla manovra di incremento PEEP. Al termine, tutti i pazienti riceveranno un bolo di 500 ml di Lactate Ringer
Test diagnostico: Alzata passiva delle gambe (PLR) e incremento PEEP (PEEP)
PLR: manovra di risposta fluida in cui il paziente è posizionato da 45 gradi di posizione semi-sdraiata a decubito dorsale e le gambe sono sollevate a 45 gradi; Incremento della PEEP: manovra di fluid responsiveness che consisteva nell'aumentare il livello della PEEP di 5 cmH2O al di sopra della pressione media delle vie aeree, il paziente è posizionato a 45 gradi in posizione semi-sdraiata
Sperimentale: Gruppo PEEP

I pazienti saranno sottoposti a due diverse manovre di risposta ai fluidi in una randomizzazione incrociata:

Nel braccio PEEP, i pazienti saranno sottoposti prima alla manovra PEEP (consiste nell'aumentare il livello PEEP di 5 cm H2O al di sopra della pressione media delle vie aeree, il paziente è posizionato in posizione semi-sdraiata di 45 gradi), quindi alla manovra PLR. Al termine, tutti i pazienti riceveranno un bolo di 500 ml di Lactate Ringer
Test diagnostico: Alzata passiva delle gambe (PLR) e incremento PEEP (PEEP)
PLR: manovra di risposta fluida in cui il paziente è posizionato da 45 gradi di posizione semi-sdraiata a decubito dorsale e le gambe sono sollevate a 45 gradi; Incremento della PEEP: manovra di fluid responsiveness che consisteva nell'aumentare il livello della PEEP di 5 cmH2O al di sopra della pressione media delle vie aeree, il paziente è posizionato a 45 gradi in posizione semi-sdraiata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la variazione della gittata sistolica e la variazione dell'impedenza (differenza media in %)
Lasso di tempo: entro 2 ore dal ricovero del paziente in terapia intensiva
Differenza media tra la variazione della gittata sistolica e la variazione dell'impedenza durante le diverse manovre di risposta ai fluidi, condizione basale e dopo l'infusione di volume valutata mediante termodiluizione transpolmonare e metodo del contorno del polso per la gittata sistolica utilizzando il sistema VolumeView e parametri di impedenza elettrica misurati mediante tomografia a impedenza elettrica per la variazione di impedenza
entro 2 ore dal ricovero del paziente in terapia intensiva
Correlazione tra la variazione della gittata sistolica e la variazione dell'impedenza
Lasso di tempo: entro 2 ore dal ricovero del paziente in terapia intensiva
Test di correlazione tra la variazione (delta) della gittata sistolica e la variazione di impedenza durante le diverse manovre di risposta ai fluidi, la condizione basale e dopo l'infusione di volume valutata mediante termodiluizione transpolmonare e il metodo del contorno del polso per la gittata sistolica utilizzando il sistema VolumeView e i parametri di impedenza elettrica misurati mediante tomografia a impedenza elettrica per variazione di impedenza
entro 2 ore dal ricovero del paziente in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra la variazione del volume sistolico (delta) (differenza media in %, IC e limiti di concordanza)
Lasso di tempo: entro 2 ore dal ricovero del paziente in terapia intensiva
Per valutare l'accuratezza della manovra di elevazione passiva della gamba (PLR) come predittore della risposta ai fluidi nell'immediato postoperatorio del CABG, confronteremo la variazione del volume sistolico prima e dopo il PLR e prima e dopo l'infusione di 500 ml di Ringer lattato
entro 2 ore dal ricovero del paziente in terapia intensiva
Accordo tra la variazione del volume sistolico (SVV) delta durante la manovra PLR e con l'infusione di volume
Lasso di tempo: entro 2 ore dal ricovero del paziente in terapia intensiva
Confronto del delta della variazione del volume sistolico (SVV) tra il sollevamento passivo della gamba e l'infusione di 500 ml di Ringer Lattato (differenza media in %, CI e limiti di concordanza)
entro 2 ore dal ricovero del paziente in terapia intensiva
Valutare la capacità di incremento della PEEP per prevedere la reattività ai fluidi
Lasso di tempo: entro 2 ore dal ricovero del paziente in terapia intensiva
Confronto tra la variazione della percentuale della misurazione del volume sistolico mediante VolumeView, durante la reattività ai fluidi testata mediante aumento della PEEP, sollevamento passivo della gamba e il Gold standard, infusione fluida di 500 ml di Ringer Lattato
entro 2 ore dal ricovero del paziente in terapia intensiva
Sicurezza della valutazione del volume sistolico mediante EIT durante il test di risposta ai fluidi (delta del sodio, in mEq/mL)
Lasso di tempo: entro 2 ore dal ricovero del paziente in terapia intensiva
Differenza media nella misura del sodio plasmatico prima e dopo il protocollo che include 6 iniezioni di soluzione fisiologica ipertonica
entro 2 ore dal ricovero del paziente in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludhmila Abrahão Hajjar

Collaboratori

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

22 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

22 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90728718.7.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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