Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenåringer forpliktet til helse gjennom aktivitet, relasjoner og god mat (Take CHARGE!)

23. april 2020 oppdatert av: Craig A Johnston, University of Houston

Tenåringer forpliktet til helse gjennom aktivitet, relasjoner og god mat (ta ansvar!)

Denne studien vil evaluere den foreløpige effekten av et skolebasert vektkontrollprogram for undertjente ungdommer. Programmet ble designet med en faset behandlingsstruktur for å gi mer intensiv behandling til deltakere som ikke responderer på behandlingen i utgangspunktet. Spesifikt har denne studien som mål å undersøke forskjeller i zBMI over tid mellom studenter som ikke responderer på første semester og får mer intensiv behandling i andre semester, respondere på første semester som får mer intensiv behandling i andre semester, ikke-responderer på første semester som får vanlig behandling i andre semester, og respondere som får vanlig behandling i andre semester ved slutten av andre semester, 1 års oppfølging og 2 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fedme hos barn har nådd epidemiske proporsjoner. Skoler har blitt identifisert som et fokuspunkt for intervensjon fordi barn bruker nesten halve dagen på skolen. I gjennomsnitt har skolebaserte intervensjoner vist beskjedne kortsiktige forbedringer i vektresultater. Imidlertid finnes det betydelig individuell variasjon innen behandlinger. Gjeldende kliniske retningslinjer for fedme hos barn anbefaler en trinnvis behandlingstilnærming der behandlingsplaner med noen måneders mellomrom revurderes basert på en persons fremgang mot vektresultater. Når et individ ikke gjør tilstrekkelig fremgang mot resultatmål, eskaleres hans/hennes behandling til å bli mer individualisert, inkludere mer struktur og større sosial støtte. Denne metoden er parallell med et behandlingsparadigme som brukes i andre områder av medisinsk behandling, der medikamenttype og dose endres når en person ikke reagerer på førstegangsbehandling. Fedmebehandling som gis i skolemiljøet følger ikke en lignende omsorgsstruktur. Til tross for den anerkjente variasjonen mellom individer, blir skolebaserte fedmeintervensjoner typisk evaluert ved gjennomsnittlige endringer i vektresultater over tid. Selv om dette er tilstrekkelig for å evaluere effektiviteten til et program, identifiserer det ikke individer som ikke reagerer på behandling. Etter klinisk beste praksis, er det sannsynlig at behandlingen må eskaleres for de som ikke reagerer på den første behandlingen. Foreløpig er det ingen eskalerte behandlingsalternativer, som det som tilbys i kliniske omgivelser, tilgjengelig på skolene. Dette er et kritisk gap gitt den enorme individuelle variasjonen til behandlingsrespons og pediatrisk sporing av BMI. Denne studien vil utvikle og evaluere en eskalert skolebasert behandling for individer som er motstandsdyktige mot innledende behandling, kalt Take CHARGE! (Tenåringer forpliktet til helse gjennom aktivitet, relasjoner og god mat). Spesifikt vil en pilot randomisert kontrollforsøk A.) undersøke forskjeller i zBMI mellom Take CHARGE og en behandling som vanlig tilstand over et akademisk skolesemester blant lav SES, ungdom med rase/etnisk minoritet som er motstandsdyktig mot førstegangsbehandling, og vil B.) fastslå andel elever som er motstandsdyktige mot skolebasert atferdsbasert fedmebehandling. Å forstå andelen barn som er motstandsdyktige mot skolebasert intervensjon er et kritisk første skritt i behandlingen av denne høyrisikogruppen av barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

392

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77031
        • YES Prep Brays Oaks

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 10-17 år
  • Student meldte seg på en kroppsøvingsklasse (PE) på YES Prep Brays Oak Campus i løpet av enten skoleåret 2018-2019 eller 2019-2020
  • gir skriftlig samtykke fra foreldre og elevsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller blir gravid i løpet av studiet.
  • Kan ikke delta i idrettstimer i mer enn 5 sammenhengende skoledager.
  • Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene som er oppført ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAD OPP
intervensjonsintensiteten økes gjennom: opprettelse av familiegrupper, større involvering av skoleansatte, separate leksjoner for kvinner, helseundersøkelser vil være hjemme og familier inviteres til en ernæringsveiledning med en registrert kostholdsekspert.
I løpet av PE-klassen deltar alle deltakerne (begge armer) i en intensiv livsstilsintervensjon med etablert effekt blant denne populasjonen for det akademiske høstsemesteret. Det påfølgende semesteret randomiseres deltakerne til ulike behandlingsarmer. ReCHARGE øker intensiteten på behandlingen som gis i første semester ved å øke sosial støtte og adressere vanlige barrierer ungdom har for å følge intervensjon.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
PE-time som vanlig som besto av valgtid.
PE-time som vanlig ledet av PE-lærer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert BMI
Tidsramme: opptil 2 år
Undersøk zBMI i løpet av intervensjonen mellom studiearmene
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosialt nettverk
Tidsramme: opptil 6 måneder
elevene ba om å liste opp vennene sine i klassen
opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karotenoidnivåer
Tidsramme: opptil to år
Veggie Meter karotenoidmål
opptil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig A Johnston, PhD, University of Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere