- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04362280
Tieners toegewijd aan gezondheid door activiteit, relaties en goed eten (Take CHARGE!)
23 april 2020 bijgewerkt door: Craig A Johnston, University of Houston
Tieners toegewijd aan gezondheid door activiteit, relaties en goed eten (neem de leiding!)
Deze studie zal de voorlopige doeltreffendheid evalueren van een op school gebaseerd programma voor gewichtsbeheersing voor achtergestelde adolescenten.
Het programma is ontworpen met een gefaseerde behandelstructuur om een intensievere behandeling te bieden aan deelnemers die in eerste instantie niet op de behandeling reageren.
Concreet wil deze studie de verschillen in zBMI in de loop van de tijd onderzoeken tussen studenten die niet reageren op het eerste semester en een intensievere behandeling krijgen in het tweede semester, responders op het eerste semester die een intensievere behandeling krijgen in het tweede semester, non-responders op het eerste semester die de gebruikelijke behandeling krijgen in het tweede semester, en responders die de gebruikelijke behandeling krijgen in het tweede semester aan het einde van het tweede semester, 1 jaar follow-up en 2 jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas bij kinderen heeft epidemische proporties aangenomen.
Scholen zijn geïdentificeerd als een centraal punt voor interventie omdat kinderen bijna de helft van hun dag op school doorbrengen.
Interventies op school hebben gemiddeld op korte termijn bescheiden verbeteringen in gewichtsresultaten opgeleverd.
Binnen behandelingen wordt echter een aanzienlijke individuele variatie gevonden.
De huidige klinische richtlijnen voor obesitas bij kinderen bevelen een gefaseerde behandelaanpak aan, waarbij om de paar maanden de behandelplannen opnieuw worden geëvalueerd op basis van de vooruitgang van een individu in de richting van gewichtsresultaten.
Wanneer een individu onvoldoende vooruitgang boekt in de richting van uitkomstdoelen, wordt zijn/haar behandeling geëscaleerd om meer geïndividualiseerd te zijn, meer structuur te bieden en meer sociale steun te bieden.
Deze methode loopt parallel met een behandelingsparadigma dat wordt gebruikt op andere gebieden van medische behandeling, waarbij het type medicatie en de dosis worden gewijzigd wanneer een persoon niet reageert op de eerste zorg.
Obesitasbehandeling die in de schoolomgeving wordt gegeven, volgt geen vergelijkbare zorgstructuur.
Ondanks de erkende variatie tussen individuen, worden op scholen gebaseerde obesitasinterventies doorgaans geëvalueerd aan de hand van gemiddelde veranderingen in gewichtsresultaten in de loop van de tijd.
Hoewel dit voldoende is om de doeltreffendheid van een programma te evalueren, identificeert het geen personen die niet reageren op de behandeling.
Volgens de beste klinische praktijken is het waarschijnlijk dat de behandeling moet worden geëscaleerd voor degenen die niet reageren op de initiële behandeling.
Momenteel zijn er geen geëscaleerde behandelingsopties, zoals die in klinische settings worden geboden, beschikbaar op scholen.
Dit is een kritieke kloof gezien de enorme individuele variabiliteit in behandelingsrespons en pediatrische tracking van BMI.
Deze studie zal een geëscaleerde schoolgebaseerde behandeling ontwikkelen en evalueren voor personen die resistent zijn tegen de initiële behandeling, genaamd Take CHARGE! (Tieners toegewijd aan gezondheid door activiteit, relaties en goed eten).
In het bijzonder zal een pilot-gerandomiseerde controlestudie A.) de verschillen in zBMI onderzoeken tussen Take CHARGE en een behandeling zoals gewoonlijk gedurende een academische schoolsemester onder jongeren met een lage SES, ras/etnische minderheid die resistent zijn tegen initiële behandeling, en zal B.) de percentage leerlingen dat resistent is tegen gedragsmatige obesitasbehandeling op school.
Inzicht in het percentage kinderen dat resistent is tegen schoolinterventie is een cruciale eerste stap in de behandeling van deze risicogroep kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
392
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77031
- YES Prep Brays Oaks
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10-17 jaar oud
- Student ingeschreven voor een klas lichamelijke opvoeding (PE) op de YES Prep Brays Oak Campus tijdens het schooljaar 2018-2019 of 2019-2020
- verstrekt schriftelijke toestemming van de ouders en toestemming van de student
Uitsluitingscriteria:
- Is zwanger of wordt zwanger tijdens het onderzoek.
- Kan langer dan 5 opeenvolgende schooldagen niet deelnemen aan gymles.
- Voldoet niet aan alle bovenstaande opnamecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPLADEN
de interventie-intensiteit wordt verhoogd door: het creëren van gezinsgroepen, grotere betrokkenheid van schoolpersoneel, aparte lessen voor vrouwen, gezondheidsscreeners zullen thuis zijn en gezinnen worden uitgenodigd voor een voedingsadviessessie met een geregistreerde diëtist.
|
Tijdens hun gymles nemen alle deelnemers (beide armen) deel aan een intensieve leefstijlinterventie met bewezen werkzaamheid bij deze populatie voor het academische herfstsemester.
Het volgende semester worden de deelnemers gerandomiseerd naar verschillende behandelingsarmen.
ReCHARGE verhoogt de intensiteit van de behandeling in het eerste semester door de sociale steun te vergroten en gemeenschappelijke belemmeringen aan te pakken die jongeren hebben om zich aan de interventie te houden.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Gymles zoals gewoonlijk die bestond uit keuzetijd.
|
Gymles zoals gewoonlijk onder leiding van gymdocent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde BMI
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Onderzoek zBMI tijdens de interventie tussen studiearmen
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal netwerk
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
leerlingen vroegen om hun vrienden in de klas op te sommen
|
tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carotenoïde niveaus
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
Veggie Meter carotenoïde maatregelen
|
tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig A Johnston, PhD, University of Houston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .