- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04362033
Porównanie dynamicznej reaktywności płynów metodą EIT i termodylucji przezpłucnej u pacjentów po operacji CABG
Porównanie dynamicznej reaktywności płynu ocenianej za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej i termodylucji przezpłucnej u pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na OIT zaraz po operacji CABG pacjenci są poddawani wentylacji mechanicznej (tryb kontrolowany objętościowo z objętością oddechową = 8mL/kg PBW, PEEP = 8cmH2O i FiO2 = 60%, częstość oddechów dla utrzymania PaCO2 = 35 - 45 mmHg) ; monitorowane hemodynamicznie za pomocą zestawu VolumeView w połączeniu z platformą kliniczną EV1000 i wyświetlaniem parametrów wolumetrycznych (Edwards Lifesciences, Kalifornia, USA). Monitorowanie tomografii impedancji elektrycznej (Enlight, Timpel, São Paulo, Brazylia) przeprowadza się za pomocą pary elektrod przymocowanych wokół klatki piersiowej w przestrzeni międzyżebrowej 4Th - 6Th oraz czujnika przepływu przymocowanego między rurką ustno-tchawiczą a złączem Y respiratora.
Przed rozpoczęciem protokołu pacjenci są poddawani bolusowi zwykłych dawek pielęgnacyjnych środka uspokajającego i blokującego mięśnie (fentanyl, midazolam i cisatrakurium).
Aby ocenić reaktywność płynów, pacjenci zostaną poddani dwóm różnym manewrom stosowanym w sposób losowy: pasywne unoszenie nóg (PLR) i zwiększanie PEEP (PEEP). A po tych manewrach pacjenci otrzymają bolus 500 ml Lactated Ringer's.
Pomiary są wykonywane jedną minutę po każdym z następujących warunków:
- Linia wyjściowa: przed obydwoma manewrami zwiększania wrażliwości na płyny, przed i po infuzji Ringera z dodatkiem mleczanu, pacjent jest ułożony w pozycji półleżącej 450;
- PLR: Manewr reaktywności płynów, w którym pacjent jest ułożony z pozycji półleżącej 450 do leżącej na grzbiecie, a nogi są uniesione pod kątem 450;
- Przyrost PEEP: manewr reaktywności płynowej polegający na zwiększeniu poziomu PEEP o 5 cmH2O powyżej średniego ciśnienia w drogach oddechowych, pacjent ułożony w pozycji półleżącej 450
- Infuzja 500 ml Ringera; 450 pozycji półleżącej.
Ocenę termodylucji przezpłucnej wykonuje się przez wstrzyknięcie 3 zimnych soli fizjologicznych w bolusie - objętość iniekcji wahała się od 10 - 20 ml w zależności od rzeczywistej wagi pacjenta, a ocenę EIT wykonuje się przez 1 iniekcję 10 ml hipertonicznej soli fizjologicznej o stężeniu 7,5 - 10% zgodnie z rzeczywista waga pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403000
- Rekrutacyjny
- Heart Institute
-
Kontakt:
- Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
- Numer telefonu: 11-26615232
- E-mail: ludhmila@usp.br
-
Kontakt:
- Rafael Ianotti, PT
- Numer telefonu: 11-995989126
- E-mail: rafael.ianotti@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Rafael M Ianotti, PT
-
Pod-śledczy:
- Marcelo P Amato, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja CABG
- Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 80 lat
- Pisemna zgoda informacyjna
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta choroba płuc lub nadciśnienie płucne
- Wcześniejsza terapia nerkozastępcza
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
- Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2
- Migotanie przedsionków
- Obecność rozrusznika serca lub innego wszczepialnego urządzenia elektronicznego
- Krwawienie związane z niestabilnością hemodynamiczną
- Zatrzymanie akcji serca lub podejrzenie zmian neurologicznych
- Niestabilność hemodynamiczna (dawka noradrenaliny > 0,5 μg/kg/min)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa PLR
Pacjenci zostaną poddani dwóm różnym manewrom odpowiedzi na płyny w randomizacji krzyżowej: W ramieniu PLR pacjenci zostaną najpierw poddani manewrowi PLR (pacjent jest ułożony z pozycji półleżącej 45 stopnia do leżącej na grzbiecie, a nogi uniesione pod kątem 45 stopnia), a następnie manewru zwiększania PEEP. Na koniec wszyscy pacjenci otrzymają bolus 500 ml mleczanu Ringera |
PLR: Manewr reaktywności płynów, w którym pacjent jest ułożony od 45 stopnia z pozycji półleżącej do odleżyny grzbietowej, a nogi są uniesione w 45 stopniach; Przyrost PEEP: manewr reaktywności płynowej polegający na zwiększeniu poziomu PEEP o 5 cmH2O powyżej średniego ciśnienia w drogach oddechowych, pacjent ułożony w pozycji półleżącej pod kątem 45 stopni
|
Eksperymentalny: Grupa PEEP
Pacjenci zostaną poddani dwóm różnym manewrom odpowiedzi na płyny w randomizacji krzyżowej: W ramieniu PEEP pacjenci zostaną poddani najpierw manewrowi PEEP (polegającemu na podniesieniu poziomu PEEP o 5 cmH2O powyżej średniego ciśnienia w drogach oddechowych, ułożenie pacjenta w pozycji półleżącej 45 stopni), a następnie PLR. Na koniec wszyscy pacjenci otrzymają bolus 500 ml mleczanu Ringera |
