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致力于通过活动、人际关系和良好饮食保持健康的青少年 (Take CHARGE!)

2020年4月23日 更新者:Craig A Johnston、University of Houston

致力于通过活动、人际关系和良好饮食保持健康的青少年(负责!)

本研究将评估以学校为基础的体重管理计划对服务不足的青少年的初步效果。 该计划采用分阶段治疗结构设计,为最初对治疗无反应的参与者提供更强化的治疗。 具体而言,本研究旨在检查对第一学期没有反应并在第二学期接受更强化治疗的学生、对第一学期有反应但在第二学期接受更强化治疗的学生、对第一学期在第二学期接受常规治疗,在第二学期末接受第二学期常规治疗的有效者,随访1年,随访2年。

研究概览

详细说明

儿童肥胖症已达到流行病的地步。 学校已被确定为干预的重点,因为孩子们几乎有一半的时间在学校度过。 平均而言,以学校为基础的干预措施在体重结果方面显示出适度的短期改善。 然而,在治疗中发现了相当大的个体差异。 当前的儿童肥胖临床指南推荐一种分阶段治疗方法,其中每隔几个月根据个人体重结果的进展重新评估治疗计划。 当一个人在实现结果目标方面没有取得足够的进步时,他/她的治疗就会升级为更加个性化,包括更多的结构和更多的社会支持。 这种方法与其他医学治疗领域中使用的治疗范例相似,当个体对初始护理没有反应时,药物类型和剂量就会改变。 学校环境中提供的肥胖治疗不遵循类似的护理结构。 尽管个体之间存在公认的差异,但通常通过体重结果随时间的平均变化来评估基于学校的肥胖干预措施。 虽然这足以评估一个项目的有效性,但它并不能识别出对治疗没有反应的个体。 按照临床最佳实践,对于那些对初始治疗没有反应的患者,可能需要升级治疗。 目前,学校没有像临床环境中提供的升级治疗方案。 鉴于治疗反应和儿科 BMI 跟踪存在巨大的个体差异,这是一个关键差距。 这项研究将开发和评估针对对初始治疗有抵抗力的个人的升级学校治疗,称为 Take CHARGE! (致力于通过活动、人际关系和良好饮食保持健康的青少年)。 具体来说,一项随机对照试验将 A.) 检查在学术学期期间低 SES、对初始治疗有抵抗力的种族/族裔少数青年中 Take CHARGE 和常规治疗之间 zBMI 的差异,并将 B.) 确定对基于学校的行为性肥胖症治疗有抵抗力的学生比例。 了解对学校干预有抵抗力的儿童比例是治疗这一高危儿童群体的关键的第一步。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

392

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77031
        • YES Prep Brays Oaks

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 10-17岁
  • 在 2018-2019 或 2019-2020 学年期间在 YES Prep Brays Oak 校区注册体育 (PE) 课程的学生
  • 提供书面家长同意书和学生同意书

排除标准:

  • 在研究期间怀孕或怀孕。
  • 连续 5 个上课日不能参加体育课。
  • 不符合上面列出的所有纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:充值
通过以下方式增加干预强度:创建家庭小组、更多学校教职工的参与、为女性单独上课、健康检查员将在家以及邀请家庭参加由注册营养师提供的营养咨询会议。
在他们的体育课上,所有参与者(双臂)都参加了密集的生活方式干预,并在秋季学术学期对这一人群产生了既定的疗效。 接下来的学期,参与者被随机分配到不同的治疗组。 ReCHARGE 通过增加社会支持和解决青年必须坚持干预的常见障碍,增加了第一学期提供的治疗强度。
有源比较器:照常治疗 (TAU)
像往常一样的体育课包括选择时间。
体育课照常由体育老师带领。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
标准化体重指数
大体时间:长达 2 年
在研究组之间的干预过程中检查 zBMI
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社交网络
大体时间:长达 6 个月
学生被要求列出他们在班上的朋友
长达 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
类胡萝卜素水平
大体时间:最多两年
Veggie Meter类胡萝卜素措施
最多两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Craig A Johnston, PhD、University of Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月20日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月23日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月23日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00001135

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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