- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04362280
Подростки стремятся к здоровью через активность, отношения и хорошее питание (Take CHARGE!)
23 апреля 2020 г. обновлено: Craig A Johnston, University of Houston
Подростки стремятся к здоровью благодаря активности, отношениям и правильному питанию (ВЗЯТЬ ЗАНЯТЬ!)
В этом исследовании будет оцениваться предварительная эффективность школьной программы контроля веса для подростков с недостаточным уровнем обслуживания.
Программа была разработана с поэтапной структурой лечения, чтобы обеспечить более интенсивное лечение участников, которые изначально не реагируют на лечение.
В частности, это исследование направлено на изучение различий в zBMI с течением времени между студентами, которые не отвечают на первый семестр и получают более интенсивное лечение во втором семестре, ответившими на первый семестр, которые получают более интенсивное лечение во втором семестре, не ответившие на первый семестр, которые получают обычное лечение во втором семестре, и респонденты, которые получают обычное лечение во втором семестре в конце второго семестра, последующее наблюдение в течение 1 года и последующее наблюдение в течение 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детское ожирение достигло масштабов эпидемии.
Школы были определены в качестве координационных центров для вмешательства, потому что дети проводят в школе почти половину своего дня.
В среднем школьные вмешательства показали скромное краткосрочное улучшение показателей веса.
Однако при лечении обнаруживаются значительные индивидуальные различия.
Текущие клинические рекомендации по детскому ожирению рекомендуют поэтапный подход к лечению, при котором каждые несколько месяцев планы лечения пересматриваются на основе прогресса человека в достижении результатов в отношении веса.
Когда человек не продвигается в достаточной степени к целям результата, его / ее лечение становится более индивидуализированным, включает больше структуры и большую социальную поддержку.
Этот метод аналогичен парадигме лечения, используемой в других областях медицины, в которой тип лекарства и доза изменяются, когда человек не реагирует на первоначальную помощь.
Лечение ожирения, предоставляемое в школьных условиях, не следует аналогичной структуре ухода.
Несмотря на общепризнанные различия между людьми, меры по борьбе с ожирением в школах обычно оцениваются по средним изменениям результатов в весе с течением времени.
Хотя этого достаточно для оценки эффективности программы, она не позволяет выявить лиц, не поддающихся лечению.
В соответствии с передовой клинической практикой, вполне вероятно, что лечение должно быть усилено для тех, кто не реагирует на первоначальное лечение.
В настоящее время в школах недоступны дополнительные варианты лечения, подобные тем, которые предоставляются в клинических условиях.
Это критический пробел, учитывая огромную индивидуальную вариабельность ответа на лечение и педиатрическое отслеживание ИМТ.
В этом исследовании будет разработано и оценено расширенное школьное лечение для лиц, устойчивых к первоначальному лечению, под названием «Взять на себя ответственность!» (Подростки, стремящиеся к здоровью через активность, отношения и хорошее питание).
В частности, пилотное рандомизированное контрольное исследование будет: A.) изучать различия в ИМТ между режимом Take CHARGE и лечением как обычно в течение семестра академической школы среди молодежи с низким уровнем SES, расовых/этнических меньшинств, устойчивых к первоначальному лечению, и B.) определять доля учащихся, устойчивых к школьному лечению поведенческого ожирения.
Понимание доли детей, устойчивых к школьному вмешательству, является важным первым шагом в лечении этой группы детей высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
392
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77031
- YES Prep Brays Oaks
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10-17 лет
- Учащийся, зачисленный в класс физического воспитания (PE) в кампусе YES Prep Brays Oak Campus в 2018–2019 или 2019–2020 учебном году.
- предоставляет письменное согласие родителей и согласие учащегося
Критерий исключения:
- Беременна или забеременела во время исследования.
- Не может посещать уроки физкультуры более 5 учебных дней подряд.
- Не соответствует всем критериям включения, перечисленным выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЕРЕЗАРЯДИТЬ
Интенсивность вмешательства увеличивается за счет: создания семейных групп, более активного участия школьного персонала, отдельных уроков для девочек, медицинских скринингов, которые будут находиться дома, а семьи приглашаются на консультационные занятия по вопросам питания с зарегистрированным диетологом.
|
Во время урока физкультуры все участники (обе группы) участвуют в интенсивном вмешательстве в образ жизни с установленной эффективностью среди этой группы населения в течение академического осеннего семестра.
В следующем семестре участников рандомизируют в разные группы лечения.
ReCHARGE увеличивает интенсивность лечения, предоставляемого в первом семестре, за счет усиления социальной поддержки и устранения общих барьеров, с которыми сталкивается молодежь, чтобы придерживаться вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (TAU)
Класс физкультуры, как обычно, состоял из времени выбора.
|
Урок физкультуры, как обычно, ведет учитель физкультуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированный ИМТ
Временное ограничение: до 2 лет
|
Изучите zBMI в ходе вмешательства между исследуемыми группами
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная сеть
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
учеников попросили перечислить своих друзей в классе
|
до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни каротиноидов
Временное ограничение: до двух лет
|
Veggie Meter измеряет каротиноиды
|
до двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig A Johnston, PhD, University of Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .