Az EIT dinamikus folyadékválaszának és a transzpulmonáris termodilúciónak az összehasonlítása CABG-betegek műtét utáni szakaszában
Az elektromos impedancia tomográfiával és a transzpulmonális termodilúcióval értékelt dinamikus folyadékérzékenység összehasonlítása posztoperatív koszorúér bypass graftolású betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályon a CABG-műtét után közvetlenül a betegeket gépi lélegeztetésnek vetik alá (térfogat-szabályozott üzemmód, légzési térfogat = 8 ml/kg PBW, PEEP = 8 cmH2O és FiO2 = 60%, légzésszám a PaCO2 = 35-45 Hgmm). ; hemodinamikai monitorozás a VolumeView készlettel, az EV1000 klinikai platformmal és a térfogati paraméterek megjelenítésével kombinálva (Edwards Lifesciences, California, USA). Az elektromos impedancia tomográfiás monitorozást (Enlight, Timpel, São Paulo, Brazília) a mellkas köré a 4–6. bordaközi térben rögzített elektródapárral, valamint az orotracheális cső és a lélegeztetőgép Y-csatlakozója közé csatlakoztatott áramlásérzékelővel végzik.
A protokoll megkezdése előtt a betegeket a szokásos ápolási dózisú szedáció és izomelzáródás (Fentanyl, Midazolam és Cisatracurium) bólusának vetik alá.
A folyadékérzékenység értékeléséhez a betegeket két különböző, véletlenszerűen alkalmazott manővernek vetik alá: Passzív lábemelés (PLR) és PEEP-növekmény (PEEP). Ezen manőverek után a betegek 500 ml Ringer-laktát bólust kapnak.
A méréseket az alábbi feltételek mindegyike után egy perccel kell elvégezni:
- Kiindulási helyzet: mindkét folyadékreakciós manőver előtt, a Lactated Ringer infúzió előtt és után a beteg 450-es félig fekvő helyzetben van;
- PLR: Folyadékérzékenységi manőver, amelyben a pácienst 450 félig fekvő helyzetből háti decubitusba helyezik, és a lábakat 450 fokban emelik;
- PEEP-növekmény: Folyadékérzékenységi manőver, amely abból állt, hogy a PEEP-szintet 5 H2O cm-rel az átlagos légúti nyomás fölé emelték, a páciens 450-es félig fekvő helyzetben van.
- 500 ml Ringer-féle infúzió; 450 félig fekvő helyzetben.
A transzpulmonális termodilúciós értékelést 3 hideg sóoldat bolusban történő befecskendezésével végezzük - az injekció térfogata 10-20 ml között változott a páciens tényleges súlyától függően, az EIT értékelést pedig 10 ml 7,5-10%-os hipertóniás sóoldat 1 injekciójával végezzük. a beteg tényleges súlya.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05403000
- Toborzás
- Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
- Telefonszám: 11-26615232
- E-mail: ludhmila@usp.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael Ianotti, PT
- Telefonszám: 11-995989126
- E-mail: rafael.ianotti@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
-
Alkutató:
- Rafael M Ianotti, PT
-
Alkutató:
- Marcelo P Amato, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható CABG műtét
- Életkor 18 évnél idősebb és 80 évnél fiatalabb
- Írásbeli tájékoztatási hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Korábbi tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia
- Korábbi vesepótló kezelés
- A bal kamra ejekciós frakciója < 40%
- Testtömegindex > 40 kg/m2
- Pitvarfibrilláció
- Pacemaker vagy más beültethető elektronikus eszköz jelenléte
- Hemodinamikai instabilitáshoz kapcsolódó vérzés
- Szívleállás vagy neurológiai elváltozás gyanúja
- Hemodinamikai instabilitás (noradrenalin dózis > 0,5 mcg/kg/perc)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PLR csoport
A betegeket két különböző folyadékreakciós manővernek vetik alá a véletlenszerű keresztezés során: A PLR karon a betegeket először a PLR manővernek vetik alá (a pácienst 45 fokozatú félig fekvő helyzetből dorsalis decubitusig helyezik el, és a lábakat 45 fokozatban emelik), majd a PEEP inkrementációs manővert. A végén minden beteg 500 ml Ringer-laktát bólust kap |
PLR: Folyadékérzékenységi manőver, amelynek során a pácienst 45-ös félig fekvő helyzetből dorsalis decubitus-ig helyezik el, és a lábakat 45-ös fokozatban emelik fel; PEEP-növekmény: Folyadékérzékenységi manőver, amely abból állt, hogy a PEEP-szintet 5 H2O cm-rel az átlagos légúti nyomás fölé emelték, a beteg 45 fokozatú félig fekvő helyzetben van.
|
|
Kísérleti: PEEP csoport
A betegeket két különböző folyadékreakciós manővernek vetik alá a véletlenszerű keresztezés során: A PEEP karon a betegeket először PEEP manővernek vetik alá (amely a PEEP szint 5 H2O cm-rel az átlagos légúti nyomás fölé emeléséből áll, a beteg 45 fokozatú félig fekvő pozícióba kerül), majd a PLR manővernek. A végén minden beteg 500 ml Ringer-laktát bólust kap |
PLR: Folyadékérzékenységi manőver, amelynek során a pácienst 45-ös félig fekvő helyzetből dorsalis decubitus-ig helyezik el, és a lábakat 45-ös fokozatban emelik fel; PEEP-növekmény: Folyadékérzékenységi manőver, amely abból állt, hogy a PEEP-szintet 5 H2O cm-rel az átlagos légúti nyomás fölé emelték, a beteg 45 fokozatú félig fekvő helyzetben van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a lökettérfogat és az impedancia változása között (átlagos különbség százalékban)
Időkeret: a beteg intenzív osztályra történő felvételét követő 2 órán belül
|
A lökettérfogat változása és az impedancia változása közötti átlagos különbség a különböző folyadékreakciós manőverek során, az alapállapotban és a térfogatinfúziót követően, transzpulmonáris termodilúciós és impulzuskontúr módszerrel értékelve a lökettérfogathoz VolumeView rendszerrel, valamint az elektromos impedancia tomográfiával mért elektromos impedancia paraméterei az impedancia változásához
|
a beteg intenzív osztályra történő felvételét követő 2 órán belül
|
|
Összefüggés a lökettérfogat és az impedancia változása között
Időkeret: a beteg intenzív osztályra történő felvételét követő 2 órán belül
|
Korrelációs teszt a lökettérfogat változása (delta) és az impedancia változása között a különböző folyadékreakciós manőverek során, az alapállapot és a térfogatinfúzió után transzpulmonáris termodilúciós és pulzuskontúr módszerrel értékelve a lökettérfogathoz VolumeView rendszerrel, valamint az elektromos impedancia tomográfiával mért elektromos impedancia paraméterei között impedancia változáshoz
|
a beteg intenzív osztályra történő felvételét követő 2 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyezés a lökettérfogat változása (delta) között (átlagos különbség %-ban, CI és megegyezési határok)
Időkeret: a beteg intenzív osztályra történő felvételét követő 2 órán belül
|
A passzív lábemelés (PLR) manőver pontosságának értékeléséhez, mint a folyadékreakció előrejelzője a CABG közvetlen posztoperatív szakaszában, összehasonlítjuk a lökettérfogat változását a PLR előtt és után, valamint az 500 ml-es infúzió előtt és után. Ringer-laktát
|
a beteg intenzív osztályra történő felvételét követő 2 órán belül
|
|
Egyetértés a lökettérfogat változás (SVV) delta között a PLR manőver során és a térfogat infúziójával
Időkeret: a beteg intenzív osztályra történő felvételét követő 2 órán belül
|
A passzív lábemelés és 500 ml Ringer-laktát infúziója közötti lökettérfogat-változás (SVV) delta összehasonlítása (átlagos különbség százalékban, CI és megegyezési határok)
|
a beteg intenzív osztályra történő felvételét követő 2 órán belül
|
|
Annak értékelése, hogy a PEEP növekménye mennyire képes előre jelezni a folyadékérzékenységet
Időkeret: a beteg intenzív osztályra történő felvételét követő 2 órán belül
|
A VolumeView által mért lökettérfogat százalékos változásának összehasonlítása a PEEP-növekedéssel tesztelt folyadékreakció során, a passzív lábemelés és a Gold standard, 500 ml Ringer-laktát folyadék infúziója között
|
a beteg intenzív osztályra történő felvételét követő 2 órán belül
|
|
A lökettérfogat EIT általi biztonsága a folyadékérzékenységi teszt során (nátrium delta, mEq/ml-ben)
Időkeret: a beteg intenzív osztályra történő felvételét követő 2 órán belül
|
Átlagos különbség a plazma nátriumszintjében a protokoll előtt és után, amely magában foglalja a 6 hipertóniás sóoldat injekciót
|
a beteg intenzív osztályra történő felvételét követő 2 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90728718.7.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .