Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dynamisk væskerespons ved EIT og transpulmonal termodilution hos postoperative CABG-patienter

23. april 2020 opdateret af: Ludhmila Abrahão Hajjar

Sammenligning af dynamisk væskerespons vurderet ved elektrisk impedanstomografi og transpulmonal termodilution hos postoperative patienter med koronararterie-bypasstransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere slagvolumenvariationen målt ved begge metoder: transpulmonal termofortynding og elektrisk impedanstomografi (EIT), under væskeresponsmanøvrer og efter væskeerstatning i den umiddelbare postoperative operation hos patienter med koronararterie-bypasstransplantation (CABG). Patienter vil blive overvåget hæmodinamisk med VolumeView-sættet i kombination med EV1000 klinisk platform og visning af værdifulde volumetriske parametre (Edwards Lifesciences, Californien, USA). Samtidig vil patienter blive overvåget med Enlight Electrical Impedance Tomography (Timpel, São Paulo, Brasilien). Hæmodynamiske data vil blive vurderet ved baseline 1, et minut efter den passive benhævemanøvre, efter PEEP-tilvækst og efter 500 ml Ringer-laktat (bolusinfusion). Blodgasprøven vil blive vurderet før og umiddelbart efter protokollen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På intensivafdelingen underkastes patienterne umiddelbart efter CABG-kirurgi mekanisk ventilation (volumenkontrolleret tilstand med tidalvolumen = 8mL/Kg PBW, PEEP = 8cmH2O og FiO2 = 60%, respirationsfrekvens for at opretholde PaCO2 = 35 - 45 mmHg) ; hæmodynamisk overvåget med VolumeView sæt i kombination med EV1000 klinisk platform og visning af volumetriske parametre (Edwards Lifesciences, Californien, USA). Overvågning af elektrisk impedanstomografi (Enlight, Timpel, São Paulo, Brasilien) udføres med et par elektrodebælte fastgjort rundt om thorax ved 4Th - 6Th interkostalrum, og en flowsensor fastgjort mellem orotracheal-røret og Y-stikket fra ventilatoren.

Inden protokollen påbegyndes, underkastes patienterne en bolus med sædvanlige plejedoser af sedation og muskelblokering (Fentanyl, Midazolam og Cisatracurium).

For at vurdere væskerespons vil patienter blive underkastet to forskellige manøvrer, der udføres på en tilfældig måde: Passive Leg Raising (PLR) og PEEP increment (PEEP). Og efter disse manøvrer vil patienter modtage en bolus på 500 ml Ringer-laktat.

Målinger udføres et minut efter hver af disse tilstande:

  • Baseline: før begge væskereaktionsmanøvrer, før og efter Ringer-laktat-infusion, placeres patienten i 450-halvt liggende stilling;
  • PLR: Væskeresponsmanøvre, hvor patienten er placeret fra 450 semi-tilbageliggende stilling til dorsal decubitus, og benene hæves ved 450;
  • PEEP-tilvækst: Væskeresponsmanøvre, som bestod i at øge PEEP-niveauet 5 cmH2O over middelluftvejstrykket, patienten er placeret i 450-halvt liggende stilling
  • Infusion af 500 ml Ringer's; 450 semi-liggende stilling.

Transpulmonal Thermodilution vurdering udføres ved injektion af 3 kolde saltvand i bolus - injektionsvolumenet varierede fra 10 - 20mL i henhold til patientens faktiske vægt og EIT vurdering udføres ved 1 injektion af 10 mL hypertonisk saltvand på 7,5 - 10% iht. patientens faktiske vægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • Heart Institute
        • Kontakt:
          • Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
          • Telefonnummer: 11-26615232
          • E-mail: ludhmila@usp.br
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Rafael M Ianotti, PT
        • Underforsker:
          • Marcelo P Amato, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv CABG-kirurgi
  • Alder over 18 år og under 80 år
  • Skriftligt informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lungesygdom eller pulmonal hypertension
  • Tidligere nyreudskiftningsterapi
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • Body mass index > 40 kg/m2
  • Atrieflimren
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller anden implanterbar elektronisk enhed
  • Blødning forbundet med hæmodynamisk ustabilitet
  • Hjertestop eller mistanke om neurologisk ændring
  • Hæmodynamisk ustabilitet (dosis noradrenalin > 0,5 mcg/kg/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLR gruppe

Patienter vil blive underkastet to forskellige væskeresponsmanøvrer i en cross-over randomisering:

I PLR-armen vil patienterne blive underkastet PLR-manøvren (patienten placeres fra 45 grad af semi-tilbageliggende stilling til dorsal decubitus, og benene hæves ved 45 grad) først, derefter PEEP inkrementmanøvre. Til sidst vil alle patienter modtage en bolus på 500 ml Lactat Ringer

PLR: Væskeresponsmanøvre, hvor patienten er positioneret fra 45 graders semi-tilbageliggende stilling til dorsal decubitus, og benene er hævet i 45 grader; PEEP-tilvækst: Væskeresponsmanøvre, som bestod i at øge PEEP-niveauet 5 cmH2O over middelluftvejstrykket, patienten er placeret i 45 grad af halvliggende stilling
Eksperimentel: PEEP gruppe

Patienter vil blive underkastet to forskellige væskeresponsmanøvrer i en cross-over randomisering:

I PEEP-armen vil patienterne blive underkastet PEEP-manøvren (bestod i at øge PEEP-niveauet 5 cmH2O over det gennemsnitlige luftvejstryk, patienten placeres i 45 grad af semi-liggende stilling) først, derefter PLR-manøvren. Til sidst vil alle patienter modtage en bolus på 500 ml Lactat Ringer

PLR: Væskeresponsmanøvre, hvor patienten er positioneret fra 45 graders semi-tilbageliggende stilling til dorsal decubitus, og benene er hævet i 45 grader; PEEP-tilvækst: Væskeresponsmanøvre, som bestod i at øge PEEP-niveauet 5 cmH2O over middelluftvejstrykket, patienten er placeret i 45 grad af halvliggende stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem variationen af ​​slagvolumen og impedansvariation (gennemsnitlig forskel i %)
Tidsramme: inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
Gennemsnitlig forskel mellem slagvolumenvariation og impedansvariation under forskellige væskeresponsmanøvrer, baselinetilstand og efter volumeninfusion vurderet ved transpulmonal termofortynding og pulskonturmetode for slagvolumen ved hjælp af VolumeView-system og elektriske impedansparametre målt ved elektrisk impedanstomografi for impedansvariation
inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
Korrelation mellem variationen af ​​slagvolumen og impedansvariation
Tidsramme: inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
Korrelationstest mellem ændringen (delta) af slagvolumen og impedansvariation under forskellige væskeresponsmanøvrer, baselinetilstand og efter volumeninfusion vurderet ved transpulmonal termofortynding og pulskonturmetode for slagvolumen ved hjælp af VolumeView-system og elektriske impedansparametre målt ved elektrisk impedanstomografi for impedansvariation
inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem slagvolumenvariation (delta) (gennemsnitlig forskel i %, CI og grænser for overensstemmelse)
Tidsramme: inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
For at evaluere nøjagtigheden af ​​den passive ben elevation (PLR) manøvre som en forudsigelse af væskerespons i den umiddelbare postoperative CABG, vil vi sammenligne variationen i slagvolumen før og efter PLR og før og efter infusionen af ​​500mL af Ringer laktat
inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
Overensstemmelse mellem slagvolumenvariation (SVV) delta under PLR-manøvre og med infusionen af ​​volumen
Tidsramme: inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
Sammenligning af slagvolumenvariation (SVV) delta mellem passiv benløftning og infusion af 500 ml Ringer-lactat (gennemsnitlig forskel i %, CI og grænser for overensstemmelse)
inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
At evaluere evnen til at øge PEEP til at forudsige væskerespons
Tidsramme: inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
Sammenligning mellem ændring i procent af slagvolumenmålet med VolumeView, under væskerespons testet af PEEP stigende, passiv benløftning og guldstandarden, væskeinfusion af 500mL Ringer Lactat
inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
Sikkerhed ved vurdering af slagvolumen af ​​EIT under væskeresponstest (delta af natrium, i mEq/mL)
Tidsramme: inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen
Gennemsnitlig forskel i den plasmatiske natriummåling før og efter protokollen, som inkluderer 6 injektioner af hypertonisk saltvand
inden for 2 timer efter patientindlæggelse på intensivafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk overvågning

Kliniske forsøg med Passiv benløft (PLR) og PEEP-stigning (PEEP)

3
Abonner