- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04362280
Tenåringer forpliktet til helse gjennom aktivitet, relasjoner og god mat (Take CHARGE!)
23. april 2020 oppdatert av: Craig A Johnston, University of Houston
Tenåringer forpliktet til helse gjennom aktivitet, relasjoner og god mat (ta ansvar!)
Denne studien vil evaluere den foreløpige effekten av et skolebasert vektkontrollprogram for undertjente ungdommer.
Programmet ble designet med en faset behandlingsstruktur for å gi mer intensiv behandling til deltakere som ikke responderer på behandlingen i utgangspunktet.
Spesifikt har denne studien som mål å undersøke forskjeller i zBMI over tid mellom studenter som ikke responderer på første semester og får mer intensiv behandling i andre semester, respondere på første semester som får mer intensiv behandling i andre semester, ikke-responderer på første semester som får vanlig behandling i andre semester, og respondere som får vanlig behandling i andre semester ved slutten av andre semester, 1 års oppfølging og 2 års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme hos barn har nådd epidemiske proporsjoner.
Skoler har blitt identifisert som et fokuspunkt for intervensjon fordi barn bruker nesten halve dagen på skolen.
I gjennomsnitt har skolebaserte intervensjoner vist beskjedne kortsiktige forbedringer i vektresultater.
Imidlertid finnes det betydelig individuell variasjon innen behandlinger.
Gjeldende kliniske retningslinjer for fedme hos barn anbefaler en trinnvis behandlingstilnærming der behandlingsplaner med noen måneders mellomrom revurderes basert på en persons fremgang mot vektresultater.
Når et individ ikke gjør tilstrekkelig fremgang mot resultatmål, eskaleres hans/hennes behandling til å bli mer individualisert, inkludere mer struktur og større sosial støtte.
Denne metoden er parallell med et behandlingsparadigme som brukes i andre områder av medisinsk behandling, der medikamenttype og dose endres når en person ikke reagerer på førstegangsbehandling.
Fedmebehandling som gis i skolemiljøet følger ikke en lignende omsorgsstruktur.
Til tross for den anerkjente variasjonen mellom individer, blir skolebaserte fedmeintervensjoner typisk evaluert ved gjennomsnittlige endringer i vektresultater over tid.
Selv om dette er tilstrekkelig for å evaluere effektiviteten til et program, identifiserer det ikke individer som ikke reagerer på behandling.
Etter klinisk beste praksis, er det sannsynlig at behandlingen må eskaleres for de som ikke reagerer på den første behandlingen.
Foreløpig er det ingen eskalerte behandlingsalternativer, som det som tilbys i kliniske omgivelser, tilgjengelig på skolene.
Dette er et kritisk gap gitt den enorme individuelle variasjonen til behandlingsrespons og pediatrisk sporing av BMI.
Denne studien vil utvikle og evaluere en eskalert skolebasert behandling for individer som er motstandsdyktige mot innledende behandling, kalt Take CHARGE! (Tenåringer forpliktet til helse gjennom aktivitet, relasjoner og god mat).
Spesifikt vil en pilot randomisert kontrollforsøk A.) undersøke forskjeller i zBMI mellom Take CHARGE og en behandling som vanlig tilstand over et akademisk skolesemester blant lav SES, ungdom med rase/etnisk minoritet som er motstandsdyktig mot førstegangsbehandling, og vil B.) fastslå andel elever som er motstandsdyktige mot skolebasert atferdsbasert fedmebehandling.
Å forstå andelen barn som er motstandsdyktige mot skolebasert intervensjon er et kritisk første skritt i behandlingen av denne høyrisikogruppen av barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
392
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77031
- YES Prep Brays Oaks
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 10-17 år
- Student meldte seg på en kroppsøvingsklasse (PE) på YES Prep Brays Oak Campus i løpet av enten skoleåret 2018-2019 eller 2019-2020
- gir skriftlig samtykke fra foreldre og elevsamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller blir gravid i løpet av studiet.
- Kan ikke delta i idrettstimer i mer enn 5 sammenhengende skoledager.
- Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene som er oppført ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LAD OPP
intervensjonsintensiteten økes gjennom: opprettelse av familiegrupper, større involvering av skoleansatte, separate leksjoner for kvinner, helseundersøkelser vil være hjemme og familier inviteres til en ernæringsveiledning med en registrert kostholdsekspert.
|
I løpet av PE-klassen deltar alle deltakerne (begge armer) i en intensiv livsstilsintervensjon med etablert effekt blant denne populasjonen for det akademiske høstsemesteret.
Det påfølgende semesteret randomiseres deltakerne til ulike behandlingsarmer.
ReCHARGE øker intensiteten på behandlingen som gis i første semester ved å øke sosial støtte og adressere vanlige barrierer ungdom har for å følge intervensjon.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
PE-time som vanlig som besto av valgtid.
|
PE-time som vanlig ledet av PE-lærer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert BMI
Tidsramme: opptil 2 år
|
Undersøk zBMI i løpet av intervensjonen mellom studiearmene
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosialt nettverk
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
elevene ba om å liste opp vennene sine i klassen
|
opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karotenoidnivåer
Tidsramme: opptil to år
|
Veggie Meter karotenoidmål
|
opptil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig A Johnston, PhD, University of Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .