- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04362280
Les adolescents s'engagent pour la santé par l'activité, les relations et la bonne alimentation (Take CHARGE!)
23 avril 2020 mis à jour par: Craig A Johnston, University of Houston
Les adolescents s'engagent pour la santé par l'activité, les relations et la bonne alimentation (Take CHARGE!)
Cette étude évaluera l'efficacité préliminaire d'un programme de gestion du poids en milieu scolaire pour les adolescents mal desservis.
Le programme a été conçu avec une structure de traitement par étapes pour fournir un traitement plus intensif aux participants qui ne répondent pas initialement au traitement.
Plus précisément, cette étude vise à examiner les différences de zBMI au fil du temps entre les étudiants qui ne répondent pas au premier semestre et reçoivent un traitement plus intensif au second semestre, les répondeurs au premier semestre qui reçoivent un traitement plus intensif au second semestre, les non-répondeurs à le premier semestre qui reçoivent le traitement habituel au second semestre, et les répondeurs qui reçoivent le traitement habituel au second semestre à la fin du second semestre, suivi à 1 an et suivi à 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité infantile a atteint des proportions épidémiques.
Les écoles ont été identifiées comme point focal d'intervention parce que les enfants passent près de la moitié de leur journée à l'école.
En moyenne, les interventions en milieu scolaire ont montré de modestes améliorations à court terme des résultats en matière de poids.
Cependant, des variations individuelles considérables sont observées au sein des traitements.
Les directives cliniques actuelles pour l'obésité infantile recommandent une approche de traitement par étapes dans laquelle tous les quelques mois les plans de traitement sont réévalués en fonction des progrès d'un individu vers des résultats de poids.
Lorsqu'un individu ne progresse pas suffisamment vers les objectifs de résultats, son traitement est intensifié pour être plus individualisé, inclure plus de structure et un plus grand soutien social.
Cette méthode est parallèle à un paradigme de traitement utilisé dans d'autres domaines du traitement médical dans lequel le type et la dose de médicament sont modifiés lorsqu'un individu ne répond pas aux soins initiaux.
Le traitement de l'obésité dispensé en milieu scolaire ne suit pas une structure de soins similaire.
Malgré la variation reconnue entre les individus, les interventions contre l'obésité en milieu scolaire sont généralement évaluées par des changements moyens dans les résultats de poids au fil du temps.
Bien que cela soit suffisant pour évaluer l'efficacité d'un programme, cela ne permet pas d'identifier les personnes qui ne répondent pas au traitement.
Conformément aux meilleures pratiques cliniques, il est probable que le traitement doive être intensifié pour ceux qui ne répondent pas au traitement initial.
Actuellement, aucune option de traitement intensif, comme celle offerte en milieu clinique, n'est disponible dans les écoles.
Il s'agit d'une lacune critique compte tenu de l'immense variabilité individuelle de la réponse au traitement et du suivi pédiatrique de l'IMC.
Cette étude développera et évaluera un traitement intensif en milieu scolaire pour les personnes résistantes au traitement initial, appelé Take CHARGE! (Les adolescents s'engagent pour la santé par l'activité, les relations et la bonne alimentation).
Plus précisément, un essai pilote randomisé contrôlé A.) examinera les différences d'IMC z entre Take CHARGE et un traitement habituel au cours d'un semestre scolaire parmi les jeunes de faible SSE, les jeunes de minorités raciales/ethniques résistants au traitement initial, et B.) déterminera la proportion d'élèves résistants au traitement scolaire de l'obésité comportementale.
Comprendre la proportion d'enfants qui résistent à l'intervention en milieu scolaire est une première étape essentielle dans le traitement de ce groupe d'enfants à haut risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
392
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77031
- YES Prep Brays Oaks
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 10-17 ans
- Étudiant inscrit dans un cours d'éducation physique (EP) au YES Prep Brays Oak Campus pendant l'année scolaire 2018-2019 ou 2019-2020
- fournit le consentement parental écrit et l'assentiment de l'élève
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou devient enceinte pendant l'étude.
- Est incapable de participer à un cours d'éducation physique pendant plus de 5 jours d'école consécutifs.
- Ne répond pas à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Recharger
l'intensité de l'intervention est augmentée grâce à : la création de groupes familiaux, une plus grande implication du personnel scolaire, des leçons séparées pour les filles, des agents de santé seront à la maison et les familles sont invitées à une séance de conseil en nutrition avec une diététiste professionnelle.
|
Au cours de leur cours d'éducation physique, tous les participants (les deux bras) participent à une intervention intensive sur le mode de vie avec une efficacité établie auprès de cette population pour le semestre universitaire d'automne.
Le semestre suivant, les participants sont randomisés dans différents bras de traitement.
ReCHARGE augmente l'intensité du traitement fourni au premier semestre en augmentant le soutien social et en s'attaquant aux obstacles courants que les jeunes rencontrent pour adhérer à l'intervention.
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Cours d'EP comme d'habitude qui consistait en un temps de choix.
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Cours d'EPS comme d'habitude dirigé par un professeur d'EPS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IMC standardisé
Délai: jusqu'à 2 ans
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Examiner le zBMI au cours de l'intervention entre les bras de l'étude
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réseau social
Délai: Jusqu'à 6 mois
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les élèves ont demandé de lister leurs amis dans la classe
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Jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de caroténoïdes
Délai: jusqu'à deux ans
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Mesures de caroténoïdes Veggie Meter
|
jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig A Johnston, PhD, University of Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .