- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04362033
Sammenligning af dynamisk væskerespons ved EIT og transpulmonal termodilution hos postoperative CABG-patienter
Sammenligning af dynamisk væskerespons vurderet ved elektrisk impedanstomografi og transpulmonal termodilution hos postoperative patienter med koronararterie-bypasstransplantation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På intensivafdelingen underkastes patienterne umiddelbart efter CABG-kirurgi mekanisk ventilation (volumenkontrolleret tilstand med tidalvolumen = 8mL/Kg PBW, PEEP = 8cmH2O og FiO2 = 60%, respirationsfrekvens for at opretholde PaCO2 = 35 - 45 mmHg) ; hæmodynamisk overvåget med VolumeView sæt i kombination med EV1000 klinisk platform og visning af volumetriske parametre (Edwards Lifesciences, Californien, USA). Overvågning af elektrisk impedanstomografi (Enlight, Timpel, São Paulo, Brasilien) udføres med et par elektrodebælte fastgjort rundt om thorax ved 4Th - 6Th interkostalrum, og en flowsensor fastgjort mellem orotracheal-røret og Y-stikket fra ventilatoren.
Inden protokollen påbegyndes, underkastes patienterne en bolus med sædvanlige plejedoser af sedation og muskelblokering (Fentanyl, Midazolam og Cisatracurium).
For at vurdere væskerespons vil patienter blive underkastet to forskellige manøvrer, der udføres på en tilfældig måde: Passive Leg Raising (PLR) og PEEP increment (PEEP). Og efter disse manøvrer vil patienter modtage en bolus på 500 ml Ringer-laktat.
Målinger udføres et minut efter hver af disse tilstande:
- Baseline: før begge væskereaktionsmanøvrer, før og efter Ringer-laktat-infusion, placeres patienten i 450-halvt liggende stilling;
- PLR: Væskeresponsmanøvre, hvor patienten er placeret fra 450 semi-tilbageliggende stilling til dorsal decubitus, og benene hæves ved 450;
- PEEP-tilvækst: Væskeresponsmanøvre, som bestod i at øge PEEP-niveauet 5 cmH2O over middelluftvejstrykket, patienten er placeret i 450-halvt liggende stilling
- Infusion af 500 ml Ringer's; 450 semi-liggende stilling.
Transpulmonal Thermodilution vurdering udføres ved injektion af 3 kolde saltvand i bolus - injektionsvolumenet varierede fra 10 - 20mL i henhold til patientens faktiske vægt og EIT vurdering udføres ved 1 injektion af 10 mL hypertonisk saltvand på 7,5 - 10% iht. patientens faktiske vægt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
- Rekruttering
- Heart Institute
-
Kontakt:
- Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
- Telefonnummer: 11-26615232
- E-mail: ludhmila@usp.br
-
Kontakt:
- Rafael Ianotti, PT
- Telefonnummer: 11-995989126
- E-mail: rafael.ianotti@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
-
Underforsker:
- Rafael M Ianotti, PT
-
Underforsker:
- Marcelo P Amato, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv CABG-kirurgi
- Alder over 18 år og under 80 år
- Skriftligt informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lungesygdom eller pulmonal hypertension
- Tidligere nyreudskiftningsterapi
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
- Body mass index > 40 kg/m2
- Atrieflimren
- Tilstedeværelse af pacemaker eller anden implanterbar elektronisk enhed
- Blødning forbundet med hæmodynamisk ustabilitet
- Hjertestop eller mistanke om neurologisk ændring
- Hæmodynamisk ustabilitet (dosis noradrenalin > 0,5 mcg/kg/min)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PLR gruppe
Patienter vil blive underkastet to forskellige væskeresponsmanøvrer i en cross-over randomisering: I PLR-armen vil patienterne blive underkastet PLR-manøvren (patienten placeres fra 45 grad af semi-tilbageliggende stilling til dorsal decubitus, og benene hæves ved 45 grad) først, derefter PEEP inkrementmanøvre. Til sidst vil alle patienter modtage en bolus på 500 ml Lactat Ringer |
PLR: Væskeresponsmanøvre, hvor patienten er positioneret fra 45 graders semi-tilbageliggende stilling til dorsal decubitus, og benene er hævet i 45 grader; PEEP-tilvækst: Væskeresponsmanøvre, som bestod i at øge PEEP-niveauet 5 cmH2O over middelluftvejstrykket, patienten er placeret i 45 grad af halvliggende stilling
|
Eksperimentel: PEEP gruppe
