Vergelijking van dynamische vloeistofrespons door EIT en transpulmonale thermodilutie bij postoperatieve CABG-patiënten
Vergelijking van dynamische vloeistofrespons beoordeeld door elektrische impedantietomografie en transpulmonale thermodilutie bij postoperatieve patiënten met coronaire bypass-transplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de IC worden patiënten onmiddellijk na een CABG-operatie onderworpen aan mechanische beademing (volumegecontroleerde modus met teugvolume = 8 ml/kg PBW, PEEP = 8 cm H2O en FiO2 = 60%, ademhalingsfrequentie om PaCO2 = 35 - 45 mmHg te behouden) ; hemodynamisch bewaakt met VolumeView-set in combinatie met EV1000 klinisch platform en weergave van volumetrische parameters (Edwards Lifesciences, California, USA). Elektrische impedantietomografiebewaking (Enlight, Timpel, São Paulo, Brazilië) wordt uitgevoerd met een paar elektrodenriem bevestigd rond de thorax in de 4e - 6e intercostale ruimte, en een flowsensor bevestigd tussen de orotracheale tube en de Y-connector van de ventilator.
Voordat het protocol wordt gestart, krijgen patiënten een bolus van gebruikelijke zorgdoses van sedatie en spierblokkade (Fentanyl, Midazolam en Cisatracurium).
Om de respons op vloeistof te beoordelen, worden patiënten onderworpen aan twee verschillende manoeuvres die willekeurig worden toegepast: Passive Leg Raising (PLR) en PEEP increment (PEEP). En na deze manoeuvres krijgen patiënten een bolus van 500 ml Lactated Ringer's.
Metingen worden één minuut na elk van deze omstandigheden uitgevoerd:
- Basislijn: vóór beide manoeuvres voor het reageren op vloeistof, voor en na Ringer-lactaat-infusie, bevindt de patiënt zich in 450 half liggende positie;
- PLR: Vloeiende responsiviteitsmanoeuvre waarbij de patiënt wordt gepositioneerd van 450 half liggende positie naar dorsale decubitus en de benen worden geheven op 450;
- PEEP-toename: Vloeistofreactiviteitsmanoeuvre die bestond uit het verhogen van het PEEP-niveau 5 cmH2O boven de gemiddelde luchtwegdruk, de patiënt wordt in 450 semi-liggende positie geplaatst
- Infusie van 500 ml Ringer's; 450 half liggende positie.
Transpulmonale Thermodilution-beoordeling wordt uitgevoerd door injectie van 3 koude zoutoplossingen in bolus - het injectievolume varieerde van 10 - 20 ml volgens het werkelijke gewicht van de patiënt en EIT-beoordeling wordt uitgevoerd door 1 injectie van 10 ml hypertone zoutoplossing van 7,5 - 10% volgens het werkelijke gewicht van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403000
- Werving
- Heart Institute
-
Contact:
- Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
- Telefoonnummer: 11-26615232
- E-mail: ludhmila@usp.br
-
Contact:
- Rafael Ianotti, PT
- Telefoonnummer: 11-995989126
- E-mail: rafael.ianotti@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Rafael M Ianotti, PT
-
Onderonderzoeker:
- Marcelo P Amato, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve CABG-operatie
- Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 80 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere longziekte of pulmonale hypertensie
- Eerdere nierfunctievervangende therapie
- Linkerventrikelejectiefractie < 40%
- Lichaamsmassa-index > 40 kg/m2
- Boezemfibrilleren
- Aanwezigheid van een pacemaker of een ander implanteerbaar elektronisch apparaat
- Bloeding geassocieerd met hemodynamische instabiliteit
- Hartstilstand of vermoeden van neurologische verandering
- Hemodynamische instabiliteit (dosis noradrenaline > 0,5 mcg/kg/min)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PLR-groep
Patiënten zullen worden onderworpen aan twee verschillende manoeuvres voor vloeiende responsiviteit in een cross-over randomisatie: In de PLR-arm zullen de patiënten eerst de PLR-manoeuvre ondergaan (patiënt wordt gepositioneerd van 45 graad van semi-liggende positie naar dorsale decubitus en de benen worden geheven in 45 graad), daarna de PEEP-incrementmanoeuvre. Aan het einde krijgen alle patiënten een bolus van 500 ml Lactate Ringer's |
PLR: Vloeiende reactiemanoeuvre waarbij de patiënt wordt gepositioneerd van 45 graden van semi-liggende positie naar dorsale decubitus en de benen worden geheven in 45 graden; PEEP-toename: Vloeistofreactiviteitsmanoeuvre die bestond uit het verhogen van het PEEP-niveau 5 cmH2O boven de gemiddelde luchtwegdruk, de patiënt wordt gepositioneerd in een half liggende positie van graad 45
|
|
Experimenteel: PEEP groep
Patiënten zullen worden onderworpen aan twee verschillende manoeuvres voor vloeiende responsiviteit in een cross-over randomisatie: In de PEEP-arm zullen de patiënten eerst de PEEP-manoeuvre ondergaan (bestaande uit het verhogen van het PEEP-niveau met 5 cmH2O boven de gemiddelde luchtwegdruk, de patiënt wordt in een halfliggende positie van 45 graden gepositioneerd) en vervolgens de PLR-manoeuvre. Aan het einde krijgen alle patiënten een bolus van 500 ml Lactate Ringer's |
PLR: Vloeiende reactiemanoeuvre waarbij de patiënt wordt gepositioneerd van 45 graden van semi-liggende positie naar dorsale decubitus en de benen worden geheven in 45 graden; PEEP-toename: Vloeistofreactiviteitsmanoeuvre die bestond uit het verhogen van het PEEP-niveau 5 cmH2O boven de gemiddelde luchtwegdruk, de patiënt wordt gepositioneerd in een half liggende positie van graad 45
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de variatie van het slagvolume en de impedantievariatie (gemiddeld verschil in %)
Tijdsspanne: binnen 2 uur na opname van de patiënt op de IC
|
Gemiddeld verschil tussen slagvolumevariatie en impedantievariatie tijdens verschillende vloeistofresponsmanoeuvres, basisconditie en na volume-infusie beoordeeld met transpulmonale thermodilutie en pulscontourmethode voor slagvolume met behulp van het VolumeView-systeem, en elektrische impedantieparameters gemeten met elektrische impedantietomografie voor impedantievariatie
|
binnen 2 uur na opname van de patiënt op de IC
|
|
Correlatie tussen de variatie van het slagvolume en de impedantievariatie
Tijdsspanne: binnen 2 uur na opname van de patiënt op de IC
|
Correlatietest tussen de verandering (delta) van het slagvolume en de impedantievariatie tijdens verschillende vloeistofresponsmanoeuvres, basisconditie en na volume-infusie beoordeeld door transpulmonale thermodilutie en pulscontourmethode voor slagvolume met behulp van het VolumeView-systeem, en elektrische impedantieparameters gemeten door elektrische impedantietomografie voor impedantievariatie
|
binnen 2 uur na opname van de patiënt op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen slagvolumevariatie (delta) (gemiddeld verschil in %, BI en overeenstemmingsgrenzen)
Tijdsspanne: binnen 2 uur na opname van de patiënt op de IC
|
Om de nauwkeurigheid van de passieve leg elevatie (PLR)-manoeuvre als voorspeller van de vloeistofrespons in de onmiddellijke postoperatieve CABG te evalueren, zullen we de variatie in slagvolume voor en na PLR en voor en na de infusie van 500 ml vergelijken. van Ringer lactaat
|
binnen 2 uur na opname van de patiënt op de IC
|
|
Overeenstemming tussen slagvolumevariatie (SVV) delta tijdens PLR-manoeuvre en met de infusie van volume
Tijdsspanne: binnen 2 uur na opname van de patiënt op de IC
|
Vergelijking van de variatie van het slagvolume (SVV)-delta tussen het passief heffen van de benen en de infusie van 500 ml Ringer-lactaat (gemiddeld verschil in %, BI en limieten van overeenstemming)
|
binnen 2 uur na opname van de patiënt op de IC
|
|
Evalueren van het vermogen van toename van PEEP om vloeiende responsiviteit te voorspellen
Tijdsspanne: binnen 2 uur na opname van de patiënt op de IC
|
Vergelijking tussen verandering in percentage van de slagvolumemeting door VolumeView, tijdens vloeistofrespons getest door PEEP-verhoging, passieve beenheffing en de gouden standaard, vloeistofinfusie van 500 ml ringerlactaat
|
binnen 2 uur na opname van de patiënt op de IC
|
|
Veiligheid van beoordeling van slagvolume door EIT tijdens vloeistofresponstest (delta van natrium, in mEq/mL)
Tijdsspanne: binnen 2 uur na opname van de patiënt op de IC
|
Gemiddeld verschil in de plasma-natriummeting voor en na het protocol, waaronder 6 injecties met hypertone zoutoplossing
|
binnen 2 uur na opname van de patiënt op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90728718.7.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .