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Adolescenti impegnati per la salute attraverso attività, relazioni e buona alimentazione (Take CHARGE!)

23 aprile 2020 aggiornato da: Craig A Johnston, University of Houston

Adolescenti impegnati per la salute attraverso l'attività, le relazioni e la buona alimentazione (prenditi il ​​carico!)

Questo studio valuterà l'efficacia preliminare di un programma di gestione del peso basato sulla scuola per gli adolescenti svantaggiati. Il programma è stato progettato con una struttura di trattamento graduale per fornire un trattamento più intensivo ai partecipanti che inizialmente non rispondono al trattamento. Nello specifico, questo studio si propone di esaminare le differenze di zBMI nel tempo tra gli studenti che non rispondono al primo semestre e ricevono un trattamento più intensivo nel secondo semestre, i rispondenti al primo semestre che ricevono un trattamento più intensivo nel secondo semestre, i non-responder al il primo semestre che ricevono il trattamento abituale nel secondo semestre e i responder che ricevono il trattamento abituale nel secondo semestre alla fine del secondo semestre, follow-up di 1 anno e follow-up di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obesità infantile ha raggiunto proporzioni epidemiche. Le scuole sono state identificate come un punto focale per l'intervento perché i bambini trascorrono quasi metà della loro giornata a scuola. In media, gli interventi scolastici hanno mostrato modesti miglioramenti a breve termine nei risultati relativi al peso. Tuttavia, all'interno dei trattamenti si riscontrano notevoli variazioni individuali. Le attuali linee guida cliniche per l'obesità infantile raccomandano un approccio di trattamento graduale in cui ogni pochi mesi i piani di trattamento vengono rivalutati in base ai progressi di un individuo verso i risultati del peso. Quando un individuo non progredisce sufficientemente verso gli obiettivi di risultato, il suo trattamento viene intensificato per essere più individualizzato, includere più struttura e maggiore supporto sociale. Questo metodo è parallelo a un paradigma di trattamento utilizzato in altre aree del trattamento medico in cui il tipo e la dose del farmaco vengono modificati quando un individuo non risponde alle cure iniziali. Il trattamento dell'obesità fornito nell'ambiente scolastico non segue una struttura di cura simile. Nonostante la variazione riconosciuta tra gli individui, gli interventi sull'obesità a scuola sono generalmente valutati in base alle variazioni medie degli esiti di peso nel tempo. Sebbene questo sia sufficiente per valutare l'efficacia di un programma, non identifica le persone che non rispondono al trattamento. Seguendo le migliori pratiche cliniche, è probabile che il trattamento debba essere intensificato per coloro che non rispondono al trattamento iniziale. Attualmente nelle scuole non sono disponibili opzioni terapeutiche avanzate, come quelle fornite in contesti clinici. Questo è un divario critico data l'immensa variabilità individuale alla risposta al trattamento e al monitoraggio pediatrico del BMI. Questo studio svilupperà e valuterà un trattamento scolastico intensificato per individui resistenti al trattamento iniziale, chiamato Take CHARGE! (Ragazzi impegnati per la salute attraverso attività, relazioni e buona alimentazione). Nello specifico, uno studio pilota randomizzato di controllo A.) ​​esaminerà le differenze di zBMI tra Take CHARGE e una condizione di trattamento come al solito durante un semestre scolastico accademico tra giovani con basso SES, minoranze razziali/etniche resistenti al trattamento iniziale e B.) determinerà il percentuale di studenti resistenti al trattamento dell'obesità comportamentale a scuola. Comprendere la percentuale di bambini resistenti all'intervento scolastico è un primo passo fondamentale nel trattamento di questo gruppo di bambini ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77031
        • YES Prep Brays Oaks

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10-17 anni
  • Studente iscritto a un corso di educazione fisica (PE) presso il YES Prep Brays Oak Campus durante l'anno scolastico 2018-2019 o 2019-2020
  • fornisce il consenso scritto dei genitori e il consenso dello studente

Criteri di esclusione:

  • È incinta o rimane incinta durante lo studio.
  • Non è in grado di partecipare alle lezioni di educazione fisica per più di 5 giorni consecutivi di scuola.
  • Non soddisfa tutti i criteri di inclusione sopra elencati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricaricare
l'intensità dell'intervento è aumentata attraverso: la creazione di gruppi familiari, un maggiore coinvolgimento del personale scolastico, lezioni separate per le donne, gli screening sanitari saranno a casa e le famiglie sono invitate a una sessione di consulenza nutrizionale con un dietista registrato.
Durante la lezione di educazione fisica, tutti i partecipanti (entrambe le braccia) partecipano a un intervento intensivo sullo stile di vita con efficacia stabilita tra questa popolazione per il semestre accademico autunnale. Il semestre successivo, i partecipanti vengono randomizzati a diversi bracci di trattamento. ReCHARGE aumenta l'intensità del trattamento fornito nel primo semestre aumentando il supporto sociale e affrontando le barriere comuni che i giovani devono affrontare per aderire all'intervento.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Classe PE come al solito che consisteva nel tempo di scelta.
Lezione di educazione fisica come al solito guidata dall'insegnante di educazione fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI standardizzato
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Esaminare zBMI nel corso dell'intervento tra i bracci dello studio
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rete sociale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
gli studenti hanno chiesto di elencare i loro amici in classe
fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di carotenoidi
Lasso di tempo: fino a due anni
Misure di carotenoidi Veggie Meter
fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig A Johnston, PhD, University of Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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