- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04362280
Tonåringar som engagerar sig i hälsa genom aktivitet, relationer och god mat (Take CHARGE!)
23 april 2020 uppdaterad av: Craig A Johnston, University of Houston
Tonåringar som engagerar sig för hälsa genom aktivitet, relationer och god mat (Ta ANSVAR!)
Denna studie kommer att utvärdera den preliminära effekten av ett skolbaserat viktkontrollprogram för undertjänade ungdomar.
Programmet utformades med en stegvis behandlingsstruktur för att ge mer intensiv behandling till deltagare som inte svarar på behandlingen initialt.
Specifikt syftar denna studie till att undersöka skillnader i zBMI över tid mellan studenter som inte svarar på första terminen och får mer intensiv behandling under andra terminen, svarspersoner på första terminen som får mer intensiv behandling under andra terminen, icke-svarare på första terminen som får sedvanlig behandling andra terminen, och responders som får vanlig behandling andra terminen i slutet av andra terminen, 1 års uppföljning och 2 års uppföljning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fetma hos barn har nått epidemiska proportioner.
Skolor har identifierats som en kontaktpunkt för intervention eftersom barn tillbringar nästan halva dagen i skolan.
I genomsnitt har skolbaserade interventioner visat blygsamma kortsiktiga förbättringar i viktresultat.
Emellertid finns betydande individuell variation inom behandlingar.
Aktuella kliniska riktlinjer för barnfetma rekommenderar en etappvis behandlingsmetod där behandlingsplaner med några månaders mellanrum omvärderas baserat på en individs framsteg mot viktresultat.
När en individ inte går tillräckligt framåt mot resultatmål, eskaleras hans/hennes behandling för att bli mer individualiserad, inkludera mer struktur och större socialt stöd.
Denna metod liknar ett behandlingsparadigm som används inom andra områden av medicinsk behandling där läkemedelstyp och dos ändras när en individ inte svarar på initialvård.
Fetmabehandling som ges i skolmiljön följer inte en liknande vårdstruktur.
Trots den erkända variationen mellan individer, utvärderas skolbaserade fetmainterventioner vanligtvis genom genomsnittliga förändringar i viktresultat över tid.
Även om detta är tillräckligt för att utvärdera effektiviteten av ett program, identifierar det inte individer som inte svarar på behandling.
Enligt klinisk bästa praxis är det troligt att behandlingen behöver eskaleras för dem som inte svarar på den initiala behandlingen.
För närvarande finns inga eskalerade behandlingsalternativ, som de som ges i kliniska miljöer, tillgängliga i skolor.
Detta är en kritisk lucka med tanke på den enorma individuella variationen i behandlingssvar och pediatrisk spårning av BMI.
Denna studie kommer att utveckla och utvärdera en eskalerad skolbaserad behandling för individer som är resistenta mot initial behandling, kallad Take CHARGE! (Tonåringar engagerade i hälsa genom aktivitet, relationer och god mat).
Specifikt kommer ett pilotförsök med randomiserad kontroll A.) att undersöka skillnader i zBMI mellan Take CHARGE och ett behandling som vanligt tillstånd under en akademisk skoltermin bland låg SES, ungdomar från ras/etniska minoriteter som är resistenta mot initial behandling, och kommer B.) fastställa andel av eleverna som är resistenta mot skolbaserad beteendebaserad fetmabehandling.
Att förstå andelen barn som är resistenta mot skolbaserad intervention är ett avgörande första steg för att behandla denna högriskgrupp av barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
392
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77031
- YES Prep Brays Oaks
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 10-17 år
- Student registrerade sig i en fysisk utbildning (PE) klass på YES Prep Brays Oak Campus under antingen läsåret 2018-2019 eller 2019-2020
- ger skriftligt förälders samtycke och elevmedgivande
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller blir gravid under studien.
- Kan inte delta i idrottsklass under mer än 5 på varandra följande skoldagar.
- Uppfyller inte alla inkluderingskriterier som anges ovan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ladda om
interventionsintensiteten ökas genom: skapande av familjegrupper, större engagemang av skolpersonal, separata lektioner för kvinnor, hälsokontrollanter kommer att vara hemma och familjer bjuds in till en kostrådgivningssession med en legitimerad dietist.
|
Under sin PE-klass deltar alla deltagare (båda armarna) i en intensiv livsstilsintervention med etablerad effekt bland denna population för den akademiska höstterminen.
Följande termin randomiseras deltagarna till olika behandlingsarmar.
ReCHARGE ökar intensiteten på behandlingen som ges under den första terminen genom att öka det sociala stödet och ta itu med vanliga hinder som ungdomar har för att följa intervention.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
PE-klass som vanligt som bestod av valtid.
|
Idrottsklass som vanligt ledd av idrottslärare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserat BMI
Tidsram: upp till 2 år
|
Undersök zBMI under loppet av interventionen mellan studiearmarna
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socialt nätverk
Tidsram: upp till 6 månader
|
eleverna bad att lista sina vänner i klassen
|
upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karotenoidnivåer
Tidsram: upp till två år
|
Veggie Meter karotenoidmått
|
upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Craig A Johnston, PhD, University of Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001135
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .