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Vergleich der dynamischen Flüssigkeitsreaktivität durch EIT und transpulmonale Thermodilution bei postoperativen CABG-Patienten

23. April 2020 aktualisiert von: Ludhmila Abrahão Hajjar

Vergleich der dynamischen Flüssigkeitsreaktivität, bewertet durch elektrische Impedanztomographie und transpulmonale Thermodilution bei postoperativen Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mit beiden Methoden gemessene Schlagvolumenschwankung zu bewerten: transpulmonale Thermodilution und elektrische Impedanztomographie (EIT), während Flüssigkeitsreaktionsmanövern und nach Flüssigkeitsersatz in der unmittelbaren postoperativen Phase von Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG). Die Patienten werden hämodinamisch mit dem VolumeView-Set in Kombination mit der klinischen Plattform EV1000 und der Anzeige wertvoller volumetrischer Parameter überwacht (Edwards Lifesciences, Kalifornien, USA). Gleichzeitig werden die Patienten mit der elektrischen Impedanztomographie von Enlight (Timpel, São Paulo, Brasilien) überwacht. Die hämodynamischen Daten werden zu Beginn 1, eine Minute nach dem passiven Beinhebemanöver, nach der PEEP-Erhöhung und nach 500 ml Ringer-Laktat (Bolusinfusion) ausgewertet. Die Blutgasprobe wird vor und unmittelbar nach dem Protokoll beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf der Intensivstation werden die Patienten unmittelbar nach der CABG-Operation einer mechanischen Beatmung unterzogen (volumengesteuerter Modus mit Atemzugvolumen = 8 ml/kg PBW, PEEP = 8 cmH2O und FiO2 = 60 %, Atemfrequenz zur Aufrechterhaltung des PaCO2 = 35–45 mmHg). ; Hämodynamisch überwacht mit dem VolumeView-Set in Kombination mit der klinischen Plattform EV1000 und der Anzeige volumetrischer Parameter (Edwards Lifesciences, Kalifornien, USA). Die Überwachung der elektrischen Impedanztomographie (Enlight, Timpel, São Paulo, Brasilien) wird mit einem Elektrodengürtel durchgeführt, der um den Thorax im 4. bis 6. Interkostalraum befestigt ist, und einem Flusssensor, der zwischen dem Orotrachealtubus und dem Y-Anschluss des Beatmungsgeräts angebracht ist.

Vor Beginn des Protokolls erhalten die Patienten einen Bolus mit den üblichen Dosierungen von Sedierung und Muskelblockade (Fentanyl, Midazolam und Cisatracurium).

Um die Flüssigkeitsreaktivität zu beurteilen, werden die Patienten zwei verschiedenen Manövern unterzogen, die nach dem Zufallsprinzip angewendet werden: Passives Beinheben (PLR) und PEEP-Inkrement (PEEP). Und nach diesen Manövern erhalten die Patienten einen Bolus von 500 ml Ringer-Laktat.

Die Messungen werden eine Minute nach jeder dieser Bedingungen durchgeführt:

  • Ausgangslage: Vor beiden Manövern zur Flüssigkeitsreaktivität, vor und nach der Infusion von Ringer-Laktat, befindet sich der Patient in einer halbliegenden 450°-Position;
  • PLR: Fluid-Responsive-Manöver, bei dem der Patient von einer halbliegenden 450-Grad-Position in die Rückenlage gebracht wird und die Beine in einer 450-Grad-Position angehoben werden;
  • PEEP-Erhöhung: Flüssigkeitsreaktionsmanöver, das darin bestand, den PEEP-Wert um 5 cmH2O über den mittleren Atemwegsdruck zu erhöhen. Der Patient befindet sich in einer halbliegenden 450°-Position
  • Infusion von 500 ml Ringer-Infusion; 450 halbliegende Position.

Die Beurteilung der transpulmonalen Thermodilution erfolgt durch Injektion von 3 kalten Kochsalzlösungen als Bolus – das Injektionsvolumen variiert je nach tatsächlichem Gewicht des Patienten zwischen 10 und 20 ml. Die EIT-Beurteilung erfolgt durch 1 Injektion von 10 ml hypertoner Kochsalzlösung mit 7,5 bis 10 % das tatsächliche Gewicht des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Heart Institute
        • Kontakt:
          • Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
          • Telefonnummer: 11-26615232
          • E-Mail: ludhmila@usp.br
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ludhmila A Hajjar, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Rafael M Ianotti, PT
        • Unterermittler:
          • Marcelo P Amato, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise CABG-Operation
  • Alter über 18 Jahre und unter 80 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie
  • Vorherige Nierenersatztherapie
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2
  • Vorhofflimmern
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines anderen implantierbaren elektronischen Geräts
  • Blutungen im Zusammenhang mit hämodynamischer Instabilität
  • Herzstillstand oder Verdacht auf eine neurologische Veränderung
  • Hämodynamische Instabilität (Noradrenalin-Dosis > 0,5 µg/kg/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLR-Gruppe

Die Patienten werden in einer Cross-over-Randomisierung zwei verschiedenen Manövern zur Flüssigkeitsreaktivität unterzogen:

Im PLR-Arm werden die Patienten zunächst dem PLR-Manöver unterzogen (der Patient wird von der 45-Grad-Halbliegeposition bis zum Rückendekubitus positioniert und die Beine werden im 45-Grad-Grad angehoben), dann das PEEP-Inkrementmanöver. Am Ende erhalten alle Patienten einen Bolus von 500 ml Lactate Ringer
Diagnosetest: Passives Beinheben (PLR) und PEEP-Erhöhung (PEEP)
PLR: Fluid-Responsive-Manöver, bei dem der Patient von der 45°-Grad-Halbliegeposition in die Rückenlage gebracht wird und die Beine im 45°-Grad-Grad angehoben werden; PEEP-Erhöhung: Flüssigkeitsreaktionsmanöver, das darin bestand, den PEEP-Wert um 5 cmH2O über den mittleren Atemwegsdruck zu erhöhen. Der Patient wird in einer halbliegenden Position von 45 Grad positioniert
Experimental: PEEP-Gruppe

Die Patienten werden in einer Cross-over-Randomisierung zwei verschiedenen Manövern zur Flüssigkeitsreaktivität unterzogen:

Im PEEP-Arm werden die Patienten zunächst dem PEEP-Manöver unterzogen (bestehend aus der Erhöhung des PEEP-Werts um 5 cmH2O über den mittleren Atemwegsdruck, der Patient wird in einer halbliegenden Position von 45 Grad positioniert), dann das PLR-Manöver. Am Ende erhalten alle Patienten einen Bolus von 500 ml Lactate Ringer
Diagnosetest: Passives Beinheben (PLR) und PEEP-Erhöhung (PEEP)
PLR: Fluid-Responsive-Manöver, bei dem der Patient von der 45°-Grad-Halbliegeposition in die Rückenlage gebracht wird und die Beine im 45°-Grad-Grad angehoben werden; PEEP-Erhöhung: Flüssigkeitsreaktionsmanöver, das darin bestand, den PEEP-Wert um 5 cmH2O über den mittleren Atemwegsdruck zu erhöhen. Der Patient wird in einer halbliegenden Position von 45 Grad positioniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zwischen der Variation des Schlagvolumens und der Impedanzvariation (mittlere Differenz in %)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation
Mittlerer Unterschied zwischen Schlagvolumenschwankung und Impedanzschwankung während verschiedener Flüssigkeitsreaktionsmanöver, Ausgangszustand und nach Volumeninfusion, bewertet durch transpulmonale Thermodilution und Pulskonturmethode für Schlagvolumen unter Verwendung des VolumeView-Systems, und elektrische Impedanzparameter, gemessen durch elektrische Impedanztomographie für Impedanzschwankung
innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation
Zusammenhang zwischen der Variation des Schlagvolumens und der Impedanzvariation
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation
Korrelationstest zwischen der Änderung (Delta) des Schlagvolumens und der Impedanzschwankung während verschiedener Flüssigkeitsreaktionsmanöver, Ausgangszustand und nach Volumeninfusion, bewertet durch transpulmonale Thermodilution und Pulskonturmethode für Schlagvolumen unter Verwendung des VolumeView-Systems, und elektrische Impedanzparameter, gemessen durch elektrische Impedanztomographie für Impedanzvariation
innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Schlagvolumenvariation (Delta) (mittlere Differenz in %, KI und Grenzen der Übereinstimmung)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation
Um die Genauigkeit des PLR-Manövers (Passive Leg Elevation) als Prädiktor für die Flüssigkeitsreaktivität unmittelbar nach der CABG-Operation zu bewerten, vergleichen wir die Variation des Schlagvolumens vor und nach PLR und vor und nach der Infusion von 500 ml von Ringer-Laktat
innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation
Übereinstimmung zwischen dem Delta der Schlagvolumenvariation (SVV) während des PLR-Manövers und mit der Volumeninfusion
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation
Vergleich des SVV-Deltas (Stroke Volume Variation) zwischen passivem Beinheben und der Infusion von 500 ml Ringer-Laktat (mittlere Differenz in %, KI und Grenzen der Übereinstimmung)
innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation
Bewertung der Fähigkeit der PEEP-Erhöhung, die Flüssigkeitsreaktivität vorherzusagen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation
Vergleich zwischen der prozentualen Änderung des Schlagvolumens, gemessen durch VolumeView, während der Flüssigkeitsreaktivität, getestet durch PEEP-Erhöhung, passives Anheben der Beine und dem Goldstandard, Flüssigkeitsinfusion von 500 ml Ringer-Laktat
innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation
Sicherheit der Beurteilung des Schlagvolumens durch EIT während des Flüssigkeitsreaktionstests (Delta von Natrium, in mEq/ml)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation
Mittlerer Unterschied in der Plasmanatriummessung vor und nach dem Protokoll, das 6 Injektionen hypertoner Kochsalzlösung umfasst
innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludhmila Abrahão Hajjar

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90728718.7.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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