Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dynamicznej reaktywności płynów metodą EIT i termodylucji przezpłucnej u pacjentów po operacji CABG

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ludhmila Abrahão Hajjar

Porównanie dynamicznej reaktywności płynu ocenianej za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej i termodylucji przezpłucnej u pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Celem pracy jest ocena zmienności objętości wyrzutowej mierzonej obiema metodami: przezpłucną termodylucją i elektryczną tomografią impedancyjną (EIT), podczas manewrów reaktywności płynowej oraz po uzupełnieniu płynów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym u pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG). Pacjenci będą monitorowani hemodinamicznie za pomocą zestawu VolumeView w połączeniu z platformą kliniczną EV1000 i wyświetlaczem wartościowych parametrów wolumetrycznych (Edwards Lifesciences, Kalifornia, USA). Jednocześnie pacjenci będą monitorowani za pomocą tomografii impedancyjnej Enlight (Timpel, São Paulo, Brazylia). Dane hemodynamiczne zostaną ocenione na linii podstawowej 1, minutę po biernym uniesieniu nogi, po zwiększeniu PEEP i po podaniu 500 ml Ringera z mleczanem (wlew w bolusie). Próbka gazometrii zostanie oceniona przed i bezpośrednio po protokole.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na OIT zaraz po operacji CABG pacjenci są poddawani wentylacji mechanicznej (tryb kontrolowany objętościowo z objętością oddechową = 8mL/kg PBW, PEEP = 8cmH2O i FiO2 = 60%, częstość oddechów dla utrzymania PaCO2 = 35 - 45 mmHg) ; monitorowane hemodynamicznie za pomocą zestawu VolumeView w połączeniu z platformą kliniczną EV1000 i wyświetlaniem parametrów wolumetrycznych (Edwards Lifesciences, Kalifornia, USA). Monitorowanie tomografii impedancji elektrycznej (Enlight, Timpel, São Paulo, Brazylia) przeprowadza się za pomocą pary elektrod przymocowanych wokół klatki piersiowej w przestrzeni międzyżebrowej 4Th - 6Th oraz czujnika przepływu przymocowanego między rurką ustno-tchawiczą a złączem Y respiratora.

Przed rozpoczęciem protokołu pacjenci są poddawani bolusowi zwykłych dawek pielęgnacyjnych środka uspokajającego i blokującego mięśnie (fentanyl, midazolam i cisatrakurium).

Aby ocenić reaktywność płynów, pacjenci zostaną poddani dwóm różnym manewrom stosowanym w sposób losowy: pasywne unoszenie nóg (PLR) i zwiększanie PEEP (PEEP). A po tych manewrach pacjenci otrzymają bolus 500 ml Lactated Ringer's.

Pomiary są wykonywane jedną minutę po każdym z następujących warunków:

  • Linia wyjściowa: przed obydwoma manewrami zwiększania wrażliwości na płyny, przed i po infuzji Ringera z dodatkiem mleczanu, pacjent jest ułożony w pozycji półleżącej 450;
  • PLR: Manewr reaktywności płynów, w którym pacjent jest ułożony z pozycji półleżącej 450 do leżącej na grzbiecie, a nogi są uniesione pod kątem 450;
  • Przyrost PEEP: manewr reaktywności płynowej polegający na zwiększeniu poziomu PEEP o 5 cmH2O powyżej średniego ciśnienia w drogach oddechowych, pacjent ułożony w pozycji półleżącej 450
  • Infuzja 500 ml Ringera; 450 pozycji półleżącej.

Ocenę termodylucji przezpłucnej wykonuje się przez wstrzyknięcie 3 zimnych soli fizjologicznych w bolusie - objętość iniekcji wahała się od 10 - 20 ml w zależności od rzeczywistej wagi pacjenta, a ocenę EIT wykonuje się przez 1 iniekcję 10 ml hipertonicznej soli fizjologicznej o stężeniu 7,5 - 10% zgodnie z rzeczywista waga pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403000
        • Rekrutacyjny
        • Heart Institute
        • Kontakt:
          • Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
          • Numer telefonu: 11-26615232
          • E-mail: ludhmila@usp.br
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rafael M Ianotti, PT
        • Pod-śledczy:
          • Marcelo P Amato, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja CABG
  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 80 lat
  • Pisemna zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta choroba płuc lub nadciśnienie płucne
  • Wcześniejsza terapia nerkozastępcza
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
  • Migotanie przedsionków
  • Obecność rozrusznika serca lub innego wszczepialnego urządzenia elektronicznego
  • Krwawienie związane z niestabilnością hemodynamiczną
  • Zatrzymanie akcji serca lub podejrzenie zmian neurologicznych
  • Niestabilność hemodynamiczna (dawka noradrenaliny > 0,5 μg/kg/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PLR

Pacjenci zostaną poddani dwóm różnym manewrom odpowiedzi na płyny w randomizacji krzyżowej:

W ramieniu PLR pacjenci zostaną najpierw poddani manewrowi PLR (pacjent jest ułożony z pozycji półleżącej 45 stopnia do leżącej na grzbiecie, a nogi uniesione pod kątem 45 stopnia), a następnie manewru zwiększania PEEP. Na koniec wszyscy pacjenci otrzymają bolus 500 ml mleczanu Ringera

PLR: Manewr reaktywności płynów, w którym pacjent jest ułożony od 45 stopnia z pozycji półleżącej do odleżyny grzbietowej, a nogi są uniesione w 45 stopniach; Przyrost PEEP: manewr reaktywności płynowej polegający na zwiększeniu poziomu PEEP o 5 cmH2O powyżej średniego ciśnienia w drogach oddechowych, pacjent ułożony w pozycji półleżącej pod kątem 45 stopni
Eksperymentalny: Grupa PEEP

Pacjenci zostaną poddani dwóm różnym manewrom odpowiedzi na płyny w randomizacji krzyżowej:

W ramieniu PEEP pacjenci zostaną poddani najpierw manewrowi PEEP (polegającemu na podniesieniu poziomu PEEP o 5 cmH2O powyżej średniego ciśnienia w drogach oddechowych, ułożenie pacjenta w pozycji półleżącej 45 stopni), a następnie PLR. Na koniec wszyscy pacjenci otrzymają bolus 500 ml mleczanu Ringera

PLR: Manewr reaktywności płynów, w którym pacjent jest ułożony od 45 stopnia z pozycji półleżącej do odleżyny grzbietowej, a nogi są uniesione w 45 stopniach; Przyrost PEEP: manewr reaktywności płynowej polegający na zwiększeniu poziomu PEEP o 5 cmH2O powyżej średniego ciśnienia w drogach oddechowych, pacjent ułożony w pozycji półleżącej pod kątem 45 stopni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między zmianą objętości wyrzutowej a zmianą impedancji (średnia różnica w %)
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
Średnia różnica między zmiennością objętości wyrzutowej a zmianą impedancji podczas różnych manewrów odpowiedzi na płyny, stanu wyjściowego i po infuzji objętości, oceniana metodą przezpłucnej termodylucji i metodą konturu tętna dla objętości wyrzutowej za pomocą systemu VolumeView oraz parametrów impedancji elektrycznej mierzonych za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej dla zmian impedancji
w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
Korelacja między zmiennością objętości wyrzutowej a zmiennością impedancji
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
Test korelacji między zmianą (delta) objętości wyrzutowej i zmiennością impedancji podczas różnych manewrów odpowiedzi na płyny, stanem wyjściowym i po infuzji objętości ocenianej metodą termodylucji przezpłucnej i metodą konturu tętna dla objętości wyrzutowej za pomocą systemu VolumeView, a parametrami impedancji elektrycznej mierzonymi za pomocą tomografii impedancji elektrycznej dla zmiany impedancji
w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między zmianami objętości wyrzutowej (delta) (średnia różnica w %, CI i granice zgodności)
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
Aby ocenić dokładność manewru biernego uniesienia nogi (PLR) jako predyktora reaktywności płynów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym CABG, porównamy zmienność objętości wyrzutowej przed i po PLR oraz przed i po infuzji 500 ml mleczanu Ringera
w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
Zgodność delta zmiany objętości wyrzutowej (SVV) podczas manewru PLR i wlewu objętości
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
Porównanie delta zmienności objętości wyrzutowej (SVV) między biernym unoszeniem nóg a infuzją 500 ml mleczanu Ringera (średnia różnica w %, CI i granice zgodności)
w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
Ocena zdolności przyrostu PEEP do przewidywania reaktywności płynowej
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
Porównanie zmiany procentowej objętości wyrzutowej mierzonej za pomocą VolumeView, podczas odpowiedzi na płyny testowanej przez zwiększanie PEEP, bierne unoszenie nóg i złoty standard, wlew płynu z 500 ml mleczanu Ringera
w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
Bezpieczeństwo oceny objętości wyrzutowej przez EIT podczas testu reaktywności płynowej (delta sodu, w mEq/ml)
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
Średnia różnica w pomiarze sodu w osoczu przed i po protokole, który obejmuje 6 wstrzyknięć hipertonicznej soli fizjologicznej
w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie hemodynamiczne

3
Subskrybuj