Patienter vil blive underkastet to forskellige væskeresponsmanøvrer i en cross-over randomisering: I PEEP-armen vil patienterne blive underkastet PEEP-manøvren (bestod i at øge PEEP-niveauet 5 cmH2O over det gennemsnitlige luftvejstryk, patienten placeres i 45 grad af semi-liggende stilling) først, derefter PLR-manøvren. Til sidst vil alle patienter modtage en bolus på 500 ml Lactat Ringer |
PLR: Væskeresponsmanøvre, hvor patienten er positioneret fra 45 graders semi-tilbageliggende stilling til dorsal decubitus, og benene er hævet i 45 grader; PEEP-tilvækst: Væskeresponsmanøvre, som bestod i at øge PEEP-niveauet 5 cmH2O over middelluftvejstrykket, patienten er placeret i 45 grad af halvliggende stilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel mellem variationen af slagvolumen og impedansvariation (gennemsnitlig forskel i %)
Tidsramme: inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
|
Gennemsnitlig forskel mellem slagvolumenvariation og impedansvariation under forskellige væskeresponsmanøvrer, baselinetilstand og efter volumeninfusion vurderet ved transpulmonal termofortynding og pulskonturmetode for slagvolumen ved hjælp af VolumeView-system og elektriske impedansparametre målt ved elektrisk impedanstomografi for impedansvariation
|
inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
|
Korrelation mellem variationen af slagvolumen og impedansvariation
Tidsramme: inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
|
Korrelationstest mellem ændringen (delta) af slagvolumen og impedansvariation under forskellige væskeresponsmanøvrer, baselinetilstand og efter volumeninfusion vurderet ved transpulmonal termofortynding og pulskonturmetode for slagvolumen ved hjælp af VolumeView-system og elektriske impedansparametre målt ved elektrisk impedanstomografi for impedansvariation
|
inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse mellem slagvolumenvariation (delta) (gennemsnitlig forskel i %, CI og grænser for overensstemmelse)
Tidsramme: inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
|
For at evaluere nøjagtigheden af den passive ben elevation (PLR) manøvre som en forudsigelse af væskerespons i den umiddelbare postoperative CABG, vil vi sammenligne variationen i slagvolumen før og efter PLR og før og efter infusionen af 500mL af Ringer laktat
|
inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
|
Overensstemmelse mellem slagvolumenvariation (SVV) delta under PLR-manøvre og med infusionen af volumen
Tidsramme: inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
|
Sammenligning af slagvolumenvariation (SVV) delta mellem passiv benløftning og infusion af 500 ml Ringer-lactat (gennemsnitlig forskel i %, CI og grænser for overensstemmelse)
|
inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
|
At evaluere evnen til at øge PEEP til at forudsige væskerespons
Tidsramme: inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
|
Sammenligning mellem ændring i procent af slagvolumenmålet med VolumeView, under væskerespons testet af PEEP stigende, passiv benløftning og guldstandarden, væskeinfusion af 500mL Ringer Lactat
|
inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
|
Sikkerhed ved vurdering af slagvolumen af EIT under væskeresponstest (delta af natrium, i mEq/mL)
Tidsramme: inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
|
Gennemsnitlig forskel i den plasmatiske natriummåling før og efter protokollen, som inkluderer 6 injektioner af hypertonisk saltvand
|
inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90728718.7.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk overvågning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrig
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...AfsluttetPrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendePrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Stanford UniversityWork of Breathing Study GroupAfsluttetAstma | Copd | Respirationsindsats | Kontaktløs Vital Sign MonitoringForenede Stater
Kliniske forsøg med Passiv benløft (PLR) og PEEP-stigning (PEEP)
-
Yonsei UniversityAfsluttetValvulær hjertekirurgiKorea, Republikken