PLR: Manewr reaktywności płynów, w którym pacjent jest ułożony od 45 stopnia z pozycji półleżącej do odleżyny grzbietowej, a nogi są uniesione w 45 stopniach; Przyrost PEEP: manewr reaktywności płynowej polegający na zwiększeniu poziomu PEEP o 5 cmH2O powyżej średniego ciśnienia w drogach oddechowych, pacjent ułożony w pozycji półleżącej pod kątem 45 stopni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica między zmianą objętości wyrzutowej a zmianą impedancji (średnia różnica w %)
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
|
Średnia różnica między zmiennością objętości wyrzutowej a zmianą impedancji podczas różnych manewrów odpowiedzi na płyny, stanu wyjściowego i po infuzji objętości, oceniana metodą przezpłucnej termodylucji i metodą konturu tętna dla objętości wyrzutowej za pomocą systemu VolumeView oraz parametrów impedancji elektrycznej mierzonych za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej dla zmian impedancji
|
w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
|
Korelacja między zmiennością objętości wyrzutowej a zmiennością impedancji
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
|
Test korelacji między zmianą (delta) objętości wyrzutowej i zmiennością impedancji podczas różnych manewrów odpowiedzi na płyny, stanem wyjściowym i po infuzji objętości ocenianej metodą termodylucji przezpłucnej i metodą konturu tętna dla objętości wyrzutowej za pomocą systemu VolumeView, a parametrami impedancji elektrycznej mierzonymi za pomocą tomografii impedancji elektrycznej dla zmiany impedancji
|
w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność między zmianami objętości wyrzutowej (delta) (średnia różnica w %, CI i granice zgodności)
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
|
Aby ocenić dokładność manewru biernego uniesienia nogi (PLR) jako predyktora reaktywności płynów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym CABG, porównamy zmienność objętości wyrzutowej przed i po PLR oraz przed i po infuzji 500 ml mleczanu Ringera
|
w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
|
Zgodność delta zmiany objętości wyrzutowej (SVV) podczas manewru PLR i wlewu objętości
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
|
Porównanie delta zmienności objętości wyrzutowej (SVV) między biernym unoszeniem nóg a infuzją 500 ml mleczanu Ringera (średnia różnica w %, CI i granice zgodności)
|
w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
|
Ocena zdolności przyrostu PEEP do przewidywania reaktywności płynowej
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
|
Porównanie zmiany procentowej objętości wyrzutowej mierzonej za pomocą VolumeView, podczas odpowiedzi na płyny testowanej przez zwiększanie PEEP, bierne unoszenie nóg i złoty standard, wlew płynu z 500 ml mleczanu Ringera
|
w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
|
Bezpieczeństwo oceny objętości wyrzutowej przez EIT podczas testu reaktywności płynowej (delta sodu, w mEq/ml)
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
|
Średnia różnica w pomiarze sodu w osoczu przed i po protokole, który obejmuje 6 wstrzyknięć hipertonicznej soli fizjologicznej
|
w ciągu 2 godzin od przyjęcia pacjenta na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90728718.7.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie hemodynamiczne
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.ZakończonyZdalny monitoringStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; University of MichiganZakończony
-
Loma Linda UniversityRekrutacyjnySiarczan magnezu | Śródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyStany Zjednoczone
-
University Hospital, CaenNieznanyŚródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyFrancja
-
Assiut UniversityNieznanyŚródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyEgipt
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyMonitoring wideo za pomocą kamer internetowychStany Zjednoczone
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAmerican College of Cardiology; Vitls Inc.ZakończonyPediatria | Oznaki życia | Zdalny monitoringStany Zjednoczone
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAZakończonyMonitoring Regionalnego Rozkładu Wentylacji | Monitorowanie objętości płucNiemcy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDuke UniversityNieznanyZnieczulenie i Analgezja | Artroskopia | Monitorowanie, Fizjologia | Śródoperacyjny monitoring neurofizjologiczny
-
Queen Fabiola Children's University HospitalBrugmann University HospitalNieznanyZarządzanie bólem | Śródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyBelgia