Jämförelse av dynamisk vätskerespons av EIT och transpulmonell termodilution hos postoperativa CABG-patienter
Jämförelse av dynamisk vätskerespons bedömd med elektrisk impedanstomografi och transpulmonell termodilution hos postoperativa patienter med bypasstransplantat i kranskärlen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På ICU, omedelbart efter CABG-operation, underkastas patienterna mekanisk ventilation (volymkontrollerat läge med tidalvolym = 8mL/Kg PBW, PEEP = 8cmH2O och FiO2 = 60%, andningsfrekvens för att bibehålla PaCO2 = 35 - 45 mmHg) ; hemodynamiskt övervakad med VolumeView set i kombination med EV1000 klinisk plattform och visning av volymetriska parametrar (Edwards Lifesciences, Kalifornien, USA). Övervakning av elektrisk impedanstomografi (Enlight, Timpel, São Paulo, Brasilien) utförs med ett par elektrodbälte fäst runt bröstkorgen vid 4Th - 6Th interkostalt utrymme, och en flödessensor fäst mellan orotrakealtuben och Y-anslutningen från ventilatorn.
Innan protokollet påbörjas, får patienterna en bolus med vanliga vårddoser av sedering och muskelblockering (Fentanyl, Midazolam och Cisatracurium).
För att bedöma vätskerespons kommer patienter att utsättas för två olika manövrar som tillämpas på ett slumpmässigt sätt: Passiv benhöjning (PLR) och PEEP-ökning (PEEP). Och efter dessa manövrar kommer patienterna att få en bolus på 500 ml Ringers laktat.
Mätningar utförs en minut efter vart och ett av dessa tillstånd:
- Baslinje: före båda manövrarna för vätskerespons, före och efter infusion av laktat Ringer, placeras patienten i 450 halvliggande position;
- PLR: Manöver för vätskerespons där patienten är placerad från 450 halvt liggande position till dorsal decubitus och benen höjs till 450;
- PEEP-ökning: Manöver för vätskerespons som bestod i att öka PEEP-nivån 5 cmH2O över medelluftvägstrycket, patienten placeras i 450 halvt liggande position
- Infusion av 500 ml Ringer's; 450 halvt liggande läge.
Transpulmonell termodilutionsbedömning utförs genom injektion av 3 kalla koksaltlösningar i bolus - injektionsvolymen varierade från 10 - 20mL enligt patientens faktiska vikt och EIT-bedömning utförs av 1 injektion av 10 mL hyperton koksaltlösning på 7,5 - 10% enl. patientens faktiska vikt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- Rekrytering
- Heart Institute
-
Kontakt:
- Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
- Telefonnummer: 11-26615232
- E-post: ludhmila@usp.br
-
Kontakt:
- Rafael Ianotti, PT
- Telefonnummer: 11-995989126
- E-post: rafael.ianotti@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
-
Underutredare:
- Rafael M Ianotti, PT
-
Underutredare:
- Marcelo P Amato, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv CABG-kirurgi
- Ålder äldre än 18 år och yngre än 80 år
- Skriftligt informera samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare lungsjukdom eller pulmonell hypertoni
- Tidigare njurersättningsterapi
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
- Kroppsmassaindex > 40 kg/m2
- Förmaksflimmer
- Närvaro av pacemaker eller annan implanterbar elektronisk enhet
- Blödning associerad med hemodynamisk instabilitet
- Hjärtstopp eller misstanke om neurologisk förändring
- Hemodynamisk instabilitet (noradrenalindos > 0,5 mcg/kg/min)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PLR grupp
Patienterna kommer att underkastas två olika vätskeresponsmanövrar i en cross-over-randomisering: I PLR-armen kommer patienterna att underkastas PLR-manövern (patienten placeras från 45 grad av halvt liggande position till dorsal decubitus och benen höjs i 45 grad) först, sedan PEEP inkrementmanöver. I slutet kommer alla patienter att få en bolus på 500 ml laktatringer |
PLR: Manöver för vätskerespons där patienten är placerad från 45 grad av halvt liggande position till dorsal decubitus och benen höjs i 45 grader; PEEP-ökning: Vätskekänslighetsmanöver som bestod i att öka PEEP-nivån 5 cmH2O över medelluftvägstrycket, patienten placeras i 45 grad av halvt liggande position
|
|
Experimentell: PEEP grupp
Patienterna kommer att underkastas två olika vätskeresponsmanövrar i en cross-over-randomisering: I PEEP-armen kommer patienter att underkastas PEEP-manövern (bestod i att öka PEEP-nivån 5 cmH2O över medelluftvägstrycket, patienten placeras i 45 grad av halvliggande position) först, sedan PLR-manöver. I slutet kommer alla patienter att få en bolus på 500 ml laktatringer |
PLR: Manöver för vätskerespons där patienten är placerad från 45 grad av halvt liggande position till dorsal decubitus och benen höjs i 45 grader; PEEP-ökning: Vätskekänslighetsmanöver som bestod i att öka PEEP-nivån 5 cmH2O över medelluftvägstrycket, patienten placeras i 45 grad av halvt liggande position
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan variationen av slagvolymen och impedansvariationen (medelskillnad i %)
Tidsram: inom 2 timmar efter patientinläggning på intensivvårdsavdelningen
|
Genomsnittlig skillnad mellan slagvolymvariation och impedansvariation under olika vätskeresponsmanövrar, baslinjetillstånd och efter volyminfusion bedömd med transpulmonell termodilution och pulskonturmetod för slagvolym med VolumeView-system, och elektriska impedansparametrar uppmätta med elektrisk impedanstomografi för impedansvariation
|
inom 2 timmar efter patientinläggning på intensivvårdsavdelningen
|
|
Korrelation mellan variationen av slagvolymen och impedansvariationen
Tidsram: inom 2 timmar efter patientinläggning på intensivvårdsavdelningen
|
Korrelationstest mellan förändringen (delta) av slagvolym och impedansvariation under olika vätskeresponsmanövrar, baslinjetillstånd och efter volyminfusion bedömd med transpulmonell termodilution och pulskonturmetod för slagvolym med VolumeView-system, och elektriska impedansparametrar uppmätta med elektrisk impedanstomografi för impedansvariation
|
inom 2 timmar efter patientinläggning på intensivvårdsavdelningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan slagvolymvariation (delta) (medelskillnad i %, CI och överensstämmelsegränser)
Tidsram: inom 2 timmar efter patientinläggning på intensivvårdsavdelningen
|
För att utvärdera noggrannheten i den passiva benhöjdsmanövern (PLR) som en prediktor för vätskerespons i den omedelbara postoperativa behandlingen av CABG, kommer vi att jämföra variationen i slagvolym före och efter PLR och före och efter infusionen av 500mL av Ringer laktat
|
inom 2 timmar efter patientinläggning på intensivvårdsavdelningen
|
|
Överensstämmelse mellan slagvolymvariation (SVV) delta under PLR-manöver och med infusion av volym
Tidsram: inom 2 timmar efter patientinläggning på intensivvårdsavdelningen
|
Jämförelse av Strokevolymvariation (SVV) delta mellan passiv benhöjning och infusion av 500mL Ringer Lactate (medelskillnad i %, CI och gränser för överensstämmelse)
|
inom 2 timmar efter patientinläggning på intensivvårdsavdelningen
|
|
För att utvärdera förmågan att öka PEEP för att förutsäga vätskerespons
Tidsram: inom 2 timmar efter patientinläggning på intensivvårdsavdelningen
|
Jämförelse mellan förändring i procent av slagvolymmätningen av VolumeView, under vätskerespons som testats av PEEP ökande, passiv benhöjning och guldstandarden, vätskeinfusion av 500mL Ringer Lactate
|
inom 2 timmar efter patientinläggning på intensivvårdsavdelningen
|
|
Säkerhet för bedömning av slagvolym av EIT under vätskeresponstest (delta av natrium, i mEq/ml)
Tidsram: inom 2 timmar efter patientinläggning på intensivvårdsavdelningen
|
Genomsnittlig skillnad i det plasmatiska natriummåttet före och efter protokollet som inkluderar 6 injektioner av hyperton saltlösning
|
inom 2 timmar efter patientinläggning på intensivvårdsavdelningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90728718.7.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .